Alvotinib® 100mg film tableta

UPUTSTVOZA LEK

Alvotinib

100 mg, film tablete

Alvotinib

400 mg, film tablete

imatinib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alvotinib i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvotinib3. Kako se uzima lek Alvotinib4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Alvotinib6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alvotinib i čemu je namenjen

Lek Alvotinib sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rast abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku teksta. Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti rak.

Lek Alvotinib se koristi kod odraslih i dece za lečenje:

Hronične mijeloidne leukemije HML.

Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove

ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojima izvesne nenormalne bele krvne ćelije nazvane "mijeloidne" ćelije počinju da se razmnožavaju bez kontrole.

Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom Ph-pozitivna ALL

Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem izvesne abnormalne bele krvne ćelije nazvane "limfoblasti" počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Lek Alvotinib zaustavlja rast ovih ćelija.

Lek Alvotinib se takođe koristi kod odraslih za lečenje:

Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti MDS/MPB.

Ovo je grupa bolesti krvi u kojoj

neke bele krvne ćelije počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Lek Alvotinib zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma HES i/ili hronične eozinofilne leukemije HEL.

Ovo su oboljenja

krvi u kojima neke krvne ćelije nazvane "eozinofili" počinju da se razmnožavaju van kontrole. Lek Alvotinib zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora GIST

GIST su maligna oboljenja želuca i creva. Oni

nastaju iz nekontrolisanog ćelijskog rasta pomoćnih tkiva u ovim organima.

Dermatofibrosarkoma protuberans DFSP.

DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u kojima

neke ćelije počinju da se razmnožavaju van kontrole. Lek Alvotinib zaustavlja rast ovih ćelija.

daljem tekstu Uputstva za lek, koristićemo skraćenice kada govorimo o ovim bolestima.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lek Alvotinib deluje ili o tome zašto Vam je propisan ovaj lek, pitajte svog lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvotinib

Lek Alvotinib Vam može propisati samo lekar koji ima iskustva u terapiji malignih bolesti krvi ili solidnih tumora.

Pažljivo se pridržavajte uputstva lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovomUputstvu za lek.

Lek Alvotinib ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na imatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ako se ovo odnosi na Vas,

recite svom lekaru i nemojte uzeti lek Alvotinib.

Ako mislite da ste možda preosetljivi, ali niste sigurni, pitajte svog lekara za savet.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Alvotinib:

ako imate ili ste ranije imali problem sa jetrom, bubrezima ili srcem.- ako uzimate levotiroksin zato što Vam je uklonjena štitasta žlezda.- ako ste ranije imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je zbog toga što lek

Alvotinib može uzrokovati reaktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda. Pre početka lečenja lekar će pažljvo pregledati pacijente radi utvrđivanja znakova te infekcije.

ako Vam se tokom terapije lekom Alvotinib pojave modrice, krvarenje, povišena telesna temperatura,

slabost i konfuzija, obavestite Vašeg lekara, jer ovo mogu biti znaci oštećenja krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas,

recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Alvotinib.

Možete postati osetljiviji na sunce tokom uzimanja leka Alvotinib. Važno je pokriti područja kožeizložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom SPF. Ove mereopreza, takođe se odnose i na decu.

Tokom terapije lekom Alvotinib, recite odmah svom lekaru

ako u kratkom vremenskom periodu dobijate

na telesnoj masi. Lek Alvotinib može dovesti do toga da Vaše telo zadržava vodu teško zadržavanje tečnosti.

Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da bi proverio da li lek Alvotinib postiže željeni efekat. Takođe, lekar će Vam raditi testove krvi i redovno meriti telesnu masu.

Deca i adolescenti

Lek Alvotinib se primenjuje kod dece koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Postoje ograničena iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim Filadelfija hromozomom Ph pozitivna ALL, a veoma su ograničena iskustva u primeni kod dece koja boluju od Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti MDS/MPB, Dermatofibrosarkoma protuberans DFSP, Gastrointestinalnih stromalnih tumora GIST i Hipereozinofilnog sindroma/Hronične eozinofilne leukemije HES/HEL.

Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Alvotinib mogu imati usporeniji rast nego što je to normalno. Lekar će pratiti rast deteta pri redovnim kontrolama.

Drugi lekovi i lek Alvotinib

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove , uključujući lekove dobijene bez lekarskog recepta npr. paracetamol i biljne lekove npr. kantarion. Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Alvotinib kad se uzimaju zajedno s njim. Oni moguda pojačaju ili umanje dejstvo leka Alvotinib što vodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili lek Alvotinibpostaje manje efikasan. Lek Alvotinib može to isto da napravi nekim drugim lekovima.

Obavestite svog lekara ako koristite lekove koji sprečavaju formiranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Uzimanje leka Alvotinib se ne preporučuje tokom trudnoće ukoliko to zaista nije neophodno, jer može da naškodi Vašoj bebi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanjaleka Alvotinib tokom trudnoće.

Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje da koriste efektne metode kontracepcije tokom

terapije i 15 dana nakon prekida terapije.

Nemojte dojiti tokom terapije lekom Alvotinib i 15 dana nakon prekida terapije jer to može

naštetiti Vašoj bebi.

Pacijentima koji su zabrinuti za svoju plodnost u toku terapije lekom Alvotinib se savetuje da se konsultuju sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dok uzimate ovaj lek možete osetiti vrtoglavicu ili pospanost ili imati zamućen vid dok. Ako se ovo desi,nemojte da upravlate vozilima niti da rukujete alatima i mašinama dok se ponovo ne budete osećali dobro.

3. Kako se uzima lek Alvotinib

Vaš lekar će Vam propisati lek Alvotinib zato što imate ozbiljno oboljenje. Lek Alvotinib će Vam pomoći u borbi protiv Vaše bolesti.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte prestati da uzimate lek Alvotinib osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako ne možete da uzimate lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, kontaktirajteodmah svog lekara.

Koliko leka treba uzeti

Primena kod odraslih

Vaš lekar će Vam tačno reći koliko leka Alvotinib treba da uzmete.

Ako ste na terapiji zbog HML:

zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

4.0 mg

treba uzeti kao 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg

jednom

6.0 mg

treba uzeti kao 6 film tableta od 100 mg ili jednu film tabletu od 400 mg plus 2 film

tablete od 100 mg

jednom

Ako ste na terapiji zbog GIST-a

Početna doza je 400 mg i treba uzeti 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg

jednom

Za HML i GIST, Vaš lekar će Vam možda propisati veću ili manju dozu leka zavisno od toga kako reagujetena terapiju. Ako Vam je dnevna doza 800 mg 8 film tableta od 100 mg ili 2 film tablete od 400 mg, trebada uzimate 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg ujutro i 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg uveče.

Ako ste na terapiji zbog Ph-pozitivne ALL

Početna doza je 600 mg, i treba je uzeti kao 6 film tableta od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg plus 2 film tablete od 100 mg jednom dnevno.

Ako ste na terapiji zbog MDS/MPB:

Početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg jednom dnevno.

Ako ste na terapiji zbog HES/HEL:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 1 film tableta od 100 mg jednom dnevno. Vaš lekar može da odluči da li da Vam poveća dozu na 400 mg, koja se uzima kao 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tableta od

400 mg jednom dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Ako ste na terapiji zbog DFSP:

Doza je 800 mg dnevno 8 film tableta od 100 mg ili 2 film tablete od 400 mg, i uzima se kao 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tableta od 400 mg ujutru i 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tableta od 400 mg uveče.

Primena kod dece i adolescenata

Lekar će Vam reći koliko tableta leka Alvotinib treba da date svom detetu. Količina leka Alvotinib koja se daje zavisi od stanja deteta, telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mg kod HML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Terapija se može dati detetu ili kao jednodnevna doza ili alternativno kao doza koja se može podeliti na dva uzimanja polovina ujutro i polovina uveče.

Kada i kako teba uzimati lek Alvotinib

Uzmite lek Alvotinib sa obrokom.

Ovo će pomoći da se zaštitite od stomačnih problema kada

uzimate lek Alvotinib.

Progutajte celu tabletu uz veliku čašu vode.

Ako ne možete da progutate tablete, možete je rastvoriti u čaši obične vode ili soku od jabuke:

Uzmite oko 200 mL za svaku tabletu od 400 mg, odnosno oko 50 mL vode za svaku tabletu od 100

Promešajte sa kašikom dok se tablete potpuno ne rastvore.

Kada se tableta rastvori, odmah popijte ceo sadržaj iz čaše. Tragovi rastvaranih tableta mogu zaostati na

Koliko dugo uzimati lek Alvotinib

Uzimajte lek Alvotinib svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Alvotinib nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se

svom lekaru. Možda će Vam trebati medicinska

pomoć. Ponesite sa sobom kutiju leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvotinib

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme za Vašu

narednu dozu, preskočite onu koju ste propustili.

Potom nastavite sa normalnim rasporedom.- Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ona su obično blaga do umerena.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite svom lekaru odmah ako Vam se javi nešto od sledećeg:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ili česta neželjena

dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Brzo povećanje telesne mase. Lek Alvotinib može da izazove da Vaš organizam zadržava vodu

teško zadržavanje tečnosti

Znaci infekcije poput povišene telesne temperature, jake drhtavice, gušobolje ili pojave ranica u

ustima. Lek Alvotinib može da smanji broj belih krvnih zrnaca, što dovodi do veće osetljivosti na

Neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica bez prethodne povrede

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ili retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• Bol u grudima, nepravilan srčani ritam znaci su poremećaja funkcije srca

• Kašalj, teškoće sa disanjem ili bolno disanje znaci su poremećaja funkcije pluća• Osećaj da Vam se vrti u glavi, vrtoglavica ili nesvestica znaci niskog krvnog pritiska•

Mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača znaci

suporemećaja funkcije jetre

Osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, povišena telesna

temperatura, uzdignute crvene ili ljubičaste mrlje po koži, svrab, osećaj pečenja, pustularna erupcijaznaci poremećaja kože

Jak bol u trbuhu, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice znaci su poremećaja

funkcije gastrointestinalnog sistema

• Veoma smanjeno mokrenje, žeđ znaci su poremećaja funkcije bubrega• Mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u trbuhu ili povišena telesna temperatura znaci problema sacrevima•

Teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, teškoće u govoru, iznenadan gubitak svesti znaci

poremećaja funkcije nervnog sistema kao što su krvarenje ili otoci u lobanji/mozgu

Bleda koža, zamor i nedostatak daha i tamna boja mokraće znaci niskog nivoa crvenih krvnih

• Bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima• Bol u kukovima ili teškoće s hodanjem• Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama znaci

-ovog sindroma

• Iznenadno oticanje i crvenilo kože znaci infekcije kože koja se zove celulitis• Teškoće sa sluhom• Mišićna slabost i grčevi sa abnormalnim srčanim ritmom znaci promene koncentracije kalijuma u krvi• Stvaranje modrica• Bol u želucu sa osećajem mučnine• Grčevi mišića sa povišenom telesnom temperaturom, crveno-smeđi urin, bol ili slabost mišića znaci

mišićnog poremećaja• Bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, neočekivano vaginalno krvarenje, osećaj

vrtoglavice ili nesvestice i snižen krvni pritisak znaci poremećaja funkcije jajnika ili materice.

• Mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje urina, umor i/ili nelagodnost u zglobovima

povezani sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova npr. visoki nivoi kalijuma, mokraćne kiseline i kalcijuma i nizak nivo fosfora u krvi

• Pojava krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima trombotička mikroanginopatija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Kombinacija teškog rasprostranjenog osipa po celom telu, mučnina, povišena telesna temperatura,

povećana vrednost određenih belih krvnih ćelija ili žute prebojenosti kože ili beonjača znaci žuticesa nedostatkom vazduha, bolovima/nelagodnošću u grudima, jako smanjenim izlučivanjem mokraćei osećajem žeđi itd. znaci alergijske reakcije povezane sa lečenjem.

• Hronična slabost bubrega• Ponovna pojava ponovna aktivacija infekcije virusom hepatitisa B ako ste u imali hepatitis B infekcija

Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog,

odmah se obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Glavobolja ili osećaj umora• Mučnina, povraćanje, proliv ili loše varenje• Osip

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima tokom terapije lekom Alvotinib ili

nakon prekida terapije

• Otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka• Povećanje telesne mase.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,

recite svom lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• Anoreksija, smanjenje telesne mase, ili poremećaj ukusa

• Osećaj vrtoglavice ili slabost• Teškoće sa spavanjem nesanica• Svrab i curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i oticanjem konjunktivitis, povećano suzenje ili

zamućen vid

• Krvarenje iz nosa• Bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili konstipacija otežano pražnjenje creva• Svrab• Neuobičajen gubitak ili proređivanje kose• Utrnulost šaka ili stopala• Rane u ustima• Oticanje i bol zglobova• Suva usta, suva koža ili suve oči• Smanjena ili povećana osetljivost kože• Talasi vrućine, drhtavica ili noćna znojenja

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,

recite svom lekaru.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Bolne crvene kvržice na koži, bolna koža, crvenilo kože zapaljenje potkožnog masnog tkiva.

Kašalj, curenje nosa, osećaj težine ili boli kod pritiska na područje iznad očiju ili sa strana nosa,

začepljen nos, kijanje, bol u grlu, sa ili bez glavobolje znakovi infekcije gornjih disajnih puteva

Teška glavobolja poput pulsirajuće boli ili pulsirajućeg osećaja, obično sa jedne strane glave i često

praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlo ili zvuk znakovi migrene

Simptomi slični gripu grip

Bol ili osećaj peckanja pri mokrenju, povišena telesna temperatura, bol u predelu prepona ili karlice,

crvena, braon ili zamućen urin znaci infekcije urinarnog trakta.

Bol i oticanje Vaših zglobova znaci artralgije

Stalni osećaj tuge i gubitak interesovanja, koji Vam onemogućavaju normalne aktivnosti znaci

Osećaj strepnje i zabrinutosti zajedno sa fizičkim simptomima kao što su lupanje srca, znojenje,

drhtanje, suva usta znaci anksioznosti

Pospanost/omamljenost/prekomerno spavanje

Drhtanje ili drhtavi pokreti tremor

Oštećenje pamćenja

Snažan nagon za pomeranjem nogu sindrom nemirnih nogu

Zvuci npr. zvonjava, zujanje u ušima koji nemaju spoljašnji izvor tinitus

Povišeni krvni pritisak hipertenzija

Podrigivanje

Zapaljenje usana

Poteškoće pri gutanju

Pojačano znojenje

Promena boje kože

Lomljivi nokti

Crvene kvržice ili bele bubuljice oko korena dlake, uz moguću bol, svrab ili osećaj peckanja znaci

upale folikula dlake, koja se takođe naziva folikulitis

Osip kože sa perutanjem ili ljuštenjem eksfolijativni dermatitis

Povećanje grudi može se javiti kod muškaraca ili žena

Tup bol i/ili osećaj težine u testisima ili donjem delu stomaka, bol tokom mokrenja, seksualnog odnosa

ili ejakulacije, krv u urinu znaci edema testisa

Nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije erektilna disfunkcija

Obilne ili neredovne menstruacije

Poteškoće u postizanju/održavanju seksualnog uzbuđenja

Smanjen libido

Bol u bradavicama.

Opšte loše stanje malaksalost

Virusna infekcija kao što je herpes

Bol u donjem delu leđa kao posledica poremećaja rada bubrega

Povećana učestalost mokrenja

Povećanje apetita

Bol ili osećaj peckanja u gornjem delu stomaka i/ili grudnom košu gorušica, mučnina, povraćanje,

vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, osećaj punoće i nadutosti, crna stolica znaci čira na želucu

Ukočenost zglobova i mišića

Odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,

recite svom lekaru.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Promena boje noktiju

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osećajem

mravinjanja i gorući bol

• Lezije oštećenja kože bolne i/ili sa mehurićima• Usporen rast kod dece i adolescenata

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,

recite svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alvotinib

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Alvotinib posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, blisteru i foliji, nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alvotinib

Aktivna supstanca je imatinib u obliku imatinib-mesilata.

Alvotinib 100 mg: jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba u obliku imatinib-

mesilata. Alvotinib 400 mg: jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba u obliku

imatinib-mesilata.

Pomoćnesupstance:- jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon; krospovidon Tip A; hidroksipropilceluloza,

Supstituisana; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat,

film obloga: gvožđe III-oksid crveni E172; gvožđe III-oksid žuti E172; talk; hipromeloza;

makrogol 400.

Kako izgleda lek Alvotinib i sadržaj pakovanja

Alvotinib, 100 mg, film tableta

Okrugle film tablete tamno žute do smeđenarandžaste boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani i utisnutom oznakom “100” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 blistera sa po 10 filmtableta ukupno 120 film tableta i Uputstvo za lek.

Alvotinib, 400 mg, film tableta

Duguljaste film tablete tamno žute do smeđenarandžaste boje sa utisnutom podeonom linijom najednoj strani i utisnutom oznakom “400” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tabletaukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

REMEDICA LTD,Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Alvotinib, 120 x 100mg, film tableta:

000456317 2023 od 08.05.2024.

Alvotinib, 30 x 400mg, film tableta:

000456320 2023 od 08.05.2024.