Alvokast® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Alvokast

1. mg film tablete

montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Alvokast i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvokast

Kako se uzima lek Alvokast

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Alvokast

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alvokast i čemu je namenjen

Šta je lek Alvokast?Lek Alvokast je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.

Kako deluje lek Alvokast?Leukotrijeni uzrokuju suženje i otok disajnih puteva u plućima, ali uzrokuju ali takođe mogu izazvati i alergijske simptome. Blokiranjem leukotrijena, lek Alvokast poboljšava simptome astme, pomaže u kontroliastme i poboljšava simptome sezonske alergije poznate i kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis.

Kada treba uzeti lek Alvokast?Vaš lekar Vam je propisao lek Alvokast za lečenje astme, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.

Lek Alvokast se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 15 godina i starijih kod kojih se drugim lekovima ne uspostavlja dobra kontrola astme, tako da je potrebna dodatna terapija.

Lek Alvokast takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva izazvanog fizičkim naporom vežbanjem.

Kod pacijenata kod kojih je lek Alvokast indikovan u lečenju astme, lek Alvokast može takođe omogućiti simptomatsko poboljšanje sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš lekar će odrediti kako treba da koristite lek Alvokast u zavisnosti od simptoma i težine astme.

Šta je astma?

Astma je dugotrajna bolest.Karakteristike astme su:

otežano disanje zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava kao odgovor na različite situacije;

povećana osetljivost disajnih puteva da reaguju na mnoge nadražaje, kao što su dim cigareta, polen, hladan vazduh ili fizički napor;

otok zapaljenje sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, otežano čujno disanje zviždanje u grudima i osećaj stezanja u grudima.

Šta su sezonske alergije?

Sezonske alergije takođe poznate i kao polenska groznica ili sezonski alergijski rinitis su alergijski odgovor koji je često uzrokovan polenom drveća, trave i korova koji se prenose vazduhom. Simptomi tipičnih sezonskih alergija su: zapušen nos, curenje iz nosa, svab u nosu; kijanje; suzne, otečene, crvene oči, svrab u očima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvokast

Obavestite svog lekara o zdravstvenim problemima ili alergijama koje imate ili ste imali ranije.

Lek Alvokast ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na montelukast ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Alvokast:

ukoliko se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah se javite lekaru;

lek Alvokast

nije namenjen

za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog napada,

pratite uputstva koja Vam je lekar dao. Uvek morate da imate pri ruci odgovarajuće lekove za inhalaciju inhalacione β-agoniste koji se korite u akutnom napadu astme;

važno je da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao lekar. Lek Alvokast se ne sme uzimati umesto drugih lekova za lečenje astme koje Vam je propisao lekar;

svi pacijenti koji uzimaju lekove za lečenje astme treba da znaju da ako se jave simptomi kao što su bolest slična gripu, peckanje, bockanje ili trnjenje u rukama ili nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili osip kože, moraju se posavetovati sa lekarom;

ne smete uzimati acetilsalicilnu kiselinu aspirin ili lekove protiv zapaljenja antiinflamatorne lekove, takođe poznate kao nesteroidne antiinflamatorne lekove ili NSAIL, ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja simptoma astme.

Pacijenti bi trebalo da budu oprezni zbog pojave mogućih neuropshijatrijskih događaji npr. promene u raspoloženju i ponašanju prijavljeni kod odraslih, adolescenata i dece na terapiji lekom Alvokast videti odeljak 4. Ukoliko Vam se jave takvi simptomi tokom uzimanja leka Alvokast, potrebno je da se obratite Vašim lekarom.

Upotreba kod dece

Lek Alvokast, film tablete u dozi od 10mg ne smeju se davati deci mlađoj od 15 godina.Za upotrebu kod dece uzrasta od 2 do 5 godina, dostupne su Alvokast, tablete za žvakanje, 4 mg.Za upotrebu kod dece uzrasta od 6 do 14 godina, dostupne su Alvokast, tablete za žvakanje, 5 mg.

Drugi lekovi i lek Alvokast

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje lekove, uključujući i one koji se mogu nabavti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka i obrnuto, lek Alvokast može uticati na delovanje drugih lekova.

Pre nego što počnete uzimati lek Alvokast obavestite svog lekara ukoliko već uzimate neki od sledećihlekova:

fenobarbital koji se koristi za lečenje epilepsije,

fenitoin koji se koristi za lečenje epilepsije,

rifampicin koji se koristi za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija,

gemfibrozil koristi se za lečenje povećanog nivoa masti u plazmi.

Uzimanje leka Alvokast sa hranom i pićima

Lek Alvokast film tablete od 10 mg mogu da se uzimaju sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaVaš lekar će proceniti da li smete da uzimate lek Alvokast tokom trudnoće.

DojenjeNije poznato da li se Alvokast izlučuje u majčino mleko. Konsultujte se sa lekarom pre uzimanja lekaAlvokast, ukoliko dojite ili nameravate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Alvokast utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva poput vrtoglavice ipospanosti koja su zabeležena prilikom uzimanja leka Alvokast, mogu uticati na sposobnost upravljanjavozilima i rukovanja mašinama, kod nekih pacijenata.

Lek Alvokast sadrži laktozu i lecitin

Lek Alvokast,

film tablete,

10 mg, sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se

Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Alvokast,

film tablete,

10 mg, sadrži lecithin. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti

3. Kako se uzima lek Alvokast

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite jednu film tabletu leka Alvokast jednom dnevno, na način kako je to propisao Vaš lekar.

Lek treba da uzimate i onda kada nemate nikakve simptome ali i kada imate akutni napad astme.

Primena kod odraslih i adolescenata uzrasta 15 godina i starijih:

Jednu film tabletu leka Alvokast od 10 mg uzeti jednom dnevno, uveče.Ukoliko uzimate lek Alvokast, 10 mg, film tablete ne uzimajte druge lekove koji sadrže istu aktivnu supstancu, montelukast.

Primena kod dece i adolescenata

Nemojte primenjivati lek Alvokast, 10 mg, film tablete, kod dece mlađe od 15 godina. Bezbednost i efikasnost montelukast film tableta od 10 mg, kod dece mlađe od 15 godina nisu utvrđene.

Deca uzrasta od 6 do 14 godina sve do punih 15 godina

Za primenu montelukasta u ovoj populaciji pacijenata predviđene su tablete za žvakanje jačine 5 mg.

Deca uzrasta od 2 do 5 godina sve do punih 6 godina

Za primenu montelukasta u ovoj populaciji pacijenata predviđene su tablete za žvakanje jačine 4 mg ilimontelukast granule od 4 mg.

Deca uzrasta od 6 meseci do 1 godine sve do pune 2 godine

Za primenu montelukasta u ovoj populaciji pacijenata predviđene su granule od 4 mg.

Način primene:Lek Alvokast je namenjen za oralnu upotrebu.Lek Alvokast, film tablete 10 mg, se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Alvokast nego što treba

Odmah se obratite lekaru za savet.U većini prijavljenih slučajeva o predoziranju nije bilo zabeleženih neželjenih dejstava. Najčešći simptomizabeleženi prilikom predoziranja kod odraslih i dece bili su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja,povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvokast

Pokušajte da uzmete lek Alvokast na način kako Vam je propisan. Ukoliko propustite da uzmete dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola doziranja od jedne tablete dnevno. Nemojte uzimati duplu dozun da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alvokast

Lek Alvokast može lečiti astmu samo ako ga redovno uzimate u kontinuitetu.Važno je da lek Alvokast uzimate onoliko dugo koliko Vam to lekar propiše. To će pomoći da bolest bude pod kontrolom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.Najčešća neželjena dejstva za koja se smatra da su povezana sa uzimanjem montelukasta mogu da se javekod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, a koja su bila prijavljena u kliničkim ispitivanjimaupotrebom leka Alvokast:

bol u stomaku

Ova neželjena dejstva bila su uglavnom blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod pacijenata lečenih montelukastom u poređenju sa placebom tableta koja ne sadrži lekovitu supstancu.

Ozbiljna neželjena dejstva Odmah recite svom lekaru

ukoliko primetite neke od pratećih neželjenih dejstava, koja mogu biti ozbiljna i

za koja bi možda bila potrebna hitna medicinska pomoć:

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije uključujući otok lica, usana, jezika i/ili ždrela grla što može prouzrokovati otežano disanje ili gutanje,

promene u ponašanju i raspoloženju: uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija,

pojava epileptičnih napada.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

povećana sklonost ka krvarenju,

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije,

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

kombinovani simptomi kao što su bolest slična gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži

Churg-Strauss

-ov sindrom videti odeljak 2,

smanjen broj trombocita,

promene u ponašanju i raspoloženju: vidne i čulne obmane halucinacije, dezorjentacija, samoubilačke misli i radnje,

zapaljenje inflamacija pluća,

teške reakcije na koži multiformni eritem koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja

zapaljenje jetre hepatitis

Ostale neželjene reakcije prijavljene nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

dijareja, mučnina, povraćanje,

osip na koži,

povišena telesna temperatura,

povećane vrednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj sna uključujući noćne more, teškoće pri uspavljivanju, hodanje u snu, razdražljivost, uznemirenost, nemir,

vrtoglavica, pospanost, osećaj mravinjanja/utrnulost,

krvarenje iz nosa,

suva usta, problemi sa varenjem,

modrice po ko

svrab, koprivnjača,

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima,

noćno mokrenje kod dece,

slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj pažnje, slabljenje memorije, nekontrolisani pokreti mišića.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

mekani crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama nodozni eritem,

promene ponašanja i raspoloženja: opsesivno-kompulzivni simptomi, mucanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alvokast

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete uzimati lek Alvokast film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alvokast

Aktivna supstanca je montelukast-natrijum. Jedna film tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku montelukast-natrijuma.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna Avicel PH-102; kroskarmeloza-natrijum;

hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat

Film obloga tablete:

Opadry AMB TAN 80 W27179 koji sadrži: polivinil alkohol; titan dioksid E171;

talk; gvožđeIII-oksid, crveni E172; lecitin; ksantan guma; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Alvokast i sadržaj pakovanja

Lek Alvokast, 10 mg, film tablete

Bež boje, okrugle, bikonveksne film tablete, dimenzija 8,1 mm x 3,7 mm.Unutrašnje pakovanje je PA/ALL/PVC, aluminijumski blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O. Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

PHARMATHEN S.A.Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03134-21-001 od 11.05.2022.