Alvodronic® 150mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Alvodronic

1.0 mg, film tablete

ibandronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alvodronic i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvodronic3. Kako se uzima lek Alvodronic4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Alvodronic6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alvodronic i čemu je namenjen

Lek Alvodronic pripada grupi lekova koja se zove bisfosfonati. Ovaj lek sadrži aktivnu supstancuibandronsku kiselinu.

Lek Alvodronic može da utiče na smanjenje gubitka koštane mase, tako što zaustavlja dalji gubitak koštane mase i povećava koštanu masu kod većine žena koje ga uzimaju, iako one neće moći da vide ili osete razliku. Lek Alvodronic može da pomogne kod smanjenja šanse za prelom kostiju fraktura. Ovo smanjenje broja preloma kostiju pokazano je kod kostiju kičme, ali ne i kuka.

Lek Alvodronic Vam je propisan za lečenje osteoporoze u postmenopauzi, jer imate povećanrizik od preloma kostiju.

Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja kostiju, koja je česta kod žena nakon

menopauze. U menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski hormon estrogen, koji pomaže daskelet ostane zdrav.

Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od fraktura preloma usled osteoporoze.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od nastanka fraktura su:

nedovoljna količina kalcijuma i vitamina D u ishrani,

pušenje ili prekomerno konzumiranje alkohola,

nedovoljno kretanje ili druge fizičke aktivnosti sa opterećenjem,

raniji slučajevi osteoporoze u porodici.

Zdrav način života

takođe će Vam pomoći da imate maksimalnu korist od Vašeg lečenja i on

uravnoteženu ishranu bogatu kalcijumom i vitaminom D,

šetnje i druge fizičke aktivnosti sa opterećenjem,

prestanak pušenja, i nekonzumiranje veće količine alkohola.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvodronic

Lek Alvodronic ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibandronsku kiselinu, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6;- ako imate određenih problema sa jednjakom ezofagusom, kao sto su suženje ili teškoće pri gutanju;- ako ne možete da stojite ili sedite uspravno neprekidno najmanje 1 sat 60 minuta- ako imate ili ste nekada imali male koncentracije kalcijuma u krvi. Molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Alvodronic.Neželjeno dejstvo koje se zove osteonekroza vilice oštećenje kostiju vilice je prijavljeno veoma retko nakon stavljanja leka u promet kod pacijenata koji su upotrebljavali ibandronsku kiselinu za lečenje osteoporoze. Osteonekroza vilice se takođe može pojaviti nakon prestanka terapije.

Važno je da se pokuša i da se spreči razvoj osteonekroze vilice jer je to bolno stanje koje se teško leči. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze vilice, ovo su neke mere predostrožnosti kojih bi trebalo da se pridržavate.

Pre uzimanja leka recite svom lekaru/medicinskoj sestri zdravstvenom radniku ukoliko:

imate bilo kakvih problema sa ustima ili zubima, kao što je loše zdravlje zuba, bolesti desni ili ako

planirate vađenje zuba;

nemate redovne stomatološke preglede ili već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom

ste pušač jer to može povećati rizik od problema sa zubima;

ste prethodno bili na terapiji bisfosfonatima koji se koriste za lečenje ili sprečavanje oboljenja

uzimate lekove koji se zovu kortikosteroidi kao što su prednizolon ili deksametazon;

Vaš lekar može zatražiti od Vas da odete na stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Alvodronic.

Tokom terapije treba da održavate dobru oralnu higijenu uključujući redovno pranje zuba i da redovnoidete na preglede kod stomatologa. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da Vam dobro naleže. Ako Vam je u toku lečenje zuba ili ćete imati operaciju zuba npr. vađenju zuba, obavestite svog lekara o lečenju zuba irecite svom stomatologu da ste na terapiji lekom Alvodronic.

Kontaktirajte odmah svog lekara ili stomatologa ako primetite bilo koji problem sa ustima ili zubima, kao štosu gubitak zuba, bol ili otok, rane koje ne zarastaju ili pojavu iscetka, jer to mogu biti znaci osteonekroze vilice.

Neki pacijenti moraju biti posebno oprezni dok uzimaju lek Alvodronic. Razgovarajte sa svojim lekarom pre

nego što uzmete lek Alvodronic:

ako imate bilo kakav poremećaj metabolizma minerala kao što je nedostatak vitamina D,

ako Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno,

ako imate bilo kakve probleme sa gutanjem ili varenjem.

Iritacija, zapaljenje ili ulceracija čir jednjaka, često praćeni jakim bolom u grudima, jakim bolom posle gutanja hrane i/ili pića, jakom mučninom ili povraćanjem, mogu se javiti, pogotovo ako ne popijete punu čašu obične vode i/ili ako legnete a da nije prošlo sat vremena od uzimanja leka Alvodronic. Ako Vam se razvije bilo koji od ovih simptoma, prestanite da uzimate lek Alvodronic i odmah obavestite Vašeg lekaravidite odeljak 3.

Deca i adolescenti

Lek Alvodronic ne treba da uzimaju deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Alvodronic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali

ili ćete možda uzimati

koje druge lekove, posebno:

dodatke ishrani koji sadrže kalcijum, magnezijum, gvožđe ili aluminijum

jer postoji mogućnost

njihovog uticaja na delovanje

Alvodronic

acetilsalicilnu kiselinu i druge nestereoidne antiinflamatorne lekove NSAIL uključujući ibuprofen, diklofenak-natrijum i naproksen koji mogu da nadraže iritiraju želudac i creva. Lek Alvodronic može da dovede do iste reakcije. Zbog toga, budite posebno oprezni ako uzimate lekove za ublažavanje bolova ili lekove za lečenje zapaljenja dok uzimate lek Alvodronic.

Nakon što progutate tabletu leka Alvodronic koja se uzima jednom mesečno,

sačekajte jedan sat pre

uzimanja bilo kojeg drugog leka

uključujući i lekove za lečenje poremećaja varenja, dodatke kalcijuma ili

Uzimanje leka Alvodronic sa hranom, pićima i alkoholomNe smete uzimati lek Alvodronic sa hranom. Lek Alvodronic je manje efektivan ako se uzima sa

hranom

Možete piti samo vodu, ali ne i druge vrste pića.

Nakon uzimanja leka Alvodronic, molimo sačekajte jedan sat pre nego što uzmete prvi obrok i ostalapića videti odeljak 3.

Kako se upotrebljava lek Alvodronic

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lek Alvodronic je namenjen za primenu kod žena u postmenopauzi i ne treba da ga uzimaju žene koje još

uvekmogu da rađaju.

Ne uzimajte lek Alvodronic ako ste trudni ili dojite.Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete upravljati vozilima i rukovati mašinama pošto se očekuje da lek Alvodronic nema ili ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Alvodronic sadrži laktozu, monohidrat

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što

uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Alvodronic

Uvek uzimajte

Alvodronic tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Alvodronic je jedna tableta jednom mesečno.

Kada uzimate tabletu jednom mesečno:

Veoma je važno da pažljivo pratite ova uputstva. Ona

sadrže informacije koje će Vam pomoći

da tableta leka

Alvodronic brzo stigne do Vašeg želuca, i na taj način se smanji mogućnost pojave iritacije.

Uzimajte jednu tabletu leka Alvodronic, 150 mg jednom mesečno.

Odaberite jedan dan u mesecu

koji je lako zapamtiti. Možete izabrati ili isti datum npr. kao što je

prvi dan u mesecu ili isti dan kao što je prva nedelja svakog meseca da uzmete jednu tabletu leka

Alvodronic. Izaberite datum koji najviše odgovara Vašem načinu života.

Uzmite tabletu leka Alvodronic

najmanje 6 sati nakon poslednjeg obroka

uključujući i jelo i

piće, a ne računajući običnu vodu.

Uzmite tabletu leka Alvodronic:

odmah nakon što ustanete

pre nego što pojedete ili popijete bilo šta

na prazan stomak.

Progutajte tabletu uz punu čašu obične vode

najmanje 180 mL.

Ne uzimajte tablete sa vodom u kojoj je visoka koncentracija kalcijuma, voćnim sokom ili bilo kojim drugim napitkom. Ako postoji mogućnost velike koncentracije kalcijuma u vodi iz česme tvrda voda, savetuje se upotreba flaširane vode sa malim sadržajem minerala.

Progutajte celu tabletu

nemojte je žvakati, lomiti ili otapati u ustima.

Sledećih sat vremena 60 minuta

nakon uzimanja tablete:

Nemojte ležati

ukoliko ne budete u uspravnom položaju stojeći ili sedeći deo leka može da se

vrati u jednjak

Nemojte ništa jesti

Nemojte ništa piti

osim vode, ako Vam je potrebna

Nemojte uzimati nikakve druge lekove.

Nakon što ste sačekali sat vremena, možete uzeti Vaš prvi obrok i piće tog dana. Nakon prvog obroka možete leći ako želite i možete uzeti druge lekove ako treba.

Nastavak uzimanja leka Alvodronic

Važno je da nastavite da uzimate lek Alvodronic svakog meseca, sve dok Vam to propisuje Vaš lekar. Nakon5 godina upotrebe leka Alvodronic, molimo Vas posavetujte se sa svojim lekarom o tome da li bi trebalo da nastavite sa uzimanjem ovog leka.

Ako ste uzeli više leka Alvodronic nego što treba

Ako greškom uzmete više od jedne tablete,

popijte punu čašu mleka i obratite se lekaru odmah

Nemojte izazivati povraćanje i ne smete ležati

– ovo može dovesti do iritacije jednjaka lekom Alvodronic.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvodronic

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu ujutro na dan koji ste izabrali,

nemojte uzimati tabletu kasnije

tokom dana

Umesto toga, uzmite kalendar i proverite kada je planirana Vaša sledeća doza.

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu na dan koji ste izabrali, a sledeću dozu treba da uzmete za samo 1 do 7 dana...

Nikada ne uzimajte dve tablete leka Alvodronic u istoj nedelji.

Sačekajte do Vaše sledeće

planirane doze i uzmite je kao da se ništa nije desilo. Onda, nastavite sa uzimanjem leka jednom mesečno, na dan koji ste označili na Vašem kalendaru.

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu kada je planirano, a sledeću dozu treba da uzmete za više od sedam dana...

Uzmite jednu tabletu prvog sledećeg jutra nakon što ste se setili da ste je zaboravili. Onda, nastaviteda uzimate lek jednom mesečno, na dan koji ste označili na Vašem kalendaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili lekaru ukoliko primetite bilo koje od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava - može Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

intenzivan bol u grudima, intenzivan bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, teškoće sa gutanjem. Možda imate teško zapaljenje jednjaka koje može biti praćeno ranama i suženjem jednjaka.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla, sa poteškoćama pri disanju,

uporan bol u oku i zapaljenje,

novi bol, slabost ili nelagodnost u predelu butine, kuka ili prepona. Ovo mogu biti rani znaci mogućeg neuobičajenog preloma butne kosti.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol ili rana u Vašim ustima ili vilici. Možda imate rane znake ozbiljnih problema sa vilicom nekroza-mrtvo koštano tkivo u viličnoj kosti,

razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko imate bol u uhu, iscedak iz uha i/ili infekciju uha. Ovo mogu

biti znaci oštećenja kostiju u uhu,

ozbiljna, moguće po život ugrožavajuća alergijska reakcija,

ozbiljne neželjene reakcije na koži.

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gorušica, nelagodnost pri gutanju, bol u želucu ili stomaku koji može biti usled zapaljenja želuca,

poremećaj varenja, mučnina, proliv,

grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova,

simptomi slični gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, osećaj nelagodnosti, bol ukostima, mišićima i zglobovima. Razgovarajte sa medicinskom sestrom ili lekarom ako se neki od tih simptoma pojača ili ako traje duže od nekoliko dana.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nadutost gasovi, osećaj nadimanja,

bolovi u leđima,

osećaj umora i iscrpljenosti,

napadi astme,

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

zapaljenje dvanaestopalačnog creva prvog dela creva što uzrokuje bol u stomaku,

koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alvodronic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Alvodronic posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alvodronic

Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Jedna film tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline što

odgovara 168,79 mg natrijum-ibandronat, monohidrata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

povidon Κ30; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; krospovidon; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni; glicerol, dibehenat.

Film obloga tablete

Opadry OY-LS-28908 White II,

sastava: titan-dioksid E171; laktoza,

monohidrat; hipromeloza 15cP; hipromeloza 3cP; hipromeloza 50cP; makrogol.

Kako izgleda lek Alvodronic i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bele, okrugle, bikonveksne tablete sa dimenzijama: dijametar 11,2mm ± 0,1mm i debljina 5,0mm ± 0,2mm.

Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC-Aluminijum blister koji sadrži 1 tabletu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 1 film tabletom ukupno 1 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

PHARMATHEN SA

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04854-21-001 od 18.10.2022.