Alvodronic® 3mg/3mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Alvodronic

mg/3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

ibandronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alvodronic i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Alvodronic3. Kako se primenjuje lek Alvodronic4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Alvodronic6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alvodronic i čemu je namenjen

Lek Alvodronic sadrži aktivnu supstancu koja se zove ibandronska kiselina i pripada grupi lekova koji se zovu bisfosfonati. Lek Alvodronic može zaustaviti gubitak kosti, sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući koštanu masu kod većine žena koje ga primaju, iako one neće moći da vide ili osete razliku. Lek Alvodronic može smanjti rizik od preloma kostiju fraktura. Dokazano je smanjenje rizika od preloma na kičmi, ali ne i na kuku.

Lek Alvodronic Vam je propisan za terapiju postmenopauzalne osteoporoze, jer ste izloženi povećanom riziku od preloma kostiju

Osteoporoza je oboljenje koje dovodi do stanjivanja i slabljenja

kostiju koje je uobičajeno kod žena posle menopauze. U menopauzi, jajnici žene prestaju da stvaraju ženski hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.

Što žena ranije uđe u menopauzu, veći je rizik od nastanka osteoporoze i preloma kostiju.

Ostali faktori koji mogu da povećaju rizik od preloma kostiju uključuju:

nedovoljan unos kalcijuma i vitamina D ishranom

pušenje cigareta, ili preterano konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti pod opterećenjem

osteoporoza u porodičnoj anamnezi.

Zdrav način života

će Vam takođe pomoći da korist od terapije bude što veća. Ovo uključuje:

uravnoteženu ishranu bogatu kalcijumom i vitaminom D,

šetnje i druge fizičke aktivnosti pod opterećenjem,

prestanak pušenja i uzdržavanje od prekomernih količina alkohola.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Alvodronic

Lek Alvodronic ne smete primati:

ako imate, ili ako ste ranije imali malu koncentraciju kalcijuma u krvi

Posavetujte se sa svojim

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibandronsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Tokom postmarketinškog praćenja pacijentkinja koje su primale ibandronsku kiselinu u terapiji osteoporoze, veoma retko je prijavljeno neželjeno dejstvo koje se zove osteonekroza vilice oštećenje kostiju vilice. Osteonekroza vilice se takođe može pojaviti nakon prestanka terapije.

Važno je pokušati sprečiti razvoj osteonekroze vilice jer je to bolno stanje koje se teško leči. Da bistesmanjili rizik od razvoja osteonekroze vilice, postoje neke mere predostrožnosti kojih se treba pridržavati.

Atipični prelomi dugih kostiju, kao što su lakatna kost ulna ili potkolenica tibija, prijavljeni su kod

pacijentkinja koje su na dugotrajnoj terapiji ibandronskom kiselinom. Ti prelomi se javljaju nakon minimalne

traume ili bez ikakve traume dok neke pacijentkinje osete bol u predelu frakture pre kliničke slike potpunog

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom zdravstvenim radnikom pre nego što primite lekAlvodronic:

ukoliko imate bilo kakvih problema sa ustima ili zubima, kao što je loše zdravlje zuba, oboljenje desni ili

ako je planirano vađenje zuba

ukoliko ne idete na redovne stomatološke preglede ili dugo niste išli na stomatološki pregled

ukoliko ste pušač jer to može povećati rizik od problema sa zubima

ukoliko ste prethodno bili na terapiji bisfosfonatima koji se primenjuju u terapiji ili sprečavanju

poremećaja kostiju

ukoliko uzimate lekove koji se zovu kortikosteroidi kao što su prednizolon ili deksametazon

ukoliko imate maligno oboljenje

Vaš lekar može zatražiti od Vas da odete na stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekomAlvodronic.

Tokom terapije, treba da održavate dobru oralnu higijenu uključujući redovno pranje zuba i da redovno idete na stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno nameštena. Ako ste podvrgnuti lečenju zuba ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu npr. vađenju zuba, obavestite svog lekara o lečenju zuba i recite svom stomatologu da ste na terapiji lekom Alvodronic.

Obratite se odmah svom lekaru ili stomatologu ako primetite bilo koji problem sa ustima ili zubima, kao što su ispadanje zuba, bol ili oticanje, rane koje ne zarastaju ili pojavu iscetka, jer to mogu biti znaci osteonekroze vilice.

Neke pacijentkinje moraju biti posebno oprezne dok su na terapiji lekom Alvodronic. Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Alvodronic:

ukoliko ste imali ili imate problema sa bubrezima, insuficijenciju slabost bubrega ili ste bili na

dijalizi, ili ako imate bilo koje drugo oboljenje koje može da utiče na Vaše bubrege.

ukoliko imate bilo kakve poremećaje metabolizma minerala kao što je nedostatak vitamina D.

dok primate lek Alvodronic treba da uzimate suplemente kalcijuma i vitamina D. Ako niste u

mogućnosti, o tome obavestite svog lekara.

ako imate problema sa srcem i lekar Vam savetuje ograničen dnevni unos tečnosti.

Kod pacijenata na terapiji ibandronskom kiselinom, primenjenom intravenski, zabeleženi su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom. U slučaju pojave jednog od sledećih simptoma, kao što su nedostatak vazduha/otežano disanje, osećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, ošamućenost, crvenilo ili oticanje lica, osećaj gubitka svesti, osip po telu, mučnina i povraćanje, treba odmah upozoriti svog lekara ili medicinsku sestru videti odeljak 4.

Deca i adolescenti

Lek Alvodronic se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Alvodronic

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Lek Alvodronic je namenjen za primenu samo kod žena u postmenopauzi i ne smeju ga primenjivati ženekoje još uvek mogu da rađaju.Ne smete primenjivati lek Alvodronic ako ste trudni ili dojite.Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete upravljati vozilom i rukovati mašinama, jer se očekuje da lek Alvodronic nema ili ima zanemarljivuticaj na Vašu sposobnost da upravljate vozilom i rukujete mašinama.

Lek Alvodronic sadrži natrijum

Lek Alvodronic sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi 3 mL, tj. suštinski je "bez natrijuma".

3. Kako se primenjuje lek Alvodronic

Preporučena doza leka Alvodronic za intravensku injekciju iznosi 3 mg jedan napunjen injekcioni špricjednom na svaka tri meseca.

Injekciju treba da Vam u venu da lekar ili drugi kvalifikovani zdravstveni radnik. Ovu injekciju ne smete

davati sami sebi.

Rastvor za injekciju se mora primeniti isključivo u venu, i nigde drugde na telu.

Nastavak primene leka Alvodronic

Da biste imali najviše koristi od ove terapije, važno je da nastavite da primate injekcije na svaka tri meseca, sve dok Vam ih lekar propisuje. Lek Alvodronic može da leči osteoporozu samo onoliko dugo kolikoprimate terapiju, čak iako ne vidite ili osećate razliku. Nakon 5 godina primene leka Alvodronic, molimo Vas posavetujte se sa svojim lekarom o tome da li treba da nastavite da primate ovaj lek.

Takođe, treba da uzimate suplemente kalcijuma i vitamina D, kako Vam to preporuči Vaš lekar.

Ako ste primili više leka Alvodronic nego što treba

Može se smanjiti koncentracija kalcijuma, fosfora ili magnezijuma u krvi. Vaš lekar može da preduzmepotrebne mere za korigovanje takvih promena i može Vam dati injekciju sa ovim mineralima.

Ako ste zaboravili da primite lek Alvodronic

Treba da zakažete kod svog lekara kako biste dobili narednu injekciju što pre. Posle toga, odlazite redovnona svaka tri meseca od datuma poslednje injekcije.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje:

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

simptomi niskog nivoa kalcijuma u krvi hipokalcemija uključujući grčeve mišića ili grčeve i/ili osećaj peckanja u prstima ili oko usta.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

uporan bol u oku ili zapaljenje ako dugo traje

novonastali bol, slabost ili nelagodnost u predelu butine, kuka ili prepona. Ovo mogu biti rani

pokazatelji neuobičajenih preloma butne kosti.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol ili rana u Vašim ustima ili vilici. Ovo mogu biti rani pokazatelji teških problema sa vilicom

nekroza, tj. odumiranje koštanog tkiva u kosti vilice.

obratite se svom lekaru ukoliko imate bol u uhu, iscedak iz uha, i/ili infekciju uha. Ovo mogu biti

znaci oštećenja kosti u uhu.

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život videti odeljak 2.

ozbiljne neželjene reakcije na koži

Ostala moguća neželjena dejstva

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja

bol u želucu kao što je gastritis ili bol u stomaku, poremećaj varenja, mučnina, proliv osetljiva

creva ili otežano pražnjenje creva konstipacija.

bol u mišićima, zglobovima ili leđima

osećaj umora i iscrpljenosti

simptomi slični gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, osećaj nelagodnosti, bol

kostima, mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili lekaru ako se neki od tih

simptoma pojača ili ako traje duže od nekoliko dana

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje vene

bol i povreda na mestu primene injekcije

bol u kostima

osećaj slabosti

napadi astme

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alvodronic

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Alvodronic posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na špricu nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alvodronic

Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 3 mg ibandronske

kiseline u 3 mL rastvora za injekciju u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid

natrijum-hidroksid

sirćetna kiselina, glacijalna

acetat, trihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Alvodronic i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric od bezbojnog stakla tip I, koji sadrži 3 mL rastvora za injekciju, sa gumenim vrhom tip I, koji je ili neobložen ili obložen filmom od fluoro-smole i gumenim zatvaračem tip II

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjen injekcioni špric sa 3 mL rastvora za

injekciju, 1 iglu za injekcije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.,

Beograd - Novi Beograd, Milentija Popovića 5v, sprat 2

Proizvođači:

1. SYNTHON HISPANIA, S.L.,

Castello, 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Španija

2. SYNTHON BV, Microweg 22, Nijmegen, Holandija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000454820 2023 od 09.09.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi, kod kojih postoji povećan rizik od frakture kostiju videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka. Dokazano je smanjenje rizika od frakturekičmenih pršljenova, a efikasnost u smanjenju fraktura vrata femura nije utvrđena.

Doziranje i način primene

Pacijentkinjama koje su na terapiji ibandronskom kiselinom treba dati Uputstvo za lek i karticu sa podsetnikom za pacijenta.

DoziranjePreporučena doza ibandronske kiseline je 3 mg, primenjena kao intravenska injekcija tokom 15-30 sekundi, jednom na svaka tri meseca.

Pacijentkinje moraju dobiti dodatne količine kalcijuma i vitamina D videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.Ako se doza propusti, injekciju treba primeniti što je moguće pre. Posle toga, injekcije treba primenjivati u redovnim vremenskim intervalima od tri meseca nakon poslednje primenjene injekcije.

Još uvek nije utvrđena optimalna dužina trajanja terapije bisfosfonatima u lečenju osteoporoze. Potrebu za kontinuiranom terapijom treba reevaluirati periodično na osnovu procene koristi i mogućih rizika nakon primene ibandronske kiseline, kod svake pacijentkinje pojedinačno, posebno ukoliko se primenjuje 5 ili više godina. Posebne populacije Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubregaInjekcije leka Alvodronic se ne preporučuju za primenu kod pacijentkinja koje imaju vrednost kreatinina u serumu veću od 200 mikromola/L 2.3 mg/dL ili kod kojih je klirens kreatinina izmereni ili procenjeni manji od 30 mL/min, zbog ograničenih kliničkih podataka iz studija koje su uključivale te pacijentkinje videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijentkinja sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega, kada je vrednost kreatinina u serumu jednaka ili manja od 200 mikromola/L 2.3 mg/dL ili kod kojih je klirens kreatinina izmereni ili procenjeni jednak ili veći od 30 mL/min.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetreNije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti >65 godinaNije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacijaNe postoji opravdanost primene leka Alvodronic kod dece mlađe od 18 godina. Ibandronska kiselina nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji videti odeljke „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika lekai „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene:Za intravensku primenu tokom 15-30 sekundi, na svaka tri meseca.

Neophodno je strogo pridržavanje intravenskog načina primene videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid; Natrijum-hidroksid;Sirćetna kiselina, glacijalna; Natrijum-acetat, trihidrat; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ibandronska kiselina, u obliku rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže kalcijum ili sa drugim lekovima koji se primenjuju intravenski, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric od bezbojnog stakla tip I, koji sadrži 3 mL rastvora za injekciju, sa gumenim vrhom tip I, koji je ili neobložen ili obložen filmom od fluoro-smole i gumenim zatvaračem tip II

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjen injekcioni špric sa 3 mL rastvora za injekciju, 1 iglu za injekcije i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Kada se ovaj lek primenjuje u već postojeću liniju za intravensku infuziju, rastvor za infuziju mora biti ograničen na izotonični rastvor natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5% rastvor glukoze. Ovo se odnosi i na rastvore koji se koriste za ispiranje leptira i drugog infuzionog pribora.

Svu neiskorišćenu količinu rastvora za injekcije, špric i iglu za injekciju, nakon upotrebe treba ukloniti, u

skladu sa važećim propisima.

Kada su u pitanju upotreba i odlaganje špriceva i ostalih oštrih medicinskih predmeta , treba se strogo

pridržavati sledećeg:

Igle i špriceve nikada se ne smeju ponovo upotrebljavati.

Sve upotrebljene igle i špriceve odložite u kontejner za oštre predmete posudu za odlaganje koja pruža zaštitu od uboda.

Držite ovaj kontejner van domašaja dece.

Treba izbegavati odlaganje kontejnera za oštre predmete u komunalni otpad.

Odlaganje kontejnera za oštre predmete izvršite u skladu sa lokalnim propisima ili u skladu sa uputstvima zdravstvenog radnika.