Alvobella® 30mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Alvobella®, 30 mg, film tablete

ulipristal

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Alvobella i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvobella

Kako se uzima lek Alvobella

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Alvobella

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

7. Korisne informacije o kontracepciji

1. Šta je lek Alvobella i čemu je namenjen

Alvobella je hitni kontraceptivAlvobella

je kontraceptiv namenjen sprečavanju trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili

neuspeha kontraceptivne metode. Na primer:- ako ste imali seksualni odnos bez zaštite;- ako se

kondom Vašeg partnera oštetio, skliznuo ili spao ili ako je Vaš partner zaboravio da ga

upotrebi;- ako niste uzeli svoju kontraceptivnu pilulu na način kako Vam je propisano.Tabletu treba da uzmete što je pre moguće nakon seksualnog odnosa, i to u roku od najviše 5 dana 120 sati. To je zbog toga jer sperma u Vašem telu može preživeti do 5 dana nakon

seksualnog odnosa.

Ovaj lek je pogodan za sve žene koje su u reproduktivnom periodu, uključujući adolescentkinje.

Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstrualnog ciklusa.

Lek Alvobella ne deluje ako ste već trudni Ako Vam menstruacija kasni, moguće je da ste trudni. Ako Vam menstruacija kasni ili ako imate simptome trudnoće osećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine, treba da se obratite lekaru ili drugom zdravstvenom radniku pre nego što uzmete tabletu. Ako imate

seksualni odnos bez zaštite nakon uzimanja tablete, to neće sprečiti trudnoću. Seksualni

odnos bez zaštite u bilo kojem trenutku menstrualnog ciklusa može dovesti do trudnoće.

Lek Alvobella ne treba da se koristi kao metoda redovne kontracepcije.Ako ne koristite redovnu kontraceptivnu metodu, obratite se lekaru ili drugom zdravstvenom radniku kako biste odabrali metodu koja je za Vas odgovarajuća.Kako lek Alvobella deluje Lek Alvobella sadrži supstancu ulipristal-acetat koja menja aktivnost prirodnog hormona progesterona, koji je potreban kako bi došlo do ovulacije. Na taj način ovaj lek odlaže ovulaciju. Hitna kontracepcija nije uvek efikasna. Od 100 žena koje uzmu ovaj lek o tprilike 2 će zatrudneti. Ovaj lek je kontraceptiv koji sprečava da dođe do trudnoće. Ako ste već trudni, neće prekinuti postojeću trudnoću. Hitna kontracepcija ne štiti od polno prenosivih infekcija. Samo Vas kondomi mogu zaštititi od polno prenosivih infekcija. Ovaj lek Vas neće zaštititi od infekcije HIV-om ili od drugih polno prenosivih bolesti npr. hlamidije, genitalnog herpesa, kondiloma, gonoreje, hepatitisa B i sifilisa. Obratite se zdravstvenom radniku za savet ako ste zabrinuti. Na kraju ovog uputstva možete pronaći više informacija o kontracepciji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvobella

Lek Alvobella ne smete uzimati:

Ako ste аlergični nа ulipristаl-аcetаt ili bilo koji drugi sаstojаk leka Alvobella nаvedeni u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom farmaceutu, lekaru ili drugom zdravstvenom radniku pre nego što uzmete ovaj lek:− ako Vam menstruacija kasni ili ako imate simptome trudnoće osećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine jer ste možda već trudni pogledajte odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost”; − ako imate težak oblik astme;

ako imate teško oboljenje jetre.

Svaka žena treba da uzme hitnu kontracepciju što pre nakon

seksualnog odnosa bez zaštite. Neki

dokazi upućuju na to da se efikasnost ovog leka može smanjivati porastom telesne težine ili indeksa telesne mase ITM, ali ovi podaci su nedovoljni za donošenje konačnih zaključaka.

Zbog toga se

Alvobella i dalje preporučuje svim ženama, bez obzira na telesnu težinu ili ITM.

Savetujemo Vam da razgovarate sa zdravstvenim radnikom ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema povezanog sa uzimanjem hitne kontracepcije.

Ako zatrudnite iako ste uzeli tabletu, važno je da se obratite svom lekaru. Više informacija potražite u odeljku „Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Drugi kontraceptivi i Alvobella

Ovaj lek može privremeno smanjiti efikasnost redovnih hormonskih kontraceptiva kao što su kontraceptivne tablete i flasteri. Ako trenutno uzimate hormonsku kontracepciju, nakon uzimanja ovog leka nastavite da je uzimate kao i obično, ali do sledeće menstruacije pri svakom polnom odnosu upotrebljavajte kondom.

Ovaj lek nemojte upotrebljavati zajedno sa drugim hitnim kontraceptivnim tabletama koje sadrže levonorgestrel. Ako ih uzmete istovremeno, možete smanjiti efikasnost ovog leka.

Drugi lekovi i Alvobella

Obаvestite svog lekаrа ili fаrmаceutа аko uzimаte, donedаvno ste uzimаli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove dobijene bez lekarskog recepta ili biljne preparate.

Neki lekovi mogu sprečiti efikasno delovanje leka Alvobella. Ako ste tokom poslednje 4 nedelje uzimali neki od lekova navedenih u nastavku, lek Alvobella može biti manje prikladan za Vas. Lekar Vam može propisati drugu vrstu nehormonskog hitnog kontraceptiva, tj. intrauterini uložak sa bakrom Cu-IUD: • lekovi za lečenje epilepsije na primer: primidon, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin i barbiturati • lekovi koji se upotrebljavaju za lečenje tuberkuloze na primer: rifampicin, rifabutin • lekovi za HIV ritonavir, efavirenz, nevirapin • lek koji se upotrebljava za lečenje gljivičnih infekcija grizeofulvin • biljni preparati koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja Alvobella ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od gore navedenih lekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako Vam menstruacija kasni, pre nego što uzmete ovaj lek, obratite se farmaceutu, lekaru ili drugom zdravstvenom radniku ili uradite test na trudnoću kako biste bili sigurni da već niste trudni pogledajte odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Ovaj lek je kontraceptiv koji sprečava da dođe do trudnoće. Ako ste već trudni, neće prekinuti postojeću trudnoću.

Ako zatrudnite iako ste uzeli ovaj lek, nema dokaza da će on uticati na trudnoću. Međutim važno je otići kod lekara. Kao i za svaku trudnoću, Vaš lekar će možda zahtevati da proveri da li je trudnoća vanmaterična. To je posebno važno ako imate jake bolove u stomaku ili krvarenje ili ste prethodno imali vanmateričnu trudnoću, operaciju na jajovodima ili dugotrajnu hroničnu genitalnu infekciju.

Ako zatrudnite iako ste uzeli lek Alvobella, preporučujemo Vam da zamolite Vašeg lekara da zabeležiVašu trudnoću i da je prijavi nosiocu dozvole za lek. Vaši podaci će biti anonimni – niko neće znati da se podaci odnose na Vas. Vaše informacije mogu u budućnosti pomoći ženama da razumeju bezbednost i rizike vezane za primenu leka Alvobella tokom trudnoće.

Ako uzmete ovaj lek dok dojite dete, nemojte dojiti tokom perioda od nedelju dana nakon uzimanja ovog leka.

Tokom ovog perioda preporučuje se izmlazanje kako bi se održalo stvaranje mleka, a to mleko

odbaciti. Efekat dojenja deteta tokom nedelje nakon uzimanja ovog leka nije poznat.

Ovaj lek neće uticati na Vašu plodnost u budućnosti. Ako imate nezaštićeni seksualni odnos nakonuzimanja tablete, to neće sprečiti trudnoću. Zato je važno da do sledeće menstruacije upotrebljavate kondome.

Nakon uzimanja ovog leka možete početi ili nastaviti sa uzimanjem redovne kontracepcije, ali do sledeće menstruacije treba da upotrebljavate i kondome.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja ovog leka neke žene osete vrtoglavicu, pospanost, imaju zamućen vid i/ili gubitak koncentracije pogledajte odeljak 4. Ako primetite ove simptome, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Alvobella sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Alvobella.

3. Kako se primenjuje lek Alvobella

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš farmaceut, lekar ili drugi zdravstveni radnik. Proverite sа svojim lekаrom ili fаrmаceutom ukoliko niste sigurni.

Kako uzeti tabletu Alvobella

• Progutajte jednu tabletu što je pre moguće, ali ne kasnije od 5 dana 120 sati nakon što ste imalinezaštićeni seksualni odnos ili neuspešnu kontraceptivnu metodu.

Nemojte odlagati uzimanje tablete.

• Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstrualnog ciklusa. • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, pre, tokom ili posle jela. • Ako uzimate neki od lekova koji mogu sprečiti pravilno delovanje leka Alvobella videti odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvobella” ili ako ste neki od tih lekova uzimali u poslednje 4 nedelje, Alvobella može imati slabiji efekat. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Alvobella. Vaš lekar Vam može propisati drugu vrstu nehormonskog hitnog kontraceptiva, tj. Cu-IUD.

Ako povratite nakon uzimanja leka Alvobella

Ako povratite unutar 3 sata posle uzimanja tablete, uzmite drugu tabletu što je pre moguće.

Ako ponovno imate seksualni odnos nakon uzimanja leka Alvobella

Ako imate nezaštićeni seksualni odnos nakon uzimanja tablete, to neće sprečiti trudnoću. Nakon što uzmete tabletu, do sledeće menstruacije pri svakom polnom odnosu upotrebljavajte kondome.

Ako Vam nakon uzimanja leka Alvobella sledeća menstruacija kasni

Nakon uzimanja tablete normalno je da sledeća menstruacija kasni nekoliko dana. Međutim, ako Vammenstruacija kasni više od 7 dana, ako je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, ili ako imate simptome kao što su bol u stomaku, osetljivost dojki, povraćanje ili mučnina, možda ste trudni. Odmah uradite test na trudnoću. Ako ste trudni, važno je da odete kod lekara pogledajte odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Ako ste uzeli više leka Alvobella nego što treba

Nisu prijavljeni štetni efekti u slučaju uzimanja više doze ovog leka od preporučene. Međutim, obratite se svom farmaceutu, lekaru ili drugom zdravstvenom radniku za savet. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom farmaceutu, lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih žena koje uzimaju ovaj lek.

Neki simptomi kao što su osetljivost dojki, bol u stomaku, povraćanje i mučnina takođe mogu biti znakovi trudnoće. Ako Vam menstruacija izostane, a imate ove simptome nakon uzimanja leka Alvobella, trebalo bi da uradite test na trudnoću pogledajte odeljak 2 „Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 korisnica koje uzimaju lek

• mučnina, bol ili nelagodnost u stomaku, povraćanje • bolne menstruacije, bol u karlici, osetljivost dojki • glavobolja, vrtoglavica, promene raspoloženja • bol u mišićima, bol u leđima, umor

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 korisnica koje uzimaju lek

• proliv, gorušica, gasovi, suva usta • neuobičajeno ili nepravilno vaginalno krvarenje, obilne/produžene menstruacije, predmenstrualni sindrom, iritacija vagine ili iscedak iz vagine, smanjen ili povećan polni nagon • naleti vrućine • promene apetita, emocionalni poremećaji, anksioznost, uznemirenost, problemi sa spavanjem, pospanost, migrena, poremećaji vida • grip• akne, oštećenja na koži, svrab• povišena telesna temperatura, jeza, malaksalost

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 korisnica koje uzimaju lek

• bol ili svrab polnih organa, bol tokom seksualnog odnosa, pucanje ciste na jajniku, neuobičajeno oskudna menstruacija • gubitak koncentracije, vrtoglavica, drhtanje, gubitak orijentacije, nesvestica • neuobičajen osećaj u oku, crvenilo oka, osetljivost na svetlost • suvoća grla, poremećaj ukusa • koprivnjača osip praćen svrabom, osećaj žeđi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alvobella

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Alvobella posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alvobella

Aktivna supstanca je ulipristal-acetat. Jedna tableta sadrži 30 mg ulipristal-acetata.- Pomoćne supstance su:Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, preželatinozni; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-

stearat.Film omotač:AquaPolish white:hipromeloza E464; hidroksipropilceluloza E463; stearinska kiselina E570; talk E553b; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Alvobella i sadržaj pakovanja

Lek Alvobella tablete su bele, okrugle, bikonveksne film obložene, sa utisnutom oznakom ,,U30” na jednoj strani.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister sa 1 film tabletom.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ALVOGEN PHARMA D.O.OPašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač:

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH, Schleebrüggenkamp 15

Münster, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02097-18-002 od 10.07.2020.

KORISNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI

VIŠE O HITNOJ KONTRACEPCIJI

Što pre uzmete hitnu kontracepciju, veća je verovatnoća sprečavanja trudnoće. Hitna kontracepcija neće uticati na Vašu plodnost. Hitna kontracepcija može odložiti ovulaciju unutar pojedinog menstrualnog ciklusa, ali neće sprečiti trudnoću ako ponovo imate nezaštićeni seksualni odnos. Nakon što uzmete hitnu kontracepciju, do sledeće menstruacije pri svakom polnom odnosu upotrebljavajte kondom.

VIŠE O REDOVNOJ KONTRACEPCIJI

Ako ste uzeli hitnu kontracepciju, a ne upotrebljavate metodu redovne kontracepcije ili nemate metodukontracepcije koja Vam odgovara, obratite se lekaru za savet. Postoji mnogo različitih vrsta kontracepcije od kojih će Vam sigurno neka odgovarati.Primeri metoda redovne kontracepcije:

Dnevne metode

Kontraceptivna pilula

Nedeljne ili mesečne metode

Kontraceptivni flaster

Vaginalni prsten

Dugotrajne metode

Kontraceptivni implant

Intrauterini uložak