Alveofact® 45mg/mL prašak i rastvarač za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje

UPUTSTVO ZA LEK

Alveofact®, 45 mg/mL, prašak i rastvarač za suspenziju za endotraheopulmonalno ukapavanje

fosfolipidna frakcija iz pluća goveda surfaktant

Pažljivo pročitajte ovo uputsvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alveofact i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Alveofact3. Kako se primenjuje lek Alveofact4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Alveofact6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alveofact i čemu je namenjen

Lek Alveofact je prirodni surfaktant iz pluća goveda. Ova supstanca smanjuje površinski napon u vazdušnim mehurićima pluća alveole. Nedostatak surfaktanta može dovesti do kolapsa alveola.Lek Alveofact se primenjuje:- za profilaksu kod prevremeno rođenih beba sa visokim rizikom od respiratornog distres sindroma sindromaRDS- za terapiju respiratornog distres sindroma kod prevremeno rođenih beba

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Alveofact

Lek Alveofact ne smete koristiti:

Ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivi na fosfolipidnu frakciju iz pluća goveda ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6Do sada nije poznata ni jedna kontraindikacija vezana za aktivnu supstancu.

Upozorenja i mere opreza

Koristi i rizici terapije lekom Alveofact kod kongenitalnih infekcija kod prevremeno rođenih beba, još uvek nisu u potpunosti objašnjeni. Akutni efekat može biti smanjen ukoliko se sumnja da postoji konatalna pneumonija. Funkcija pluća može takođe biti smanjena i kod pojave istovremene nerazvijenosti pluća produženi nedostatak amnionske tečnosti zbog rupture membrane ili kongenitalnog poremećaja renalne funkcije.Prekliničke studije pokazuju da Vaše odbranbene ćelije u telu makrofagi, leukociti razgrađuju lipidne emulzije. Lek Alveofact može narušiti ovaj proces u prisustvu infekcije pluća i/ili sepsa trovanja krvi. Lek Alveofact se može koristiti samo ako je dostupna odgovarajuća oprema za ventilaciju i praćenje prevremeno rođene dece sa respiratornim distres sindromom. Postoje pojedinačni slučajevi opstrukcije traheje sa viskoznim materijalom. Nije poznato poreklo i sastav ovih materija. Iako nije dokazana uzročna veza između primene leka Alveofact i ovog po život opasnog stanja, važno je držati se uputstava za upotrebu i čuvanje. Ako se sumnja na obstrukciju traheje, savetuje se da se aspirira odnosno da se zameni cev za ventilaciju.

Drugi lekovi i Alveofact

Do sada nisu poznate interakcije sa lekom Alveofact. Nisu primećeni neželjeni efekti kada se lek Alveofact primeni majkama zajedno sa ambroksol koncentratom za infuziju ili glukokortikoidima da bi se sprečio respiratorni distres sindrom.

Uzimanje leka Alveofact sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije primenljivo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Lek Alveofact sadrži natrijum

Napunjen injekcioni špric sa 1,2 mL ili 2,4 mL leka Alveofact po kg telesne mase sadrži 0,078 mmol =1,8 mg ili 0,156 mmol =3,6 mg natrijuma, što je manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po napunjenom injekcionom špricu =pojedinačna doza, odnosno skoro bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Alveofact

Lek Alveofact može da priprema samo lekar ili medicinska sredstva i i doprema se do pluća preko katetera

unapred pozicioniranog u dušnik endotraheopulmonalna instalacija. Vaš lekar će odrediti koliko će leka primeniti vašem detetu

Preporučuje se upotreba pojedinačne doze od 2,4 mL leka Alveofact po kg telesne mase ekvivalento 108 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase.Da bi se sprečio respiratorni distres sindrom, prvu dozu leka Alveofact treba primeniti u toku prvog sata nakon rođenja deteta

Za lečenje respiratornog distres sindroma, prvu dozu leka Alveofact treba primeniti što je pre moguće po postavljanju dijagnoze.

zavisnosti od potrebe za ventilacijom, nakon početne doze može se primeniti još jedna doza od 108 mg po kg telesne telesne mase ili dve doze od 54 mg po kg telesne mase. Ukupna doza ne sme prekoračiti 216 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase u toku prvih 5 dana živopta deteta.

Ako ste primili više leka Alveofact nego što je trebalo

Do sada nije prijavljen slučaj predoziranja. U neobičnom slučaju nepažljivog predoziranja, preporučuje se da se aspirira primenjena tečnost što je više moguće, ako postoji kliničko pogoršanje.Ako je potrebno treba primeniti simptomatsku terapiju.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka obratite se lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ne očekuju se neželjena dejstva uzrokovana aktivnom supstancom, ukoliko se lek pravilno upotrebljava.Zbog količine tečnosti, može doći do kratkotrajne opstrukcije gornjih disajnih puteva odmah nakon primene lekaAlveofact što se može otkloniti povećanjem inspiratornog pritiska u toku 30 do 60 sekundi.

Oprez:Postoje pojedinačni slučajevi opstrukcije traheje viskoznim materijalom. Nije dokazano da to izaziva lek Alveofact.Opisane su i cerebralna i pulmonalna krvarenja. Njihova frekvenca odgovara podacima u literaturi za ovu grupu pacijenata.Nije uobičajeno da su prevremeno rođene bebe već osetljive preosetljive na proteine iz goveđih pluća, ali ovakva stanja mogu uzrokovati anafilaktiču reakciju koja obično zahteva hitnu terapiju.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljnije ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputsvu za lek, obavestite o tome lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija moežte da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika SrbijaFax:+3810113951131Website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alveofact

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Alveofact posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka, bočici zaprašak i napunjenom špricu koji sadrži rastvarač. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisane supsenzije je potvrđena za period od 6 sati na temperaturi do 25°C ili 24 sata na temperaturi 2-8°C u frižideru. U ovom slučaju bočicu i napunjen injekcioni špric treba blago da promućkate pre upotrebe.S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisanu suspenziju treba odmah primeniti nakon primene za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperature od 2-8°C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvanje

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!Čuvati lek na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati prašak, rastvarač i rekonstituisanu suspenziju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alveofact

Aktivna supstanca je fosfolipidna frakcija iz goveđih plućaBočica sa praškom 54 mg:Jedna bočica sadrži 50,76-60,00 mg fosfolipidne frakcije iz pluća goveda prašak, što odgovara 66 mikromolaodnosno 54 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška.

Bočica sa praškom 108 mg:Jedna bočica sadrži 101,52-120,00 mg fosfolipidne frakcije iz pluća goveda prašak, što odgovara 132mikromola odnosno 108 mg ukupnih fosfolipida u obliku liofiliziranog praška.

Ostale komponente: napunjen injekcioni špric sa rastvračem: natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenkarbonat, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Alveofact i sadržaj pakovanja

Izgled praška: skoro beo liofilizat u bezbojnoj bočiciIzgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor u napunjenom injekcionom špricuIzgled rekonstituisane suspenzije: bela do slabo žućkasta suspenzija

Prašak je upakovan u staklene bočice staklo tip I sa čepom od butil gume i aluminijumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcem plave boje 108mg ili ljubičaste boje 54mg.Rastvarač je pakovan u napunjen injekcioni špric staklo tip I, zatvoren klipom šprica od brombutil gume, vrh šprica zatvoren zatvaračem sa

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi za:

Alveofact, 1x1,2 mL:

bočica sa 54 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 1,2 mL rastvarača, 1 igla, 1 adapter za bočicu i Uputstvo za lek.

Alveofact, 1x2,4 mL:

bočica sa 108 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 2,4 mL rastvarača, 1 igla, 1 adapter za bočicu i Uputstvo za lek.

Pakovanje takođe sadrži iglu i adapter za bočicu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilav dozvole: FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, Beograd, SrbijaProizvođač: LYOMARK PHARMA GMBH, Keltenring 17, Oberhaching, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

Alveofact, 1x1,2 mL: 000454964 2023. od 25.11.2024.Alveofact, 1x2,4 mL: 000454965 2023. od 25.11.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Alveofact se primenjuje kod prevremeno rođene novorođenčadi:

za profilaktičku primenu ako imaju visok rizik od pojave respiratornog distres sindroma RDS.

Kao rana terapija ili interventna terapija u prisustvu kliničkih i/ili radioloških znaka respiratornog distres sindroma RDS.

Doziranje i način primene

DoziranjePreporučuje se primena pojedinačne doze od 2,4 mL po kg telesne mase leka Alveofact ekvivalentno 108 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne maseKao profilaksa kod respiratornog distres sindroma, dozu treba primeniti u toku prvih sat vremena od rođenja deteta.Terapiju respiratornog distres sindroma treba započeti što je moguće ranije nakon što se postavi dijagnoza RDS.

Ako potreba za kiseonikom pored normalne ventilacije pređe vrednost od 40%, naredne doze leka Alveofact

se mogu davati u intervalima 12 do 24 sata, Ako je odgovor na početnu dozu neodgovarajući, preporučuje se davanje brze druge doze 30 do 60 minuta nakon inicijalne primene.

zavisnosti od potrebe za ventilacijom, nakon početne doze može se primeniti još jedna doza od 108 mg po kg telesne telesne mase ili dve doze od 54 mg po kg telesne mase.

Ukupna doza ne sme biti veća od 216 mg ukupnih fosfolipida po kg telesne mase u toku prvih 5 dana života deteta.

Način primene

Lek Alveofact se jedino primenjuje endotraheopulmonalnom instilacijom.

Lek Alveofact se primenjuje kao bolus injekcija kroz endotrahealni kateter.

Oprez pre/tokom rukovanja i pre/tokom upotrebe leka

Za uputstva kako rekonstituisati lek i mere opreza, pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Umetnite već pripremljen kateter umbilikalna tuba ili gastrična cev u unapred pozicioniran trahealni tubus i

postavite otvor katetera u nivou vrha tubusa. Pomoću šprica, primenite pojedinačnu doza kao bolus kroz ovaj kateter.Onda ubrizgajte dodatno vazduha da bi obezbedili kompletno ukapavanje. Nakon uklanjanja katetera povežite pacijenta ponovo na respirator. Da bi osigurali podjednaku raspodelu leka Alveofact, beba se polako okreće sa jedne strane na drugu svakih par sekundi.

Posebna uputstva za upotrebu:

Pre svake primene leka zahteva se temeljna trahealna aspiracija kako bi se sprečilo smanjenje proliferacije i

penušanje leka Alveofact, uzrokovano mukozom.

Pre primene leka Alveofact, proverite da li ste pravilno namestili kateter u traheju.

Sve dok se lek Alveofact u potpunosti ne raspodeli u plućima, grubo šištanje pri izdisaju se može osluškivati

iz grudnog koša prvih par minuta nakon primene. To nije indikacija za trahealnu aspiraciju, koja se inače može izvoditi u svakom momentu.

Vrednosti parcijalnog pritiska ugljen-dioksida se mogu brzo menjati u prvih sat vremena od primene leka

Alveofact. Zato je bitno obezbediti, kontinuiranim merenjem vrednost parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i kiseonika kroz kožu ili ponavljanom kapilarnom analizom gasova u krvi, da se izrazite promene u parcijalnom pritisku ugljen-dioksida spreče podešavanjem respiratornih parametara maksimalne vrednosti za inspiratorni pritisak, respiratorna frekvenca.

Isto tako mora se obezbediti, podešavanjem koncentracije kiseonika u inhaliranom vazduhu, da parcijalni

pritisak arterijskog kiseonika ne prekorači željene granice kako bi se sprečio rizik od povrede retine kod prevremeno rođene novorođenčadi.

Kada se primenjuje visoko frekventna mehanička ventilacija respiratorna ventilacija preko 60 minuta, vreme

izdisaja manje od 0,6 sekundi osnovno je obezbediti da period izdisaja za vreme primene leka Alveofact bude dovoljno dug. Ako se ventilacija, za vreme primene leka Alveofact, ne podesi na ovaj način, postoji rizik sporog povećanja hiperdistenzije pluća iz „nepažljivog ili auto-PEEP“.Ako je pasivan izdisaj nekompletan, pritisak u plućima posle izdisaja će biti viši nego što je podešeno na respitratoru. Zbog toga, zapremina gasa koja je pronađena u plućima posle normalnog izdisaja može patološki da poraste. Maksimalne vrednosti inspiratornih pritisaka koje su potrebne za ventilaciju se moraju neadekvatno povećati čime se povećava rizik od oštećenja pluća pritiskom.

Ako se oksigenacija akutno pogorša porast parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i pad parcijalnog pritiska

kiseonika preporučuje se da se proveri da li je tuba za ventilaciju pravilno postavljena i prohodna.

Kada se upotrebljava cev sa dvostrukim lumenom ili „side port konektor“ za primenu leka Alveofact bez

prekidanja ventilacije, respiratorni parametri se moraju prilagoditi sa posebnom pažnjom.

Lista pomoćnih supstanci

špric sa 1,2 mL ili 2,4 mL rastvarača sadrži:natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenkarbonat;voda za injekciju.

Inkompatibilnost

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine. Rok upotrebe rastvarača: 5 godinaHemijska i fizička stabilnost rekonstituisane supsenzije je potvrđena za period 6 sati na temperaturi do 25

24 sata na temperaturi 2-8

u frižideru. U ovom slučaju, bočica i špric se moraju blago promućkati pre

mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisanu supsenziju treba odmah primeniti nakon primene za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2-8

C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati prašak i rastvarač na temperaturi do 30

Ne zamrzavati prašak, rastvarač i rekonstituisanu supsenziju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Prašak je upakovan u staklene bočice staklo tip I sa čepom od butil gume i aluminijumskim zatvaračem sa sigurnosnim plastičnim poklopcem plave boje 108 mg ili ljubičaste boje 54 mg .Rastvarč je pakovan u napunjen injekcioni špric staklo tip I, zatvoren klipom šprica od brombutil gume, sa vrhom šprica zatvorenim zatvaračem sa

Injekcioni špric sadrži 1,2 mL ili 2,4 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi za:

Alveofact, 1x1,2 mL:

bočica sa 54 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 1,2 mL rastvarača, 1 igla, 1 adapter za bočicu i Uputstvo za lek.

Alveofact, 1x2,4 mL:

bočica sa 108 mg praška, 1 napunjen injekcioni špric sa 2,4 mL rastvarača, 1 igla, 1 adapter za bočicu i Uputstvo za lek.

Pakovanje takođe sadrži iglu i adapter za bočicu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekomKako se priprema lek Alveofact

Kako se priprema lek Alveofact

Postoje 2 mogućnosti:

1. način: sa adapterom za bočicu2. način: sa iglom

način- sa adapterom za bočicu

Oprez: Špric i adapter za bočicu moraju biti povezani sa bočicom tokom celog postupka rastvaranja leka i takođe se koriste za uklanjanje rekonstituisane suspenzije.

Skinite foliju sa pakovanja adaptera za bočicu. Skinite zatvarač sa bočice i gurnite jako vrh adaptera u gumeni zatvarač bočice sve dok se lepo ne namesti.

Izvadite bočicu sa adapterom iz plastičnog pakovanja.

Uvrtanjem skinite plastičnu kapicu sa šprica. Onda postavite Luer Lock adapter šprica na bočicu sa adapterom i

učvrstite ga uvrtanjem.

Dodajte rastvarač u bočicu sa praškom.

Zatim odmah promućkajte 5 sekundi.

Kad je bočica sa suspenzijom postavljena iznad šprica, povucite je u špric i

onda injekcirajte nazad u bočicu.Ponavljajte ovu proceduru sve dok se dok se ne dobije homogena suspenzija

Sačekajte oko 1 minut dok se odvoje pena i suspenzija Preporuka: Koristite držač koji se nalazi u pakovanju!

Sa okrenutom suspenzijom, povucite istu u špric i uklonite špric koji je spreman za upotrebu. Preostala pena će ostati u bočici.

II način.- sa iglom

Oprez: Špric i adapter za bočicu moraju biti povezani sa bočicom tokom celog postupka rastvaranja leka i takođe se koriste za uklanjanje rekonstituisane suspenzije.

Otvorite gornji deo pakovanja sa iglom. Skinite plastičnu kapicu sa šprica.Onda postavite Luer Lock adapter šprica na iglu i učvrstite ih uvrtanjem.

Skinite zatvarač sa bočice i ubacite iglu u bočicu kroz gumeni zatvarač

Ubrizgajte rastvor u bočicu.

Onda promućkajte 5 sekundi.

Držeći suspenziju pod uglom, povucite je u špric i onda ubrizgajte nazad u bočicu. Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dobije homogena suspenzija.

Zatim uklonite iglu iz suspenzije ali ne i iz bočice da bi sprečilo da se suspenzija podigne u špric.

Sačekajte oko 1 minut dok se pena i suspenzija ne odvoje.Preporuka: Koristite nosač priložen u pakovanju.

Uklonite suspenziju sporim povlačenjem u špric.Zaostala pena će ostati u bočici.

Odgovarajuće pripremljen kateter npr. kateter umbilikalne vene ili želudačna sonda se ubacuje kroz horizontalnu cev za disanje i otvor katetera se postavlja na nivou vrha cevi. Sa špricem za injekciju, početna doza prva doza se primenjuje u traheju preko ovog katetera.

Potpunost primene u traheju je podržana ponovnim ubrizgavanjem vazduha. Nakon uklanjanja katetera, pacijent se ponovo povezuje sa ventilacionim sistemom.Da bi se podstaklo ravnomerno širenje leka , moguće je nežno okretati pacijenta u levu i desnu stranu na nekoliko sekundi.

Ako potreba za kiseonikom za normoventilaciju ventilacija u normalnim uslovima premašuje vrednost od 40%, naknadne primene leka Alveofact mogu se sprovoditi u intervalima od 12 do 24 sata.

Ako je odgovor na prvu aplikaciju nedovoljan, preporučuje se brza druga primena 30 do 60 minuta nakon prve primene.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisane supsenzije je potvrđena za period 6 sati na temperaturi do 25

24 sata na temperaturi 2-8

u frižideru. U ovom slučaju, bočica i špric se moraju blago promućkati pre

upotrebe.S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisanu supsenziju treba odmah primeniti nakon primene za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži

od 24 sata na temperaturi 2-8

C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim

Posebna uputstva za upotrebu:

Pre svake primene leka zahteva se temeljna trahealna aspiracija kako bi se sprečilo smanjenje proliferacije i

penušanje leka Alveofact, uzrokovano mukozom.

Pre primene leka Alveofact, proverite da li ste pravilno namestili kateter u traheju.

Sve dok se lek Alveofact u potpunosti ne raspodeli u plućima, grubo šištanje pri izdisaju se može osluškivati

iz grudnog koša prvih par minuta nakon primene. To nije indikacija za trahealnu aspiraciju, koja se inače može izvoditi u svakom momentu.

Nivoi parcijalnog pritiska ugljen-dioksida se mogu brzo menjati u prvih sat vremena od primene leka

Alveofact. Zato je bitno obezbediti, kontinuiranim merenjem nivoa parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i kiseonika kroz kožu ili ponavljanom kapilarnom analizom gasova u krvi, da se izrazite promene u parcijalnom pritisku ugljen-dioksida spreče podešavanjem respiratornih parametara pik za inspiratorni pritisak, respiratorna frekvenca.

Isto tako mora se obezbediti, podešavanjem koncentracije kiseonika u inhaliranom vazduhu, da parcijalni

pritisak arterijskog kiseonika ne prekorači željene granice kako bi se sprečio rizik od povrede retine kod prevremeno rođene novorođenčadi.

Kada se primenjuje visoko frekventna mehanička ventilacija respiratorna ventilacija preko 60 minuta, vreme

izdisaja manje od 0,6 sekundi osnovno je obezbediti da period izdisaja za vreme primene leka Alveofact bude dovoljno dug. Ako se ventilacija, za vreme primene leka Alveofact, ne podesi na ovaj način, postoji rizik sporog povećanja hiperdistenzije pluća iz „nepažljivog ili auto-PEEP“.Ako je pasivan izdisaj nekompletan, pritisak u plućima posle izdisaja će biti viši nego što je podešeno na respitratoru. Zbog toga, zapremina gasa koja je pronađena u plućima posle normalnog izdisaja može patološki da poraste. Pik inspiratornih pritisaka koji su potrebni za ventilaciju se mora neadekvatno povećati čime se povećava rizik oštećenja pluća pritiskom.

Ako se oksigenacija akutno pogorša porast parcijalnog pritiska ugljen-dioksida i pad parcijalnog pritiska

kiseonika preporučuje se da se proveri da li je tuba za ventilaciju pravilno postavljena i prohodna.

Kada se upotrebljava cev sa dvostrukim lumenom ili „side port konektor“ za primenu leka Alveofact bez

prekidanja ventilacije, respiratorni parametri se moraju prilagoditi sa posebnom pažnjom.

Sadržaj pakovanja:1 bočica sa praškom 54 mg1 napunjen injekcioni špric sa 1,2 mL rastvarača1 igla1 bočica sa adapterom

bočica sa praškom 108 mg1 napunjen injekcioni špric sa 2,4 mL rastvarača1 igla1 bočica sa adapterom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.