Alventa® 150mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Alventa

75 mg; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Alventa

1.0 mg; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alventa i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alventa3. Kako se uzima lek Alventa4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Alventa6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alventa i čemu je namenjen

Lek Alventa sadrži aktivnu supstancu venlafaksin.

Lek Alventa je antidepresiv koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI. Ova grupa lekova se koristi za lečenje depresije i drugih stanja kao što su anksiozni poremećaji. Smatra se da osobe koje su depresivne i/ili anksiozne imaju nižu koncentraciju serotonina i noradrenalina u mozgu. Nije sasvim poznato kako antidepresivi deluju, ali su efikasni jer dovode do povećanja koncentracije serotonina i noradrenalina u mozgu.

Lek Alventa se koristi za lečenje odraslih koji pate od depresije. Lek Alventa se takođe koristi za lečenje odraslih koji pate od sledećih anksioznih poremećaja: generalizovanog anksioznog poremećaja, socijalnog anksioznog poremećaja strah od društvenih situacija i njihovo izbegavanje i paničnog poremećaja napadi panike. Pravilno lečenje depresije ili anksioznog poremećaja je važno da biste se osećali bolje. Ako se ne leči, Vaše stanje se može pogoršati i biti i teže za lečenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alventa

Lek Alventa ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na venlafaksin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,

ako trenutno uzimate ili ako ste nedavno tokom poslednjih 14 dana uzimali bilo koji lek iz grupe

ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze MAOI, koji se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Uzimanje ireverzibilnih MAOI zajedno sa drugim lekovima, uključujući i lek Alventa, može da prouzrokuje ozbiljna neželjena dejstva, koja mogu biti i opasna po život. Takođe, morate sačekati najmanje 7 dana nakon što prestanete sa uzimanjem leka Alventa pre nego što uzmete bilo koji lek iz MAOI grupe videti i odeljak pod naslovom „Drugi lekovi i lek Alventa” i informacije koje se nalaze u tom odeljku pod naslovom „Serotoninski sindrom”.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Alventa:-

ako uzimate druge lekove koji kada se uzimaju sa lekom Alventa mogu povećati rizik od razvojaserotoninskog sindroma videti odeljak „Drugi lekovi i lek Alventa”,

ako imate probleme sa očima kao što su određeni oblici glaukoma povišen očni pritisak,

ako imate ili ste ranije imali visok krvni pritisak,

ako imate ili ste ranije imali probleme sa srcem,

ako Vam je rečeno da imate poremećaj srčanog ritma,

ako imate ili ste ranije imali konvulzije epileptične napade,

ako imate ili ste ranije imali nisku koncentraciju natrijuma u krvi hiponatremija,

ako imate sklonost ka nastanku modrica ili lakom krvarenju ili ste ranije imali poremećaj krvarenja ili ako uzimate druge lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja npr. varfarin koji sprečava nastanak krvnih ugrušaka,

ako ste Vi, ili je neko od članova Vaše porodice, patio od manije ili bipolarnog poremećaja osećanje preterane uzbuđenosti ili euforije,

ako ste skloni agresivnom ponašanju.

Lek Alventa može izazvati osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja tokom prvih nekoliko nedelja terapije. Ako do ovoga dođe, recite to svom lekaru.

Misli o samoubistvu i pogoršanje simptoma depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, mogu Vam se povremeno javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovi simptomi se mogu pojačati kada se prvi put uvede terapija antidepresivima, pošto ovim lekovima treba vremena da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže.

Ove misli se češće javljaju:

Ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju.

Ako ste mladi. Podaci iz kliničkih studija su pokazali veći rizik od suicidnog ponašanja kod mladih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim poremećajima, koji su lečeni antidepresivima.

Ukoliko u bilo kom periodu počnete da razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove.

Može biti od pomoći da kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj i da ga zamolite da pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršala, ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Suvoća ustaSuvoća usta je zabeležena kod 10% pacijenata koji su lečeni venlafaksinom. Ovo može da poveća rizik od propadanja zuba karijes. Stoga je potrebno da posebno vodite računa o higijeni ustai zuba.

DijabetesKoncentracija glukoze u krvi može biti izmenjena delovanjem leka Alventa. Zbog toga će možda morati da se prilagodi doza Vaših lekova za dijabetes.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

Lek Alventa se obično ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Trebalo bi da znate i da kod pacijenata mlađih od 18 godina, kada uzimaju ovu grupu lekova, postoji povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje najčešće agresija, konfrontacija sa drugima i bes. Uprkos tome, lekar će možda propisati ovaj lek pacijentima mlađim od 18 godina ukoliko proceni da je to u njihovom interesu. Ako je lekar propisao ovaj lek pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu odluku, ponovo se obratite lekaru. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju lek Alventa. Osim toga, efekti dugoročne bezbednosti leka Alventa u pogledu rasta, sazrevanja, razvoja, spoznaje i ponašanja u ovoj starosnoj grupi nisu još utvrđeni.

Drugi lekovi i lek Alventa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekar će odlučiti da li smete da uzimate lek Alventa zajedno sa drugim lekovima.

Nemojte započinjati niti prestajati da uzimate bilo koji lek, uključujući i one koji se kupuju bez lekarskogrecepta, prirodne preparate i biljne lekove, pre nego što se konsultujete sa lekarom ili farmaceutom.

Inhibitori monoaminooksidaze koji se koriste u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti

ne smeju se

uzimati sa lekom Alventa

Obavestite lekara ako ste ove lekove uzimali tokom prethodnih 14 dana.

MAOI: videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alventa”.

Serotoninski sindrom:

Stanje koje može biti opasno po život videti odeljak „Moguća neželjena dejstva”, može se javitiusled primene venlafaksina, posebno kada se on uzima sa sledećim lekovima:

triptani primenjuju se kod migrene,

drugi lekovi koji se koriste u terapiji depresije, na primer, lekovi SNRI, SSRI grupe, triciklični antidepresivi ili lekovi koji sadrže litijum,

lekovi koji sadrže linezolid, antibiotik primenjuje se kod lečenja infekcija,

lekovi koji sadrže moklobemid, MAOI primenjuje se za lečenje depresije,

lekovi koji sadrže sibutramin koristi se za smanjenje telesne mase,

lekovi koji sadrže tramadol, fentanil, tapentadol, petidin ili pentazocin za terapiju jakih bolova,

lekovi koji sadrže dekstrometorfan za lečenje kašlja,

lekovi koji sadrže metadon za lečenje zavisnosti od opijata i terapiju jakih bolova,

lekovi koji sadrže metilensko plavo koristi se za lečenje visokog nivoa methemoglobina u krvi,

proizvodi koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

prirodni preparat ili biljni lek koji

se koristi za lečenje blage depresije,

preparati koji sadrže triptofan primenjuje se kod problema sa snom i depresijom,

antipsihotici koriste se za lečenje bolesti za koje je karakteristično da pacijent čuje, vidi ili oseća stvari kojih nema, da ima pogrešna verovanja, neuobičajene sumnje, nejasno rasuđivanje i da se povlači u sebe.

Serotoninski sindrom može obuhvatati kombinaciju sledećih znakova i simptoma: uznemirenost, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura, brze promene krvnogpritiska, pojačani refleksi, proliv, koma, mučnina, povraćanje.

svom najozbiljnijem obliku serotoninski sindrom može da podseća na neuroleptički maligni sindrom NMS. Znaci i simptomi NMS-a mogu da uključuju povišenu telesnu temperaturu, ubrzan rad srca, znojenje, tešku ukočenost mišića, konfuziju, povećanje vrednosti mišićnih enzima određuje se analizom krvi.

Odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako Vam se učini da se serotonski sindrom javio kod Vas.

Neophodno je da obavestite lekara ukoliko uzimate lekove koji utiču na srčani ritam.

Primeri ovih lekova obuhvataju:-

antiaritmike kao što su hinidin, amjodaron, sotalol ili dofetilid koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma,

antipsihotike kao što je tioridazin videti odeljak

Serotoninski sindrom

prethodnom tekstu,

antibiotike kao što su eritromicin ili moksifloksacin koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija,

antihistaminike koji se koriste za lečenje alergija.

Sledeći lekovi mogu da stupe u interakciju sa lekom Alventa i moraju se oprezno primenjivati. Veoma je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže:

ketokonazol antimikotik, lek u terapiji gljivičnih infekcija,

haloperidol ili risperidon za lečenje psihijatrijskih poremećaja,

metoprolol beta blokator koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih problema.

Uzimanje leka Alventa sa hranom, pićima i alkoholom

Ovaj lek bi trebalo uzimati uz obrok videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Alventa”.

toku terapije lekom Alventa, ne treba konzumirati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Alventa na osnovu procene potencijalne koristi i mogućihrizika za Vaše nerođeno dete.

Obavezno obavestite babicu i/ili lekara da uzimate lek Alventa. Kada se uzimaju tokom trudnoće, sličnilekovi SSRI mogu povećati rizik od nastajanja ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove perzistentna plućnahipertenzija novorođenčeta PPHN, koja uzrokuje ubrzano disanje i plavičastu prebojenost kože. Ovisimptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja. Ako do ovoga dođe, morate se odmah obratitibabici i/ili lekaru.

Ako ovaj lek uzimate tokom trudnoće, pored problema sa disanjem, drugi simptom koji može da se javi kodVaše bebe kada se rodi su teškoće pri hranjenju. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ako ste zabrinuti za njeno zdravlje, obratite se lekaru i/ili babici za savete.

Lek Alventa se izlučuje u majčino mleko. Postoji rizik od njegovog uticaja na bebu. Zbog toga bi trebalo da razgovarate sa lekarom o ovome, a on će odlučiti da li treba da prestanete sa dojenjem ili da prekinete terapiju ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

Lek Alventa sadrži saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Alventa

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena preporučena početna doza u terapiji depresije, generalizovanog anksioznog poremećaja isocijalnog anksioznog poremećaja je 75 mg dnevno. Lekar može postepeno i po potrebi da povećava dozu, čak i do maksimalne doze od 375 mg dnevno za depresiju. Ako se lečite zbog paničnog poremećaja, lekar ćeterapiju započeti sa manjom dozom 37,5 mg, a zatim će je postepeno povećavati. Maksimalna doza zageneralizovani anksiozni poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i panični poremećaj je 225 mg/dan.

Lek Alventa uzimajte u približno isto vreme svakog dana, ujutro ili uveče.Kapsule se moraju progutati cele sa tečnošću i ne smeju se otvarati, mrviti, žvakati ni rastvarati.

Lek Alventa treba uzimati uz obrok.

Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa lekarom, jer može biti potrebno da Vam propiše drugačiju dozu leka.

Nemojte prestajati da uzimate ovaj lek bez konsultacija sa lekarom videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek Alventa”.

Ako ste uzeli više leka Alventa nego što treba

Odmah se javite lekaru ili farmaceutu ako ste uzeli veću dozu ovog leka od one koju Vam je propisao lekar.

Mogući simptomi predoziranja su ubrzan rad srca, izmenjeno stanje svesti od pospanosti do kome, zamućen vid, konvulzije i povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alventa

Ako zaboravite da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Međutim, ako je vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Tokom jednog dana nemojte uzimati više od dnevne doze leka Alventa koja Vam je propisana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alventa

Nemojte prekidati terapiju niti smanjivati dozu bez konsultacija sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako lekar smatra da Vam lek Alventa više nije potreban, može Vam postepeno smanjivati dozu pre potpunog prekida terapije. Poznato je da se neželjena dejstva javljaju kada osobe prestanu sa uzimanjem ovog leka, naročito kada se terapija naglo prekine ili ako se doza suviše brzo smanji. Neki pacijenti mogu da osete simptome kao što su zamor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, nesanica, noćne more, suvoća usta, gubitak apetita, mučnina, proliv, nervoza, uznemirenost, konfuzija, zujanje u ušima, mravinjanje ili retko osećaj sličan električnom udaru, slabost, znojenje, konvulzije ili simptome slične gripu.

Lekar će Vam savetovati kako da postepeno prekinete terapiju lekom Alventa. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma ili druge simptome koji Vas zabrinjavaju, obratite se lekaru za dalja uputstva.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi bilo šta od sledećeg, nemojte više uzimati lek Alventa.

Odmah se obratite lekaru ili

idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju:

Oticanje lica, usta, jezika, ždrela, šaka ili stopala, i/ili osip sa svrabom koprivnjača, problemi prigutanju ili disanju angioedem.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, osećajem stezanja u grudima, zviždanjem u grudima, otežanim gutanjem i disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti anafilaktička reakcija.

Kožni osip, koji može da bude sa plikovima i da ima izgled malih meta u čijem centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima multiformni eritem.

Znaci i simptomi serotoninskog sindroma kao što su nemir, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan rad srca, povećana telesna temperatura, brze promene u krvnom pritisku, pojačani refleksi, proliv, koma, mučnina, povraćanje.U svom najozbiljnijem obliku serotoninski sindrom može da podseća na neuroleptički maligni sindrom NMS. Znaci i simptomi NMS-a mogu da uključuju povišenu telesnu temperaturu, ubrzan rad srca, znojenje, tešku ukočenost mišića, konfuziju, povećanje vrednosti mišićnih enzima određuje se analizom krvi.

Smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija, nedostatak belih krvnih zrnacaagranulocitoza, smanjenje broja svih ćelija krvi pancitopenija koje nastaje usled poremećajafunkcije koštane srži aplastična anemija. Navedeni poremećaji krvi mogu dovesti do povećanog rizika od infekcija i simptoma kao što su kao što su visoka telesna temperatura, drhtavica, glavobolja, znojenje, simptomi slični gripu.

Teške bulozne reakcije na koži koje mogu ugroziti život pacijenta, a uključuju izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože, svrab, plikove, oticanje i ljuštenje kože, zapaljenje mukoznih membrana

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost. Ovi simptomi mogu biti znaci rabdomiolize.

Druga neželjena dejstva o kojima bi

trebalo obavestiti lekara

su učestalost ovih neželjenih dejstava je

uključena ispod u delu Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti:-

kašalj, zviždanje u grudima, nedostatak daha koji mogu biti praćeni visokom telesnom temperaturom,

crna katranasta stolica ili krv u stolici,

svrab, žuta prebojenost kože ili beonjača, ili taman urin, što mogu biti simptomi zapaljenja jetre hepatitis,

problemi sa srcem kao što su ubrzan ili nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak,

problemi sa očima kao što su zamućeni vid, proširene zenice,

problemi sa nervima kao što su vrtoglavica, osećaj trnjenja i bockanja, poremećaj kretanja, mišićni spazmi ili ukočenost konvulzije,

psihijatrijski problemi kao što su hiperaktivnost i euforija,

simptomi obustave leka videti odeljak „Kako se uzima lek Alventa, Ako naglo prestanete da uzimate lek Alventa“,

produženo krvarenje - ukoliko se posečete ili povredite, možda će biti potrebno više vremena nego što je uobičajeno da se zaustavi krvarenje.

Nemojte se zabrinuti ako primetite male bele granule ili kuglice u stolici nakon uzimanja leka Alventa. Unutar Alventa kapsula nalaze se pelete male bele kuglice koje sadrže aktivnu supstancu, venlafaksin. Ove pelete se oslobađaju iz kapsule u gastrointestinalni trakt. Tokom njihovog kretanja duž gastrointestinalnog trakta, venlafaksin se sporo oslobađa. Opna peleta ostaje nerastvorena i izlučuje se u stolicu. Stoga, i akoprimetite pelete u stolici, Vaša doza venlafaksina je resorbovana.

Druga neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

vrtoglavica, glavobolja, sedacija,

mučnina, suvoća usta, zatvor opstipacija,

znojenje uključujući i noćno znojenje.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen apetit,

zbunjenost, osećaj izdvojenosti otuđenosti od sebe, izostanak orgazma, smanjen libido, uznemirenost, nervoza, neuobičajeni snovi,

nevoljno podrhtavanje, osećaj nemira i nemogućnost da se mirno sedi ili stoji, osećaj trnjenja i bockanja, izmene čula ukusa, povišen mišićni tonus,

poremećaji vida uključujući i zamućen vid, proširene zenice, poremećaji akomodacije nemogućnost oka da automatski promeni fokus sa daljine na objekte koji su blizu,

zujanje u ušima tinitus,

ubrzan rad srca, subjektivan osećaj lupanja srca palpitacije,

povišen krvni pritisak, crvenilo praćeno osećajem toplote,

otežano disanje, zevanje,

povraćanje, proliv,

osip, svrab,

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja,

poremećaji menstrualnog ciklusa kao što su pojačano krvarenje ili pojačano neredovno krvarenje, poremećaji ejakulacije/orgazma muškarci, erektilna disfunkcija impotencija,

slabost astenija, zamor, drhtavica,

povećanje telesne mase, gubitak telesne mase,

povišen holesterol.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

prekomerna aktivnost, ubrzane misli i smanjena potreba za snom manija,

halucinacije, osećaj otuđenosti odvojenosti od realnosti, poremećaj orgazma, gubitak osećanja iliemocija, prekomerno uzbuđenje, škrgutanje zubima,

kratkotrajni gubitak svesti sinkopa, iznenadni, kratak i nevoljni trzaj mišića mioklonus, poremećajravnoteže i koordinacije, otežano izvršavanje voljnih pokreta diskinezija

vrtoglavica posebno pri naglom ustajanju, smanjenje krvnog pritiska,

povraćanje krvi, crna katranasta stolice feces ili krv u stolici, što mogu biti znaci unutrašnjegkrvarenja,

osetljivost na sunčevu svetlost, modrice, prekomerno opadanje kose,

koprivnjača,

nemogućnost kontrole mokrenja,

ukočenost, spazmi i nevoljni pokreti mišića,

izmene vrednosti enzima jetre u krvi na osnovu rezultata funkcionalnih testova jetre.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

kašalj, zviždanje u grudima i nedostatak daha koji mogu biti praćeni visokom telesnom temperaturomovi simptomi mogu ukazivati na intersticijalnu bolest pluća ili plućnu eozinofiliju,

dezorjentacija i konfuzija često praćene halucinacijama delirijum,

povećan unos vode poznat kao sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona – SIADH,

smanjenje koncentracije natrijuma u krvi,

oštar bol u očima, smanjenje oštrine vida ili zamućen vid,

izmenjen, ubrzan ili nepravilan rad srca, koji može dovesti do nesvestice uključujući

tešku srčanu aritmiju koja može ugroziti život pacijenta,

jak bol u trbuhu ili bolovi u leđima što može da ukazuje na ozbiljan problem sa crevima, jetrom ili na

zapaljenje pankreasa,

svrab, žuta prebojenost kože ili očiju, taman urin, simptomi slični gripu, što su simptomi zapaljenja jetre hepatitis.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

produženo krvarenje, što može biti znak smanjenog broja trombocita u krvi što može dovesti do povećanog rizika od stvaranja modrica ili krvarenja,

povećane vrednosti prolaktina što dovodi do poremećaja u stvaranju mleka,

neočekivano krvarenje, npr. krvarenje desni, krv u urinu ili povraćanom sadržaju, pojava neočekivanih modrica ili oštećenih krvnih sudova vena,

ritmični nevoljni pokreti jezika, lica, usta ili vilice tardivna diskinezija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

misli o samopovređivanju ili samoubistvu; tokom terapije venlafaksinom ili ubrzo nakon prekida prijavljena je pojava misli o samopovređivanju ili samoubistvu videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alventa”,

Lek Alventa ponekad izaziva neželjene reakcije kojih možda nećete biti svesni, kao što je povišen krvni pritisak ili poremećaj rada srca, blage promene vrednosti enzima jetre, natrijuma i holesterola u krvi. Ređe, lek Alventa može da smanji funkciju trombocita u krvi, što može dovesti do povećanog rizika od nastanka modrica ili krvarenja. Zato će lekar možda želeti da povremeno uradite analize krvi, posebno ako lek Alventa uzimate duži vremenski period.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alventa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Alventa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne postoje posebni uslovi čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alventa

Aktivna supstanca je venlafaksin. Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg ili150 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: šećerne sfere saharoza i skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza E463; povidon; etilceluloza E462; dibutilsebakat i talk E553b u punjenju kapsule i želatin E441

gvožđeIII-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171 i gvožđeIII-oksid, žuti E172 u telu i kapikapsule.

Kako izgleda lek Alventa i sadržaj pakovanja

Kapsule od 75 mg: tvrde, želatinske kapsule svetloružičaste boje, punjene peletama bele do skoro bele boje.Kapsule od 150 mg: tvrde, želatinske kapsule narandžastosmeđe boje, punjene peletama bele do skoro beleboje.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC/Alu blister deljiv na pojedinačne doze, koji se sastoji iz PVC/PVDC filma i aluminijumske folije. U jednom blisteru se nalazi 14 kapsula.Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 14 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih ukupno 28 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01436-18-001 od 20.02.2019.

515-01-01438-18-001 od 20.02.2019.