Aluvia® 100mg+25mg film tableta

1 od 10

UPUTSTVO ZA LEK

Aluvia

100 mg/25 mg, film tablete

lopinavir/ritonavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aluvia i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aluvia3. Kako se uzima lek Aluvia4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Aluvia6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 10

Šta je lek Aluvia i čemu je namenjen

Lekar Vam je propisao lek Aluvia kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije HIV. Lek Aluvia deluje tako da usporava širenje infekcije u Vašem organizmu.

Lek Aluvia ne može izlečiti infekciju HIV-om ili AIDS.

Lek Aluvia je namenjen za lečenje dece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih koji su zaraženiHIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS sindrom stečene imunodeficijencije.

Lek Aluvia sadrži aktivne supstance lopinavir i ritonavir. Lek Aluvia je antiretrovirusni lek. Pripada grupilekova koji se nazivaju inhibitori proteaze.

Lek Aluvia se koristi u kombinaciji sa drugim antivirusnim lekovima. Lekar će odrediti koji su od tihlekova najbolji za Vas.

2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete lek Aluvia

Lek Aluvia ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na lopinavir, ritonavir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako imate teško oštećenje jetre

Ne smete uzimati lek Aluvia ako istovremeno uzimate neki od navedenih lekova:

astemizol ili terfenadin lekovi koji se koriste za lečenje simptoma alergije – ovi lekovi se mogu nabaviti i bez recepta;

oralni midazolam tablete koje se gutaju, triazolam za lečenje anksioznosti i/ili smetnji saspavanjem;

pimozid lek za lečenje shizofrenije;

kvetiapin lek za lečenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja;

lurasidon lek za lečenje depresije;

ranolazin lek za lečenje hroničnog bola u grudima [angina];

cisaprid lek za ublažavanje stomačnih tegoba;

ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin lekovi za lečenje glavobolje;

amjodaron, dronedaron lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma;

lovastatin, simvastatin lekovi za snižavanje koncentracije holesterola u krvi;

lomitapid lek za snižavanje koncentracije holesterola u krvi;

alfuzosin lek za lečenje simptoma uvećane prostate benigna hiperplazija prostate BHP;

fusidinska kiselina koristi se u terapiji kožnih infekcija prouzrokovanih bakterijama iz roda

Staphylococcus,

kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Pod nadzorom lekara, fusidinska kiselina

se može koristiti u terapiji hroničnih infekcija kostiju i zglobova videti u odeljku

Drugi lekovi i lek

Aluvia

kolhicin lek za lečenje gihta – ukoliko imate problema sa bubrezima i/ili jetrom, pogledajte odeljak

Drugi lekovi i lek Aluvia

elbasvir/grazoprevir koristi se za lečenje hronične infekcije hepatitis C virusom [HCV];

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sa ili bez dasabuvira koristi se za lečenje hronične infekcije hepatitis C virusom [HCV];

neratinib lek za lečenje kancera raka dojke;

avanafil ili vardenafil lek za lečenje erektilne disfunkcije;

sildenafil, za lečenje plućne arterijske hipertenzije visok krvni pritisak u plućnoj arteriji. Pod nadzorom lekara, sildenafil se može koristiti za terapiju erektilne disfunkcije videti odeljak

Drugi

lekovi i lek Aluvia

biljne lekove koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

3 od 10

Videti odeljak „Drugi lekovi i lek Aluvia“

da biste dobili informacije kada je potrebno primeniti mere opreza

prilikom primene leka Aluvia i drugih lekova.

Ako uzimate bilo koji od pomenutih lekova, konsultujte lekara da Vam napravi neophodne izmene u terapiji lekova koje ste uzimali za prethodno dijagnostikovane bolesti ili u antiretrovirusnoj terapiji.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aluvia.

Važne informacije

Osobe koje se leče lekom Aluvia mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane sa infekcijomHIV-om i AIDS-om. Zato je važno da za vreme lečenja lekom Aluvia i dalje redovno odlazite nalekarske kontrole.

HIV virus možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek,

iako je tada rizik od prenosa manji zbog

efikasne antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o merama opreza koje morate preduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Obratite se lekaru ukoliko Vi ili Vaše dete imate ili ste imali:

Hemofiliju

tipa A ili B, pošto lek Aluvia može povećati rizik za nastanak krvarenja.

Dijabetes

budući da su kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Aluvia prijavljeni povećane

vrednosti glukoze šećera u krvi.

Oboljenje jetre

istoriji bolesti, jer su pacijenti sa već postojećom bolešću jetre, uključujući hronični

hepatitis B ili C, izloženi povećanom riziku od teških ili čak životno ugrožavajućih neželjenih dejstava.

Obratite se lekaru ukoliko Vi ili Vaše dete primetite:

Mučninu, povraćanje, bol u stomaku, otežano disanje i slabost u mišićima ruku i nogu, pošto ovisimptomi mogu ukazati na povećane koncentracije mlečne kiseline.

Žeđ, učestalo mokrenje, zamućen vid ili gubitak telesne mase, jer ovi simptomi mogu ukazati na povećane vrednosti šećera u krvi.

Mučninu, povraćanje, bol u stomaku, jer veliki porast triglicerida masti u krvi predstavlja faktor rizika za pojavu pankreatitisa zapaljenje gušterače i navedeni simptomi mogu ukazati na ovo stanje.

Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom i istorijom oportunističkih infekcija, mogu sejaviti simptomi i znaci inflamacije od ranijih infekcija ubrzo nakon početka antivirusnog lečenja. Verujese da su ti simptomi posledica jačanja imunskog sistema, što pacijentu omogućava uspešniju borbu protivinfekcija koje su prisutne u telu iako ne pokazuju simptome.

Pored oportunističkih infekcija, autoimunski poremećaji stanja koja se javljaju kada imunski sistemnapada zdrava tkiva u telu takođe se mogu javiti nakon početka uzimanja terapije za lečenje HIVinfekcije. Ova oboljenja mogu se javiti i nakon više meseci od početka uzimanja terapije. Ukoliko primetite simptome infekcije ili ostale simptome, kao što su: mišićna slabost, slabost koja se u početkujavlja u rukama i stopalima, a zatim se širi celim telom, palpitacije, tremor ili hiperaktivnost, odmah informišite i potražite pomoć lekara.

Ukočenost zglobova, probadanje i bolovi u zglobovima

naročito kuka, kolena i ramena i otežano

kretanje, jer se kod nekih pacijenata koji primaju antiretrovirusnu terapiju može javiti bolest kostiju koja se zove osteonekroza izumiranje koštanog tkiva izazvano prekidom dotoka krvi u kost. Dužina primenekombinovane antiretrovirusne terapije, primena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija smanjenje aktivnosti odbrambenog sistema organizma, veći indeks telesne mase, između ostalog, mogu biti neki od brojnih faktora rizika za nastanak ove bolesti.

4 od 10

Bol u mišićima

bolna preosetljivost ili slabost, pogotovo pri istovremenoj primeni različitih

antiretrovirusnih lekova. U retkim slučajevima su ti mišićni poremećaji bili ozbiljni.

Vrtoglavica, nesvestica ili osećaj abnormalnog lupanja srca. Lek Aluvia može uzrokovati promenu srčanog ritma i električne aktivnosti srca. Ove promene je moguće uočiti na elektrokardiogramu EKG-u.

Drugi lekovi i lek Aluvia

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove:

antibiotici npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin;

antikancerski lekovi npr. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib,venetoklaks, većina inhibitora tirozin-kinaze, kao što su: dasatinib i nilotinib, kao i vinkristin, vinblastin;

antikoagulansi npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar;

antidepresivi npr. trazodon, bupropion;

lekovi za lečenje epilepsija npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat;

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol;

lekovi za lečenje gihta kolhicin. Ne smete uzimati lek Aluvia sa kolhicinom ukoliko imate problema sa bubrezima i/ili jetrom pogledajte i odeljak „

Lek Aluvia ne smete uzimati

lekovi za lečenje tuberkuloze npr. bedakilin, delamanid;

antivirusne lekove za lečenje hronične infekcije hepatitis C virusom HCV kod odraslih npr. glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir;

lekovi za lečenje erektilne disfunkcije npr. sildenafil i tadalafil;

fusidinska kiselina, koja se koristi u lečenju dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova npr.osteomijelitis;

lekovi za srce, uključujući:-

blokatore kalcijumovih kanala npr. felodipin, nifedipin, nikardipin;

lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. bepridil, sistemski lidokain, hinidin;

HIV CCR5-antagonist npr. maravirok;

inhibitor HIV-1 integraze npr. raltegravir;

levotiroksin za lečenje poremećaja štitaste žlezde;

lekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili simvastatin;

lekovi za lečenje astme i ostalih problema povezanih sa plućima kao što je hronična opstruktivna bolestpluća COPD npr. salmeterol;

lekovi za lečenje plućne arterijske hipertenzije visok krvni pritisak u plućnoj arteriji npr. bosentan,riociguat, sildenafil, tadalafil;

lekovi koji deluju na imunski sistem npr. ciklosporin, sirolimus rapamicin, takrolimus;

lekovi za terapiju bola npr. fentanil;

lekovi koji se koriste za prestanak pušenja npr. bupropion;

lekovi slični morfijumu npr. metadon;

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze NNRTI npr. efavirenz, nevirapin;

oralni kontraceptivi ili kontraceptivni flasteri videti odeljak

Kontracepcija

inhibitori proteaze npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir;

sedativi npr. midazolam primenjen kao injekcija;

steroidi npr. budesonid, deksametazon, flutikazon-propionat, etinilestradiol, triamcinolon.

Videti „Ne smete uzimati lek Aluvia ako istovremeno uzimate neki od navedenih lekova“

za informacije o

lekovima koje ne smete uzimati dok uzimate lek Aluvia

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda

5 od 10

uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekovi za lečenje erektilne disfunkcije avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil:

Ne uzimajte lek Aluvia

ukoliko trenutno koristite avanafil ili vardenafil.

Ne smete uzimati lek Aluvia zajedno sa sildenafilom, koji se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije visok krvni pritisak u plućnoj arteriji videti odeljak

Lek Aluvia ne smete uzimati

Ako zajedno uzimate sildenafil ili tadalafil i lek Aluvia, izlažete se povećanom riziku od neželjenihdejstava, kao što su pad krvnog pritiska, nesvestica, smetnje sa vidom i erekcija koja može trajati duže od 4 sata. U slučaju erekcije koja traje duže od 4 sata potrebna je

hitna

medicinska pomoć kako bi se

izbeglo trajno oštećenje penisa. O tim simptomima porazgovarajte sa lekarom.

Kontracepcija

Ako koristite oralne kontraceptive ili kontraceptivni flaster, trebalo bi da primenite dodatnu metodu zaštite npr. kondom, jer lek Aluvia može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptivnih lekova i flastera.

Lek Aluvia ne smanjuje rizik prenošenja infekcije virusom HIV-a na druge osobe. Treba primenitiodgovarajuće mere opreza, da bi se sprečilo prenošenje infekcije na druge osobe polnim putem npr. korišćenje kondoma.

Trudnoća i dojenje

ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

se obratite Vašem lekaru

za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dojilje ne smeju da uzimaju lek Aluvia, osim ako to lekar izričito odredi.

Ženama inficiranim virusom HIV-a se ne preporučuje da doje zbog opasnosti od prenosa virusa samajke na dete putem mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije posebno istraživan mogući uticaj leka Aluvia na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo npr. mučninu koje može uticati na bezbednost za vreme upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U tom slučaju, obratite se lekaru.

3. Kako se uzima lek Aluvia

Važno je tablete leka Aluvia progutati cele, bez žvakanja, lomljenja ili usitnjavanja.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Aluvia treba uzimati i kada?

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je 400/100 mg dva puta na dan, tj. na svakih 12 sati, u kombinaciji sa drugim anti-HIV lekovima. Kod odraslih pacijenata koji nisu prethodno lečeni drugim antivirusnim lekovima, tablete leka Aluvia mogu se primenjivati u dozi od 800/200 mg jednom dnevno. Lekar ćeVam propisati koliko tableta treba da uzimate. Kod odraslih pacijenata koji su prethodno lečenidrugim antivirusnim lekovima, tablete leka Aluvia mogu se primenjivati u dozi od 800/200 mg

6 od 10

jednom dnevno, ukoliko njihov lekar odluči da je to svrsishodno.

Lek Aluvia se ne sme upotrebljavati jednom dnevno sa efavirenzom, nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom.

Tablete leka Aluvia mogu se uzimati uz hranu ili bez hrane.

Deca uzrasta od 2 godine i starija

Odgovarajuće doze broj tableta za decu odrediće lekar na osnovu visine i telesne mase deteta.

Lek Aluvia postoji i u jačini od 200 mg/50 mg.

Tablete leka Aluvia mogu se uzimati uz hranu ili bez hrane.

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Aluvia nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Aluvia nego što bi trebalo, odmah obavestite svog lekara.

Ako ne možete obavestiti svog lekara, javite se u bolnicu.

Ako ste Vi ili Vaše dete zaboravili da uzmete lek Aluvia

Ako uzimate lek Aluvia dva puta dnevno

Ukoliko je prošlo do 6 sati od kada je trebalo da uzmete lek Aluvia, uzmite dozu što je pre moguće, a dalje nastavite sa uobičajenom primenom, kako Vam je propisao lekar.

Ukoliko je prošlo više od 6 sati od kada je trebalo da uzmete lek Aluvia, ne uzimajte propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu, kao i obično.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako uzimate lek Aluvia jednom dnevno:

Ukoliko je prošlo do 12 sati od kada je trebalo da uzmete lek Aluvia, uzmite dozu što je pre moguće, a dalje nastavite sa uobičajenom primenom, kako Vam je propisao lekar.

Ukoliko je prošlo više od 12 sati od kada je trebalo da uzmete lek Aluvia, ne uzimajte propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu, kao i obično.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Aluvia

Nemojte prekidati lečenje niti menjati dozu, a da se niste prethodno posavetovali sa lekarom.

Lek Aluvia treba uzimati svakog dana da bi se sprečilo širenje infekcije virusom HIV-a bez obzira naeventualno poboljšanje.

Primena leka Aluvia u skladu sa preporukama, omogućava Vam da odložite pojavu rezistencije na dejstvo lekova.

Ako zbog neželjenih dejstava lek Aluvia ne možete uzimati onako kako je lekar propisao, o tome odmah obavestite lekara.

Uvek nosite sa sobom dovoljne količine leka Aluvia kako ne biste ostali bez leka. Ukoliko putujete ilimorate da budete u bolnici, vodite računa da kod sebe imate dovoljne količine leka Aluvia, pre negošto budete u mogućnosti da ga ponovo nabavite.

Uzimajte lek sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, lek Aluvia može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

7 od 10

pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Može biti teško razlikovati neželjena dejstva koje uzrokuje lek Aluvia od onih koje izazivaju drugi lekovi, odnosno od komplikacija same infekcije virusom HIV-a.

Tokom lečenja HIV-a može doći do povećanja telesne mase, kao i povećanja vrednosti masti i šećera u krvi. Ovo se dešava delom zbog poboljšanja zdravstvenog stanja i načina života, a u slučajevima promene vrednostimasti, zbog samih lekova protiv infekcije izazvane virusom HIV-a. Vaš lekar će pratiti ove promene tokom lečenja.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena od strane pacijenata koji su koristili ovaj lek

Odmah obavestite

lekara o navedenim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko neko stanje potraje ili se pogorša, potražite medicinsku pomoć.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija gornjih disajnih puteva.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje gušterače;

povraćanje, uvećan trbuh, bol u donjem i gornjem stomaku, gasovi, poremećaj varenja, smanjen apetit,vraćanje sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;-

Recite Vašem lekaru

ukoliko se jave mučnina, povraćanje ili bol u stomaku, jer ovi simptomi

mogu ukazati na pankreatitis zapaljenje gušterače.

oticanje ili zapaljenje želuca, creva i debelog creva;

povećanje vrednosti holesterola u krvi, povećanje vrednosti triglicerida vrsta masnoća u krvi, povišen krvni pritisak;

smanjena sposobnost tela da reguliše šećer, uključujući šećernu bolest, gubitak telesne mase;

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, smanjenje broja belih krvnih ćelija, koja su uključena u zaštitu od infekcija;

osip, ekcem, perutanje kože;

vrtoglavica, uznemirenost, poremećaji spavanja;

zamor, gubitak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

zapaljenje jetre, uključujući povećanje vrednosti enzima jetre;

reakcije preosetljivosti uključujući koprivnjaču i zapaljenje usne duplje;

infekcija donjih disajnih puteva;

uvećanje limfnih čvorova;

impotencija, bolna ili produžena menstrualna krvarenja ili izostanak menstruacije;

mišićni poremećaji, kao što su slabost i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

oštećenje nerava perifernog nervnog sistema;

noćno znojenje, svrab, osip, uključujući plikove na koži, infekciju kože, zapaljenje pora na koži ili dlaka, nakupljanje tečnosti u ćelijama ili tkivima.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajeni snovi;

gubitak ili promena osećaja čula ukusa;

gubitak kose;

poremećaj elektrokardiograma EKG-a poznat kao atrioventrikularni blok;

zakrčenje arterija koje može dovesti do srčanog i moždanog udara;

zapaljenje krvnih sudova i kapilara;

zapaljenje žučnog kanala;

8 od 10

nekontrolisano drhtanje tela;

otežano pražnjenje creva;

zapaljenje dubokih vena zbog krvnog ugruška;

nesposobnost da se kontroliše pražnjenje creva;

zapaljenje početnog dela tankog creva, odmah nakon želuca, pojava rana ili čireva u probavnomsistemu, krvarenje iz creva ili završetka debelog creva;

prisustvo crvenih krvnih ćelija u mokraći;

masne naslage u jetri, uvećana jetra;

gubitak funkcije testisa;

razbuktavanje simptoma povezanih sa postojećom neaktivnom infekcijom u telu imunska

rekonstitucija;

povećan apetit;

nenormalno velike vrednosti bilirubina pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih zrnaca u

smanjen seksualni nagon;

zapaljenje bubrega;

izumiranje koštanog tkiva usled smanjenog dotoka krvi;

rane i čirevi u ustima, zapaljenje želuca i creva;

zastoj rada bubrega;

oštećenje mišićnih vlakana koje dovodi do oslobađanja sadržaja mioglobina u krvotok;

zvuk u jednom ili oba uha, koje se manifestuje zujanjem, zvonjenjem ili zviždanjem;

poremećaj zatvaranja jednog od srčanih zalistaka trikuspidalni srčani zalistak;

bolest oka, poremećaj vida;

povećanje telesne mase.

Neželjena dejstva kod kojih je učestalost nepoznata

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica;

teški ili životno ugrožavajući osip i plikovi na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom i multiformni eritem.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo kojenije navedeno u ovom uputstvu, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete daprijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Aluvia

9 od 10

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Aluvia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Nemojte koristiti lek ako primetite da je boca ili pakovanje oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aluvia

Aktivne supstance su lopinavir i ritonavir.Jedna film tableta sadrži 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

Kopovidon; sorbitanlaurat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete:

Boja: Opadry

II Pink 85F14399, sastava: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; talk; makrogol 3350; gvožđe

III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Aluvia i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Ovalne svetlo ružičaste film tablete sa oznakom proizvođača i „AC“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je bočica plastična od polietilena visoke gustine HDPE sa zatvaračem od

polipropilena.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica plastična sa 60 film tabletaukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd

Proizvođač:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG,Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

10 od 10

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02732-19-001 od 26.02.2020.