ALUTARD SQ® Vespula 100000SQ-j./mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

ALUTARD SQ

Vespula

pakovanje za postepeno povećavanje doze 100 SQ-j./mL, 1000 SQ- j./mL, 10000 SQ- j./mL i100000 SQ- j./mL, suspenzija za injekcijustandardizovani ekstrakt alergena iz otrova ose

Vespula spp

ALUTARD SQ

Vespula

pakovanje za održavanje doze 100000 SQ- j./mL, suspenzija za injekcijustandardizovani ekstrakt alergena iz otrova ose

Vespula spp

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ALUTARD SQ

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek ALUTARD SQ

Kako se primenjuje lek ALUTARD SQ

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ALUTARD SQ

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ALUTARD SQ

Vespula

čemu je namenjen

Lek ALUTARD SQ

sadrži alergen supstanca koja izaziva alergijsku reakciju iz otrova ose i koristi

se kao preventivna terapija za alergiju na ubod ose.

Ova terapija se koristi kod pacijenata za koje je poznato da imaju ozbiljne alergijske reakcije na ubode ose. Cilj lečenja je da se pozabavi osnovnim uzrokom alergije. Deluje tako što postepeno povećava toleranciju imunog sistema na otrov ose.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ALUTARD SQ

Vespula

Lek ALUTARD SQ

Vespula

ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

ako imate neku bolest koja pogađa imunski sistem

ako ste nedavno imali napad astme i / ili ste nedavno doživeli pogoršanje simptoma astme, npr. porast

dnevnih simptoma, noćnog buđenja, povećanu potreba za lekovima i / ili ograničenje aktivnosti

ako patite od teške bolesti srca ili krvnih sudova

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek ALUTARD SQ

osetite bilo kakve neželjene reakcije nakon poslednje terapije lekom ALUTARD SQ

imate hroničnu bolest srca

znate da patite od oslabljene funkcije bubrega, jer može postojati rizik od nakupljanja aluminijuma u

imate autoimunsku bolest

imate kancer

imate temperaturu ili bilo koje druge znake infekcije

imate simptome alergije kao što su polenska groznica u poslednja 3 do 4 dana

imate ekcem koji se pogoršao

znate da imate povišen nivo proteina triptaze u krvi

znate da bolujete od mastocitoze ili bilo kog drugog stanja zbog kog imate povećan broj mastocita u

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas, važno je da o tome razgovarate sa svojim lekarom. Na taj način se može smanjiti rizik od alergijskih reakcija u toku lečenja lekom ALUTARD SQ

videti odeljak 4

„Moguća neželjena dejstva“

Deca i adolescenti

Deca od 5 godina

podaci o efektima lečenja kod dece su ograničeni. Podaci o bezbednosti nisu pokazali

povećan rizika kod dece u poređenju sa odraslim osobama. Preporučuje se da lekar proceni koristi i rizike terapije kod svakog pojedinačnog deteta.

Deca mlađa od 5 godina

lekar mora pažljivo da proceni koristi i rizike terapije kod svakog pojedinačnog

Drugi lekovi i ALUTARD SQ

Vespula

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko:

uzimate bilo koji drugi lek za lečenje alergije, kao što su antihistaminici ili kortikosteroidi, jer oni mogu povećati toleranciju na ovu terapiju. Možda će lekar morati da prilagodi dozu.

uzimate lekove koji sadrže velike količine aluminijuma, kao što su neki antacidi koriste se kod gorušice. Zbog toga što lek ALUTARD SQ

takođe sadrži aluminijum, može postojati

opasnost od nakupljanja aluminijuma u vašem organizmu.

Ste nedavno primili drugu vakcinu, kao što je vakcina protiv tetanusa. Treba da prođe najmanje nedelju dana između primene leka ALUTARD SQ

druge vakcine.

uzimate beta blokatore ili ACE inhibitore za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih bolesti, triciklične antidepresive ili inhibitore monoamino oksidaze MAOI za depresiju ili COMT inhibitore za Parkinsonovu bolest. Ovi lekovi mogu povećati rizik od / ili uticati na lečenje bilo kakvih alergijskih reakcija tokom primene leka ALUTARD SQ

Primena leka ALUTARD SQ

Vespula

sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol treba izbegavati na dan primene injekcije jer to može povećati rizik od ozbiljne alergijske reakcije anafilakse.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Terapiju postepenog povećavanja doze ne treba započinjati tokom trudnoće. Ako zatrudnite tokom terapijeodržavanja, treba da se posavetujete sa lekarom o rizicima nastavka terapije.

Nije poznato da li lek ALUTARD SQ

prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite bebu, treba da se

posavetujete sa lekarom pre započinjanja terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

nekim slučajevima lek ALUTARD SQ

može uticati na upravljanje vozilima ili na rukovanje

mašinama, jer posle terapije može da se javi vrtoglavica.

ALUTARD SQ

Vespula

sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. u suštini je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek ALUTARD SQ

Vespula

Lek ALUTARD SQ

se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se obično daje u ruku, ispod kože.

Injekciju uvek daje lekar ili medicinska sestra.

Nakon primene injekcije, morate ostati u klinici najmanje 30 minuta da bi lekari mogli da uoče i leče bilo koju alergijsku reakciju koja može da se javi.

Na dan primene injekcije trebalo bi da izbegavate: naporne fizičke vežbe, tople kupke i alkohol.

Terapija je podeljena u dve faze: fazu postepenog povećavanja doze i fazu održavanja.

Faza postepenog povećavanja doze

Lečenje se započinje u skladu sa rasporedom koji je sastavio lekar. Tokom faze postepenog povećavanja doze injekcije se obično daju jednom nedeljno. Faza postepenog povećavanja doze traje između 7 i 25 nedelja.

Cilj je da se postepeno povećava doza do postizanja najviše doze koju možete podneti ili najvećepreporučene doze održavanja. Ako se dogodi reakcija na mestu primene injekcije i traje duže od 6 sati nakon injekcije, lekar može da prilagodi dozu u zavisnosti od težine reakcije na koži. Lekar vam može dati antihistaminik pre injekcije.

Faza održavanja:

Kada se dostigne doza održavanja, period između injekcija biće postepeno povećan. Nakon toga injekcije se daju svakih 6 - 8 nedelja, tokom 3 - 5 godina.

Terapija primenom više alergena istovremeno:

Ako primite tretman sa više alergena istovremeno, injekcije treba primenjivati sa 30 minuta razmaka.

Ako ste primili više leka ALUTARD SQ

Vespula

nego što treba

Lečenje lekom ALUTARD SQ

sprovodi lekar. U slučaju predoziranja, lekar će sprovesti praćenje i

Ako ste zaboravili da primite lek ALUTARD SQ

Vespula

Obratite se svom lekaru ako mislite da vam nije primenjena doza. Ako između dve injekcije prođe previše vremena, doktor će smanjiti dozu kako bi se sprečila alergijska reakcija.

Ako naglo prestanete da primate lek ALUTARD SQ

Vespula

Da biste postigli najbolji ishod lečenja, moraćete da primate injekcije 3 do 5 godina.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjene reakcije mogu biti alergijski odgovor na alergen kojim se lečite. Lokalne reakcije poput svraba, crvenila i otoka mogu da se pojave na mestu primene nakon svake injekcije. Neželjene reakcije se obično javljaju u roku od 30 minuta nakon primene injekcije. Međutim, kasne reakcije mogu da se pojave i do 24 sata nakon primene injekcije.

Odmah potražite pomoć lekara

ukoliko dođe do naglog pogoršanja astme ili ukoliko osetite neki od

sledećih simptoma koji mogu predstavljati znake anafilaktičke reakcije učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka:

naglo oticanje lica ili grla

otežano gutanje

otežano disanje

koprivnjača

pogoršanje postojeće astme

mučnina, bol u stomaku, povraćanje i dijareja

osećaj neprijatnosti

Ostale moguće neželjene reakcije učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka:

reakcije na mestu primene: oticanje, promene boje, čvorići, bol, svrab, crvenilo, rast dlaka

bockanje na koži

otečeni kapci

osećaj okretanja vertigo

brzi otkucaji srca

osećaj naglo ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca

nizak krvni pritisak

stezanje ili neprijatnost u grlu

zviždanje u grudima

simptomi astme, kratak dah ili kašalj

bol u zglobovima ili oticanje zglobova

osećaj vreline

osećaj da se nešto zaglavilo u grlu

oticanje tkiva obično u donjim ekstremitetima

neprijatnost u grudima

osećaj nelagodnosti

slučaju bilo kakvih alergijskih reakcija, potrebno je odmah kontaktirati lekara kako biste dobili adekvatno lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ALUTARD SQ

Vespula

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ALUTARD SQ

posle isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kutiji nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci, kada se koristi za jednog pacijenta i čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ALUTARD SQ

Vespula

Aktivna supstanca je standardizovani ekstrakt alergena iz otrova ose

Vespula spp.

Vrste osa čiji je otrov uključen u mešavinu:

Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons,

Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica

Vespula Squamosa

Pomoćne supstance su: aluminijum-hidroksid, hidratisani; natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenkarbonat; fenol;natrijum-hidroksid; voda za injekcije. Aktivnost se izražava u jedinicama SQ-j./mL.

Aktivnost 1 mL suspenzije za injekciju je:

Bočica 1Siva

Bočica 2Zelena

Bočica 3Narandžasta

Bočica 4Crvena

10000 SQ- j.

100000 SQ- j.

Sadržaj aluminijuma u nosaču

0,00113 mg/mL

Kako izgleda lek ALUTARD SQ

Vespula

sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju. Suspenzija je bela do slabo smeđa ili zelena jednolična suspenzija.

Lek ALUTARD SQ

je dostupan u dva različita pakovanja: pakovanje za postepeno povećavanje

doze i pakovanje za održavanje doze tabela 9 i 10.

Pakovanje za postepeno povećavanje doze

Unutrašnje pakovanje su staklene bočice tip I sa čepom od bromobutil gume i obojenim aluminijumskim poklopcem u kojima se nalazi 5 mL suspenzije za injekciju. Bočice se razlikuju po različito obojenim brojevima na bočici.Spoljašnje pakovanje je kutija u kojoj se nalaze četiri bočice i Uputstvo za lek.

Pakovanje za održavanje

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I sa čepom od bromobutil gume i obojenim aluminijumskim poklopcem u kojoj se nalazi 5 mL suspenzije za injekciju.Spoljašnje pakovanje je kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Tabela 9: Pakovanje za postepeno povećavanje doze, 4 x 5 mL

Bočica br.

Jačina SQ-j./mL

Tabela 10: Pakovanje za održavanje doze, 1 x 5 mL

Bočica br.

Jačina SQ- j./mL

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

ALK-ABELLO, S.A., Miguel Fleta, 19, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

ALUTARD SQ Vespula, pakovanje za postepeno povećavanje doze:

515-01-02636-20-001 od 16.01.2023.

ALUTARD SQ Vespula, pakovanje za održavanje doze:

515-01-02635-20-001 od 16.01.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Terapijske indikacije

Imunoterapija alergije za pacijente sa dokumentovanom anamnezom generalizovanih i/ili sistemskih IgE posredovanih alergijskih reakcija usled senzitizacije na otrov ose

Vespula spp.

potvrđene prick kožnim

testom i/ili intradermalnim testom i/ili određivanjem specifičnog IgE.

Doziranje i način primene

Lečenje lekom ALUTARD SQ

treba da se sprovodi pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa

specifičnom imunoterapijom. Nakon svake injekcije, pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta.

Doziranje

Terapija je podeljena u dve faze: faza postepenog povećanja doze i faza održavanja. Cilj je da se postepeno povećava doza dok se ne postigne najveća podnošljiva doza održavanja. Najveća preporučena doza održavanja je 1 mL 100000 SQ- j./mL bočica 4. Doziranje lekom ALUTARD SQ

treba uvek

prilagoditi anamnezi alergije i osetljivosti pacijenta na specifični alergen videti odeljak 4.4.

Faza postepenog povećanja doze:Preporuke za postepeno povećanje doze date su u tabelama 2, 3 i 4. Preporuke date u tabelama treba uzeti u obzir kao smernice. Pacijenta treba obavestiti da se mogu javiti lokalne i opšte reakcije tokom faze doziranja videti odeljak 4.8. Izbor rasporeda postepenog povećanja doze zavisi od osetljivosti pacijenta jer je rizik od razvoja alergijskih reakcija smanjen sa sporim povećanjem doze.

Tabela 2: Doziranje od 7 nedelja zbirno koje se preporučuje u slučajevima kada je potrebna brža zaštita.

JačinaSQ- j./mL

DoziranjeSQ- j.

Tabela 3: Doziranje od 15 nedelja konvencionalno koje se preporučuje kod većine pacijenata

JačinaSQ- j./mL

DoziranjeSQ- j.

Tabela 4: Doziranje od 25 nedelja produženo konvencionalno koje se preporučuje kod osetljivih pacijenata

Bočica broj

JačinaSQ- j./mL

Nedeljabr.

Injekcijabr.

ZapreminamL

DoziranjeSQ-j.

Faza održavanja:Kada se postigne doza održavanja, interval između injekcija se postepeno povećava. Interval se povećava sa 1 na 2, 4 i 6 do 8 nedelja. Nakon toga, injekcije se daju svakih 6 do 8 nedelja. Terapija održavanja se nastavlja 3-5 godina.

Ako pacijent reaguje ozbiljnim alergijskim reakcijama tokom faze postepenog povećavanja doze, moguće je da se ne postigne najveća preporučena doza od 100000 SQ- j. Tada nižu dozu treba smatrati maksimalnom tolerisanom dozom za pacijenta, i to će biti i doza održavanja.

Lek ALUTARD SQ

ne sme da se menja sa drugim imunoterapijskim proizvodima protiv otrova, ali,

ukoliko su dostupni na tržištu, Aquagen SQ

Vespula spp.

ili Pharmalgen

Vespula spp.

proizvođač ALK

mogu da se koriste u fazi postepenog povećanja doze pre prelaska na lek ALUTARD SQ

Prekoračeni vremenski interval između dve posete lekaruAko je prekoračen preporučeni vremenski interval između poseta lekaru, doziranje sledeće injekcije se sprovodi prema sledećoj preporuci:

Tabela 5: Prekoračen vremenski interval između dve posete tokom faze postepenog povećanja doze

Nedelje između poseta

Nastaviti sa doziranjem u skladu sa tabelom 2, 3 ili 4

- 3 nedelje

Ponoviti prethodnu dozu

- 4 nedelje

Smanjiti na 50 % prethodne doze

nedelje ili više

Ponovo počnite sa doziranjem u skladu sa tabelom 2, 3 ili 4

Tabela 6: Prekoračen vremenski interval između dve posete tokom faze održavanja

Nedelje između poseta

Nastaviti sa dozom održavanja

- 10 nedelja

Smanjiti na 75 % prethodne doze

10 - 12 nedelja

Smanjiti na 50 % prethodne doze

12 – 14 nedelja

Smanjiti na 25 % prethodne doze

14 - 16 nedelja

Smanjiti na 10 % prethodne doze

16 nedelja ili više

Ponovo počnite sa doziranjem u skladu sa tabelom 2, 3 ili 4

slučaju smanjenja doze u fazi održavanja, pacijenta treba pažljivo pratiti nakon primene injekcije. Potom se povećava doza prema preporukama u tabeli 2, 3 ili 4 do postizanja maksimalne doze održavanja.

Istovremeno lečenje primenom više od jednog alergenaU slučaju istovremene terapije primenom više od jednog alergena, injekcije treba primenjivati na različitim mestima na ruci. Da bi se procenile moguće alergijske reakcije izazvane specifičnim alergenom preporučuje se primena injekcija sa intervalom od 30 minuta.

Smanjenje doze u slučaju alergijskih reakcija

Smanjenje doze u slučaju lokalnih reakcija

Ako reakcija na mestu primene potraje duže od 6 sati nakon injekcije, preporučuje se smanjenje doze na sledeći način u zavisnosti od veličine otoka:

Tabela 7: Preporučeno smanjenje doze u slučaju lokalnih neželjenih reakcija

Maksimalan prečnik otoka

Preporučeno smanjenje doze

povećavanjem

titriranjem u skladu sa rasporedom tabela 2, 3 ili 4

Ponoviti poslednju primenjenu dozu

Smanjiti dozu na dozu primenjenu pre poslednje doze

Smanjiti dozu na dozu primenjenu 2 doze pre poslednje doze

Smanjiti dozu na dozu primenjenu 3 doze pre poslednje doze

Smanjenje doze u slučaju sistemskih reakcija

Ako se nakon primene injekcije pojavi ozbiljna sistemska reakcija videti odeljak 4.8, lečenje treba nastaviti tek nakon pažljivog razmatranja. Ako se lečenje nastavi, sledeću dozu treba smanjiti na 10% doze koja izaziva reakciju.

Izabrana smanjena doza može se podeliti u dve injekcije primenjene u intervalu od 30 minuta. Pacijenta treba posmatrati nakon primene injekcije. Potom se doza povećava prema preporukama u tabeli 2, 3 ili 4 dok se ne postigne maksimalna tolerisana doza ili 100000 SQ- j.

Stariji pacijenti

Nije potrebno dodatno prilagođavanje doze kod starije populacije.

Pedijatrijska populacija

Nije potrebno dodatno prilagođavanje doze kod pedijatrijske populacije. Videti odeljak 4.4.

Način primene

Nakon svake primene injekcije, pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta. Na dan primene injekcije pacijent mora da izbegava fizičku vežbu, tople kupke i alkohol, jer ovi faktori mogu potencijalno da pojačaju anafilaktičku reakciju.

Lek ALUTARD SQ

se daje supkutano. Bočice se moraju okretati nagore i nadole polako 10 - 20

puta pre upotrebe. Za uputstvo o rukovanju lekom ALUTARD SQ Vespula pre primene videti odeljak 6.6. Injekcija se daje bočno u distalni deo nadlaktice ili dorzalno u proksimalni deo podlaktice.Pažljivo aspirirajte pre primene injekcije da biste izbegli intravaskularnu primenu injekcije. Aspiracija se mora ponavljati na svakih 0,2 mL tokom ubrizgavanja i ubrizgavanje se mora dati polako. Anafilaktički komplet za hitne slučajeve mora biti na raspolaganju dok se koristi lek ALUTARD SQ

Videti

odeljak 4.4 za upozorenja i mere opreza u vezi sa lečenjem.

Predostrožnosti u vezi sa primenom injekcije

Primenu injekcije treba odložiti:

Ukoliko pacijent ima povišenu temperaturu ili pokazuje druge kliničke znake hronične ili akutne infekcije.

Ukoliko pacijent ima atopijski dermatitis koji se pogoršao.

Ukoliko je pacijent imao alergijsku reakciju u poslednja 3-4 dana pre injekcije.

Ukoliko su primenjene druge vrste vakcinacije, sačekajte najmanje nedelju dana pre nego što nastavite sa terapijom lekom ALUTARD SQ

Ostale vakcine se ne smeju primenjivati

nedelju dana nakon injekcije leka ALUTARD SQ

Pre primene injekcije:

Pažljivo proverite alergen, koncentraciju, zapreminu i prethodni datum primene interval doziranja.

Lek ALUTARD SQ

je namenjen za primenu u vidu supkutane injekcije. Ne sme se

primenjivati intravenski zbog povećanog rizika od alergijskih reakcija.

Alergijske reakcije i lokalne i sistemske koje su se pojavile tokom prethodnih primena treba evidentirati i na osnovu toga treba proceniti dozu.

Kod pacijenata koji imaju jake lokalne reakcije ili sistemske alergijske reakcije treba razmotriti prethodno lečenje H1 antihistaminicima u fazi postepenog povećavanja doze.

Neophodno je proceniti zdravstveno stanje pacijenta i alergijski status, kao i sve promene drugih lekova od poslednje primenjene injekcije videti odeljke 4.4 i 4.5.

Kod pacijenata sa astmom u anamnezi neophodno je proceniti status astme pre primene injekcije videti odeljak 4.4.

Nakon primene injekcije:

Pacijenta treba posavetovati da se odmah obrati lekaru ili hitnoj službi, u slučaju pojave teških sistemskih odloženih reakcija

Pacijenta treba posavetovati da obrati pažnju na sve lokalne ili sistemske reakcije koje se mogu naknadno javiti, kao i da o tome obavesti lekara tokom sledeće kontrole.

Sve alergijske reakcije i lokalne i sistemske treba zabeležiti pre nego što pacijent napusti kliniku.

Lista pomoćnih supstanci

aluminijum-hidroksid, hidratisani;natrijum-hlorid;natrijum-hidrogenkarbonat;fenol;voda za injekcije;natrijum-hidroksid za podešavanje ph.

Za sadržaj nosača, videti odeljak 2.

Inkompatibilnost

Budući da nisu sprovođene studije kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci, kada se koristi za jednog pacijenta i čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja su navedeni u odeljku „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Lek ALUTARD SQ

je dostupan u dva različita pakovanja: pakovanje za postepeno povećavanje

doze i pakovanje za održavanje doze tabela 9 i 10.

Pakovanje za postepeno povećavanje doze

Unutrašnje pakovanje su staklene bočice tip I sa čepom od bromobutil gume i obojenim aluminijumskim poklopcem u kojima se nalazi 5 mL suspenzije za injekciju. Bočice se razlikuju po različito obojenim brojevima na bočici.Spoljašnje pakovanje je kutija u kojoj se nalaze četiri bočice i Uputstvo za lek.

Pakovanje za održavanje

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I sa čepom od bromobutil gume i obojenim aluminijumskim poklopcem u kojoj se nalazi 5 mL suspenzije za injekciju.Spoljašnje pakovanje je kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Tabela 9: Pakovanje za postepeno povećavanje doze, 4 x 5 mL

Bočica br.

Jačina SQ-j./mL

Tabela 10: Pakovanje za održavanje doze, 1 x 5 mL

Bočica br.

Jačina SQ- j./mL

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Tokom skladištenja mogu se uočiti talog i bistra tečnost. Ovo je normalno za suspenziju i ne predstavlja znak smanjenja kvaliteta proizvoda. Talog može biti beo do slabo smeđ ili zelen.

Bočice treba da se polako okreću naopako 10-20 puta kako bi se napravila homogena suspenzija pre upotrebe.Pre upotrebe, vizuelno proveriti da li suspenzija ima čestice. Ukoliko su prisutne vidljive čestice, treba odbaciti proizvod.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.