Alunbrig 180mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Alunbrig, 30 mg, film tableteAlunbrig, 90 mg, film tableteAlunbrig, 180 mg, film tablete

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Alunbrig i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alunbrig

Kako se uzima lek Alunbrig

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Alunbrig

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alunbrig i čemu je namenjen

Lek Alunbrig sadrži aktivnu supstancu brigatinib, koja se koristi u terapiji raka, a koja pripada grupi lekovakoji se nazivaju inhibitori protein kinaze. Lek Alunbrig se koristi za lečenje odraslih pacijenata sauznapredovalim stadijumima raka pluća koji se zove nemikrocelularni rak pluća engl

non-small cell lung

NSCLC. Daje se pacijentima čiji je rak pluća povezan sa izmenjenim oblikom gena zvanog kinaza

anaplastičnog limfoma ALK.

Kako lek Alunbrig deluje

Izmijenjeni gen proizvodi protein poznat kao kinaza koji stimuliše rast ćelija raka. Lek Alunbrig blokira delovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alunbrig

Lek Alunbrig ne smete uzimati:

alergični

preosetljivi na brigatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego uzmete lek Alunbrig ili ukoliko tokom lečenja imate:

probleme sa plućima ili disanjem

Problemi sa plućima, ukoliko su neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana lečenja. Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća. Obavestite svog lekara ako se jave novi ili pogoršani simptomi uključujući neprijatnost prilikom disanja, nedostatak vazduha, bol u grudima, kašalj i groznicu povišena telesna temperatura

visoki krvni pritisak

usporene otkucaje srca bradikardija

smetnje sa vidom

Obavestite svog lekara o bilo kakvim smetnjama u vidu koje se jave tokom lečenja, poputprimećivanja bljeskova svetlosti, zamućenja vida ili osetljivosti na svetlo

probleme sa mišićima

Prijavite lekaru svaki neobjašnjivi bol u mišićima, osetljivost ili slabost

probleme sa gušteračom pankreasom

probleme sa jetrom

povećane vrednosti šećera u krvi

Obavestite svog lekara ako imate probleme sa bubrezima ili ste na dijalizi.

Vaš lekar će možda morati da Vam prilagodi terapiju i privremeno ili trajno prekine primenu leka Alunbrig. Videti takođe početak odeljka 4.

Deca i adolescenti

Lek Alunbrig nije ispitan kod dece ili adolescenata. Ne preporučuje se primena leka Alunbrig kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Alunbrig

Obavestite Vašeg lekara ili fartmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu uticati na lek Alunbrig ili lek Alunbrig može uticati na njih:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija

indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije

klaritromicin, telitromicin, troleandomicin

lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija

nefazodon:

lek koji se koristi za lečenje depresije

kantarion

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije

karbamazepin

lek koji se koristi za lečenje epilepsije, euforičnih/depresivnih epizoda i određenih

bolnih stanja

fenobarbital

fenitoin

lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije

rifabutin, rifampicin:

lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija

digoksin

lek koji se koristi za lečenje problema sa srcem

dabigatran

lek koji se koristi za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka

kolhicin

lek koji se koristi za lečenje napada gihta

pravastatin, rosuvastatin

lekovi koji se koriste za snižavanje povišenih nivoa holesterola

metotreksat

lek koji se koristi za lečenje teškog zapaljenja zglobova, raka i kožne bolesti psorijaze

sulfasalazin:

lek koji se koristi za lečenje teškog zapaljenja creva i reumatskog zapaljenja zglobova

efavirenz

etravirin

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije

modafinil:

lek koji se koristi za lečenje poremećaja spavanja narkolepsije

bosentan

lek koji se koristi za lečenje plućne hipertenzije

nafcilin

lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija

alfentanil, fentanil

lekovi koji se koriste za ublažavanje bola

kinidin

lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma

ciklosporin, sirolimus, takrolimus

lekovi koji se koriste za supresiju imunskog sistema

Uzimanje leka Alunbrig sa hranom i pićima

Tokom lečenja izbegavajte sve proizvode sa grejpfrutom jer oni mogu izmeniti količinu brigatiniba u telu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Uzimanje leka Alunbrig se

ne preporučuje

tokom trudnoće osim ako potencijalna korist od lečenja

prevazilazi potencijalni rizik za bebu. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ženama u reproduktivnom periodu koje se leče lekom Alunbrig se ne preporučuje trudnoća. Morate da koristitite pouzdane metode nehormonske kontracepcije tokom uzimanja leka Alunbrig i još najmanje 4 meseca nakon što prekinete sa uzimanjem leka. Pitajte Vašeg lekara koji je najbolji oblik kontracepcije za Vas.

Dojenje Ne treba da dojite

tokom terapije lekom Alunbrig. Nije poznato da li se brigatinib izlučuje u majčino mleko

da li može da naškodi Vašoj bebi.

Plodnost

Muškarcima koji uzimaju lek Alunbrig savetuje se da ne planiraju potomstvo tokom lečenja i da koriste pouzdane mere kontracepcije tokom uzimanja leka i još najmanje 3 meseca nakon što prekinu sa terapijom lekom Alumbrig.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Alunbrig može uzrokovati smetnje sa vidom, vrtoglavicu ili umor. Ako se pojave ovi znakovi tokom lečenja ne treba da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Alunbrig sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Alunbrig

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je

Jedna tableta od 90 mg jedanput dnevno tokom prvih 7 dana; zatim jedna tableta od 180 mg jedanput dnevno. Ne smete menjati dozu bez savetovanja sa lekarom. Vaš lekar može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtevati upotrebu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.

Početno lečenje

Na početku Vašeg lečenja lekom Alunbrig, lekar Vam može propisati početnu dozu.

Način upotrebe

Lek Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvek u isto vreme.

Tablete progutajte cele, sa vodom čašom vode. Nemojte drobiti ili otapati tablete.

Tablete možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Ako povratite nakon uzimanja leka Alunbrig, nemojte uzeti dodatne tablete pre sledeće planirane doze.

Ako ste uzeli više leka Alunbrig nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alunbrig

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću propisanu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alunbrig

Nemojte prestati da uzimate lek Alunbrig pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta

ako imate bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

visok krvni pritisak

Obavestite svog lekara ako osetite glavobolju, vrtoglavicu, zamućen vid, bol u gudima ili nedostatak vazduha.

problemi sa vidom

Obavestite svog lekara ako osetite bilo kakve smetnje sa vidom, poput bljeskova svetlosti, zamućenja vida ili Vam smeta svetlost. Vaš lekar može prekinuti lečenje lekom Alunbrig i uputiti Vas oftalmologu;

povećane vrednosti kreatin fosfokinaze u laboratorijskim analizama krvi

– može ukazivati na

oštećenje mišića, kao što je srčani. Obavestite svog lekara ako osetite bilo kakav neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost;

povećane vrednosti amilaze ili lipaze u laboratorijskim analizama krvi

– mogu ukazivati na

zapaljenje gušterače pankreasa;Obavestite svog lekara ako imate bol u gornjem delu stomaka, uključujući bol u stomaku koji se pogoršava dok jedete i može se širiti prema leđima, gubitak telesne mase ili mučninu;

povećane vrednosti enzima jetre u laboratorijskim analizama krvi aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze

mogu ukazivati na oštećenje ćelija jetre. Obavestite svog lekara ako

osećate bol sa desne strane stomaka, ako se pojavi žuta prebojenost kože ili beonjača, ili imate tamnu boju urina mokraće;

povećane vrednosti šećera u krvi

Obavestite svog lekara ako osećate prekomernu žeđ, potrebu za mokrenjem češće nego obično, osećate veliku glad, mučninu u želucu, slabost ili umor ili ste konfuzni zbunjeni.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća

Obavestite svoj lekara ukoliko Vam se pojave novi ili pogoršaju već postojeći problem sa plućima ili disanjem, uključujući bol u grudnom košu, kašalj i povišenu telesnu temperaturu, posebno tokom prve nedelje uzimanja leka Alunbrig, jer to mogu biti znaci ozbiljnih problema sa plućima;

usporeni otkucaji srca

Obavestite svog lekara ako imate bol ili neprijatnost u grudima, promene u otkucajima srca,vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu. Takođe treba videti odeljak 2

Upozorenja i mere opreza

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje gušterače pankreasa koje može uzrokovati težak i stalan bol u želucu, sa ili bez mučnine i povraćanja pankreatitis

Druga moguća neželjena dejstva su:

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija pluća pneumonija

simptomi slični prehladi infekcija gornjih disajnih puteva

smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija

smanjen broj određenih vrsta belih krvnih ćelija, npr. neutrofili i limfociti u laboratorijskim analizama krvi

povećano vreme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena

povećane vrednosti insulina u krvi

smanjena koncentracija fosfora u krvi

smanjena koncentracija magnezijuma u krvi

povećana koncentracija kalcijuma u krvi

smanjena koncentracija natrijuma u krvi

smanjena koncentracija kalijuma u krvi

smanjen apetit

simptomi kao što su utrnulost, bockanje, peckanje, slabost ili bol u šakama ili stopalima periferna neuropatija

nedostatak vazduha

povraćanje

bol u stomaku

konstipacija otežano pražnjenje creva

zapaljenje usta i usana stomatitis

povećane vrednosti enzima alkalna fosfataza u krvi – može ukazivati na nepravilan rad ili oštećenje organa

svrab kože

bol u zglobovima ili mišićima uključujući grčeve mišića

povećane vrednosti kreatinina u krvi – može ukazivati na smanjenu funkciju bubrega

otok tkiva uzrokovan prekomernim nakupljanjem tečnosti

groznica povišena telesna temperatura.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mali broj trombocita u nalazima krvi, što može povećati rizik za krvarenje i nastanak modrica

teškoće sa spavanjem nesanica

poremećaj pamćenja

izmenjeno čula ukusa

poremećaj električne aktivnosti srca produženi QT interval u elektrokardiogramu

ubrzani otkucaji srca tahikardija

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

tegobe pri varenju

povećane vrednosti laktat dehidrogenaze u krvi – može ukazivati na razgradnju tkiva

povećana koncentracija bilirubina u krvi

osetljivost na sunčevu svetlost

mišićno-koštana bol u grudima

bol u rukama i nogama

ukočenost mišića i zglobova

bol i neprijatan osećaj u grudima

povećane vrednosti holesterola u krvi

gubitak telesne mase

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Alunbrig

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Alunbrig posle isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju i na blisterunakon oznake „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alunbrig

Aktivna supstanca je brigatinib.

Alunbrig 30 mg film tableteJedna film tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba.Alunbrig 90 mg film tableteJedna film tableta od 90 mg sadrži 90 mg brigatiniba.Alunbrig 180 mg film tableteJedna film tableta od 30 mg sadrži 180 mg brigatiniba.

Pomoćne supstancei su:

Jezgro tableta: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalina; natrijum-skroboglikolat tip A; silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; magnezijum-stearat;Film obloga Opadry II white: polietilenglikol; talk; poliviniln alkohol i titan - dioksid.

Kako izgleda lek Alunbrig i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Alunbrig 30 mg film tableteOkrugla, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U3“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Alunbrig 90 mg film tableteOvalna, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U7“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Alunbrig, 180 mg, film tableteOvalna, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U13“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Alunbrig 30 mg film tableteUnutrašnje pakovanje je blister, termoformabilni od polihlorotrifluoroetilena PCTFE satermoprijanjajućom višeslojnom pokrovnom folijom sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta, odnosno 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputsvo za lek.Alunbrig 90 mg film tableteUnutrašnje pakovanje je blister, termoformabilni od polihlorotrifluoroetilena PCTFE satermoprijanjajućom višeslojnom pokrovnom folijom sa 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputsvo za lek.

Alunbrig 180 mg film tableteUnutrašnje pakovanje je blister, termoformabilni od polihlorotrifluoroetilena PCTFE sa termoprijanjajućom višeslojnom pokrovnom folijom sa 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD NOVI BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:TAKEDA AUSTRIA GMBHSt. Peter-Strasse 25, LinzAustrija

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED Units 23-24Tafarnaubach Industrial Estate, TafarnaubachTredegarVelika Britanija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se

može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno napoleđini lekarsog recepta.

Broj i datum dozvole:

Alunbrig, film tablete, 56 x 30mg: 515-01-00111-19-004 od 17.10.2019.Alunbrig, film tablete, 28 x 30mg: 515-01-04941-19-001 od 05.02.2020.Alunbrig, film tablete, 28 x 90mg: 515-01-00113-19-003 od 17.10.2019.Alunbrig, film tablete, 28 x 180mg:515-01-05002-19-001 od 07.10.2020.