Alunbrig 90mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Alunbrig, 30 mg, film tableteAlunbrig, 90 mg, film tablete

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Alunbrig i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Alunbrig

Kako se primenjuje lek Alunbrig

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Alunbrig

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alunbrig i čemu je namenjen

Lek Alunbrig sadrži aktivnu supstancu brigatinib, vrstu leka protiv raka koji pripada grupi inhibitora kinaze. Lek Alunbrig se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim stadijumima raka pluća koji se zove nemikrocelularni rak pluća engl

non-small cell lung cancer

NSCLC. Daje se pacijentima čiji je rak pluća

povezan sa izmenjenim oblikom gena zvanog kinaza anaplastičnog limfoma ALK.

Kako lek Alunbrig deluje

Izmijenjeni gen proizvodi protein kinazu koji stimuliše rast ćelija raka. Lek Alunbrig blokira delovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alunbrig

Lek Alunbrig ne smete uzimati:

alergični

preosetljivi na brigatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom pre nego uzmete lek Alunbrig ili ako tokom lečenja imate:

probleme sa plućima ili disanjem

Problemi sa plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana lečenja. Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća. Obavestite svog lekara ako se jave novi ili pogoršani simptomi uključujući nelagodu prilikom disanja, nedostatak vazduha, bol u grudima, kašalj i groznica povišena telesna temperatura.

visoki krvni pritisak

usporene otkucaje srca bradikardija

smetnje vida

Obavestite svog lekara o bilo kakvim smetnjama vida koje se jave tokom lečenja, poputprimećivanja bljeskova svetlosti, zamućenja vida ili osetljivosti na svetlo

probleme sa mišićimaPrijavite lekaru svaki neobjašnjivi bol u mišićima, osetljivost ili slabost.

probleme sa pankreasom gušteračom

probleme sa jetrom

povišeni šećer u krvi

Obavestite svog lekara ako imate probleme sa bubrezima ili ste na dijalizi.

Vaš lekar će možda morati da Vam prilagoditi lečenje ili privremeno ili trajno prekinuti primenu leka Alunbrig. Videti takođe početak odeljka 4.

Deca i adolescenti

Lek Alunbrig nije ispitan kod dece ili adolescenata. Ne preporučuje se primena leka Alunbrig kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Alunbrig

Obavestite Vašeg lekara ili fartmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu uticati na lek Alunbrig ili lek Alunbrig može uticati na njih:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija

indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije

klaritromicin, telitromicin, troleandomicin

lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija

mibefradil

lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma i visokog krvnog pritiska

nefazodon:

lek koji se koristi za lečenje depresije

kantarion

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije

karbamazepin

lek koji se koristi za lečenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih

bolnih stanja

fenobarbital

fenitoin

lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije

rifabutin, rifampicin:

lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija

digoksin

lek koji se koristi za lečenje problema sa srcem

dabigatran

lek koji se koristi za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka

kolhicin

lek koji se koristi za lečenje napada gihta

pravastatin, rosuvastatin

lekovi koji se koriste za snižavanje povišenih nivoa holesterola

metotreksat

lek koji se koristi za lečenje teškog zapaljenja zglobova, raka i kožne bolesti psorijaze

sulfasalazin:

lek koji se koristi za lečenje teškog zapaljenja creva i reumatskog zapaljenja zglobova

efavirenz

etravirin

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije

modafinil:

lek koji se koristi za lečenje poremećaja spavanja narkolepsije

bosentan

lek koji se koristi za lečenje plućne hipertenzije

nafcilin

lek koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija

alfentanil, fentanil

lekovi koji se koriste za ublažavanje bola

kinidin

lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma

ciklosporin, sirolimus, takrolimus

lekovi koji se kolriste za potiskivanje imunološkog sistema

Uzimanje leka Alunbrig sa hranom i pićima

Tokom lečenja izbegavajte sve proizvode sa grejpom jer oni mogu izmeniti količinu brigatiniba u telu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Lek Alunbrig se

ne preporučuje

tokom trudnoće osim ako potencijalna korist od lečenja prevazilazi

potencijalni rizika za bebu. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet, razgovarajte o rizicima uzimanja leka Alunbrig tokom trudnoće.

Ženama u reproduktivnom periodu koje se leče lekom Alunbrig se ne preporučuje trudnoća. Morate da koristitite pouzdane metode nehormonske kontracepcije tokom uzimanja leka Alunbrig i još najmanje 4 meseca nakon što prekinete sa uzimanjem. Vaš lekar će razgovarati sa Vama koji je najbolji oblik kontracepcije za Vas.

Dojenje Ne treba da dojite

tokom terapije lekom Alunbrig. Nije poznato da li se brigatinib izlučuje u majčino mleko

da li može da naškoditi Vašoj bebi.

Plodnost

Muškarcima koji primaju lek Alunbrig savetuje se da ne planiraju potomstvo tokom lečenja i da koriste pouzdanu kontracepciju tokom uzimanja leka i još najmanje 3 meseca nakon što prekinete sa lečenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Alunbrig može uzrokovati smetnje vida, vrtoglavicu ili umor. Ako se pojave ovi znakovi tokom lečenja ne treba da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Alunbrig sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Alunbrig

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je

Jedna tableta od 90 mg jedanput dnevno tokom prvih 7 dana; zatim jedna tableta od 180 mg jedanput dnevno. Ne smete menjati dozu bez savetovanja sa lekarom. Vaš lekar može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtevati upotrebu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.

Početno lečenje

Na početku Vašeg lečenja lekom Alunbrig, lekar vam može propisati početnu dozu.

Način upotrebe

Lek Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvek u isto vreme.

Tablete progutajte cele, sa vodom časom vode. Nemojte drobiti ili otapati tablete.

Tablete možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Ako povratite nakon uzimanja leka Alunbrig, nemojte uzeti dodatne tablete pre sledeće planirane doze.

Ako ste uzeli više leka Alunbrig nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alunbrig

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Svoju sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Alunbrig

Nemojte prestati da uzimate lek Alunbrig pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obaviestite svog lekara ili farmaceuta

ako imate bilo koju od sledećih ozbiljnih neželjenih

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

visoki krvni tlak

Obavestite svog lekara ako osetite glavobolju, vrtoglavicu, zamagljen vid, bol u gudima ili nedostatak daha.

problemi sa vidom

Obavestite svog lekara ako osetite bilo kakve smetnje vida, poput bljeskova svetlosti, zamagljenog vida ili vam smeta svetlost. Vaš lekar može prekinuti lečenje lekom Alunbrig i uputiti vas oftlamologu.

povećane vrednosti kreatin fosfokinaze u nalazima krvi

– može ukazivati na oštećenje mišića,

kao što je srčani. Obavestite svoj lekara ako osetite bilo kakav neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost.

povećane vrednosti amilaze ili lipaze u nalazima krvi

– mogu ukazivati na zapaljenje gušterače

Obavestite svog lekara ako imate bol u gornjem delu abdomena, uključujući bol u abdomenu koji se pogoršava dok jedete i može se širiti na leđa, gubitak telesne mase ili mučninu.

povećane vrednosti enzima jetre u nalazima krvi aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze

mogu ukazivati na oštećenje ćelija jetre. Obavestite svog lekara ako vas boli na

desnoj strani trbuha, ako se pojavi žuta prebojenost kože ili beonjača, ili imate tamnu boju urina mokrače.

povećane koncentracije šećera u krvi

Obavestite svog lekara ako osećate prekomernu žeđ, potrebu za mokrenjem češće nego obično,osećate veliku glad, mučninu u trbuhu, slabost ili umor, ili ste konfuzni zbunjeni.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća

Obavestite svoj lekara ako imate nove ili pogoršane probleme sa plućima ili disanjem, uključujući bol u grudnom košu, kašalj i povišenu telesnu temperaturu, posebno tekom prve nedelje uzimanja leka Alunbrig, jer to mogu biti znakovi ozbiljnih problema sa plućima.

usporeni otkucaji srca

Obavestite svog lekara ako imate bol ili nelagodnost u grudima, promene u otkucajima srca,vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu. Takođe videti deo 2

Upozorenja i mere opreza

Druga moguća neželjena dejstva su:

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća pneumonija

simptomi slični prehladi infekcija gornjih disajnih puteva

smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija

smanjen broj belih krvnih ćelija, zvanih neutrofili i limfociti u nalazima krvi

povećano vreme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena

mali broj trombocita u nalazima krvi, što može povećati rizik za krvarenje i nastanak modrica

povećan nivo insulina u krvi

smanjena koncentracija fosfora u krvi

smanjen apetit

smanjena koncentracija kalijuma u krvi

smanjena koncentracija magnezijuma u krvi

smanjena koncentracija natrijuma u krvi

povećana koncentracija kalcijuma u krvi

teškoće sa spavanjem nesanica

simptomi kao što su utrnulost, bockanje, peckanje, slabost ili bol u šakama ili stopalima periferna neuropatija

nedostatak daha

povraćanje

konstipacija otežano pražnjenje creva

bol u abdomenu trbuhu

zapaljenje usta i usana stomatitis

povećane vrednosti enzima alkalna fosfataza u krvi – može ukazivati na nepravilan rad ili oštećenje organa

svrab kože

bol u zglobovima ili mišićima

mišićno-koštana bol u grudima

povećane vrednosti kreatinina u krvi – može ukazivati na smanjenu funkciju bubrega

otok tkiva uzrokovano prekomernim nakupljanjem tečnosti

groznica povišena telesna temperatura.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj pamćenja

izmenjeno čula ukusa

ubrzani otkucaji srca tahikardija

poremećaj električne aktivnosti srca produženi QT interval u elektrokardiogramu

osećaj lupanja srca palpitacije

tegobe pri varenju

povećane vrednosti laktat dehidrogenaze u krvi – može ukazivati na razgradnju tkiva

povećana koncentracija bilirubina u krvi

osetljivost na sunčevu svetlost

bol u rukama i nogama

ukočenost mišića i zglobova

bol i nelagoda u grudima

gubitak telesne mase

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje gušterače koje može uzrokovati težak i stalan bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja pankreatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alunbrig

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Alunbrig posle isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju i na blisteru nakon oznake „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alunbrig

Aktivna supstanca je brigatinib.

Alunbrig 30 mg film tableteJedna film tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba.Alunbrig 90 mg film tableteJedna film tableta od 90 mg sadrži 90 mg brigatiniba.

Pomoćne supstancei su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalina; natrijum-skroboglikolat tipA; silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; magnezijum-stearat; polietilenglikol; talk; poliviniln alkohol i titan - dioksid.

Kako izgleda lek Alunbrig i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Alunbrig 30 mg film tableteOkrugla, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U3“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.Alunbrig 90 mg film tableteOvalna, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U7“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Alunbrig 30 mg film tableteUnutrašnje pakovanje je blister, termoformabilni od

polihlorotrifluoroetilena PCTFE sa

termoprijanjajućom višeslojnom pokrovnom folijom sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputsvo za lek.Alunbrig 90 mg film tableteUnutrašnje pakovanje je blister, termoformabilni od

polihlorotrifluoroetilena PCTFE sa

termoprijanjajućom višeslojnom pokrovnom folijom sa 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:TAKEDA GMBH – PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD NOVI BEOGRADBulevar Zorana Đinđića 64 a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:TAKEDA AUSTRIA GMBHSt. Peter-Strasse 25, LinzAustrija

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITEDUnits 23-24Tafarnaubach Industrial EstateTafarnaubach

TredegarVelika Britanija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se

može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno napoleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Alunbrig, film tablete, 56 x 30 mg:

515-01-00111-19-004 оd 17.10.2019.

Alunbrig, film tablete, 28 x 90 mg:

515-01-00113-19-003 оd 17.10.2019.