ALSEMOL 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆ALSEMOL, 50 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ALSEMOL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALSEMOL

Kako se uzima lek ALSEMOL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ALSEMOL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ALSEMOL i čemu je namenjen

Lek ALSEMOL sadrži aktivnu supstancu riluzol, koji deluje na nervni sistem.

Lek ALSEMOL se koristi kod pacijenata koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze ALS.

ALS je oboljenje motornog neurona koje napada nervne ćelije odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi do slabosti, gubitka mišićne mase i paralize.

Propadanje ćelija nervnog sistema kod oboljenja motornog neurona može da bude posledica prevelike količine glutamata neurotransmiter u mozgu i kičmenoj moždini. Lek ALSEMOL zaustavlja oslobađanjeglutamata, što može da pomogne u sprečavanju oštećenja nervnih ćelija.

Molimo da konsultujete Vašeg lekara za više informacija u vezi ALS-a, kao i razlozima zbog kojih Vam je ovaj lek propisan.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALSEMOL

Lek ALSEMOL ne smete uzimati:

alergični

preosetljivi na riluzol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6,

ako imate neko

oboljenje jetre

ili povećane vrednosti nekih enzima jetre u krvi transaminaze,

trudni

dojite

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek ALSEMOL:

ako imate bilo kakve

probleme sa jetrom

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica, svrab po

celom telu, mučninu, povraćanje,

ukoliko Vaši

bubrezi

ne rade dobro,

ukoliko imate

groznicu

povišenu telesnu temperaturu: uzrok ovome može biti mali broj belih

krvnih zrnaca, što može dovesti do povećanja rizika za pojavu infekcija.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, recite Vašem lekaru koji ćeodlučiti o Vašoj daljoj terapiji.

Deca i adolescenti

Ako ste mlađi od 18 godina, ne preporučuje se upotreba leka ALSEMOL jer nema dostupnih podataka za tupopulaciju.

Drugi lekovi i lek ALSEMOL

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite Vašu bebu, NE SMETE uzimati lek ALSEMOL.

Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate da dojite, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete lekALSEMOL.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama, ukoliko osećate vrtoglavicu ili nesvesticu nakon uzimanja ovog leka.

Lek ALSEMOL sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek ALSEMOL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta, dva puta dnevno.Tabletu treba uzimati oralno, na svakih 12 sati i svakog dana u isto vreme npr. ujutru i uveče.

Ako ste uzeli više leka ALSEMOL nego što treba

slučaju da ste uzeli preveliki broj tableta, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu službu hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ALSEMOL

Ako ste zaboravili da uzmete Vaš lek, preskočite tu dozu i sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

VAŽNOOdmah obavestite Vašeg lekara:

ukoliko se kod Vas javi

groznica

povišena telesna temperatura, jer lek ALSEMOL može da

izazove smanjenje broja belih krvnih zrnaca. Možda će Vaš lekar zatražiti da uradite analize krvi kako bi proverio broj belih krvnih zrnaca, koja su važna u borbi protiv infekcija.

ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih simptoma: žuta prebojenost kože ili beonjača žutica, svrab po celom telu, mučnina, povraćanje, budući da to mogu biti znaci

oboljenja jetre

hepatitis. Vaš

lekar će možda zatražiti da redovno radite analize krvi dok uzimate lek ALSEMOL, kako bi se na vreme otkrio bilo koji znak oboljenja jetre.

ukoliko se kod Vas javi kašalj ili teškoće pri disanju, jer to mogu biti znaci oboljenja pluća koje se zove intersticijalna bolest pluća.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje vrednosti nekih enzima jetre transaminaza u krvi.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

utrnulost ili peckanje u ustima,

povećanje brzine otkucaja srca,

bol u trbuhu,

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije,

zapaljenje pankreasa pankreatitis.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek ALSEMOL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ALSEMOL nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ALSEMOL

Aktivna supstanca je riluzol. Jedna film tableta sadrži 50 mg riluzola.- Pomoćne supstance su:

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film tablete:

hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 400.

Kako izgleda lek ALSEMOL i sadržaj pakovanja

Lek ALSEMOL, film tablete su bele do skoro bele film tablete oblika kapsule, fasetiranih ivica, sa utisnutim oznakama „381” na jednoj strani i „G” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD,

Beogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica

Proizvođač:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O., Fibíchova 143, Vysoké Mýto, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461176 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 26.02.2024.