Alpha D3® 0.5mcg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Alpha D3

0,5 mikrograma, kapsule, meke

Alpha D3

mikrogram, kapsule, meke

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alpha D3 i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alpha D33. Kako se uzima lek Alpha D34. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Alpha D36. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alpha D3 i čemu je namenjen

Lek Alpha D3 sadrži aktivnu supstancu alfakalcidol.Alpha D3 pripada grupi lekova koji se zovu analozi vitamina D. To je vrsta vitamina D.

Vitamin D kontroliše koncentracije kalcijuma i fosfata koji su potrebni organizmu za zdrave kosti i zube.Lek Alpha D3 deluje tako što povećava koncentraciju vitamina D u organizmu, što dovodi do povećanja koncentracije kalcijuma i fosfata.

Alpha D3 se koristi u svim stanjima gde postoji poremećaj metabolizma kalcijuma zbog poremećaja 1- α hidroksilacije, kao u slučaju smanjenja bubrežne funkcije. Primenjuje se za lečenje:

• promene na kostima uzrokovane oslabljenom funkcijom bubrega renalna osteodistrofija• promene na paratireoidnim žlezdama. To su male žlezde smeštene u vratu koje proizvode paratireoidnihormon. On menja količinu kalcijuma u Vašem organizmu.

žlezde mogu uticati na preterano povećanje količine kalcijuma u organizmu hiperparatireoidizam sa

oboljenjem kostiju.

žlezde mogu uticati na preterano smanjenje količine kalcijuma u organizmu hipoparatireoidizam.

• male koncentracije kalcijuma u krvi novorođenčadi neonatalna hipokalcemija.• deformisanje i razmekšavanje kostiju rahitis i osteomalacija usled nedovoljnog unosa ili oslabljene resorpcije kalcijuma.• pseudodeficijentni vitamin D-zavisni rahitis i osteomalacija.• rahitis i osteomalacija usled smanjene koncentracije fosfata koja ne daje odgovor na lečenje vitaminom D.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alpha D3

Lek Alpha D3 ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na alfakalcidol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.• ukoliko imate hiperkalcemiju, odnosno povećane koncentracije kalcijuma u krvi.• ukoliko imate stanje koje se naziva metastatska kalcifikacija. Ovo stanje karakterišu povećane vrednostikalcijuma u tkivima.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru pre nego štopočnete da uzimate lek Alpha D3.

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Alpha D3:• ukoliko uzimate srčane glikozide, kao što je digoksin lekovi za lečenje problema sa srcem.;• ukoliko imate problema sa bubrezima;• ukoliko patite od granulomatoznih bolesti, kao što je sarkoidoza možda ćete biti osetljiviji na alfakalcidol.

Tokom primene ovog leka koncentracije kalcijuma u krvi mogu previše da se povećaju.Znaci hiperkalcemije su bol u mišićima i kostima, mišićna slabost, zbunjenost, gubitak tečnosti, gubitak apetita uzrokovan neurotskim poremećajima, zamor, mučnina i povraćanje, zatvor, prekomerno izlučivanje mokraće, preznojavanje, glavobolja, pojačan osećaj žeđi, povišen krvni pritisak i pospanost.

Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu leka. Potrebno je izbegavati pojavu dugotrajne hiperkalcemije ukoliko ste na terapiji lekom Alpha D3.

Tokom uzimanja leka Alpha D3 lekar će Vas uputiti na redovne kontrole krvi. To je veoma važno kod dece, pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili pacijenata koji uzimaju velike doze ovog leka. Tim analizama se proveravaju vrednosti kalcijuma i fosfata u krvi tokom uzimanja ovog leka.

Lekar Vam može propisati i drugi lek, odnosno proizvode koji vezuju fosfate, a koji ćete uzimati zajedno sa ovim lekom i čime ćete održati odgovarajuću količinu fosfata u krvi.Lekar Vam takođe može propisati suplement kalcijuma, koji ćete uzimati zajedno sa ovim lekom i čime ćete održati odgovarajuću količinu kalcijuma u krvi.

Drugi lekovi i Alpha D3

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Morate obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:• antikonvulzive npr. barbiturate, fenitoin, karbamazepin ili primidon: za epilepsiju ili grčeve. Možda će biti potrebno da uzimate veću dozu leka Alpha D3.• Srčane glikozide, poput digoksina, za probleme sa srcem. Koncentracija kalcijuma u krvi može previše porasti, što može da dovede do poremećaja srčanog ritma.• Tiazidne diuretike tablete za izmokravanje koji se koriste za povećanje količine urina koji Vaš organizam stvara. Koncentracije kalcijuma u krvi mogu biti prevelike.• Preparate koji sadrže kalcijum, jer koncentracije kalcijuma u krvi mogu biti prevelike.• Ostale preparate koji sadrže vitamin D, jer koncentracije kalcijuma u krvi mogu biti prevelike.• Antacide koji sadrže magnezijum: u terapiji gorušice ili lošeg varenja, jer koncentracije magnezijuma u krvi mogu biti prevelike.• Preparate koji sadrže aluminijum npr. aluminijum-hidroksid, sukralfat. Velike količine aluminijuma su toksične.• Sekvestrante žučne kiseline, kao što je holestiramin: za snižavanje vrednosti holesterola ili za zaustavljanje nekih vrsta proliva ili svraba. Lek Alpha D3 treba uzeti najmanje jedan sat pre ili 4 do 6 sati nakon primene sekvestranta žučne kiseline, kako bi se minimizirao potencijalni rizik od pojave interakcije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Alpha D3 se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

DojenjeNeophodno je pažljivo praćenje novorođenčeta/odojčeta žena koje doje, a na terapiji su lekom Alpha D3, zbog pojave hiperkalcemije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Alpha D3 nema ili ima zanemarljiv direktni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Proverite sa svojim lekarom ukoliko imate neko neželjeno dejstvo, npr. vrtoglavicu, koja Vas može sprečiti u upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama.

Lek Alpha D3 sadrži ulje kikirikija, sorbitol i etanol, bezvodni

Lek Alpha D3 sadrži:- ulje kikirikija. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.- sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.- manje količine etanola alkohola, manje od 100 mg po dozi.

Obratite se svom lekaru ukoliko ste zabrinuti zbog neke od pomoćnih supstanci ovog leka.

3. Kako se uzima lek Alpha D3

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Lek je potrebno uzimati onoliko dugo koliko Vaš lekar bude savetovao.

Koliko leka Alpha D3 treba uzeti

Vaš Lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzmete ili koliko kapsula treba da date svom detetu.

Na početku lečenja bićete podvrgnuti pregledu krvi jednom nedeljno, radi provere koncentracije određenih supstanci u krvi. Te analize služe za proveru koncentracija kalcijuma, enzima koji se zove alkalna fosfataza ili paratireoidnog hormona. Pretrage su potrebne kako bi Vaš lekar znao da li uzimate onu dozu koja je odgovarajuća za Vas. Ako uzimate ispravnu dozu, neće biti potrebno da tako često radite pregled krvi. Možda ćete morati da napravite i druge preglede, kao što je rendgenski pregled One su takođe potrebne kako bi Vaš lekar znao da li uzimate onu dozu koja je odgovarajuća za Vas.

Vaš lekar može prilagoditi dozu leka koju uzimate. Lekar od Vas može zatražiti da uzimate više ili manje kapsula, u zavisnosti od nalaza.

Tokom primene ovog leka koncentracije kalcijuma ili fosfata u krvi mogu porasti. Molimo Vas pročitajte odeljak 4. ovog uputstva kako biste prepoznali moguće znake i utvrdili da li se ovo dešava i Vama. Lekarće Vam reći da prestanete da uzimate lek. Moraćete da uradite i određene analize krvi. Kada nalazi krvnih analiza budu uredni, možete ponovo početi da uzimate lek. Važno je da uzimate samo pola doze koju ste uzimali ranije.

Odrasli i deca telesne mase veće od 20 kg:

Uobičajena početna doza je 1 mikrogram svaki dan. Obično se uzima između 1 i 3 mikrograma svaki dan. Doze održavanja se obično kreću između 0,25 i 1 mikrogram svakog dana nakon što rezultati krvnihanaliza pokažu da lek deluje.

Ako imate veoma male koncentracije kalcijuma u krvi, lekar Vam može propisati između 3 i 5mikrograma dnevno. Lekar Vam može propisati i drugi lek, odnosno suplement kalcijuma, koji ćete uzimati istovremeno sa lekom Alpha D3. To će pomoći u održavanju odgovarajuće količine kalcijuma u krvi.

Stariji pacijenti:

Uobičajena početna doza je 0,5 mikrograma svaki dan.

Doza zavisi od telesne mase deteta.

Novorođenčad i prevremeno rođena deca:

Uobičajena početna doza je 0,05 - 0,1 mikrogram po kilogramu telesne mase svakog dana.

Ukoliko je koncentracija kalcijuma u krvi veoma mala, može biti potrebno do 2 mikrograma po kilogramu telesne mase svakog dana.

Doza od 0,1 mikrogram po kilogramu telesne mase svakog dana se koristi da spreči male koncentracijekalcijuma u krvi prevremeno rođene dece.

Deca telesne mase manje od 20 kg:

Uobičajena početna doza je 0,05 mikrograma po kilogramu telesne mase svakog dana.

Ako ste uzeli više leka Alpha D3 nego što treba

Odmah se javite svom lekaru. Možda će biti potrebno da prestanete da uzimate ovaj lek.

Koncentracija kalcijuma ili fosfata u Vašoj krvi može biti prevelika. Molimo Vas pročitajte odeljak 4. ovog uputstva kako biste mogli da prepoznate moguće znakove.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Alpha D3

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su različite kožne reakcije, kao što su svrab i osip, povećane koncentracije kalcijuma, gastrointestinalni bol/nelagodnost i povećane koncentracije fosfata.

Bubrežna insuficijencija slabost je prijavljena tokom praćenja nakon stavljanja leka u promet.

Ozbiljna neželjena dejstva na koja treba obratiti pažnjuU slučaju pojave nekog od sledećih simptoma morate zatražiti hitnu lekarsku pomoć.Možete imati alergijsku reakciju, koja se manifestuje

• teškoćama pri disanju• oticanjem lica ili grla• teškim osipom na koži.

Odmah morate obavestiti svog lekara ako primetite neki od sledećih simptoma koji mogu biti posledica prevelike koncentracije kalcijuma ili fosfata u krvi. Ova neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• slabost ili bol u mišićima ili kostima• potreba za češćim mokrenjem• žeđ• zamor• mučnina, povraćanje, zatvor ili proliv ili gubitak apetita• prekomerno znojenje• glavobolja• zbunjenost• pospanost.• povišeno izlučivanje kalcijuma mokraćom.

Obavestite svog lekara ako primetite neki od sledećih simptoma, koji mogu ukazivati na probleme sa bubrezima. Ova neželjena dejstva su nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Bubrežni problemi:•

ređe mokrenje

• oticanje bilo kog dela tela• povišena temperatura i bol.Povremeno se može javiti stvaranje kamenaca u bubregu koji mogu uzrokovati bolne grčeve na jednoj strani donjeg dela leđa.

Ostale moguća neželjena dejstva koja mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek česta neželjena dejstva:•

bol u stomaku i nelagodnost

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:•

proliv, povraćanje, zatvor , mučnina

bol u mišićima

zamor/opšta slabost malaksalost/osećaj slabosti

kalcinoza taloženje kalcijuma u organizmu.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:•

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:•

stanje konfuzije

• koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alpha D3

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Alpha D3 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alpha D3

Aktivna supstanca je alfakalcidol. Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mikrograma alfakalcidola 1α-hidroksiholekalciferola.Jedna kapsula, meka sadrži 1 mikrogram alfakalcidola 1α-hidroksiholekalciferola.

Pomoćne supstance su:

Alpha D3, kapsula, meka, 0,5 mikrograma:

propilgalat; DL-alfa-tokoferol; limunska kiselina, bezvodna;

etanol, bezvodni; ulje kikirikija.

Meka želatinska kapsula: želatin, glicerol 85%, sorbitol, manitol, sorbitan, bezvodni, superior

polioli, voda, gvožđeIII-oksid, crveni E172, titan-dioksid E171.

Mastilo S127794: šelak omotač, gvožđeIII-oksid, crni, propilenglikol, izopropilalkohol, n-

Butanol, industrijski metilovani alkohol etanol, bezvodni.

Mastilo S117823: šelak omotač, gvožđeIII-oksid, crni, propilenglikol, izopropilalkohol, n-

Butanol, amonijum-hidroksid 28%.

Alpha D3, kapsula, meka, 1 mikrogram:

propilgalat; DL-alfa-tokoferol; limunska kiselina, bezvodna;

etanol, bezvodni; ulje kikirikija.

Meka želatinska kapsula: želatin, glicerol 85%, sorbitol, manitol, sorbitan, bezvodni, superior

polioli, voda, gvožđeIII-oksid, žuti E172, titan-dioksid E171.

Mastilo S127794: šelak omotač, gvožđeIII-oksid, crni, propilenglikol, izopropilalkohol, n-

Butanol, industrijski metilovani alkohol etanol, bezvodni.

Mastilo S117823: šelak omotač, gvožđeIII-oksid, crni, propilenglikol, izopropilalkohol, n-

Butanol, amonijum-hidroksid 28%.

Kako izgleda lek Alpha D3 i sadržaj pakovanja

Alpha D3, kapsula, meka, 0,5 mikrograma:

Ovalne, elastične, meke, neprovidne, želatinske kapsule, bledoružičaste boje, koje sa jedne strane imaju crnim mastilom odštampanu oznaku 0.5, ispunjene svetložutim uljanim rastvorom.

Alpha D3, kapsula, meka, 1 mikrogram:

Ovalne, elastične, meke, neprovidne, želatinske kapsule krem boje, koje sa jedne strane imaju crnim mastilom odštampanu oznaku 1.0, ispunjene svetložutim uljanim rastvorom.

Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polipropilena visoke gustine HDPP zatvoren zatvaračem sa indikatorom za prvo otvaranje od polietilena niske gustine LDPE.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični kontejner sa 30 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Alpha D3, kapsule, meke, 30 x 0,5mcg: 515-01-00642-17-001 od 29.11.2017.Alpha D3, kapsule, meke, 30 x 1mcg: 515-01-00643-17-001 od 29.11.2017.