Aloxi® 250mcg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju

palonosetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Aloxi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Aloxi

Kako se primenjuje lek Aloxi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Aloxi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aloxi i čemu je namenjen

Lek Aloxi sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti serotonina 5HT

Ovi lekovi imaju sposobnost da blokiraju aktivnost serotonina koji može izazvati mučninu i povraćanje.

Aloxi se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja usled hemioterapije, kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece starije od mesec dana.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Aloxi

Lek Aloxi ne smete primati:

Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Aloxi navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

ako imate akutnu opstrukciju začepljenje creva ili ste ranije često imali konstipaciju zatvor,

ako uzimate lek Aloxi istovremeno sa lekovima koji mogu izazvati poremećaj srčanog ritma kao što su

amjodaron, nikardipin, hinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, hlorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon,

ako ste vi ili neko od članova vaše porodice ranije imali promene srčanog ritma produženje QT

ako imate druga srčana oboljenja,

ako imate poremećaj nivoa nekih minerala u krvi npr. kalijum i magnezijum, koji prethodno nije lečen.

Ne preporučuje se primena leka Aloxi u danima nakon hemioterapije, osim ako imate drugi ciklus hemioterapije.

Drugi lekovi i Aloxi

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste uzimali neke druge lekove, uključujući:

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI koji se koriste za lečenje depresije i/ili

anksioznosti, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI koji se koriste za lečenje depresije

i/ili anksioznosti, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, lekar vam neće propisati Aloxi, osim ukoliko proceni da je primena leka neophodna. Nije poznato da li primena leka Aloxi tokom trudnoće može izazvati štetne efekte.Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Nije poznato da li se Aloxi može naći u majčinom mleku. Ukoliko dojite, posavetujte se sa lekarom pre primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Aloxi može da izazove vrtoglavicu ili umor. Ako dođe do pojave ovih simptoma, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Lek Aloxi sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tako da se može smatrati da ne sadrži natrijum.

3. Kako se primenjuje lek Aloxi

Lekar ili medicinska sestra će vam primeniti Aloxi, rastvor za injekciju 30 minuta pre početka hemioterapije.

Uobičajena doza leka Aloxi je 250 mikrograma, primenjena kao brza intravenska injekcija.

Deca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godina

Lekar će odrediti dozu prema telesnoj masi, ali najveća doza je 1500 mikrograma.Aloxi će biti primenjen kao spora intravenska infuzija.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa lekarom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek Aloxi može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odrasli:

Česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, zatvor i proliv.

Povremene neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povišen ili snižen krvni pritisak,

poremećaj rada srca, smanjen dotok krvi do srca,

promena boje vena i/ili proširenje vena,

veoma visok ili nizak nivo kalijuma u krvi,

povišen nivo šećera u krvi ili u urinu,

snižen nivo kalcijuma u krvi,

povišen nivo bilirubina u krvi,

povišen nivo određenih enzima jetre,

uzbuđenje ili uznemirenost,

pospanost ili problemi sa spavanjem,

smanjenje ili gubitak apetita,

slabost, umor, groznica ili simptomi slični gripu,

trnjenje, osećaj žarenja, peckanja ili mravinjanja po koži,

osip po koži praćen svrabom,

oslabljen vid ili iritacija oka,

mučnina i povraćanje pri putovanju,

zujanje u ušima,

štucanje, nadutost, suva usta ili otežano varenje,

bol u stomaku želucu,

otežano mokrenje,

bolovi u zglobovima,

promene EKG zapisa produženje QT intervala.

Veoma retke neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije na lek Aloxi simptomi mogu biti oticanje usana, lica, jezika ili ždrela, otežano disanje ili kolaps, kao i izdignut osip praćen svrabom koprivnjača, osećaj žarenja ili bol na mestu primene injekcije.

Deca i adolescenti:

Česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremene neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj rada srca,

kašalj ili kratkoća daha,

krvarenje iz nosa,

kožni osip praćen svrabom ili koprivnjača,

bol na mestu davanja infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Aloxi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Aloxi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Nakon prvog otvaranja, lek treba odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aloxi

Aktivna supstanca:

palonosetron u obliku palonosetron-hidrohlorida.

mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.

bočica sa 5mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: manitol; dinatrijum-edetat; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina; voda za injekcije

Kako izgleda lek Aloxi i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, skoro bezbojan rastvor bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

bočica od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe, sa čepom od silikonizovane hlorbutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođači:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD., Damastown, Mulhuddart, Dablin, Irska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03408-16-001 od 10.07.2017

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACITerapijske indikacije

Aloxi je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:

prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih neoplazmi,- prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi.

Aloxi je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za:- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignihneoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignihneoplazmi.

Doziranje i način primene

Aloxi se primenjuje pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba da primeni zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Doziranje

250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus injekcije primenjuje se oko 30 minuta pre početka hemioterapije. Aloxi, rastvor za injekciju treba davati tokom 30 sekundi.

Efikasnost leka Aloxi u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Deca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godinaDoza od 20 mikrograma/kg palonosetrona maksimalna ukupna doza ne sme da prelazi 1500 mikrograma daje se u vidu jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, sa početkom približno 30 minuta pre hemioterapije.

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece mlađe od 1 meseca nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Postoje ograničeni podaci o primeni leka Aloxi za prevenciju mučnine i povraćanja kod dece mlađe od 2 godine.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.Za sada nema podataka da li je potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata u terminalnoj bubrežnoj insuficijenciji, koji su na hemodijalizi.

Način primene

Za intravensku primenu.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, navedene u poglavlju Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kako palonosetron može produžiti vreme prolaska sadržaja kroz debelo crevo, pacijente koji u istoriji bolesti imaju konstipaciju ili su imali subakutnu crevnu opstrukciju treba pratiti posle primene leka. Zabeležena su dva slučaja konstipacije sa fekalnom impakcijom koja su zahtevala hospitalizaciju, a koja su povezana saprimene 750 mikrograma palonosetrona.

Nijedna ispitivana doza palonosetrona nije dovela do klinički značajnog produženja QTc intervala. Specifična detaljna studija QT/QTc je sprovedena kod zdravih dobrovoljaca da bi se dobili konačni podaci o uticaju palonosetrona na QT/QTc videti poglavlje 5.1 Sažetka karakteristika leka.

Međutim, kao i kod drugih 5-HT

antagonista, potreban je oprez kod primene palonosetrona kod pacijenata

koji imaju ili kod kojih je verovatno da će doći do produženja QT intervala. To uključuje pacijente sa istorijom u ličnoj ili porodičnoj anamnezi produženja QT intervala, poremećajem elektrolitnog statusa, kongestivnom srčanom insuficijencijom, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti, kao i pacijenti koji primenjuju antiaritmike ili druge lekove koji produžavaju QT interval ili dovode do poremećaja elektrolitnog statusa. Hipokalemiju i hipomagnezemiju treba tretirati pre primene antagonista 5-HT

Bilo je izveštaja o razvoju serotoninskog sindroma tokom primene antagonista 5-HT

bilo samih ili u

kombinaciji sa drugim serotonergičkim lekovima, uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI. Preporučuje se odgovarajuće praćenje pacijenta zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.

Lek Aloxi ne treba koristiti u prevenciji ili lečenju mučnine i povraćanja u danima nakon hemioterapije, ako nije povezana sa primenom druge hemioterapije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, tj. u suštini ne sadrži natrijum.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Palonosetron se najvećim delom metaboliše preko CYP2D6, uz neznatno učešće CYP3A4 i CYP1A2 izoenzima. Na osnovu

studija, palonosetron ne inhibira niti indukuje citohrom P450 izoenzime u

klinički relevantnim koncentracijama.

Hemioterapijski agensi

Rezultati pretkliničkih studija pokazuju da palonosetron ne inhibira antitumorsku aktivnost pet ispitivanih hemioterapijskih agenasa cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C.

Metoklopramid

Kliničkom studijom nije utvrđeno ispoljavanje značajne farmakokinetičke interakcije između pojedinačne intravenske doze palonosetrona i koncentracije oralnog metoklopramida u stanju ravnoteže, koji je CYP2D6 inhibitor.

CYP2D6 induktori i inhibitori

Rezultati populacione famakokinetičke analize ukazuju da istovremena primena palonosetrona i CYP2D6 induktora deksametazon i rifampicin ili inhibitora amjodaron, celekoksib, hlorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, hinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin nema značajnijeg uticaja na klirens palonosetrona.

Kortikosteroidi

Istovremena primena palonosetrona i kortikosteroida je bezbedna.

Serotonergički lekovi npr. SSRI i SNRI

Bilo je izveštaja o razvoju serotoninskog sindroma nakon istovremene primene antagonista 5-HT

serotonergičkih lekova uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI.

Istovremena primena palonosetrona i analgetika, antiemetika, spazmolitika i antiholinergika je bezbedna.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema kliničkih podaka o izloženosti palonosetronu tokom trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj. Iz studija na životinjama postoje samo ograničeni podaci o prolasku palonosetrona kroz placentu videti poglavlje 5.3 Sažetka karakteristika leka.Nema iskustava sa primenom palonosetrona u trudnoći, tako da palonosetron ne treba davati trudnicama, osim ukoliko lekar proceni da je neophodno.

Budući da nema podataka o prelazu palonosetrona u majčino mleko, tokom terapije ovim lekom treba prekinuti dojenje.

Ne postoje podaci o uticaju palonosetrona na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije koje bi vršile procenu uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama. Kako palonosetron može izazvati vrtoglavicu, pospanost ili zamor, pacijenta treba upozoriti da je potreban oprez pri vožnji ili rukovanju mašinama.

Neželjena dejstva

Tokom kliničkih ispitivanja ovog leka primenjenog u dozi od 250 mikrograma kod ukupno 633 pacijenta, najčešće uočene neželjene reakcije za koje je moguće da su povezane sa primenom leka Aloxi, rastvor za injekciju, bile su glavobolja 9% i konstipacija 5%.

Tokom kliničkih studija uočene neželjene reakcije, procenjene kao moguće ili verovatno povezane sa primenom leka Aloxi, klasifikovane su kao česte ≥1/100 do <1/10 ili povremene ≥1/1000 do <1/100. Veoma retke <1/10000 neželjene reakcije su prijavljene u postmarketinškom periodu.

okviru svake podele po učestalosti, neželjene reakcije su navedene od najozbiljnijih do manje ozbiljnih.

Sistem organa

Česte neželjene reakcije ≥1/100 do <1/10

Povremene

neželjene

reakcije ≥1/1000 do <1/100

Veoma retke neželjene reakcije <1/10000

Poremećeji imunskog sistema

Preosetljivost, anafilaksa, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije i šok

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperkalemija, poremećaji metabolizma, hipokalcemija, hipokalemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjenje apetita

Psihijatrijski poremećaji

Anksioznost, euforično raspoloženje

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, vrtoglavica

Pospanost, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna senzorna neuropatija

Poremećaji oka

Iritacija oka, ambliopija

Poremećaji uha i labirinta

Kinetoza, tinitus

Kardiološki poremećaji

Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija, hipertenzija, promena boje vena, proširenje vena

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

konstipacija, dijareja

Dispepsija, bol u abdomenu, bol u gornjem delu abdomena, suvoća usta, flatulencija

Hepatobilijarni poremećaji

Hiperbilirubinemija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijski dermatitis, pruritični osip osip praćen svrabom

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retencija urina, glikozurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Astenija, pireksija, zamor, osećaj vrućine, simptomi slični gripu

Reakcija na mestu primene injekcije*

Ispitivanja

Porast nivoa transaminaza, produžen QTc interval na EKG-u

Iz postmarketinškog iskustva

*Uključuje osećaj žarenja, induraciju, nelagodnost i bol

Pedijatrijska populacija

Tokom pedijatrijskih kliničkih ispitivanja, za prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene ili umereno emetogene hemioterapije, 402 pacijenta su primila pojedinačnu dozu palonosetrona 3, 10 ili 20 mikrograma/mL. Sledeće česte i povremene neželjene reakcije su prijavljene tokom primene pakonosetrona, nijedna sa učestalošću >1%:

Sistem organa

Česte neželjene reakcije

≥1/100 i <1/10

Povremene neželjene reakcije

≥1/1000 i <1/100

Poremećaji nervnog sistema

Vrtoglavica, diskinezija

Kardiološki poremećaji

Produženje QT intervala na elektrokardiogramu, poremećaj provodljivosti, sinusna tahikardija

Respiratorni,

torakalni

medijastinalni poremećaji

Kašalj, dispneja, epistaksa

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijski dermatitis, pruritus, kožni poremećaj, urtikarija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Pireksija, bol na mestu primene infuzije, reakcija na mestu primene infuzije, bol

Neželjene reakcije su procenjene kod pedijatrijskih pacijenata koji su primali palonosetron do 4 hemioterapijska ciklusa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.U kliničkim studijama kod odraslih pacijenata primenjivane su doze do najviše 6 mg. U grupi koja je primala najveću dozu primećena je slična incidenca neželjenih reakcija kao kod ostalih grupa. Nisu zabeležene dozno-zavisne neželjene reakcije. Ukoliko dođe do predoziranja palonosetronom, što je malo verovatno, treba primeniti opšte mere i simptomatsku terapiju. Iako primena dijalize kod predoziranja palonosetronom nije ispitivana, zbog velikog volumena distribucije leka malo je verovatno da je efikasna.

Pedijatrijska populacija

pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol;dinatrijum-edetat;natrijum-citrat;limunska kiselina, monohidrat;natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Aloxi, rastvor za injekcije, se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nakon prvog otvaranja, lek treba odmah upotrebiti.Po otvaranju bočice, neiskorišćen rastvor treba odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Aloxi, rastvor za injekciju, 250 mikrograma/5 mL: 1 bočica od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe, sa čepom od silikonizovane hlorbutil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za jednokratnu primenu, svu neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00314-2017-8-003 od 11.08.2017.