ALOPURINOL Belupo 200mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ALOPURINOL Belupo,

100 mg, tablete

ALOPURINOL Belupo,

200 mg, tablete

alopurinol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ALOPURINOL Belupo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALOPURINOL Belupo

Kako se uzima lek ALOPURINOL Belupo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ALOPURINOL Belupo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ALOPURINOL Belupo i čemu je namenjen

Lek ALOPURINOL Belupo sadrži aktivnu supstancu koja se zove alopurinol. Ovaj lek pripada grupi

lekova pod nazivom enzimski inhibitori, koji kontrolišu brzinu kojom se u Vašem organizmu odigravaju

određeni hemijskiprocesi.

ALOPURINOL Belupo tablete se koriste za lečenje stanja u kojima Vaše telo stvara previše mokraćne kiseline, kao što su: giht, neke bolesti bubrega i neki tipovi kamena u bubregu, maligna oboljenja i neki enzimski poremećaji koji dovode do nagomilavanja prevelike količine mokraćne kiseline.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALOPURINOL Belupo

Lek ALOPURINOL Belupo ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na alopurinol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ukoliko:

imate ili ste imali neko oboljenje jetre ili bubrega;

uzimate lekove diuretike i/ili ACE inhibitore, za neko oboljenje srca ili za povišeni krvni

trenutno imate akutni napad gihta;

ste poreklom iz Kine, Afrike ili Indije;

imate probleme sa štitastom žlezdom.

Prilikom uzimanja leka ALOPURINOL, Belupo poseban oprez je potreban:

ukoliko imate kamen u bubregu. Kamen u bubregu će se smanjivati i može se desiti da uđe u mokraćne puteve i da ih blokira.

zabeležena je pojava osipa po koži kod pacijenata koji su uzimali alopurinol. Često mogu da se jave i ranice u ustima, grlu, nosu i na genitalijama, kao i konjunktivitis zapaljenje oka praćeno crvenilom i otokom. Ovim ozbiljnim promenama na koži i sluzokožama, često prethodi stanje slično gripu, praćeno groznicom, glavoboljom, osećajem kao da celo telo boli. Osip može da uznapreduje do pojave plikova i ljušćenja na većoj površini kože. Ove ozbiljne kožne reakcije zabeležene su češće kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega i kod žute rase Han Kinezi, Tajlanđani i Korejanci. Ukoliko se kod Vas pojavi osip ili gore navedeni simptomi,

odmah

prestanite sa uzimanjem alopurinola i obratite se Vašem lekaru.

ako imate maligno oboljenje ili

sindrom, može da dođe do povećanja količine

mokraćne kiseline u Vašem urinu. Da biste to sprečili, potrebno je da unosite dovoljno tečnosti, čime se urin razređuje

Deca

Ovaj lek se retko primenjuje kod dece, osim kod nekih tipova malignih oboljenja posebno kod leukemije i određenih enzimskih poremećaja, kao što je

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate lek ALOPURINOL Belupo.

Drugi lekovi i lek ALOPURINOL Belupo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi navedeni u nastavku teksta mogu uticati na lečenje lekom ALOPURINOL Belupo:

lekovi za smanjenje odbrambenog odgovora organizma imunosupresivi, npr. 6-merkaptopurin,azatioprin i ciklosporin;

vidarabin adenin arabinozid za lečenje herpesa ili ovčijih boginja;

drugi lekovi za lečenje gihta, kao što je probenecid;

aspirin ili njemu srodni lekovi - salicilati;

hlorpropamid, za lečenje šećerne bolesti;

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi antikoagulansi, kao što je varfarin;

lekovi za lečenje epilepsije npr. fenitoin;

teofilin za lečenje problema sa disanjem;

antibiotici npr. ampicilin/amoksicilin;

lekovi za lečenje malignih bolesti – karcinoma;

didanozin za lečenje HIV virusne infekcije;

ACE inhibitori i diuretici za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčanih oboljenja;

Ukoliko se aluminijum-hidroksid uzima istovremeno sa alopurinolom, može oslabiti njegovo dejstvo,tako da se prepručuje razmak od najmanje 3 sata između uzimanja ova dva leka.

Citostatici ciklofosfamid, doksorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkil-halogenidi uz istovremeno uzimanje sa alopurinolom, mogu češće dovesti do poremećaja krvi krvne diskrazije, nego ukoliko se uzimaju sami. Vaš lekar će Vam zbog toga preporučiti redovnu kontrolu krvne slike u određenom vremenskom periodu.

Uzimanje leka ALOPURINOL Belupo sa hranom, pićima i alkoholom

Preporučuje se uzimanje leka ALOPURINOL Belupo sa hranom ili posle obroka i čašom vode, kako bi se smanjile probavne smetnje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Alopurinol se izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se uzimanje leka ALOPURINOL Belupoukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ALOPURINOL Belupo može izazvati vertigo, poremećaj koordinacije, pospanost i tako uticati nasposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Ne upravljajte vozilom i ne rukujte mašinama dok ne vidite kako lek utiče na Vas.

Lek ALOPURINOL Belupo sadrži laktozu

Lek ALOPURINOL Belupo sadrži mlečni šećer laktoza. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek ALOPURINOL Belupo

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek ALOPURINOL Belupo. Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.

Uvek uzmite lek ALOPURINOL Belupo tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte tabletu sa čašom vode. Uzmite je sa hranom ili neposredno posle obroka.

Odrasli

Uobičajena početna doza je u rasponu od 100 mg do 300 mg dnevno, koja se može uzimati kao pojedinačna doza, nakon obroka. Progutajte tabletu sa čašom vode. Doza leka se može povećati do 900 mg u zavisnosti od težine Vašeg stanja.

Doze veće od 300 mg treba uzimati u podeljenim dozama, od kojih nijedna pojedinačna doza nije veća od300 mg.

Ukoliko ste starija osoba ili ukoliko imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega, Vaš lekar Vam može propisati nižu dozu ili produžiti interval vreme između uzimanja leka. Ukoliko idete na dijalizu 2-3 puta nedeljno, Vaš lekar Vam može propisati dozu od 300 mg ili 400 mg koju treba da uzmete odmah nakon dijalize

Primena kod dece i adolescenata

Deca uzrasta do 15 godina

Uobičajena doza je u rasponu od 100 mg do 400 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka ALOPURINOL Belupo nego što treba

Ako ste Vi ili neko drugi uzeli više leka ALOPURINOL Belupo nego što je trebalo, obratite se Vašem lekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom kutiju leka ili ovo Uputstvo za lek.Znaci predoziranja mogu se ispoljiti u vidu mučnine, povraćanja, proliva i vrtoglavice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ALOPURINOL Belupo

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka ALOPURINOL Belupo, u preporučeno vreme, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ALOPURINOL Belupo

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka ALOPURINOL Belupo bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti kod primene alopurinol tableta:

Preosetljivost

Ukoliko Vam se jave sledeći simptomi

se obratite Vašem lekaru:

bilo koja reakcija kao što je perutanje kože, pojava čireva ili rana na usnama i u usnoj šupljini;

veoma retko se mogu javiti zviždanje, treperenje ili osećaj težine u grudima i kolaps gubitak

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

groznica i jeza, glavobolja, bolovi u mišićima gripozno stanje i generalno se loše osećate;

ozbiljne reakcije preosetljivosti koje uključuju: groznicu, osip kože, bolove u zglobovima, poremećaje laboratorijskih vrednosti testova krvi i jetre mogu biti znak poremećaja i osetljivosti više organa;

bilo kakve promene na koži, na primer: čirevi na ustima, grlu, nosu, genitalijama, crvene i otečene oči konjuktivitis, plikovi ili ljuštenje na većim površinama kože.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljna alergijska reakcija koja može uzrokuje otok lica ili grla;

ozbiljne, po život ozbiljne alergijske reakcije.

Ovi simptomi mogu da ukazuju na to da ste preosetljivi alergični na alopurinol. Odmah prestanite sa uzimanjem leka Alopurinol Belupo, dok Vam lekar ne kaže šta da radite.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan nivo stimulišućeg hormona štitaste žlezde TSH u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek:

mučnina i povraćanje;

laboratorijski rezultati koji ukazuju na poremećaj u radu jetre.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod manje od 1 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji funkcije jetre, kao što je hepatitis zapaljenje jetre.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena temperatura;

krv u mokraći hematurija;

povećane koncentracije uree u krvi;

povišen nivo holesterola u krvi hiperlipidemija;

opšti osećaj slabosti i malaksalosti;

slabost, ukočenost, nestabilnost u nogama, nemogućnost pokretanja mišića paraliza ili gubitak

glavobolja, vrtoglavica, pospanost ili poremećaj vida;

bol u grudima, visok krvni pritisak i slab puls;

nakupljanje tečnosti dovodi do pojave edema otoka naročito u zglobovima;

poremećen metabolizam glukoze šećerna bolest. U tom slučaju Vaš lekar može naložiti proveru

nivoa šećera biohemijskim testovima u Vašoj krvi;

povremeno, alopurinol može imati uticaj na Vašu krv, što se manifestuje lakšim nastajanjem

modrica od uobičajenog, lakšim razvojem upale grla ili nekih drugih znakova infekcije. Ovo dejstvo se uglavnom javlja ukoliko imate bolesnu jetru ili bubrege. Odmah se obratite Vašem lekaru;

alopurinol može da dovede do promena na limfnim čvorovima;

sterilitet kod muškaraca ili polna nemoć erektilna impotencija;

uvećanje grudi, kod muškaraca i žena;

promene u normalnom pražnjenu creva;

povećane količine masnoće u stolici;

povraćanje krvi;

poremećaj ukusa;

poremećaj vida;

gubitak kose ili gubitak boje kose seda kosa;

gubitak koordinacije mišića tokom voljnih pokreta ataksija;

osećaj peckanja, bockanja i žarenja ekstremiteta parestezije.

Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno,

molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ALOPURINOL Belupo

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek ALOPURINOL, Belupo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ALOPURINOL Belupo

Aktivna supstanca je alopurinol.

ALOPURINOL Belupo, 100 mg, tablete:Jedna tableta sadrži 100 mg alopurinola.

ALOPURINOL Belupo, 200 mg, tablete: Jedna tableta sadrži 200 mg alopurinola.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; povidon; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek ALOPURINOL Belupo i sadržaj pakovanja

ALOPURINOL Belupo, 100 mg, tablete:

ALOPURINOL Belupo, 100 mg, tableta je bele boje, okrugla, pljosnata sa ukošenim ivicama i bez oznaka na obe strane.

Unutrašnje pakovanje je bela bočica od polipropilena na kojoj je sigurnosni zatvarač koji se sastoji od polipropilenske kape bele boje, graničnika prirodne boje od polietilena i sigurnosnog omotača prstena od

LD polietilena

unutrašnjeg navoja od polipropilena u kojoj se nalazi 100 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bela bočica od polipropilena sa 100 tableta i Uputstvo za lek.

ALOPURINOL Belupo, 200 mg, tablete :

ALOPURINOL Belupo, 200 mg, tableta je bele boje, okrugla, bikonveksna bez oznaka na obe strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC//Al blister u kome se nalazi 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera od po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVACMosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:ALOPURINOL Belupo, 100 mg, tablete

515-01-01267-20-001 od 18.01.2021.

ALOPURINOL Belupo, 200 mg, tablete

515-01-01268-20-001 od 18.01.2021.