ALOMAX 50mg/mL sprej za kožu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

ALOMAX, 50 mg/mL, sprej za kožu, rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, ili Vam treba savet, obratite farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle godinu dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ALOMAX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek ALOMAX

Kako se primenjuje lek ALOMAX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ALOMAX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ALOMAX i čemu je namenjen

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor sadrži aktivnu supstancu, minoksidil, koji se koristi za lečenjealopecije gubitak kose.

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor se koristi za lečenje naslednog gubitka kose androgena alopecija kod muškaraca starosti od 18 do 65 godina, jer sprečava dalji gubitak kose i pomaže njen ponovni rast. Smatra seda minoksidil, aktivna supstanca, pomaže dotoku krvi u ćelije iz kojih dlaka raste.

Početak i stepen rasta kose su individualni. Uopšteno, mlađi pacijenti i oni kod kojih je gubitak kose prisutan tokom kraćeg vremenskog perioda, ili kod kojih je gubitkom kose zahvaćena manja površina glave, bolje odgovaraju na terapiju lekom ALOMAX, premda se individualni odgovor ne može predvideti.

Lek ALOMAX najbolje deluje kod muškaraca kod kojih se gubitak ili proređivanje kose javlja na vrhu glave.Malo je verovatno da ćete biti zadovoljni dejstvom leka ALOMAX ukoliko ste bili ćelavi dugi niz godina ili imate velike površine glave koje nemaju kosu.

Nasledni gubitak kose

prepoznaje se po:

određenom obrascu gubitka kose počinje na vrhu glave;

postepeno počinje i razvija se;

postoji porodična istorija gubitka kose;

nema drugih simptoma i stanja koje bi dovele do gubitka kose.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek ALOMAX

Lek ALOMAX ne smete primenjivati:

ženskog pola

ukoliko ste

mlađi od 18 godina ili stariji od 65 godina

alergični preosetljivi

na minoksidil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko imate

visok krvni pritisak

lečen ili nelečen;

ukoliko imate

kožne bolesti na površini glave

uključujući opekotine od sunca i psorijazu;

ukoliko imate

obrijanu glavu

ukoliko nosite

okluzivni zavoj

ili koristite neki drugi lek za primenu na koži.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa primenom leka ukoliko:

niste sigurni da Vam je koža glave normalnog izgleda i zdrava. Ovaj lek nemojte primenjivati ukoliko na Vašoj koži glave postoje zapaljenje, infekcija ili je koža iritirana ili bolna;

srčanih bolesti

uključujući poremećaj srčanog ritma.

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor je namenjen samo za lečenje gubitka kose androgenog porekla i ne treba ga primenjivati kod drugih tipova gubitka kose na primer: kada u porodičnoj istoriji bolesti ne postoji gubitak kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomeran, kod gubitka kose usled porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.

Ukoliko Vam se javi nizak krvni pritisak, bol u grudima, ubrzani srčani ritam, slabost ili vrtoglavica, neočekivani, iznenadni porast telesne mase, oticanje ruku ili stopala, uporno crvenilo, treba da prestanete sa primenom leka ALOMAX i treba da se obratite Vašem lekaru.

Lek ALOMAX namenjen je samo za spoljašnju upotrebu. Ne sme da se primenjuje na drugim delovima tela, osim na površini kože glave. Ukoliko se minoksidil, aktivna supstanca leka ALOMAX, resorbuje u krv, što može biti posledica pogrešne upotrebe rastvora, individualne varijabilnosti, neuobičajene preosetljivosti ili oštećenja kože npr. ljuštenje ili psorijaza vlasišta, može, bar teoretski, doći do pojave neželjenih dejstava povezanih sa sniženjem krvnog pritiska bol u grudima, ubrzan rad srca, nesvestica, vrtoglavica, oticanje tabana i stopala. Ukoliko lek koristite kao što je preporučeno, malo je verovatno da se ova neželjena dejstva jave.

Nakon nanošenja rastvora morate dobro da operete ruke. Izbegavajte udisanje raspršenog sadržaja rastvora.Izbegavajte dodir rastvora sa osetljivim površinama. Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor može u dodiru saosetljivim površinama oko i sluzokoža usta i nosa, izazvati peckanje i nadražaj. Zahvaćena mesta obilno isperite hladnom vodom.

Kod nekih pacijenata može doći do promene boje ili teksture dlake zbog primene leka ALOMAX.

Prolazno, povećano opadanje kose se može javiti tokom prvih 2 do 6 nedelja primene leka. Ovo verovatno nastaje kao posledica promena u samom ciklusu rasta dlake i trebalo bi da prestane nakon nekoliko nedelja. Ako ovo povećano opadanje kose potraje duže od 2 nedelje prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko dođe do prenosa leka na druga područja kože glave, van onog na kom želite da pospešite rast kose, može doći do neželjenog rasta kose.Slučajno gutanje rastvora može izazvati srčana neželjena dejstva. Zbog toga ovaj lek treba čuvati van domašaja dece.Primena doze koja je veća od preporučene kao i učestalija primena neće dovesti do poboljšanja dejstva leka, ali je veća verovatnoća da će Vam se ispoljiti neželjena dejstva leka.

Preparat je zapaljiv. Nakon otvaranja čuvajte ga dalje od izvora toplote/varnica/otvorenog plamena/visokih temperatura.

Drugi lekovi i lek ALOMAX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ovaj lek ne treba primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji se primenjuju lokalno, na kožu glave.

Istovremena primena leka ALOMAX i nekih lekova za primenu na koži, koji sadrže kortikosteroideprotivzapaljenski lekovi, tretinoin koristi se za lečenje akni i drugih oboljenja kože, ditranol koristi se za lečenje psorijaze ili vazelin čest sastojak gela i voska za kosu, može povećati resorpciju minoksidila. Ukoliko se to dogodi, postoji teoretska mogućnost da će resorbovani lek povećati ortostatsku hipotenziju sniženje krvnog pritiska prilikom naglog ustajanja koja je izazvana perifernim vazodilatatorima.

obzirom da je zabeležena interakcija gvanetidina sa lekovima za oralnu primenu koji sadrže minoksidil,postoji teoretska mogućnost da lokalno primenjen minoksidil može stupiti u interakciju sa gvanetidinom.

Deca i starije osobe

Ne preporučuje se primena leka ALOMAX kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i osoba starijih od 65 godina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor nije namenjen za primenu kod žena.Lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka ALOMAX može dovesti do pojave vrtoglavice ili sniženja krvnog pritiska hipotenzija.Ukoliko Vam se ovi simptomi jave, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek ALOMAX sadrži etanol i propilenglikol

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor sadrži etanol alkohol, koji izaziva pečenje i iritaciju nadražaj ako dođe u kontakt sa očima. Izbegavajte kontakt sa osetljivim površinama npr. oči, sluzokoža usta ili ispucala i oštećena koža. U slučaju kontakta, zahvaćene površine treba isprati velikom količinom hladne vode.

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati iritaciju kože.

3. Kako se primenjuje lek ALOMAX

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek ALOMAX, sprej za kožu, rastvor namenjen je isključivo za dermalnu upotrebu spoljašnju primenu na koži. Primenjuje se samo na površini vlasišta deo kože glave koji je obrastao kosom.

Izbegavajte udisanje raspršenog sadržaja rastvora tokom primene leka na površini glave.

Ne nanosite na druge delove tela, osim na površinu vlasišta.

Dobro operite ruke pre i nakon primene rastvora i isperite druge delove tela koji su mogli biti u kontaktu sa rastvorom.

Uverite se da su Vaša kosa i vlasište potpuno suvi pre primene rastvora.

Doziranje muškarci starosti od 18 do 65 godina

Po 1 mL leka ALOMAX, spreja za kožu, rastvora naneti dva puta na dan ujutro i uveče na sasvim suvu površinu glave zahvaćenu gubitkom kose.

Posle nanošenja, blago utrljajte rastvor u vlasište.

Razmak između dve primene treba da bude najmanje 12 sati.

Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 2 mL.

Dužina trajanja lečenja

Da bi se postiglo očekivano terapijsko dejstvo, lek ALOMAX treba da primenjujete dva puta na dan, tokom najmanje dva meseca, jer je proces rasta kose spor.

Na početku kosa koja raste može biti mekana, ali bi na kraju trebala postati kao normalna kosa.

Nakon što kosa počne ponovo da raste, treba da nastavite sa primenom leka ALOMAX , da se proces rasta kose održi. U kliničkim studijama 3 od 5 muškaraca prijavili su da je kosa ponovo počela da raste posle 48 nedelja kontinuirane primene leka.

Ukoliko prestanete sa primenom leka, tri do četiri meseca nakon prestanka primene leka ALOMAX proces gubitka kose se opet nastavlja.

Ako ne budete zadovoljni postignutim terapijskim dejstvom nakon godinu dana, treba da prekinete lečenje.

Ako ste bilo kada tokom lečenja zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Način primene

Ujutro i uveče nanesite sprej pumpom po 1 mL rastvora leka ALOMAX na sredinu površine vlasištazahvaćenu gubitkom kose, te blago utrljajte od središta prema krajevima. Pri svakoj primeni, pritisnite vrh pumpice 10 puta, kako bi se naneo 1 mL rastvora. Nakon nanošenja rastvora operite ruke.Pre prvog korišćenja pumpice, nekoliko puta istisnite rastvor, sve dok se ne postigne ujednačen mlaz. Pri sledećoj primeni sprej možete odmah koristiti.

Ako ste primenili više leka ALOMAX nego što treba

Potražite odmah medicinsku pomoć ako je bilo ko, uključujući i dete, primenio više leka nego što bi trebalo. Ponesite lek i pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da primenite lek ALOMAX

Ako ste zaboravili da primenite lek ALOMAX, učinite to čim se setite. Nakon toga, nastavite sa primenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.

Ne primenjujte duplu dozu leka odjedanput

nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek ALOMAX

Tri do četiri meseca nakon prestanka primene ovog leka, novoizrasla kosa nestaje i proces gubitka kose ćelavosti se nastavlja.

Ako slučajno progutate lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor

Ako bilo ko, uključujući i dete, proguta bilo koju količinu rastvora, odmah ga odvedite u bolnicu ako je moguće ponesite bočicu sa rastvorom kako bi lekar mogao da vidi koliko rastvora je progutano.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih čestih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa primenom leka i hitno potražite medicinsku pomoć:

bol u grudima;

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje otežava gutanje ili disanje.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah obavestite Vašeg lekara:

alergijske reakcije, uključujući otok lica, crvenilo ili svrab kože i stezanje u grlu;

nizak krvni pritisak;

ubrzan rad srca ili osećaj lupanja srca palpitacije;

nesvestica ili vrtoglavica;

oticanje šaka ili stopala, kratak dah;

iznenadno, neobjašnjivo dobijanje na težini;

trajno lokalno crvenilo ili osip.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

svrab ili dermatitis;

neželjena dlakavost, poput rasta dlaka na licu kod žena hipertrihoza uvek dobro operite ruke velikom količinom vode, posle primene leka, kako slučajno ne bi preneli lek na druge delove tela.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promena teksture i boje dlake ukoliko Vam se pojavi ovo neželjeno dejstvo, odmah prekinite primenu leka ALOMAX.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

depresivno raspoloženje;

iritacija oka;

iritacija kože glave uključujući obližnje strukture kao što su uši i lice, u vidu crvenila na mestu primene, suva koža i perutanje kože je takođe zabeleženo. Ovo može biti povezano sa prisustvom propilenglikola u leku. Obično je prolaznog karaktera, ali ako potraje, treba prekinuti primenu leka;

osip sličan aknama, osip praćen svrabom, nastajanje plikova na koži, krvarenje ili ulceracije;

prolazno povećanje opadanja kose se može javiti tokom prvih 2-6 nedelja primene leka. Ovo verovatno nastaje kao posledica promena u samom ciklusu rasta dlake i trebalo bi da prestane nakon nekoliko nedelja. Ukoliko ovo opadanje potraje duže od 2 nedelje, prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara;

promena boje kose. Ukoliko se ovo javi, prekinite primenu leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ALOMAX

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ALOMAX posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prvog otvaranja: lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana, lek čuvati na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ALOMAX

Aktivna supstanca je minoksidil.

1mL spreja za kožu, rastvora sadrži 50 mg minoksidila.

Pomoćne supstance su: propilenglikol; etanol 96%; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek ALOMAX i sadržaj pakovanja

Sprej za kožu, rastvor.Vodeno-alkoholni, bistar, bezbojan do slabo žutosmeđ rastvor, mirisa na alkohol.

Unutrašnje pakovanje je plastična boca HDPE sa zatvaračem od polipropilena bele boje. U toku korišćenja rastvora boca se zatvara sprej pumpom na koju se stavlja plastični aplikator za ciljanu primenu. Nakon upotrebe sa boce ukloniti sprej pumpu i aplikator i zatvoriti bocu originalnim rastvaračem.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 60 mL rastvora, plastična, providna kesica sa sprej pumpom i aplikatorom za ciljanu primenu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03734-19-001 od 18.01.2021.