Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Alofisel na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Alofisel kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Alofisel 5 miliona ćelija/mL, suspenzija za injekciju
darvadstrocel
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Alofisel i čemu je namenjen2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Alofisel
Kako se primenjuje lek Alofisel
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Alofisel
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Alofisel je lek koji se upotrebljava za lečenje kompleksnih perianalnih fistula kanala kod odraslihpacijenata sa
-ovom bolešću bolest koja uzrokuje zapaljenje creva, kad su ostali simptomi bolesti pod
kontrolom ili su blagog intenziteta. Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju delove donjeg crevarektum i anus i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa. Perianalne fistuleopisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i otvore, ako prodiru duboko u Vaše telo ili ako supovezane sa ostalim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja inficirana tečnost koja se još naziva iapsces. Perianalne fistule uzrokuju bol, nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore na koži.
Lek Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na prethodno lečenje. Kad se injektujepored perianalnih fistula, lek Alofisel smanjuje zapaljenje fistula i povećava verovatnoću izlečenja fistula.
Lek Alofisel će se primeniti nakon odgovarajuće pripreme fistule, videti odeljak 3.
Aktivna supstanca leka Alofisel je darvadstrocel koji se sastoji od matičnih ćelija uzetih iz masnog tkivazdravog odraslog donora tzv. alogene matične ćelije, koje se zatim uzgajaju u laboratoriji. Matične ćelijeodraslih osoba posebna su vrsta ćelija koje se nalaze u mnogim tkivima odraslih osoba, čija je primarnauloga popravak tkiva u kojem se nalaze.
Lek Alofisel ne smete primati
ako ste alergični na lek Alofisel, goveđi serum ili bilo koji od sastojaka ovog leka naveden u delu6.
Upozorenja i mere opreza
Obratite se Vašem lekaru ili hirurgu pre nego primite lek Alofisel.Lek Alofisel može sadržati tragove benzilpenicilina ili streptomicina antibiotici. To treba uzeti u obzir akoste alergični na te antibiotike, jer se ti antibiotici koriste u postupku proizvodnje ovog leka.
Lek Alofisel je terapija živim ćelijama i stoga se gotovi lek ne može sterilisati. Lek se proverava u različitimfazama tokom proizvodnje kako bi se obezbedilo da ne postoji infekcija. Budući da se konačna provera vršinešto pre nego što se Alofisel šalje u bolnicu, rezultati ove zadnje provere nisu poznati u trenutku primene. Umalo verovatnom slučaju da rezultati otkriju infekciju, tim koji Vas leči će o tome biti obavešten i rećićeVam ako su potrebne bilo kakve laboratorijske analize u lečenju radi infekcije. Ako se nakon sprovođenjapostupka osećate bolesno ili imate povišenu telesnu temperaturu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara štopre možete.
Deca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima ispod 18 godina jer su potencijalne koristi i rizici nepoznati.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dete, obratite se svomlekaru/hirurgu za savet pre nego primite ovaj lek. Lečenje lekom Alofisel se ne preporučuje u trudnoći ilitokom dojenja. Žene u reproduktivnom dobu moraju uzimati efikasnu kontracepciju tokom lečenja lekomAlofisel.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da će lek Alofisel uticati na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.
Sledljivost
Kako bi se poboljšala sledjivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka potrebno je jasno evidentirati.
Hirurg treba da Vas pregleda 2 do 3 nedelje pre primene leka Alofisel. Sledeće informacije odnose se nasam dan primene leka Alofisel.
Lek Alofisel će Vam dati hirurg u tkivo fistularnog kanala.
Preporučena doza je 120 miliona ćelija.
Pre lečenja lekom Alofisel, primićete anestetik.
Nakon što ste anestezirani opšta ili regionalna anestezija, Vaš hirurg će:
očistiti fistule fiziološkim rastvorom i ukloniti tkivo sa ožiljcima,
zašiti unutrašnje otvore fistula,
injektovati lek Alofisel. Pola doze injektovaće se u tkivo oko unutrašnjih otvora fistula, a drugapolovina doze u zidove tkiva duž fistula.
masirati nežno 20 do 30 sekundi područje gde se nalaze otvori fistula na koži u blizini anusa.
slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru ili hirurgu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Neka neželjena dejstva lečenja lekom Alofisel povezane su sa postupkom čišćenja vaših fistula. Uopšteno,ove neželjene reakcije su prilično blage i nestaće nekoliko dana nakon završetka postupka na fistuli.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
analni apsces ograničena gnojna kolekcija
analna fistula kanal
proktalgija bol u završnom delu debelo creva:rektumu ili anusu.
bol uzrokovan postupkom bol nakon čišćenja fistule
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Alofisel posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC ili ispod 15 ºC.
Ne odlagati u frižider ili zamrzavati.
Čuvajte lek unutar kartonske kutije.
Lek Alofisel se ne sme zračiti niti bilo kako sterilisati.
Budući da će se ovaj lek primeniti tokom operacije, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje lekapre i posle primene, kao i za pravilno odlaganje.
Šta sadrži lek Alofisel
Aktivna supstanca leka Alofisel je darvadstrocel. Darvadstrocel su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne matične ćelije odraslih ljudi ekstrahovane iz adipoznog tkiva ekspandirane adipozne matične ćelije - eASC.
Jedna bočica sadrži suspenziju 30 miliona ćelija eASC u 6 mL rastvora, što odgovara koncentraciji od 5 miliona ćelija/mL.
Postoje dve pomoćne supstance koje se koriste za čuvanje ćelija: jedna je tečnost zvana Dulbeccov modifikovani Eagleov medijum koja sadrži hranjive supstance za ćelije aminokiseline, vitamine, soli i ugljene hidrate, a druga je albumin, humani.
Kako izgleda lek Alofisel i sadržaj pakovanja
Lek Alofisel je suspenzija za injekciju. Bela do žućkasta homogena suspenzija koja sadrži talog koji, se lako redisperguje mućkanjem.Lek Alofisel se isporučuje posebno za svakog pojedinog pacijenta. Pojedinačna doza leka Alofisel sadrži 4staklene bočice, od kojih svaka sadrži 6 mililitara leka Alofisel.
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I sa čepom od butil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim zaštitnim poklopcem flip-off.Spolajšnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 bočice, staklene i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD Milutina Milankovića 11a11000 Beograd Novi Beograd
TIGENIX S.A.U., Španija, Tres Cantos,Madrid, C/Marconi, 1, Parque Tecnologicode Madrid
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03446-19-001 od 18.06.2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Sledljivost
Kako bi se poboljšala sledjivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka potrebno je jasno evidentirati.