Allergodil® 1mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Allergodil

;1 mg/mL; sprej za nos, rastvor

azelastin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 2 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Allergodil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Allergodil

Kako se primenjuje lek Allergodil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Allergodil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Allergodil i čemu je namenjen

Lek Allergodil, sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu azelastin-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova pod nazivom antihistaminici.

Lek Allergodil, sprej za nos, rastvor se koristi za simptomatsku terapiju polenske groznice sezonskog alergijskog rinitisa-alergijsko zapaljenje sluzokože nosa kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Allergodil

Lek Allergodil, sprej za nos, rastvor ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Allergodil, sprej za nos, rastvor:

DecaLek Allergodil, sprej za nos, rastvor ne bi trebalo primenjivati kod dece uzrasta ispod 6 godina.

Stariji pacijentiNe postoje posebna upozorenja o primeni leka Allergodil, sprej za nos, rastvor za starije pacijente.

Drugi lekovi i lek Allergodil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Interakcije leka Allergodil, sprej za nos, rastvor sa drugim lekovima do danas nisu primećene.

Uzimanje leka Allergodil sprej za nos, rastvor sa hranom, pićem i alkoholom

Interakcije sa hranom i pićem do danas nisu primećene.Međutim, generalno treba izbegavati unos alkoholnih pića tokom korišćenja lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Iako, nije poznato da primena azelastin-hidrohlorida može da nasškodi plodu, primena leka Allergodil, sprej za nos, rastvor se ne preporučuje u prvom trimestru trudnoće.

Dojenje

Pošto još nema dovoljno dokaza, lek Allergodil sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Veoma retko, možete osetiti umor, malaksalost, iscrpljenost, vrtoglavicu ili slabost, uzrokovane samom bolešću ili nakon primene leka Allergodil, sprej za nos, rastvor. U ovim slučajevima je ograničena

sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Morate imati u vidu da uzimanje alkohola ili drugih lekova može dodatno pojačati ova dejstva.

3. Kako se primenjuje lek Allergodil

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je: dva puta dnevno ujutru i uveče po jedna aplikacija spreja za nos, rastvor leka Allergodil u svaku nozdrvu što odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg azelastin-hidrohlorida.

Način primene leka

Lek Allergodil sprej za nos, rastvor, namenjen je za nazalnu upotrebu.Lek Allergodil sprej za nos, rastvor se primenjuje sa glavom u uspravnom položaju videti uputstva/sekvenca slika.

Slika 1 Slika 2 Slika 3

1. Uklonite zaštitnu kapicu slika 12. Pre prve primene, pritisnuti sprej pumpu nekoliko puta dok se mlaz spreja ne ujednači slika 23. Pritisnuti sprej pumpu po jedanput u svaku nozdrvu držeći glavu uspravno. slika 3

Trajanje terapije

Trajanje terapije lekom Allergodil sprej za nos, rastvor zavisi od vrste, težine i toka bolesti.Lek Allergodil sprej za nos, rastvor je pogodan za dugotrajnu upotrebu.Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ste stekli utisak, da je dejstvo spreja za nos Allergodil za Vas previše jako ili previše slabo.

Ako ste primenili više leka Allergodil sprej za nos, rastvor nego što treba

Lek Allergodil sprej za nos, rastvor se koristi lokalno za primenu u nos. Zbog male količine aktivnog sastojka, čak ni kod ekstremno-lokalnog predoziranja ne treba očekivati znake trovanja.Međutim, ukoliko se desi da Vi ili bilo ko u Vašem okruženju, a posebno dete slučajno popije lek Allergodil sprej za nos, rastvor, neophodno je da se odmah obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Nisu dostupni podaci kod ljudi nakon upotrebe toksičnih veoma visokih, otrovnih doza azelastin hidrohlorida. Međutim, na osnovu rezultata studija na životinjama, ekstremno predoziranje i intoksikacija trovanje može da dovede do simptoma centralnog nevrnog sistema npr. nemir, uzbuđenje ili jako naglašen, konstantan umor ili pospanost. Zbog toga lečenje treba da bude simptomatsko.

Ako ste zaboravili da primenite lek Allergodil

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Allergodil sprej za nos, rastvor nisu potrebne nikakve posebne mere.

Nastavite terapiju istom dozom u sledećem predviđenom terminu. U slučaju potrebe lek Allergodil sprej za nos, rastvor možete primeniti i između jutarnjeg i večernjeg aplikovanja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Allergodil

Primena leka Allergodil sprej za nos, rastvor treba da bude redovna sve dok se simptomi ne povuku. Ukoliko naglo prestanete sa primenom leka Allergodil spreja za nos, rastvor možete očekivati da će se tipični simptomi za alergiju ponovo vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti na sledeći način:

• Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:nakon primene leka može se osetiti neprijatan gorak ukus najčešće kao posledica nepravilnog načina primene leka tj. kada se glava zabaci isuviše u nazad prilikom aplikacije, što u retkim slučajevima može izazvati mučninu.

• Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: iritacija sluzokože nosa koja je već pod zapaljenjem sa simptomima kao što su osećaj bockanja, svrab, kijanje i krvarenje iz nosa epistaksa.

• Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:reakcije preosetljivosti, osip na koži, svrab, koprivnjača, umor slabost, iscrpljenost, vrtoglavica ili malaksalosti, koja takođe može biti uzrokovani samom bolešću.

Ukoliko Vam se tokom primene leka Allergodil, sprej za nos, rastvor ispolji bilo koja neželjena reakcija, odmah prekinite primenu leka, i odmah se obratite Vašem lekaru. Pomenuta neželjena dejstva obično se brzo povlače. Ukoliko nakon primene leka Allergodil spreja za nos, rastvor osetite gorak ukus u ustima, možete ga eliminisati upotrebom bezalkoholnih pića npr. sokom, mlekom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Allergodil

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Allergodil, sprej za nos, rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem

spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod 8 °C. Ne čuvati u frižideru.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Allergodil

Aktivna supstanca je azelastin-hidrohlorid.

Jedan mililitar sprej za nos, rastvora sadrži 1 mg azelastin-hidrohlorida.

Jedna oslobođena doza spreja za nos, rastvor 0,14 mL sadrži 0,14 mg azelastin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: hipromeloza

dinatrijum-edetat; limunska kiselina; natrijum-hidrogenfosfat,

dodekahidrat; natrijum-hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Allergodil i sadržaj pakovanja

Allergodil, sprej za nos je bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti III,

sa fiksiranom sprej

pumpom, koja sadrži 10 mL spreja za nos, rastvora.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O., Beograd – Novi BeogradBulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač

MADAUS GMBH, Lütticher Straße 5, Troisdorf, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03070-21-001 od 21.07.2022.