Algocit 10mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Algocit, 10mg/mL, rastvor za infuzijuparacetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Algocit i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Algocit

Kako se primenjuje lek Algocit

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Algocit

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Algocit i čemu je namenjen

Lek Algocit je analgetik ublažava bol i antipiretik snižava povišenu telesnu temperaturu.

Lek Algocit se koristi za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija, kao i zakratkotrajno lečenje povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili povišena telesna temperatura i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Algocit

Lek Algocit ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedenih u odeljku 6,- ukoliko ste alergični preosetljivi na propacetamol drugi analgetik i prekursor paracetamola, - Ukoliko patite od teškog oboljenja jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Algocit: - uzmite odgovarajući analgetik za oralnu upotrebu čim taj način primene postane moguć, - ako postoje oboljenja jetre ili bubrega ili u slučaju zloupotrebe alkohola, - ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol, - u slučaju pothranjenosti malnutricije ili gubitka tečnosti dehidratacije,- u slučaju nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze može dovesti do hemolitičke anemije

Drugi lekovi i Algocit

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Nemojte uzimati nijedan drugi lek koji sadrži paracetamol tokom primanja ovog leka.

Lek Algocit sadrži paracetamol. Ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol, morate voditi računa da ne uzmete veću dozu od propisane dnevne doze videti odeljak Kako se primenjuje lek Algocit. Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol ili propacetamol, Vaš lekar će morati možda da smanji dozu.

slučaju istovremene primene sa probenecidom koristi se za lečenje gihta, potrebno je razmotritismanjenje doze leka Algocit.

Potreban je oprez ukoliko koristite lekove protiv bolova koji sadrže salicilamid i supstance koje indukuju enzime.Ukoliko uzimate oralne antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja krvi, obavestite svog lekara ilifarmaceuta. U tom slučaju može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako istovremeno uzimate flukloksacilin antibiotik. Postoji ozbiljano rizik od poremećaja krvi i tečnosti metabolička acidoza sa povećanim anjonskim jazom, koja se mora hitno lečiti, a može se javiti posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsomkada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi dovodeći do oštećenja organa, pothranjenošću ili hroničnimalkoholizmom, naročito ako se primenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko je neophodno, lek Algocit se može koristiti tokom trudnoće. Treba da koristite najmanju moguću dozu koja će smanjiti Vaš bol i/ili temperaturu i to u najkraćem mogućem vremenskom periodu. Obratite se svom lekaru ukoliko se bol i/ili temperatura ne smanjuju ili ako je potrebno da češće primate lek nego što je propisano.

Obavestite lekara ukoliko ste trudni. Lek Algocit se može koristiti u trudnoći. Ipak, u tom slučaju lekar procenjuje neophodnost terapije ovim lekom.

Dojenje

Lek Algocit se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije relevantno

Lek Algocit sadrži natrijum

Lek Algocit sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski jebez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Algocit

Lek Algocit ćete dobijati tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.Ne sme se primeniti više leka nego što je propisano. Ne sme se premašiti navedena doza. Lek se primenjuje intravenski u venu.Potrebno je da pacijenti tokom davanja infuzije budu pod nadzorom lekara, posebno na kraju davanja infuzije.Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas prema telesnoj masi i individualnim faktorima.Boca od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. Bočica od 50 mL je prilagodjena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Doziranje:

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta pogledajte tabelu doziranja u nastavku

Telesna masa pacijenta

Pojedinačna doza

Zapremina pojedinačne doze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze leka Algocit 10 mg/mL zasnovana na gornjoj granici telesne mase grupe mL *

Maksimalna dnevna doza **

> 33 kg do ≤ 50kg

60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 3g

> 50 kg sa faktorima rizika za pojavu hepatotoksičnosti

> 50 kg bez faktora rizika za pojavu hepatotoksičnosti

Kod pacijenata manje telesne mase zahtevaće se manja zapremina. Minimalni interval između dve doze mora biti najmanje 4 sata.

Ne smeju se primeniti više od 4 doze u toku 24 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega mora biti najmanje 6 sati.

** Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza prikazana u tabeli iznad namenjena je za doziranje

kod pacijenata koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir primenu takvih lekova.

Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija

Ako ste primili više leka Algocit nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ako mislite da Vam je dato više leka Algocit nego što treba, čak i ako sedobro osećate. To je važno jer predoziranje paracetamolom može da izazove odloženo, ozbiljno oštećenjejetre.U slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i obuhvataju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u stomaku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

lek ozbiljan osip na koži ili alergijska reakcija. U tom slučaju,

prekinite terapiju i obratite se

lekaru.Promene u rezultatima laboratorijskih testova koje zahtevaju proveru krvne slike: mogu se javiti veoma male vrednosti nekih vrsta krvnih ćelija krvne pločice, bela krvna zrnca koji mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U ovom slučaju treba obavestiti lekara.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj slabosti, pada krvnog pritiska ili promena rezultata laboratorijskih testova: povećane vrednosti enzima jetre. U ovom slučaju treba obavestiti lekara kako bi sproveo redovne analize krvne slike.

Prijavljene su i česte lokalne reakcije na mestu primene infuzije bol i osećaj pečenja.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti počev od običnih osipa na koži ili koprivnjače do anafilaktičkog šoka, koji zahtevaju prekid terapije.

Prijavljeni su slučajevi crvenila na koži, naleta crvenila praćenih osećajem vrućine, svraba i ubrzanog rada srca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Algocit

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Algocit posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije,

se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre

upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Tekst koji se odnosi na bočicu od 50 mL: Lek nakon razblaživanja 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze treba odmah upotrebiti. Ukoliko se razblaženi rastvor ne upotrebi odmah, ne treba ga čuvati duže od jednog sata uključujući vreme infuzije. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Algocit

Aktivna supstanca je: paracetamol

mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola. Jedna boca od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su: manitol; dinatrijum-fosfat, bezvodni; hlorovodonična kiselina za podešavanje

pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Algocit i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju. Bistar, blago žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca 100 mL od polipropilena sa izlivenim plastičnim zatvaračem

molded plastic cap

gumenim tip II zaptivkom

rubber type II gasket

i prstenom koji služi za otvaranje

ili plastičnim zatvaračem sa ugrađenim elastomerom dvostruki otvor.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 20 boca od 100 mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih ilegalaca 18bBeograd - Novi Beograd

Proizvođač:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY21st km National Road Athens-LamiaKrioneri-Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

000457614 2023 od 11.10.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Algocit je indikovan za kratkotrajnu terapiju umereno jakih bolova, posebno nakon operacija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature groznice, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se deluje na bol ili groznicu i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lek je namenjen za primenu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Doziranje:

Doziranje se određuje na osnovu telesne mase pacijenta videti tabelu u nastavku za informacije o doziranju

Telesna masapacijenta

Pojedinačna doza

Zapremina pojedinačne doze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze leka Algocit 10 mg/mL zasnovana na gornjoj granici telesne mase grupe mL *

Maksimalna dnevna doza **

> 33 kg do ≤50kg

60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme da pređe 3g

> 50kg Ukoliko su prisutni dodatni faktori rizika za pojavu hepatotoksičnosti

> 50kg Ukoliko nisu prisutni faktori rizika za pojavu hepatotoksičnosti

Kod pacijenata manje telesne mase zahtevaće se manja zapremina. Minimalni interval između dve doze mora biti najmanje 4 sata.

Ne smeju se primeniti više od 4 doze u toku 24 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega mora biti najmanje 6 sati.

** Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza prikazana u napred navedenoj tabeli namenjena je

za doziranje kod pacijenata koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir primenu takvih lekova.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, najkraći interval između dve doze treba prilagoditi na sledeći način:

Klirens kreatinina

Interval doziranja

Stariji pacijenti

Obično se ne zahteva prilagođavanje doze videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnom ili kompenzovanom aktivnom bolešću jetre, sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom male rezerve glutationa u jetri, dehidratacijom,

-ovim sindromom, kao i onih čija je telesna masa manja od 50 kg:

maksimalna dnevna doza ne sme da pređe 3 g videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Način primene:

Lek je namenjen za intravensku primenu.

Rastvor paracetamola se primenjuje kao intravenska infuzija u trajanju od 15 minuta.

Obratite pažnju kod propisivanja i primene leka Algocit, rastvor za infuziju, na mogućnost zamenemiligrama mg i mililitara mL, kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrti. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Prilikom propisivanja leka, navedite doze na oba načina, tj. ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu u zapremini.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u bočicama, potrebna je pažljiva kontrola, posebno prikraju infuzije, bez obzira na put primene. Kontrola na kraju infuzije, odnosi se naročito na centralni put primene infuzije, kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol;Dinatrijum-fosfat, bezvodni; Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; Natrijum-hidroksid za podešavanje pH; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Algocit se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah,

vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Tekst koji se odnosi na bočicu od 50 mL: Lek nakon razblaživanja 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze treba odmah upotrebiti. Ukoliko se razblaženi rastvor ne upotrebi odmah, ne treba ga čuvati duže od jednog sata uključujući vreme infuzije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca 100 mL od polipropilena sa izlivenim plastičnim zatvaračem

molded plastic cap

gumenim tip II zaptivkom

rubber type II gasket

i prstenom koji služi za otvaranje

ili plastičnim zatvaračem sa ugrađenim elastomerom dvostruki otvor.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 20 boca od 100 mL i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm 21 G i vertikalno probušite čep na boci na tačno označenom mestu.

Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.