Algocit 10mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Algocit, 10 mg/mL, rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Algocit i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Algocit

Kako se primenjuje lek Algocit

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Algocit

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Algocit i čemu je namenjen

Lek Algocit je analgetik ublažava bol i antipiretik snižava povišenu telesnu temperaturu.

Lek Algocit se koristi za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija, kao i zakratkotrajno lečenje povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili povišena telesna temperatura i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Algocit

Lek Algocit ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6,- ukoliko ste alergični preosetljivi na propacetamol drugi analgetik i prekursor paracetamola, - ukoliko patite od teškog oboljenja jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Algocit:- uzmite odgovarajući analgetik za oralnuupotrebu čim taj način primene postane moguć, - ako postoje oboljenja jetre ili bubrega ili u slučaju zloupotrebe alkohola, - ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol, - u slučaju pothranjenosti malnutricije ili gubitka tečnosti dehidratacije.

Drugi lekovi i Algocit

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nemojte uzimati nijedan drugi lek koji sadrži paracetamol tokom primanja ovog leka. Lek Algocit sadrži paracetamol. Ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol, morate voditi računa da ne prekoračite preporučenu dnevnu dozu videti odeljak Kako se primenjuje lek Algocit. Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol ili propacetamol, Vaš lekar će morati možda da smanji dozu.

slučaju istovremene primene sa probenecidom koristi se za lečenje gihta, potrebno je razmotritismanjenje doze leka Algocit.

Potreban je oprez ukoliko koristite lekove protiv bolova koji sadrže salicilamid i supstancama koje indukuje enzime.

Ukoliko uzimate oralne antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja krvi, obavestite svog lekara ilifarmaceuta. U tom slučaju može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Obavestite lekara ukoliko ste trudni. Lek Algocit se može koristiti u trudnoći. Ipak, u tom slučaju lekar procenjuje neophodnost terapije ovim lekom.

Dojenje

Lek Algocit se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije relevantno.

Lek Algocit sadrži natrijum

Lek Algocit sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Algocit

Lek Algocit ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Ne sme se primeniti više leka nego što je propisano. Ne sme se premašiti navedena doza. Lek se primenjuje intravenski u venu.Potrebno je da pacijenti tokom davanja infuzije budu pod nadzorom lekara, posebno na kraju davanja infuzije.Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas prema telesnoj masi i individualnim faktorima.Boca od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. Bočica od 50 mL je prilagodjena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Doziranje

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta pogledajte tabelu doziranja u nastavku

Telesna masa pacijenta

Pojedinačna doza

Zapremina pojedinačne doze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze leka Algocit 10 mg/mL zasnovana na gornjoj granici telesne mase grupe mL **

Maksimalna dnevna doza ***

≤ 10 kg *

> 10 kg do ≤ 33kg

60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 2 g

> 33 kg do ≤ 50kg

60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 3 g

> 50 kg sa faktorima rizika za pojavu hepatotoksičnosti

> 50 kg i bez faktora rizika za pojavu hepatotoksičnosti

Prevremeno rođena deca:

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod

prevremeno rođene dece.

** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati. Ne sme se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

*** Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena

pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve lekove.

Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Ako ste primili više leka Algocit nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ako mislite da Vam je dato više leka Algocit nego što treba, čak i ako se dobro osećate. To je važno jer predoziranje paracetamolom može da izazove odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljuju u prvih 24 sata i obuhvataju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u stomaku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

lek: ozbiljan osip na koži ili alergijska reakcija. U tom slučaju,

prekinite terapiju i obratite

se lekaru.Promene u rezultatima laboratorijskih testova koje zahtevaju proveru krvne slike: mogu se javiti veoma male vrednosti nekih vrsta krvnih ćelija krvne pločice, bela krvna zrnca koji mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U ovom slučaju treba obavestiti lekara.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj slabosti, pad krvnog pritiska ili promena rezultata laboratorijskih testova: povećane vrednostienzima jetre. U ovom slučaju treba obavestiti lekara kako bi sproveo redovne analize krvne slike.

Prijavljene su i česte lokalne reakcije na mestu primene infuzije bol i osećaj pečenja.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti počev od običnih osipa na koži ili koprivnjače do anafilaktičkog šoka, koji zahtevaju prekid terapije.

Prijavljeni su slučajevi crvenila na koži, naleta crvenila praćenih osećajem vrućine, svraba i ubrzanog rada srca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Algocit

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Algocit posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Tekst koji se odnosi na bočicu od 50 mL: Lek Algocit bočica od 50 mL, može biti razblažen sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvoromglukoze jedna zapremina Algocit, rastvora za infuziju sa devet zapremina rastvarača. U tom slučaju, koristite razblažen rastvor u toku 1 sata od njegove pripreme uključujući i vreme davanja infuzije. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Algocit

Aktivna supstanca je: paracetamol

mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola. Jedna boca od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su: manitol; dinatrijum-fosfat, bezvodni; hlorovodonična kiselina za podešavanje

pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Algocit i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju. Bistar, blago žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca 100 mL od polipropilena sa izlivenim plastičnim zatvaračem

molded plastic cap

gumenim tip II zaptivkom

rubber type II gasket

i prstenom koji služi za otvaranje

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 12 boca od 100 mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih Ilegalaca 18bBeograd - Novi Beograd

Proizvođač:

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY21st km National Road Athens-LamiaKrioneri Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04487-17-001 od 28.03.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Algocit je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje intravenski. Boca od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. Bočica od 50 mL je prilagođena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg koristiti pakovanje manje zapremine bočica 50 mL koja je dostupna na tržištu Republike Srbije.

Doziranje:

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta videti tabelu za doziranje u nastavku

Telesna masa pacijenta

Pojedinačna doza

Zapremina pojedinačne doze

Maksimalna zapremina pojedinačne doze leka Algocit 10 mg/mL zasnovana na gornjoj granici telesne mase grupe mL **

Maksimalna dnevna doza ***

≤ 10 kg *

> 10 kg do ≤ 33kg

60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 2 g

> 33 kg do ≤ 50kg

60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 3 g

> 50 kg sa faktorima rizika za pojavu hepatotoksičnosti

> 50 kg i bez faktora rizika za pojavu hepatotoksičnosti

Prevremeno rođena deca:

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod

prevremeno rođene dece videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.

** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu. Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata. Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

*** Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena

pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve lekove.

Oštećenje funkcije bubrega:

Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina ≤ 30 mL/min preporučuje se da se minimalni interval između primena leka poveća na 6 sati videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre:

Kod odraslih sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom niske rezerve glutationa u jetri i dehidratacijom: maksimalna dnevna doza ne sme da premaši 3 g videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Način primene:

Kod propisivanja i primene leka Algocit pripazite na mogućnost mešanja miligrama mg i mililitara mL, kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle da dovedu do slučajnog predoziranja i smrti. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Kod pisanja recepata, navedite obe doze, ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu po zapremini.

Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

Boca plastična leka Algocit, ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se primenjuje kod ove populacije;

Zapreminu koja se primenjuje treba izvući iz plastične boce i razblažiti sa

9 mg/mL 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5% rastvorom za infuziju glukoze do jedne desetine zapremine jedna zapremina leka Algocit, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje i primeniti tokom 15 minuta. Videti takođe odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Špric od 5 ili 10 mL treba koristiti za merenje doze na odgovarajuću telesnu masu deteta i željenu

zapreminu. Međutim, nikada ne sme da prelazi 7,5 mL po dozi.

Korisnik treba da bude upoznat da se informacije o smernicama vezanim za doziranje nalaze u

Uputstvu za lek deo „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:”.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Rastvor paracetamola se primenjuje u vidu intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta.

Za izvlačenje rastvora iz boce koristite iglu od 0,8 mm 21 G i vertikalno probušite čep na boci na tačno označenom mestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u bočicama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije, bez obzira na put primene. Kontrola na kraju infuzije se naročito odnosi na put primene infuzije preko centralne vene, da bi se izbegla vazdušna embolija.

Lek Algocit, rastvor za infuziju može se razblažiti sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili 50 mg/mL 5% rastvorom za infuziju glukoze do jedne desetine zapremine jedna zapremina leka Algocit, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje. U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti u roku od jednog sata nakon pripreme uključujući i vreme davanja infuzije.

Kontraindikacije

Algocit je kontraindikovan: - kod pacijenata sa preosetljivošću na paracetamol ili propacetamol-hidrohlorid prolek paracetamola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci, - u slučajevima teške hepatocelularne insuficijencije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenja

Preporučuje se upotreba odgovarajućeg analgetika za oralnu upotrebu čim taj način primene postane moguć.

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, proverite da drugi lekovi koji se primenjuju ne sadrže paracetamol ni propacetamol.

Doze veće od preporučenih nose rizik za veoma ozbiljna oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci oštećenja jetre uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis se obično mogu primetiti najranije posle dva dana nakon primene leka, a najizraženiji su nakon 4 - 6 dana. Potrebno je što pre započeti lečenje antidotom videti odeljak Predoziranje.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Kao i kod svih rastvora za infuziju, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije videti odeljakDoziranje i način primene.

Mere opreza

Paracetamol treba oprezno koristiti u slučaju: - hepatocelularne insuficijencije, - teške bubrežne insuficijencije klirens kreatinina ≤ 30 mL/min videti odeljke Doziranje i način primene i 5.2 u Sažetku karakteristika leka, - hroničnog alkoholizma, - hronične malnutricije niske rezerve hepatičnog glutationa, - dehidratacije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene sa probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.

Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.

Treba obratiti pažnju ukoliko se paracetamol primenjuje zajedno sa supstancama koje indukuju enzime videti odeljak Predoziranje.

Istovremena primena paracetamola 4 g dnevno najmanje četiri dana sa oralnim antikoagulansima

može da dovede do blagih promena vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa engl.

international normalized ratio

INR. U tom slučaju, treba sprovesti učestalo praćenje

INR parametara tokom perioda istovremene primene, kao i nedelju dana nakon prekida primene paracetamola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća Kliničko iskustvo u vezi intravenske primene paracetamola je ograničeno. Međutim, epidemiološki podaci o upotrebi oralnih terapijskih doza paracetamola ne ukazuju na pojavu neželjenih dejstava na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Prospektivni podaci o trudnicama izloženim predoziranju ne ukazuju na povećani rizika od malformacija.

Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa intravenskom primenom paracetamola na životinjama. Međutim, studije u kojima je lek primenjivan oralno nisu pokazale pojavu malformacija ni fetotoksičnih efekata.

Ipak, lek Algocit treba koristiti u toku trudnoće tek nakon pažljive procene koristi i rizika. U tom slučaju, potrebno je strogo se pridržavati preporučenog doziranja i trajanja terapije.

Dojenje Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nisu prijavljena neželjena dejstva kod odojčadi. Stoga se lek Algocit može koristiti tokom dojenja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže paracetamol, neželjene reakcije su retke >1/10000, <1/1000 ili veoma retke <1/10000 i opisane su u tabeli:

Sistem organa

Retke >1/10000, <1/1000

Veoma retke <1/10000

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Osećaj slabosti

Reakcija preosetljivosti

Vaskularni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Povećane vrednosti transaminaza jetre

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitopenija, Leukopenija, Neutropenija

Tokom kliničkih ispitivanja prijavljene su i česte lokalne reakcije na mestu primene infuzije bol, osećaj pečenja.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti počev od običnih osipa na koži ili urtikarije do anafilaktičkog šoka, koji zahtevaju prekid terapije.

Prijavljeni su slučajevi pojave eritema, naleta crvenila praćenih osećajem vrućine, pruritusa i tahikardije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Postoji rizik od oštećenja jetre uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis, posebno kod starijih pacijenata, kod male dece, zatim kod pacijenata sa oboljenjima jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može imati smrtonosne posledice.

SimptomiSimptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u abdomenu. Predoziranje, odnosno 7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne mase ili više po dozi kod dece, izaziva citolitički hepatitis koji može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu jetre, koja dalje prouzrokuje hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koje mogu da dovedu do kome i smrti. Istovremeno, primećene su povećane vrednostitransaminaza jetre AST, ALT, laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon primene.

Klinički simptomi poremećaja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6 dana.

Urgentne mere

hitna hospitalizacija pacijenta, - pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi, što je pre moguće posle predoziranja, - terapija uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina NAC, i.v. ili oralnim putem, ako je moguće pre isteka desetog sata od predoziranja. NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku deset sati, ali u tim slučajevima treba produžiti terapiju. - simptomatska terapija, - testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva vrednosti transaminaza jetre se vraćaju na normalne vrednosti nakon jedne do dve nedelje uz potpuno obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma teškim slučajevima, mora se pribeći transplantaciji jetre.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol;Dinatrijum-fosfat, bezvodni; Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; Natrijum-hidroksid za podešavanje pH; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Algocit se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Tekst koji se odnosi na bočicu od 50 mL: Lek Algocit bočica od 50 mL, može biti razblažen sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze jedna zapremina Algocit, rastvora za infuziju sa devet zapremina rastvarača. U tom slučaju, koristite razblažen rastvor u toku 1 sata od njegove pripreme uključujući i vreme davanja infuzije. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca 100 mL od polipropilena sa izlivenim plastičnim zatvaračem

molded plastic cap

gumenim tip II zaptivkom

rubber type II gasket

i prstenom koji služi za otvaranje

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 12 boca od 100 mL i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za izvlačenje rastvora iz boce koristite iglu od 0,8 mm 21 G i vertikalno probušite čep na boci na tačno označenom mestu.

Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.