Alexan® Ebewe 50mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Alexan

Ebewe, 50 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

INN: citarabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Alexan Ebewe i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Alexan Ebewe

Kako se primenjuje lek Alexan Ebewe

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Alexan Ebewe

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Alexan Ebewe i čemu je namenjen

Lek Alexan Ebewe sadrži aktivnu supstancu citarabin. Citarabin pripada grupi citotoksičnih lekova i koristi

se u lečenju karcinoma. Može se koristiti samostalno, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim antikancerogenim lekovima.

Lek Alexan Ebewe se može primenjivati u lečenju odraslih i dece koji imaju:

različite oblike leukemija: akutna i hronična mijeloidna leukemija, akutna limfoblastna leukemija,

različite oblike limfoma non-Hočkinov limfom.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Alexan Ebewe

Lek Alexan Ebewe ne smete primati:

ukokliko ste alergični preosetljivi na citarabin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako već koristite lekove koji su izazvali sniženje broja krvnih ćelija ulsed supresije funkcijekoštane srži. Može da se desi da Vam lekar ne propiše ovaj lek ukoliko bolujete od ne-malignogoboljenja izuzev imunosupresije

ako ste imali teško oboljenje mozga encefalopatiju nakon tretmana zračenja ili lečenja drugim lekovima protiv malignih oboljenja, kao što je metotreksat

tokom dojenja

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Alexan Ebewe.

Obavestite Vašeg lekara ako imate probleme sa radom jetre. Ta informacija će pomoći lekaru daodluči da li je lekAlexan Ebewe odgovarajući za Vas.

Ukoliko ste primali ili treba da primite bilo koju vakcinu, uključujući žive ili žive-oslabljene vakcine.

Kod dece i mladih osoba prijavljeni slučajevi glavobolje, paralize, kome i simptomi slični moždanom udaru, kada je citarabin primenjen intavenski u kombinaciji sa metotreksatom primenjenim kroz kičmeni kanal.

Drugi lekovi i lek Alexan Ebewe

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate:

lekove koji sadrže 5-flurocitozin lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija

lekove koji sadrže digoksin ili beta-acetildigoksin koriste se za lečenje određenih srčanih poremećaja

gentamicin antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija

lekove koji sadrže ciklofosfamid, vinkristin i prednizon koriste se u lečenju raka

bilo koji drugi lek, uključujući i one lekove koji se uzimaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek, jer citarabin može da uzrokuje oštećenja ploda. Izbegavajte da zatrudnite, dok primate lek citarabin ili ukoliko Vaš partner prima citarabin.

DojenjePre početka primene leka Alexan Ebewe treba da prekinete dojenje, jer ovaj lek može biti štetan za odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se ne osećate dobro tokom terapije lekom citarabin ne treba da upravljate vozilima niti da rukujetemašinama.

Kako se primenjuje lek Alexan Ebewe

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za intravensku primenu.Lek je namenjen za odrasle i decu.

Ukoliko uočite bilo kakve neobične znake, simptome ili senzacije odmah o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.Ovaj lek će Vam dati medicinsko osoblje; nemojte ga sami uzimati.Lek Alexan Ebewe će pretežno biti primenjivan u kombinaciji sa drugim lekovima, prema posebnom, za to određenom protokolu, koji je dizajniran za Vaše oboljenje. Lek Alexan Ebewe će vam biti primenjen u obliku injekcije, ili pod kožu potkožna injekcija, ili u Vašu kičmu, intratekalna injekcija, ili će biti razblažen rastvorom glukoze ili natrijum hlorida i biće Vam primenjen u kapima, intravenskim putemintravenska infuzija. Molimo Vas da se obratite svom lekaru ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja.

Ako ste primili više leka Alexan Ebewe nego što treba

Ukoliko osetite izražena neželjena dejstva odmah obavestite svog lekara.U slučaju predoziranja, dalje lečenje će odmah biti obustavljeno. Možete dobiti transfuziju krvi ili antibiotikeda bi se sprečile infekcije.Vaš lekar može odlučiti da Vam uključi hemodijalizu kako bi se lek Alexan Ebewe eliminisao iz Vaše krvi.

Ako ste zaboravili da primite lek Alexan Ebewe

obzirom na to da ćete ovaj lek primiti u bolnici malo je verovatno da nećete dobiti propisanu dozu. Ukoliko smatrate da niste dobili lek u određeno vreme, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da primate lek Alexan Ebewe

Vaš lekar će odlučiti kada treba da prekinete sa terapijom. Međutim, ako želite da ranije prekinete terapiju, trebalo bi da se posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recite odmah Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako se kod Vas pojavi neki od sledećih simptoma nakon što ste primili lek:

Alergijska reakcija u vidu iznenadnog zviždanja u grudima, teškog disanja, oticanja očnihkapaka, lica ili usana, kožni osip ili svrab naročito ako je zahvaćeno celo telo.

Ako se osećate umorno i bezvoljno.

Ako imate simptome koji liče na grip npr. povišena temperatura ili groznica, drhtavica.

Ako Vam se lako pojavljuju modrice ili krvarite više nego uobičajeno posle povrede. Ovo su simptomi smanjenog broja krvnih ćelija. Ako se pojave ovi simptomi, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsko osoblje.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti

Ako neki od ovih neželjenih efekata postane ozbiljan recite odmah Vašoj medicinskoj sestri ili doktoru.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nedovoljna proizvodnja ili smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili trombocita

oštećenje jetre

krvarenje kože

bol u grudima

iritacija ili sepsa na mestu primene injekcije

abnormalni rezultati koštane srži pri biopsiji ili rezultati krvi iz krvnog razmaza

krvarenje u gastrointestinalnom traktu

krvarenje iz sluznica

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita ili leukocita

smanjen apetit

povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi

poremećaji svesti

poremećaj govora

titranje očiju

hemoragijski konjuktivitis

otežano gutanje

abdominalni bol

zapaljenje ili pojava sora u ustima, usta ili u predelu anusa

povećanje enzima jetre

oštećenje funkcije bubrega i zadržavanje urina

zapaljenje na mestu primene injekcije

crvenilo kože eritem

reakcije kože sa plikovima bulozni dermatitis

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća pneumonija

periferna neuropatija

oduzetost donjih ekstremiteta paraplegija pri intratekalnoj primeni leka

zapaljenje opne oko srca perikarditis

otežano disanje dispneja

zapaljenje grla

zapaljenje jednjaka i ulceracije

intestinalna pneumatoza

nekrotizirajući kolitis

zapaljenje peritoneuma, membrane koja oblaže abdominalnu šupljinu peritonitis

ulceracije na Vašoj koži

svrab pruritus

bolno crvenilo

celulitis na mestu primene injekcije

bol u zglobovima

bol u mišićima

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teška toksičnost kičmene moždine

anafilaktička reakcija

neutrofilni ekrini hidradenitis

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjene koncentracije neutrofila u krvi neutropenija

možete imati infekciju, uključujući infekciju ili zapaljenje na mestu primene injekcije

sinusna bradikardija

povećane koncentracije bilirubina

Sledeći neželjeni efekti su bili sa visokim dozama terapije

Veoma često češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija očiju, iritacija, bol i zamagljen vid, gubitak vida

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

pojava plikova na rukama i stopalima

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsko osoblje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Alexan Ebewe

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

koristiti lek Alexan Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi

do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Fizička i hemijska stabilnost rastvora citarabina nastalog razblaživanjem sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u koncentracijama 0,1 mg/mL i 20,0 mg/mL pokazana je tokom 28 dana, ako se čuva u frižideru, na sobnoj temperaturi sa ili bez zaštite od svetlosti. Ratvor citarabina nastao razblaživanjem sa 5% rastvorom glukoze ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi sa ili bez zaštite od svetlosti, fizički-hemijski je stabilan 28 dana u koncentraciji 0,1 mg/mL, odnosno 14 dana u koncentraciji 20,0 mg/mL.Ratsvor citarabina nastao razblaživanjem sa 5% rastvorom glukoze ukoliko se čuva u frižideru, fizički-hemijski je stabilan 28 dana u koncentraciji 0,1 mg/mL i 20 mg/mL.Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod se mora odmah iskoristiti.Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite znake kvarenja leka, kao što je promena boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alexan Ebewe

Aktivna supstanca je citarabin.1 mL rastvora sadrži 50 mg citarabina.

Alexan® Ebewe 500mg/10mL:

10 mL rastvora sadrži 500 mg citarabina.

Pomoćne supstance su: natrijum-laktat rastvor 60%, mlečna kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Alexan Ebewe i sadržaj pakovanja

Opis: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 20 mL, zatvorena sa halobutil gumenim čepom obloženim fluoropolimerom preko koga se nalazi aluminijumski poklopac.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Citarabin mogu propisivati samo lekari sa izuzetnim iskustvom iz oblasti lečenja hemoterapijom hematolozi ili onkolozi, a lek se može primenjivati samo u specijalizovanim klinikama, koje poseduju dovoljno mogućnosti za operativno lečenje.

Citarabin se može primenjivati kao samostalan lek, ali se pretežno daje u kombinaciji sa drugimcitotoksičnim lekovima.

Pacijenti mogu da podnesu veće ukupne doze kada lek dobiju putem brze intravenske injekcije u poređenju sa sporom infuzijom. Ovaj fenomen je povezan sa brzom inaktivacijom leka i brzim izlaganjem normalnih i neoplastičnih osetljivih ćelija visokim dozama leka, nakon brze injekcije. Izgleda da normalne i neoplastične ćelije reaguju na sličan način na ove različite oblike primene, a ni kod jednog se nije pokazala jasna klinička prednost.

Citarabin nije aktivan kada se da oralno. Protokol i metod primene se razlikuje u skladu sa vrstom programa lečenja koje se primenjuje. Citarabin se može dati putem intravenske infuzije ili injekcije, potkožno ili intratekalno.

Broj i datum dozvole:

515-01-03326-21-001 od 31.05.2022.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Citarabin se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim hemioterapeuticima kod odraslih i dece:

akutna mijeloidna leukemija AML- akutna limfoblastna leukemija ALL- hronična mijeloidna leukemija CML- intermedijarni non-Hodgkin limfomi i veoma maligni non-Hodgkin limfomi na primer limfoblastni non-Hodgkinovi

limfomi i Burkitt-ov limfomCitarabin se može primenjivati intratekalno sam ili u kombinaciji sa metotreksatom i kortikosteroidima kao profilaksa i terapija leukemije u centralnom nervnom sistemu.

Doziranje i način primene

Citarabin se mora isključivo primenjivati u specijalizovanim klinikama, od strane lekara koji imaju veliko iskustvo u hemioterapiji i koji mogu ponuditi dovoljno mogućnosti za suportivnu terapiju.Citarabin se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima. Za pripremu infuzione tečnosti, citarabinu se dodaje 0,9% rastvor natrijum-hlorida i 5% rastvor glukoze.Brza intravenozna infuzija citarabina podnosi se bolje nego kontinuirana infuzija iste doze. Ovaj fenomen je povezan sa brzom inaktivacijom leka, koja je posledica brze primene leka, i kratke izloženosti normalnih i neoplastičnih ćelija značajnoj količini leka. Normalne i neoplastične ćelije izgleda da na parelalan način reaguju na ove različite načine primene i ni za jednu nije definisana jasna klinička prednost.Citarabin nije aktivan kada se koristi oralno. Raspored i metod primene zavisi od protokola terapije koji će se primenjivati.Citarabin se primenjuje intravenski kroz infuziju ili injekciju, supkutano ili intratekalno.

Indukcija remisije

Standardne doze za indukciju remisije su 100 do 200 mg citarabina/m

telesne površine BSA na dan. U većini slučajeva

primenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija ili brza infuzija u periodu od 5 do 10 dana.Dužina trajanja i učestalost terapije zavisi od kliničkih i morfoloških rezultata koštana srž.

Održavanje remisije

Doze za održavanje remisije obično su 70-200 mg citarabina/m

telesne površine BSA na dan, u obliku brze intravenske

injekcije ili kao supkutana injekcija jednom dnevno u toku pet dana u razmacima od po 4 nedelje ili jednom nedeljno.

Terapija non-Hodgkin limfoma

Terapija kod odraslih:Za ovu indikaciju koriste se odgovarajući protokoli polihemoterapije.

Terapija kod dece:Upotreba citarabina kod non-Hodgkin limfoma kod dece zavisi od stadijuma i histološkog tipa bolesti. Primenjuje se u različitim dozama u različitim terapijskim protokolima na primer BFM-protokol. Detalji se mogu naći u odgovarajućoj medicinskoj literaturi.

Terapija visokim dozama

Terapija visokim dozama obično se sprovodi sa 1-3 g citarabina/m

telesne površine na dan u intravenskoj infuziji, u toku 1-

sata, u razmacima od 12 sati, tokom 4 – 6 dana.

Intratekalna primena

Uobičajena doza kreće se između 5-75 mg citarabina/m

telesne površine.

Učestalost primene i doze razlikuju se od protokola do protokola. Najčešće korišćena doza je 30 mg/m

jednom na svaka 4

dana, sve dok se cerebrospinalna tečnost ne oslobodi povećanog broja malignih ćelija.

Ukoliko rastvor za intratekalnu injekciju mora da se razblaži, kao rastvarač se mora koristiti 0,9% natrijum hlorid bez konzervansa

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci:

Natrijum-laktat rastvor 60% Mlečna kiselinaVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme se mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Citarabin je fizički inkopatibilan sa heparinom, insulinom, metotreksatom, 5-fluorouracilom, nafcilinom, oksacilinom, benzilpenicilinom i metil-prednizolon natrijum sukcinilom.

Rok upotrebe

Fizička i hemijska stabilnost rastvora citarabina nastalog razblaživanjem sa 0,9% rastvorima natrijum-hlorida u koncentracijama 0,1 mg/mL i 20,0 mg/mL pokazana je tokom 28 dana, ako se čuva u frižideru, na sobnoj temperaturi sa ili bez zaštite od svetlosti. Rastvor citarabina nastao razblaživanjem sa 5% rastvorom glukoze ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi sa ili bez zaštite od svetlosti, fizički-hemijski je stabilan 28 dana u koncentraciji 0,1 mg/mL, odnosno 14 dana u koncentraciji 20,0 mg/mL.

Rastvor citarabina nastao razblaživanjem sa 5% rastvorom glukoze ukoliko se čuva u frižideru, fizičkihemijski je stabilan 28 dana u koncentraciji 0,1 mg/mL i 20 mg/mL.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod se mora odmah iskoristiti.Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I zapremine 20 mL, zatvorena sa halobutil gumenim čepom obloženim fluoropolimerom preko koga se nalazi aluminijumski poklopac.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Citarabin se mora razblažiti za infuziju sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida, ili rastvorom glukoze 5%. Kompatibilnost sa rastvorom natrijum hlorida 0,9% i rastvorom glukoze 5% ispitivana je u koncentracijama od 0,2 – 3,2 mg/mL u PVC infuzionim kesama, PE infuzionim bočicama i perfuzionim špricevima.Za intratekalnu primenu kao rastvarač se mora koristiti 0,9% rastvor natrijum hlorida i to bez konzervansa.

Ukoliko citarabin dođe u dodir sa kožom, izloženi predeo mora se isprati obilnim količinama vode i potom opran temeljito sa vodom i sapunom. Ukoliko rastvor dođe u dodir sa očima, isprati oči izuzetno pažljivo sa obilnim količinama vode, potom se odmah obratiti specijalisti za očne bolesti.

Zaposlene osobe koje su trudne treba isključiti iz rada sa ovim lekom.

Nakon upotrebe, bočice i injekcioni materijal, uključujući i rukavice, mora biti uništen u skladu sa pravilima vezanim za citotoksične lekove.

Prosut, ili deo proizvoda koji je iscureo, može biti inaktiviran sa 5% rastvorom natrijum hipohlorita. Svi materijali za čišćenje moraju biti odstranjeni kako je gore navedeno.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.