AleriX® 120mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

AleriX

120 mg, film tablete

feksofenadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek AleriX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AleriX

Kako se uzima lek AleriX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek AleriX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AleriX i čemu je namenjen

Lek AleriX sadrži aktivnu supstancu feksofenadin-hidrohlorid koja spada u grupu antihistaminskih lekovabez sedativnog dejstva.Lek AleriX mogu koristiti odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji za ublažavanje simptomapolenske kijavice sezonskog alergijskog rinitisa kao što su kijanje, svrab i curenje nosa ili zapušen nos, svrab, crvenilo i suzenje očiju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AleriX

Lek AleriX ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični preosetljivi na feksofenadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AleriX:• ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima;• ukoliko imate ili ste ikada imali oboljenje srca, pošto ova vrsta lekova može dovesti do ubrzanog ili nepravilnog rada srca;• ukoliko pripadate starijoj populaciji.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek AleriX.

Drugi lekovi i lek AleriX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi koji se koriste za neutralizaciju viška želudačne kiseline, a sadrže aluminijum ili magnezijumantacidi, mogu uticati na delovanje leka AleriX, smanjujući količinu resorbovanog leka.Preporučuje se da između primene leka AleriX i antacida prođe oko 2 sata.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek AleriX tokom trudnoće ukoliko nije neophodno. Lek AleriX se ne preporučuje za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, pre vožnje ili rukovanja mašinama treba da proverite da Vam ovaj lek ne uzrokuje pospanost ili vrtoglavicu.

Lek AleriX sadrži laktozu i natrijum.

Lek AleriX sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma 23 mg po film tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek AleriX

Lek AleriX uzimajte uvek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca uzrasta 12 i više godina

Preporučena doza je jedna tableta 120 mg dnevno. Uzmite tabletu sa vodom, pre jela.

Ovaj lek počinje da olakšava Vaše simptome u roku od 1 sata nakon uzimanja, i deluje 24 sata.

Deca mlađa od 12 godina

Efikasnost i bezbednost feksofenadin-hidrohlorida u dozi od 120 mg nije ispitivana kod dece mlađe od 12 godina, stoga lek AleriX nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Kod dece uzrasta od 6 do 11 godina: farmaceutski oblik tablete u dozi od 30 mg feksofenadin-hidrohlorida su prikladne za primenu i doziranje u ovoj populaciji, stoga, potrebno je proveriti dostupnost odgovarajuće jačine i odgovarajućeg farmaceutskog oblika na teritoriji Republike Srbije.

Ukoliko u roku od 7 dana od početka primene leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, neophodno je konsultovati lekara

Ako ste uzeli više leka AleriX nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše tableta leka AleriX, odmah obavestite svog lekara ili idite do najbliže službe hitne pomoći. Znaci predoziranja su vrtoglavica, pospanost, zamor i suva usta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AleriX

Nemojte uzimati duplu dozu leka AleriX kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme, kako Vam je lekar propisao.

Ako prestanete da uzimate lek AleriX

Recite svom lekaru ukoliko želite da prekinete terapiju lekom AleriX pre završetka propisane terapije.Ukoliko prestanete sa upotrebom leka AleriX pre nego što je planirano simptomi se mogu vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru i prekinite da uzimate lek AleriX ukoliko primetite:

• oticanje lica, usana, jezika ili grla i imate teškoće pri disanju, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u kliničkim ispitivanjima s učestalošću sličnom onoj zabeleženoj kod pacijenata koji nisu uzimali lek placebo:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• glavobolja,• pospanost,• mučnina,• vrtoglavica.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• zamor/pospanost.

Ostala neželjena dejstva

učestalost nepoznata: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• teškoće sa uspavljivanjem nesanica,• poremećaj spavanja,• noćne more,• nervoza,• ubrzan ili nepravilan rad srca,• dijareja,• kožni osip i svrab,

• koprivnjača,

• ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da dovedu do oticanja lica, usana, jezika ili grla, crvenila

lica praćenog osećajem vrućine, osećaja stezanja u grudima i teškoća pri disanju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek AleriX

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AleriX posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AleriX

Aktivna supstanca je: feksofenadin-hidrohlorid.Jedna film tableta sadrži 120 mg feksofenadin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

smeša laktoze, monohidrat i celuloze, mikrokristalne; skrob, preželatinizovan;

kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Film obloga tablete

03B54819 sastava: hipromeloza; titan-dioksid; makrogol 400; gvožđe

III-oksid žuti; gvožđe III-oksid crveni.

Kako izgleda lek AleriX i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bikonveksne film tablete boje breskve.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar

Proizvođač

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02606-21-001 od 12.10.2022.