ALERGOSAN® S 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ALERGOSAN

S, 10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle nekoliko dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ALERGOSAN S i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALERGOSAN S

Kako se uzima lek ALERGOSAN S

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ALERGOSAN S

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ALERGOSAN S i čemu je namenjen

Lek ALERGOSAN S sadrži aktivnu supstancu cetirizin-dihidrohlorid Lek ALERGOSAN je antialergijski lek.Kod odraslih i adolescenata od 12 i više godina i starijih, lek ALERGOSAN S je indikovan:

za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči, kod sezonskog i trajnog alergijskog rinitisa.

za ublažavanje simptoma koprivnjače.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALERGOSAN S

Lek ALERGOSAN S ne smete uzimati:

ako imate tešku bolest bubrega koja zahteva dijalizu.

ako ste alergični preosetljivi na cetirizin-dihidrohlorid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka

ALERGOSAN S navedene u odeljku 6, na derivate hidroksizina ili derivate piperazina veoma slične aktivne supstance drugih lekova;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete ALERGOSAN S.

ukoliko imate insuficijenciju slabost bubrega, obratite se lekaru za savet. Ako je neophodno, uzimaćete

manje doze leka, što će odrediti Vaš lekar;

ukoliko imate problema sa mokrenjem kao što su problemi sa kičmenom moždinom ili problemi sa

prostatom ili bešikom, obratite se svom lekaru za savet;

ukoliko bolujete od epilepsije ili ako kod Vas postoji rizik od pojave konvulzija , obratite se svom lekaru

Nisu uočene interakcije prilikom primene cetirizina u preporučenim dozama sa alkoholom kada je

izmerena koncentracija alkohola u krvi 0,5 promila što odgovara jednoj čaši vina. Međutim, nema dostupnih podataka o bezbednosti kada se zajedno uzimaju veće doze cetirizina i alkohola. Stoga se, kao i kod ostalih antihistaminika, preporučuje izbegavanje istovremene primene leka sa alkoholom.

ukoliko treba da se podvrgnete alergijskom testu, pitajte svog lekara da li bi trebalo da prestanete da

uzimate lek ALERGOSAN S nekoliko dana pre testiranja. Ovaj lek može uticati na rezultate alergijskog testa.

Drugi lekovi i lek ALERGOSAN S

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina jer formulacija tableta ne dozvoljava neophodna prilagođavanja doze.

Uzimanje leka ALERGOSAN S sa hranom i pićima

Hrana nema uticaja na resorpciju leka ALERGOSAN S.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Treba izbegavati primenu leka ALERGOSAN S kod trudnica. Ako trudnica slučajno uzme ovaj lek, to ne bi trebalo da ima bilo kakav štetan uticaj na fetus. Lek se može primeniti samo ako je neophodno na osnovu procene i saveta lekara.ALERGOSAN S prelazi u majčino mleko. Ne treba uzimati ovaj lek tokom dojenja, bez prethodnog razgovora sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza iz kliničkih studija o smanjenju pažnje, budnosti i sposobnosti upravljanja vozilima nakon uzimanja leka u preporučenoj dozi. Pažljivo pratite sopstvenu reakciju na lek ukoliko planirate da vozite, obavljate aktivnosti koje zahtevaju mentalnu pažnju ili rukujete mašinama. Ne bi trebalo da uzmete dozu veću propisane doze.

Lek ALERGOSAN S sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek ALERGOSAN S

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti.

Odrasli i adolescenti od 12 i više godina:

10 mg jednom dnevno 1 tableta.

Lek ALERGOSAN S u obliku film tableta ne treba da koriste deca mlađa od 12 godina. Drugi oblici leka mogu biti pogodniji za decu Cetirizin SLAVIAMED 5 mg/5 mL, sirup, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pacijentima sa umerenim oštećenjem bubrega preporučuje se 5 mg jednom dnevno. Ukoliko imate teško oštećenje bubrega, Vaš lekar će odrediti dozu leka i interval između doza.Ukoliko Vam se čini da je dejstvo leka isuviše jako ili slabo, obavezno kontaktirajte Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka ALERGOSAN S nego što treba

Ukoliko ste greškom, odjednom, uzeli više tableta nego što je to preporučeno, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.U slučaju predoziranja, neželjena dejstva navedena u nastavku teksta mogu javiti povećanim intenzitetom. Neželjeni efekti su: konfuzija, proliv, vrtoglavica, zamor, glavobolja, osećaj slabosti, proširenje zenica, svrab, uznemirenost, sedacija umirenje, smanjenje stepena svesti, pospanost, stupor, ubrzan rad srca, drhtanje i zadržavanje urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ALERGOSAN S

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ALERGOSAN S

Ako prestanete da uzimate lek ALERGOSAN S, retko se mogu ponovo javiti pruritus jak svrab, i/ili urtikarija. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Navedena neželjena dejstva se javljaju retko ili veoma retko, ali morate odmah prestati sa uzimanjem leka i posavetovati se sa lekarom, ako primetite ove simptome:

ozbiljna alergijska reakcija, uključujući angioedem ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otok grla i lica. Ova reakcija može početi odmah nakon uzimanja leka, ili se može javiti kasnije.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• Somnolencija pospanost• Vrtoglavica, glavobolja• Faringitis zapaljenje ždrela, rinitis zapaljenje sluzokože nosa kod dece

• Proliv, mučnina, suva usta

Rinitis zapaljenje sluzokože nosa kod dece

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

• Agitacija uznemirenost• Parestezija neubičajan osećaj na koži, kao što je osećaj trnjenja ili mravinjanja• Bol u stomaku • Pruritus svrab kože, osip • Astenija osećaj slabosti, malaksalost

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

• Alergijske reakcije, neke ozbiljne veoma retka • Agresija, konfuzija, depresija, halucinacija kada čujete vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne, nesanica• Konvulzije • Tahikardija ubrzan rad srca • Poremećaj funkcije jetre • Urtikarija koprivnjača• Edem otok• Povećanje telesne mase

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

• Trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica, neuobičajeno krvarenje ili modrice• Tikovi nevoljni pokreti u vidu trzaja• Sinkopa iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, diskinezijanevoljni pokreti i/ili poremećaj pokreta, distonija dugotrajne nevoljne mišićne kontrakcije, tremor drhtanjr, disguezija poremećaj čula ukusa• Zamućen vid, poremećaj akomodacije oka otežano fokusiranje, okulogirija nekontrolisano kružno kretanje očima• Angioedem ozbiljna alergijska reakcija koja uzorkuje oticanja lica ili grla, fiksne erupcije reakcije na koži izazvane lekovima• Poremećaji u izličivanju urina noćno mokrenje, bolno i/ili otežano mokrenje

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Povećan apetit• Suicidalne ideje ponavljajuće ideje ili preokupacija samoubistvom, noćne more• Amnezija, gubitak pamćenja

Vertigo osećaj da se sve vrti oko Vas

• Bol u mišićima• Osip sa gnojnim sadržajem• Zadržavanje urina nesposobnost da se bešika isprazni u potpunosti• Intenzivan svrab i/ili koprivnjača nakon prestanka uzimanja leka• Hepatitis Zapaljenje jetre hepatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ALERGOSAN S

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ALERGOSAN S posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon: "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti .

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ALERGOSAN S

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži: 10 mg cetirizin-dihidrohlorida

Pomoćne supstance su:

Pomoćne supstance jezgra tablete su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; krospovidon;kopovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat. Omotača tablete: hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid E171; talk; dimetikon.

Kako izgleda lek ALERGOSAN S i sadržaj pakovanja

Uniformne, okrugle, bikonveksne bele film tablete.Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC/ALU blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC/PE/PVDC/ALU blister sa10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd -Voždovac, Republika Srbija;mesto proizvodnje SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000329866 2024 od 18.11.2024.