Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Alefoss® D3 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Alefoss® D3 kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Alefoss
70 mg/5600 i.j., tablete
alendronska kiselina/holekalciferol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Pre uzimanja ovog leka, posebno je važno da razumete informacije navedene u odeljku 3.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Alefoss D
čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alefoss D
Kako se uzima lek Alefoss D
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Alefoss D
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
čemu je namenjen
Tableta leka Alefoss D
sadrži dve aktivne supstance: alendronsku kiselinu koja se uobičajeno naziva
alendronat i holekalciferol poznat kao vitamin D
Šta je alendronat?
Alendronat pripada grupi nehormonskih lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Alendronat sprečava gubitak koštane mase do koga dolazi kod žena nakon menopauze i pomaže ponovnu izgradnju kostiju. Smanjuje rizik za nastanak preloma kičmenih pršljenova i kuka.
Šta je vitamin D?
Vitamin D je važan sastojak hrane koji je neophodan za apsorpciju kalcijuma i zdravlje kostiju. Organizam može da resorbuje dovoljno kalcijuma iz hrane samo uz dovoljne količine vitamina D. Mali broj namirnica sadrži vitamin D. Glavni izvor vitamina D je u koži gde se on stvara pri izlaganju sunčevim zracima tokom leta. Sa starenjem naša koža je sve manje sposobna da stvara vitamin D. Nedovoljna količina vitamina D može da dovede do gubitka koštane mase i do pojave osteoporoze. Veliki nedostatak vitamina D može da izazove slabost mišića što dovodi do padova, a time i do većeg rizika za nastanak preloma.
Čemu je lek Alefoss D
namenjen?
Vaš lekar vam je propisao lek Alefoss D
za lečenje osteoporoze, kao i zbog toga što kod vas postoji
rizik od nedostatka vitamina D. Lek Alefoss D
smanjuje rizik od nastanka preloma kičmenih
pršljenova i kuka kod žena nakon menopauze.
Šta je osteoporoza?
Osteoporoza je smanjenje gustine i slabljenje kostiju. Uobičajena je kod žena posle menopauze. U menopauzi jajnici prestaju da proizvode ženski hormon, estrogen, koji pomaže da kosti žene budu zdrave. Zbog toga dolazi do gubitka koštane mase pri čemu kosti postaju slabije. Žene kod kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik za nastanak osteoporoze.
Na početku je osteoporoza obično bez simptoma. Međutim, ukoliko se ne leči, može da dovede do preloma kostiju. Iako su obično bolni, prelomi kičmenih pršljenova mogu da prođu nezapaženo sve dok ne dovedu do smanjenja visine. Do preloma može da dođe tokom običnih svakodnevnih aktivnosti kao što je to na primer podizanje tereta ili usled manjih ozleda koje ne bi izazvale prelom kod zdrave kosti. Najčešća mesta preloma su kuk, kičma ili ručni zglob i oni izazivaju ne samo bol, već i ozbiljne probleme poput pogrbljenog držanja grbavost i gubitka pokretljivosti.
Kako se može lečiti osteoporoza?
Pored lečenja lekom Alefoss D
Vaš lekar će vam preporučiti promenu životnih navika, radi
poboljšanja Vašeg opšteg stanja, kao što su:
Prestanak pušenja
Pušenje ubrzava gubitak koštane mase, pa time povećava i rizik od
nastanka preloma.
Vežbanje
Kao i mišićima, i kostima je neophodno redovno vežbanje da bi ostale
čvrste i zdrave. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete program vežbanja.
Uravnotežena ishrana
Vaš lekar će Vas posavetovati šta treba da promenite u svojoj ishrani i da
li treba da uzimate neke vitaminske ili mineralne dodatke ishrani suplemente.
Lek AlefossD
ne smete uzimati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na alendronsku kiselinu, holekalciferol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko imate neki problem sa jednjakom cevasti organ koji povezuje usta sa želucem kao što su suženje jednjaka ili otežano gutanje.
Ukoliko niste u mogućnosti da stojite ili sedite uspravno najmanje 30 minuta.
Ukoliko Vam je lekar rekao da imate male vrednosti kalcijuma u krvi.
Ukoliko smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte da uzimate ovaj lek. Najprerazgovarajte sa Vašim lekarom i pridržavajte se dobijenih uputstava.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Alefoss D
ako imate problem sa bubrezima,
ako imate ili ste nedavno imali problem sa gutanjem ili sa varenjem,
ako Vam je lekar rekao da imate Baretov jednjak stanje koje nastaje usled promena u ćelijama koje izgrađuju donji deo jednjaka
ako Vam je rečeno da imate problem sa resorpcijom minerala u želucu ili tankom crevu sindrom malapsorcije,
ako imate loše zdravlje zuba, ako imate oboljenje desni, zakazano vađenje zuba ili ukoliko ne idete redovno kod zubara,
ako bolujete od raka,
ako primate hemioterapiju ili idete na zračenje,
ako uzimate inhibitore angiogeneze kao što su bevacizumab ili talidomid koji se primenjuje u terapiji raka,
ako uzimate kortikosteroide kao što su prednizon ili deksametazon koji se koriste u
terapiji astme, reumatoidnog artritisa i težih oblika alergija
ako ste ili ste bili pušač jer pušenje može da poveća rizik od pojave dentalnih problema.
Vaš lekar Vam može posavetovati da odete na stomatološki pregled, pre početka terapije lekom Alefoss D
Jako je bitno da redovno održavate dobru oralnu higijenu tokom terapije lekom Alefoss D
Treba da
idete na redovne stomatološke preglede tokom terapije, kao i da obavestite Vašeg lekara ili stomatologa ukoliko primetite bilo koji problem sa ustima ili zubima kao što je klimanje zuba, bol ili otok.Nadražaj sluznice jednjaka, zapaljenje ili čirevi na jednjaku cevasti organ koji povezuje usta sa želucem obično su praćeni bolom u grudima, gorušicom, otežanim ili bolnim gutanjem, a naročito ako pacijent ne popije lek Alefoss D
sa punom čašom vode i/ili ukoliko legne ne sačekavši da prođe
30 minuta posle uzimanja leka. Ove neželjene reakcije mogu da se pogoršaju ako pacijentkinja nastavi da uzima lek Alefoss D
nakon pojave ovih simptoma.
Deca i adolescenti
Lek Alefoss D
ne treba da se daje deci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Alefoss D
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući vitamin D ili lekove koji se kupuju bez lekarskog recepta.
Suplementi kalcijuma, antacidi i neki lekovi koji se uzimaju oralnim putem mogu da smanje resorpciju leka Alefoss D
ukoliko se primene istovremeno. Iz tog razloga je važno da postupate prema
uputstvima datim u odeljku “Kako se uzima lek Alefoss D
“ i da sačekate najmanje 30 minuta pre nego
što uzmete bilo koji lek ili suplement koji se uzima oralnim putem.
Određeni lekovi za reumatizam ili hronični bol koji se zovu NSAIL npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen mogu prouzrokovati digestivne probleme. Stoga, potreban je oprez kada se ovi lekovi uzimaju u isto vreme kada i lek Alefoss D
Neki lekovi ili dodaci ishrani, uključujući veštačke zamene masti, mineralna ulja, lekove za smanjenje telesne mase, orlistat i lekove za smanjenje vrednosti holesterola holestiramin i holestipol, verovatno mogu da spreče da vitamin D iz leka Alefoss D
dospe u Vaš organizam.
Lekovi za terapiju epilepsije kao što su fenitoin i fenobarbiton mogu da smanje efikasnost vitamina D.Suplementaciju vitaminom D treba razmotriti na individualnoj osnovi.
Uzimanje leka Alefoss D
sa hranom ili pićima
Ako uzimate lek Alefoss D
zajedno sa hranom i pićima uključujući i mineralnu vodu možete da
očekujete da njegova efikasnost bude smanjena. Iz tog razloga je važno da postupate prema uputstvima datim u odeljku “Kako se uzima lek Alefoss D
“. Morate sačekati najmanje 30 minuta pre
nego što uzmete hranu ili napitke osim vode.
Primena leka Alefoss
periodu trudnoće i dojenja
Lek Alefoss D
je namenjen isključivo za primenu kod žena u postmenopauzi. Ne treba da uzimate
lek Alefoss D
ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili ukoliko dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Izvesne neželjene reakcije zamagljen vid, nesvestica i jak bol u kostima, mišićima ili zglobovima, koje su prijavljene prilikom primene leka Alefoss D
mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i
rukovanje mašinama kod pojedinih pacijenata videti odeljak “Moguća neželjena dejstva”.Ukoliko osetite bilo koju od navedenih neželjenih reakcija ne treba da vozite ili rukujete mašinama, dok se ne budete osećalibolje.
Lek Alefoss D
sadrži laktozu, bezvodnu i saharozu.
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uzmite jednu tabletu leka Alefoss D
jednom nedeljno.
Pratite sledeća uputstva pažljivo:
Odaberite jedan dan u nedelji koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svake
nedelje, na odabrani dan, uzmite jednu tabletu leka Alefoss D
Veoma je važno da pratite uputstva data pod brojevima 2, 3, 4 i 5 koja će pomoći da tableta leka Alefoss D
brzo stigne do Vašeg želuca i da se smanji mogućnost nadražaja jednjaka cevasti organ
koji povezuje usta sa želucem.
Ujutru, posle ustajanja, a pre uzimanja prvog dnevnog obroka, napitka ili nekog drugog leka,
progutajte celu tabletu leka Alefoss D
sa punom čašom obične vode ne mineralne vode, pri
čemu količina vode ne sme da bude manja od 200 mL, kako bi se lek AlefossD
Ne uzimajte lek sa mineralnom vodom negaziranom ili gaziranom.
Ne uzimajte lek sa kafom ili čajem.
Ne uzimajte lek sa sokom ili mlekom.
Nemojte da drobite ili žvaćete tabletu ili da dozvolite da Vam se otopi u ustima, zbog mogućnosti pojave ulceracija u ustima.
Ne smete da legnete – morate da ostanete u uspravnom položaju sedeći, stojeći ili
hodajući najmanje 30 minuta posle uzimanja tablete. Ne smete da legnete sve dok ne uzmete svoj prvi dnevni obrok.
Ne uzimajte lek Alefoss D
uveče pre spavanja ili ujutru pre ustajanja.
Prestanite da uzimate lek Alefoss D
obratite se svom lekaru ako osetite bol ili teškoće
prilikom gutanja, bol u grudima, novonastalu gorušicu ili pogoršanje postojeće gorušice.
Nakon što progutate tabletu leka Alefoss D
potrebno je da sačekate najmanje 30 minuta pre
nego što uzmete svoj prvi dnevni obrok ili napitak ili neki drugi lek, uključujući antacide, suplemente kalcijuma i vitamine. Lek Alefoss D
deluje samo ako se uzima na prazan želudac.
Ako ste uzeli više leka Alefoss D
nego što je trebalo
Ukoliko greškom uzmete više tableta nego što treba, popijte punu čašu mleka i odmah se obratite Vašem lekaru. Ne smete sami da izazivate povraćanje i ne smete da legnete.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Alefoss D
Ako propustite da uzmete dozu, popijte samo jednu tabletu leka Alefoss D
sledećeg jutra nakon što
Nikada ne smete da uzmete dve tablete u istom danu!
Nastavite da uzimate jednu tabletu
jednom nedeljno prema uobičajenom rasporedu na odabrani dan.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Alefoss D
Važno je da uzimate lek Alefoss D
onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Pošto nije poznato
koliko dugo je potrebno uzimati lek Alefoss D
periodično treba da se posavetujete sa Vašim
lekarom o potrebi nastavka terapije ovim lekom da biste utvrdili da li je lek Alefoss D
odgovarajući za Vas.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji ga uzimaju.
Odmah se obratite Vašem lekaru
ako primetite neko od ovih neželjenih dejstava, koja mogu biti ozbiljna, i
zbog kojih će Vam možda biti potreban hitan medicinski tretman:
alergijske reakcije kao što je koprivnjača,
oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati teškoće pri disanju ili gutanju,
ozbiljne reakcije na koži
Obratite se lekaru ili farmaceutu ako imate bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije opisano:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
gorušica, otežano gutanje, bol pri gutanju, čirevi na jednjaku jednjak je cevasti organ koji
povezuje usta sa želucem koji mogu da izazovu bol u grudima, gorušicu ili otežano ili bolno gutanje;
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
alergijske reakcije kao što je koprivnjača: oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati
teškoće pri disanju ili gutanju; teške reakcije na koži.
bol u ustima i/ili vilici, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili gubitak zuba.
Ovo mogu biti znaci oštećenja vilične kosti osteonekroza koja je obično povezana sa usporenim zarastanjem rane ili infekcijom, obično posle vađenja zuba. Obratite se Vašem lekaru ili stomatologu ako osetite ovakve simptome
neuobičajeni prelomi butne kosti uglavnom kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji osteoporoze mogu
se retko javiti. Obratite se lekaru ako se kod Vas jave bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponi, jer to mogu biti rani znaci moguće frakture butne kosti
jak bol u kostima, mišićima i/ili zglobovima
Ostala neželjena dejstva uključuju:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u kostima, mišićima i/ili zglobovima koji ponekad može biti jak
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
oticanje zglobova
bol u stomaku, nelagodnost u želucu ili podrigivanje posle jela, otežano pražnjenje creva zatvor, osećaj težine u stomaku ili nadutost, proliv, gasovi
gubitak kose; svrab
glavobolja; vrtoglavica
umor; oticanje ruku ili nogu.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
mučnina, povraćanje
nadražaj ili zapaljenje jednjaka jednjak je cevasti organ koji povezuje usta sa želucem ili želuca
crna stolica ili stolica poput katrana
zamagljen vid; bol ili crvenilo očiju
osip, crvenilo kože
simptomi slični gripu prolaznog karaktera, kao što je bol u mišićima, osećaj opšteg lošeg stanja i ponekad povišena telesna temperatura koja se javlja obično na početku terapije
poremećaj čula ukusa
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
simptomi malih vrednosti kalcijuma u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/iliosećaj trnjenja u prstima ili oko usta
čir na želucu ili dvanestopalačnom crevu ponekad težak ili praćen krvarenjem
suženje jednjaka
osip koji se pogoršava tokom izlaganja sunčevoj svetlosti
čirevi u ustima.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
obratite se Vašem lekaru ukoliko imate bol u uhu, iscedak iz uha i/ili infekcija uha. Ovo mogu biti
znaci oštećenja kosti u uhu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristite lek Alefoss D
posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blisteru, nakon “Važi
do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek AlefossD
-Aktivne supstance su: natrijum-alendronat, trihidrat i holekalciferol vitamin D
Jedna tableta sadrži: 70 mg alendronske kiseline u obliku natrijum-alendronat, trihidrata i 140 mikrograma 5600 i.j. holekalciferola vitamin D
-Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; laktoza, bezvodna; kroskarmeloza-natrijum, magnezijum-stearat; suncokretovo ulje; butilhidroksitoluen E321, želatin; saharoza; skrob, kukuruzni; aluminijum-magnezijum-silikat.
Kako izgleda lek Alefoss D
sadržaj pakovanja
Tableta.Bele do skoro bele tablete, oblika zaobljenog pravougaonika sa utisnutom oznakom „5600” na jednoj strani, dužine 11,4 ± 0,2 mm i širine 7,2 ± 0,2 mm.
Unutrašnje pakovanje je OPA/AL/PVC-aluminijumski blister koji sadrži 4 tablete.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 4 tablete i Uputstvo za lek
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVACIndustrijska 8, Obrenovac
Proizvođač:PHARMATHEN SA
Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, Grčka
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-04136-18-001 od 09.03.2021.