Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Alecensa® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Alecensa® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Alecensa
150 mg, kapsule, tvrde
alektinib
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Alecensa i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alecensa
Kako se uzima lek Alecensa
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Alecensa
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Alecensa je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu alektinib.
Za šta se lek Alecensa koristi
Lek Alecensa se koristi za lečenje odraslih osoba obolelih od jedne vrste raka pluća koji se zove „nemikrocelularni rak pluća” engl.
non-small cell lung cancer
NSCLC. Koristi se ako je rak pluća:
„ALK-pozitivan” - to znači da ćelije raka imaju grešku u genu koji je odgovoran za stvaranje enzima koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma ALK. Pogledajte odeljak „Kako lek Alecensa deluje” u nastavku.
uznapredovao.
Lek Alecensa Vam može biti propisan kao prva terapija za rak pluća ili ako ste prethodno bili lečeni lekom koji sadrži krizotinib.
Kako lek Alecensa deluje
Lek Alecensa blokira delovanje enzima koji se zove „ALK tirozin kinaza”. Abnormalni oblici tog enzima zbog greške u genu koji je odgovoran za njegovo stvaranje pomažu da se pospeši rast ćelija raka. Lek Alecensa može da uspori ili zaustavi rast raka. Takođe može da pomogne da se smanji veličina raka.
Ako imate dodatna pitanja o tome kako lek Alecensa deluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Lek Alecensa ne smete uzimati:
● ako ste alergični preosetljivi na alektinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u
Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Alecensa.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Alecensa: ● ako ste ikad imali želudačne ili crevne tegobe kao što su pukotine perforacije, ako bolujete od stanja
koja uzrokuju upalu u stomaku divertikulitis ili ako imate rak koji se proširio metastazirao unutar stomaka. Lek Alecensa može povećati rizik od pojave pukotina u zidu Vaših creva.
● ukoliko imate nasledni poremećaj pod nazivom „intolerancija na galaktozu”, „urođen nedostatak laktaze”
ili „glukozno-galaktoznu malapsorpsciju”.
Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Alecensa.
Odmah se obratite lekaru ako nakon uzimanja leka Alecensa:● osetite jak bol u želucu ili stomaku, dobijete temperaturu, drhtavicu, mučninu, povraćanje ili Vaš stomak postane tvrd ili nadut, jer to mogu biti simptomi pojave pukotine u zidu Vaših creva.
Lek Alecensa može uzrokovati neželjena dejstva o kojima odmah morate obavestiti svog lekara. Onauključuju: ● oštećenje jetre hepatotoksičnost. Vaš lekar će Vam uraditi analize krvi pre početka lečenja, zatim svake
nedelje tokom prva 3 meseca lečenja, a nakon toga malo ređe. Na taj način će proveriti da li imate probleme sa jetrom tokom lečenja lekom Alecensa. Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od sledećih simptoma: žutu prebojenost kože ili beonjača, bol na desnoj strani trbuha, tamnu mokraću, svrab kože, manji osećaj gladi nego inače, mučninu ili povraćanje, umor, pojačanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica.
● usporene otkucaje srca bradikardiju.● zapaljenje pluća pneumonitis. Lek Alecensa može uzrokovati teško ili po život opasno oticanje
zapaljenje pluća tokom lečenja. Znaci mogu biti slični onima koje uzrokuje rak pluća. Odmah obavestite
svog lekara ako primetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma, uključujući otežano disanje, nedostatak vazduha, produktivan ili suvi kašalj ili groznicu.
● jak bol u mišićima, osetljivost mišića na dodir i slabost mišića mialgiju. Vaš će Vam lekar raditi analize
krvi najmanje svake 2 nedelje tokom prvog meseca i prema potrebi tokom lečenja lekom Alecensa. Odmah obavestite svog lekara ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivi bol u mišićima ili bol u mišićima koji ne prolazi, osetljivost na dodir ili slabost.
● prekomernu razgradnju crvenih krvnih zrnaca hemolitičku anemiju. Odmah obavestite svog lekara ako
osećate umor, slabost ili nedostatak vazduha.
Obratite pažnju na ove simptome dok uzimate lek Alecensa. Za više informacija videti „Neželjena dejstva” u odeljku 4.
Osetljivost na sunčevu svetlost
Nemojte se izlagati suncu tokom dužeg perioda dok uzimate lek Alecensa i još 7 dana nakon prestanka lečenja. Morate da nanosite kremu za zaštitu od sunca i balzam za usne sa zaštitnim faktorom 50 ili više, kako biste sprečili opekotine od sunca.
Analize i kontrole
Vaš lekar će Vam uraditi analize krvi pre početka lečenja, zatim svake 2 nedelje tokom prva 3 meseca lečenja, a nakon toga malo ređe. Na taj način će proveriti da li imate probleme sa jetrom ili mišićima tokom lečenja lekom Alecensa.
Deca i adolescenti
Lek Alecensa nije ispitivan kod dece i adolescenata. Nemojte davati ovaj lek deci ni adolescentima mlađim od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Alecensa
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i biljne lekove. To je važno jer lek Alecensa može da utiče na način delovanja nekih drugih lekova. Isto tako neki lekovi mogu uticati na način delovanja leka Alecensa.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova: ● digoksin, lek koji se koristi za lečenje srčanih tegoba● dabigatraneteksilat, lek koji se koristi za lečenje krvnih ugrušaka ● metotreksat, lek koji se koristi za lečenje teških upala zglobova, raka ili kožne bolesti psorijaze ● nilotinib, lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta raka ● lapatinib, lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta raka dojke ● mitoksantron, lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta raka ili multiple skleroze bolest koja zahvata
centralni nervni sistem i koja oštećuje membrane koje štite nerve
● everolimus, lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta raka ili sprečavanje imunološkog sistema tela da
odbaci presađen organ
● sirolimus, lek koji se koristi za sprečavanje imunološkog sistema tela da odbaci presađen organ● topotekan, lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta raka ● lekove koji se koriste za lečenje sindroma stečene imunodeficijencije SIDA, engl.
immunodeficiency syndrome
AIDS/infekcije virusom humane imunodeficijencije HIV npr. ritonavir,
sakvinavir
● lekove koji se koriste za lečenje infekcija. To uključuje lekove za lečenje gljivičnih infekcija
antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i lekove za lečenje nekih vrsta bakterijskih infekcija antibiotike kao što je telitromicin
● kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje depresije ● lekove koji se koriste za zaustavljanje epileptičnih napada antiepileptike kao što su fenitoin,
karbamazepin ili fenobarbital
● lekove koji se koriste za lečenje tuberkuloze npr. rifampicin, rifabutin ● nefazodon, lek koji se koristi za lečenje depresije
Oralni kontraceptivi
Ako se lečite lekom Alecensa dok uzimate oralne kontraceptive, on će možda smanjiti dejstvo oralnih kontraceptiva.
Uzimanje leka Alecensa sa hranom i pićima
Obavestiti svog lekara ili farmaceuta ako pijete sok od grejpfruta ili jedete grejpfrut ili gorke pomorandže dok se lečite lekom Alecensa jer oni mogu promeniti količinu leka Alecensa u telu.
Trudnoća i dojenje
Kontracepcija
informacije za žene
● Ne smete zatrudneti dok uzimate ovaj lek. Ako ste u periodu kada možete zatrudneti, morate koristiti
visoko delotvornu kontracepciju tokom lečenja i još najmanje 3 meseca po završetku lečenja. Razgovarajte sa svojim lekarom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera. Ako se lečite lekom Alecensa dok uzimate oralne kontraceptive, njihovo dejstvo može biti smanjeno.
Trudnoća
● Nemojte uzimati lek Alecensa ako ste trudni, jer on može naškoditi Vašoj bebi. ● Ako zatrudnite tokom lečenja ovim lekom ili u periodu od 3 meseca nakon uzimanja poslednje doze,
odmah o tome obavestite svog lekara.
Dojenje
● Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lek.Nije poznato da li lek Alecensa može proći u majčino mleko i
tako naškoditi Vašoj bebi.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Budite posebno oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete mašinama jer, dok uzimate lek Alecensa, mogu nastati problemi sa vidom ili usporeni otkucaji srca ili nizak krvni pritisak koji može dovesti do nesvestice ili vrtoglavice.
Lek Alecensa sadrži laktozu
Lek Alecensa sadrži laktozu jednu vrstu šećera. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite ili da ne možete svariti pojedine šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.
Lek Alecensa sadrži natrijum
Preporučena dnevna doza ovog leka 1200 mg sadrži 48 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli, što
predstavlja 2,4% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Koliko leka uzeti
● Preporučena doza je 4 kapsule 600 mg dva puta na dan.● To znači da ćete svakog dana uzeti ukupno 8 kapsula 1200 mg.
Ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom pre započinjanja terapije lekom Alecensa:
preporučena doza je 3 kapsule 450 mg dva puta dnevno.
to znači da uzimate ukupno 6 kapsula 900 mg svakog dana.
● Ponekad će Vam lekar možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti primenu leka ili sasvim obustaviti
lečenje ako se osećate loše.
Kako uzeti lek
● Lek Alecensa se uzima oralno. Svaku kapsulu progutajte celu. Kapsule nemojte otvarati niti rastvarati.● Lek Alecensa morate uzimati sa hranom.
Ako povratite nakon uzimanja leka Alecensa
Ako povratite nakon uzimanja doze leka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Ako ste uzeli više leka Alecensa nego što treba
Ako uzmete više leka Alecensa nego što bi trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka i ovo uputstvo sa sobom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Alecensa
● Ako je do sledeće doze preostalo više od 6 sati, uzmite propuštenu dozu čim se setite.● Ako je do sledeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite sledeću dozu
uobičajeno vreme.
● Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Alecensa
Nemojte prestati sa primenom ovog leka bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom. Važno je da uzimate lek Alecensa dva puta dnevno onoliko dugo koliko Vam ga lekar propisuje.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Kod primene ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.
Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava.
Lekar će Vam
možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti ili potpuno obustaviti lečenje:
● novi simptomi ili pogoršanje postojećih simptoma, uključujući otežano disanje, nedostatak vazduha,
produktivan ili suvi kašalj ili groznicu
ti simptomi mogu biti slični onima koje uzrokuje rak pluća
mogući simptomi upale pluća
pneumonitisa. Lek Alecensa može uzrokovati teško ili po život
opasno zapaljenje pluća tokom lečenja.
● žuta boja kože ili beonjača, bol na desnoj strani trbuha, tamna mokraća, svrab kože, manji osećaj gladi
nego inače, mučnina ili povraćanje, zamor, pojačana sklonost krvarenju ili nastanku modrica mogući znaci problema sa jetrom.
● novi simptomi ili pogoršanje postojećih simptoma mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivi bol u
mišićima ili bol u mišićima koji ne prolazi, osetljivost na dodir ili mišićna slabost mogući simptomi mišićnih tegoba.
nesvestica, vrtoglavica i nizak krvni pritisak mogući simptomi usporenog srčanog ritma
zamor, slabost ili nedostatak vazduha mogući znakovi prekomerne razgradnje crvenih krvnih zrnaca, poznate pod nazivom hemolitička anemija
Ostala neželjena dejstva
Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
odstupanja u nalazima analiza krvi kojima se proverava postoje li problemi sa jetrom visokevrednosti alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze i bilirubina
odstupanja u rezultatima analiza krvi kojim se proverava oštećenje mišića povećane vrednosti kreatin fosfokinaze
možda ćete osećati zamor, slabost ili nedostatak vazduha zbog smanjenog broja crvenih krvnih ćelija, poznatog pod nazivom anemija
povraćanje – ako povratite nakon uzimanja doze leka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, negouzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme
otežano pražnjenje creva konstipacija
tegobe sa očima uključujući zamagljen vid, gubitak vida, crne tačkice ili bele mrlje u vidnom polju i duple slike
oticanje uzrokovano nakupljanjem tečnosti u telu edem
povećanje telesne mase.
Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
odstupanja u nalazima analiza krvi kojima se proverava bubrežna funkcija visok nivo kreatinina
odstupanja u nalazima analiza krvi kojima se utvrđuju bolest jetre ili koštani poremećaji visokevrednosti alkalne fosfataze.
zapaljenje sluzokože usne duplje
osetljivost na sunčevu svetlost
nemojte se izlagati suncu tokom dužih vremenskih perioda dok
uzimate lek Alecensa i još 7 dana nakon prestanka lečenja. Morate da nanosite kremu za zaštitu od sunca i balzam za usne sa zaštitnim faktorom 50 ili više, kako biste sprečili opekotine od sunca.
promene u čulu ukusa
problemi sa bubrezima uključujući brz gubitak funkcije bubrega akutno oštećenje bubrega.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Alecensa posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Alecensa
Aktivna supstanca je alektinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinib-hidrohlorida. ● Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat videti „Lek Alecensa sadrži laktozu” u odeljku 2;
hidroksipropilceluloza; natrijum-laurilsulfat videti „Alecensa sadrži natrijum” u odeljku 2;magnezijum-stearat i karmeloza-kalcijum.
Sastav kapsule
hipromeloza; karagenan; kalijum-hlorid; titan-dioksid E171; skrob,
kukuruzni i karnauba vosak.
Mastilo za štampu
gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172; FD&C Blue
No. 2 aluminum lake E132; karnauba vosak; šelak, beli i glicerilmonooleat.
Kako izgleda lek Alecensa i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda. Tvrda kapsula veličine 1, bele do žućkastobele boje, sa oznakom „ALE” utisnutom crnim mastilom na kapi kapsule i oznakom „150 mg” utisnutom crnim mastilom na telu kapsule.
Unutrašnje pakovanje je Aluminijum/aluminijumski blister PA/Alu/PVC/Alu koji sadrži 8 tvrdih kapsula. Zbirno pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 kutije koje sadrže 7 blistera i Uputstvo za lek ukupna veličina pakovanja: 224 tvrde kapsule.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTDWurmiswegKaiseraugstŠvajcarska
F.H HOFFMANN-LA ROCHE LTDGrenzacherstrasse 124BazelŠvajcarska
štampanom Uputstvu za lek u konkretnom pakovanju leka mora se jasno označiti onaj proizvođač koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi, odnosno potrebno je navesti samo tog proizvođača, a ostale izostaviti.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-04091-22-001 od 13.09.2023.