ALDIPETE-T® 4i.j./0.5mL+30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

ALDIPETE-T

najmanje 4 i.j./ 0.5 mL + najmanje 30 i.j./0.5 mL+ najmanje 40 i.j./0.5 mL

vakcina protiv pertusisa, difterije i tetanusa, adsorbovana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ALDIPETE-T i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ALDIPETE-T3. Kako se primenjuje lek ALDIPETE-T4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ALDIPETE-T6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ALDIPETE-T i čemu je namenjen

ALDIPETE-T je kombinovana vakcina koja se sastoji od koncentrovanog i prečišćenog toksoida difterije, koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa i mrtvih celih ćelija bakterije

prouzrokovača velikog kašlja, adsorbovanih na mineralnom nosaču aluminijum fosfat.

Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju primarnu vakcinaciju i revakcinaciju dece uzrasta od 2 meseca do 5 godina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja.Primarna vakcinacija:

Vakcina ALDIPETE-T DTP vakcina daje se deci sa navršena 2 meseca života. Primarna vakcinacija se sprovodi sa 3 doze od po 0.5mL DTP vakcine u razmacima koji ne smeju biti kraći od četiri nedelje primarna serija, a u skladu sa kalendarom imunizacije, a najkasnije do navršenih 5 godina života.Revakcinacija:

Revakcinacija se sprovodi godinu dana nakon potpune primarne serije sa jednom dozom od 0.5mL DTP vakcine, u skladu sa kalendarom imunizacije, a najkasnije do navršenih 5 godina života.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ALDIPETE-T

Lek ALDIPETE-T ne smete primati:

Kontraindikacije za primenu vakcine ALDIPETE-T DTP vakcine sa pertusis komponentom u vidu celih ćelija, kao i DTaP vakcine sa acelularnom pertusis komponentom, obuhvataju:

Ozbiljne alergijske reakcije npr. anafilaksa, preosetljivost na pojedine komponente vakcine ili ispoljene pri primeni prethodne doze DTP ili DTaP vakcine ne sme se primeniti ni DTP, ni DTaP vakcina;

Encefalopatija npr. koma, smanjen nivo svesti, produženi epileptični napadi koja nije povezana sa drugim uzrokom, koji se može identifikovati u toku 7 dana od primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine ne sme se primeniti ni DTP, ni DTaP vakcina;

Progresivno neurološko oboljenje uključujući i infantilne spazme, nelečenu ili neadekvatno lečenu epilepsiju i progresivnu encefalopatiju DTP vakcinu ne treba primeniti, dok primenu DTaP vakcine treba odložiti sve dok se neurološki status sasvim ne razjasni ili ne stabilizuje.

Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene telesne temperature primenu DTP ili DTaP vakcine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje;

Visoka telesna temperatura ≥ 40.5 ºC koja se ispoljila u toku 48 sati nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko koristi nadmašuju potencijalne rizike, a ova procena vrši se za svaki pojedini slučaj posebno;

Stanje kolapsa ili stanje slično šoku npr. hipotonična hiporesponsivna epizoda, ispoljeno u toku 48 sati nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko je korist od primene leka veća od potencijalnog rizika, a procena se vrši za svaki pojedini slučaj ponaosob;

Epileptični napad koji se ispoljio u toku 3 dana nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine u cilju smanjenja mogućnosti postvakcinalne groznice kod odojčadi i dece koja su ranije imala epileptični napad, u vreme primene DTaP vakcine može se primeniti i paracetamol, koji se nakon toga daje na svaka 4 sata, u toku 24 sata;

Perzistentan, neprekidan plač u trajanju od 3 sata ili više, koji se ispoljio u toku 48 sati nakon primene prethodne doze DTP ili DTaP vakcine DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko je korist od primene leka veća od potencijalnog rizika, a procena se vrši za svaki pojedini slučaj ponaosob;

Guillain-Barre-ov

sindrom GBS ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze DTP ili

DTaP vakcine, ili druge vakcine koja sadrži toksoid tetanusa DTP ili DTaP vakcinu primeniti samo ukoliko je korist od primene leka veća od potencijalnog rizika, a procena se vrši za svaki pojedini slučaj ponaosob;

Kada uzimate lek ALDIPETE-T, posebno vodite računa:

Vakcina ALDIPETE-T DTP vakcina je homogena suspenzija beličasto-žućkaste boje, koja stajanjemmože formirati beličasto-žućkasti talog. Laganim protresanjem bočice talog se lako resuspenduje. U slučaju promene fizičkog izgleda suspenzije promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti, kao i u slučaju zamrzavanja vakcina nije za upotrebu.

Pre primene DTP vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu, u cilju utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.

Pre vakcinacije potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju deteta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza ukoliko budu potrebne.

Pre svakog sledećeg davanja DTP vakcine neophodno je pitati roditelja da li su se i koje neželjene reakcije ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.

Pre imunizacije neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama reakcija preosetljivosti. Kod pacijenata koji su preosetljivi alergični na određene lekove ili hranu ili su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza pri primeni vakcine.

Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičnog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

Posebna opreznost neophodna je pri primeni DTP vakcine kod dece koja u ličnoj i/ili porodičnoj anamnezi imaju podatke o epileptičnim napadima ili drugim neurološkim poremećajima. Obaveza je lekara da roditelje ili staratelje ovakve dece upozna sa činjenicom da posle vakcinacije može da dođe do neuroloških poremećaja kod deteta, te je veoma važno da roditelji 2 do 3 dana nakon vakcinacije pažljivo prate dete da do toga ne dođe i u slučaju da se ispolje bilo kakvi neurološki simptomi, da se odmah obrate lekaru.

DTP vakcina se ne sme ubrizgavati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imunski odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunskog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takođe da utiču na smanjenje imunskog odgovora. Kod dece sa trombocitopenijom smanjen broj krvnih pločica ili drugim poremećajem koagulacije npr. hemofilijom intramuskularna primena lekova nije dozvoljena. Stoga DTP vakcinu ne treba primenjivati kod dece sa navedenim poremećajima.

Vakcinu ALDIPETE-T

ne treba primenjivati kod dece starije od 5 godina.

VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI!

Drugi lekovi i lek ALDIPETE-T

Vakcina ALDIPETE-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ukoliko se one ubrizgavaju na različitim mestima.Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.Imunosupresivni lekovi npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti i radioterapija mogu da utiču na smanjenje imunskog odgovora na DTP vakcinu.

Primena leka ALDIPETE-T sa hranom ili pićima

Nije primenjivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Vakcina se daje isključivo deci do pete godine života.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina se daje isključivo deci do pete godine života.

Važne informacije o nekim sastojcima leka ALDIPETE-T

Ovaj lek sadrži tiomersal, supstancu sa potvrđenim dejstvom kao konzervans, a on može izazvati alergijsku reakciju.

3. Kako se primenjuje lek ALDIPETE-T

Način primene:

Vakcina ALDIPETE-T daje se u vidu intramuskularne injekcije, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u deltoidni mišić nadlakticu. Kada se vakcina ALDIPETE-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se primenjuje na isti način u vidu i.m. injekcija, onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela npr. DTP vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu a za svako mesto aplikacije se mora koristiti zaseban špric i igla.

Napomena:

Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija.Za svakog pacijenta treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu.Pre ubrizgavanja, vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.

Ako ste primili više leka ALDIPETE-T nego što je trebalo

Nema podataka.

Ako ste zaboravili da primite lek ALDIPETE-T

Nema podataka.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek ALDIPETE-T

Nema podataka.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na: • Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:• Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:• Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:• Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni DTP vakcine prikazana su tabelarno.

Učestalost/organ-

opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

visoka telesna temperaturaveća od 38ºC,razdražljivostuznemirenostbol, otok, crvenilo

malaksalost,opšta slabostnakupineu obliku čvorića

/sterilni abscesograničena gnojna kolekcija

imunskiporemećaji

alergijske reakcijeosip, svrab, koprivnjača,uključujući i anafilaksuanafilaktoidna ili anafilaktička reakcija

gastrointestinalni poremećaji

gubitak apetita

muka,povraćanje

neurološki poremećaji

vrtoglavica,plač koji traje 3 ili više sati plač bez prekida

kolapsmalaksalost ponekad praćena i gubitkom svesti, hipotoničnahiporespon-sivna epizodastanje kada dete postane mlitavo i slabo reaguje na spoljašnje stimulanse,konvulzijenapadi praćenipovećanomtelesnom tempreraturom ili bez povećanjatelesne temperature

encefalopatijadifuzno oštećenje mozga,

Guillain- Barre-ov

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ALDIPETE-T

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe posle otvaranja: multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza, moraju biti upotrebljene u roku do 5 dana, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2

Ne smete koristiti lek ALDIPETE-T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ALDIPETE -T čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, u originalnom pakovanju.Vakcinu ne zamrzavati.U slučaju zamrzavanja, vakcina se ne sme upotrebiti.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ALDIPETE-T

Jedna bočica ALDIPETE-T vakcine sadrži 10 doza vakcine. Jedna doza 0.5 mL vakcine sadrži:

Sadržaj aktivnih supstanci:

inaktivisanih

najmanje 4 i.j.

koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije

najmanje 30 i.j.

koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa

najmanje 40 i.j.

najmanje 4 i.j.

Pomoćne supstance

Aluminijum-fosfat

do 1.25 mg Al

Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid

Natrijum-hidrogenkarbonat

Voda za injekcije

Kako izgleda lek ALDIPETE-T i sadržaj pakovanja

Izgled: Homogena suspenzija beličasto žućkaste boje. Stajanjem se uzdvaja žućkasti talog koji se mućkanjem resuspenduje.Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla hidrolitička grupa I, ukupne zapremine 5 mL, zatvorena butil-crvenim gumenim zapušačem osiguranim aluminijumskom kapicom pertlom.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži PVC uložak sa 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAKVojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01430-20-001 od 19.04.2021.

- - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - -- - - -- - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

SLEDEĆE

INFORMACIJE

NAMENJENE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

RADNICIMA

Terapijske indikacije

Vakcina ALDIPETE-T indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja koja se sprovodi kod dece uzrasta od 2 meseca do 5 godina, u vidu primarne vakcinacije i revakcinacije.

Doziranje i način primene

Vakcina ALDIPETE-T treba da se primenjuje u skladu sa važećim nacionalnim propisima o aktivnoj imunizaciji.

Primarna imunizacija:Vakcina ALDIPETE-T DTP vakcina daje se deci sa navršena 2 meseca života. Primarna vakcinacija se sprovodi sa 3 doze od po 0.5mL DTP vakcine u razmacima koji ne smeju biti kraći od četiri nedelje primarna serija, a u skladu sa kalendarom imunizacije, a najkasnije do navršenih 5 godina života .

Revakcinacija:Revakcinacija se sprovodi godinu dana nakon potpune primarne serije sa jednom dozom od 0.5mL DTP vakcine, u skladu sa kalendarom imunizacije, a najkasnije do navršenih 5 godina života

Način primene:

Vakcina ALDIPETE-T daje se u vidu intramuskularne injekcije, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u deltoidni mišić. Kada se vakcina ALDIPETE-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se primenjuje na isti način u vidu i.m. injekcija, onda njihovu aplikaciju treba izvršiti

suprotne delove tela npr. DTP vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu a za svako mesto aplikacije se mora koristiti zaseban špric i igla.

Napomena:

Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja, vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.

Način i mesto izdavanja:

Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog pedijatra.

Lista pomoćnih supstanci

Jedna doza 0.5 mL vakcine sadrži:

Aluminijum-fosfat

do 1.25 mg Al

Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid

Natrijum-hidrogenkarbonat

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

DTP vakcina ne sme da se meša sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe ALDIPETE-T vakcine je 2 godine.Rok upotrebe posle otvaranja: multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza, moraju biti upotrebljene u roku do pet dana, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek ALDIPETE -T čuvati u frižideru, temperaturi od 2ºC do 8ºC, u originalnom pakovanju.Vakcinu ne zamrzavati. U slučaju zamrzavanja, vakcina se ne sme upotrebiti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla hidrolitička grupa I, ukupne zapremine 5 mL, zatvorena butil-crvenim gumenim zapušačem osiguranim aluminijumskom kapicom pertlom.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži PVC uložak sa 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljene špriceve, igle i materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim čvrstim kontejnerima i ukloniti na propisan način sa ostalim medicinskim otpadom.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.