Albutein® 200g/L 200g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Albutein

2.0 g/L, 200 g/L, rastvor za infuziju

albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Albutein 200 g/L i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Albutein 200 g/L

Kako se primenjuje lek Albutein 200 g/L

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Albutein 200 g/L

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Albutein 200 g/L i čemu je namenjen

Lek Albutein 200 g/L sadrži protein koji se zove albumin. Pripada farmakoterapijskoj grupi koja se zovesupstituenti krvi i proteinske frakcije plazme tečnost u kojoj su suspendovane krvne ćelije. Lek Albutein200 g/L je rastvor za infuziju, za primenu u venu.

Lek Albutein 200 g/L se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada jepotvrđen deficit volumena krvi i kada je indikovana upotreba supstituenata plazme.

Lek Albutein 200 g/L se može koristiti u svim starosnim grupama. Za upotrebu leka kod dece, videti odeljak„Moguća neželjena dejstva”.

Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza leka, određuju se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

2. Šta treba da znate pre nego što koristite lek Albutein 200 g/L

Lek Albutein 200 g/L ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lekanavedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Albutein 200 g/L.Potreban je poseban oprez sa lekom Albutein 200 g/L:

ukoliko imate poseban rizik usled povećanog volumena krvi, na primer, u slučaju teške bolesti srca, visokog krvnog pritiska, proširenih vena jednjaka, tečnosti u plućima, poremećaja zgrušavanja krvi, izraženog smanjenja broja cvenih krvnih zrnaca ili prestanka izlučivanja urina;

kada postoje znaci povećanja volumena krvi glavobolja, poremećaji disanja, zadržavanje tečnosti u veni vrata ili povišen krvni pritisak, potrebno je odmah prekinuti infuziju;

kada postoje znaci alergijske reakcije, potrebno je odmah prekinuti infuziju;

kada se primenjuje kod pacijenata sa teškom povredom mozga izazvanom traumom.

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. To uključuje:

pažljivu selekciju donora krvi i plazme, tako da se osigura da se rizik od prenošenja infekcije isključi,

ispitivanje svake donacije i rezervi engl.

plazme na znake prisustva virusa/infekcije,

primena postupaka u obradi krvi ili plazme, kojima mogu da se inaktiviraju ili uklone virusi.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove infekcija.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi procesima ustanovljenim prema specifikaciji Evropske farmakopeje.

Strogo se preporučuje da se zabeleži naziv i broj serije leka svaki put kada primite lek Albutein 200 g/L, kako bi se vodila evidencija o primenjenoj seriji leka.

Bezbednost i efikasnost leka Albutein 200 g/L kod dece nisu ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko iskustvo sa upotrebom albumina kod dece ukazuje na to da ne treba

očekivati štetna dejstva kada se posebna pažnja posveti određivanju doze, kako bi se izbeglo kardiovaskularno preopterećenje. Videti takođe odeljak “Moguća neželjena dejstva”.

Drugi lekovi i lek Albutein 200 g/L

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

TrudnoćaBezbednost primene leka Albutein 200 g/L kod žena tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko ispitivanje sa upotrebom albumina ukazuje na to da se ne očekuju štetnadejstva na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

DojenjeNije poznato da li se lek Albutein 200 g/L izlučuje u majčino mleko. Izlučivanje humanog albumina nije ispitivano na životinjama. Odluku o prestanku/nastavku dojenja ili lečenja lekom Albutein 200 g/L treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije ovim lekom za majku.

PlodnostNisu sprovedena ispitivanja reprodukcije na životinjama sa lekom Albutein 200 g/L.

Međutim, humani albumin je normalni sastojak humane krvi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu primećeni uticaji na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Albutein 200 g/L sadrži natrijum i kalijum

Ovaj lek sadrži 166,8 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po boci od 50 mL, odnosno 333,5 mg natrijuma po boci od 100 mL. To je ekvivalentno 8,3% odnosno 16,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 39 mg kalijuma po boci, tj. može se smatrati da je suštinski "bez kalijuma".

3. Kako se primenjuje lek Albutein 200 g/L

Lek Albutein 200 g/L se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da će Vam lek dati lekar ili medicinska sestra u bolnici. Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije, uzimajući u obzir Vaše specifično stanje.

Ako ste primili više leka Albutein 200 g/L nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što je potrebno, ali Vaš lekar će znati kako da postupi, ako se to dogodi.

Tokom primene velikih doza ili velike brzine infuzije, može doći do hipervolemije.

Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i hemodinamske parametre pacijenta pažljivo pratiti.

Ako ste zaboravili da primite lek Albutein 200 g/L

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Blage reakcije kao što je crvenilo, koprivnjača, povišena telesna temperatura groznica ili mučninase retko javljaju.

Veoma retko mogu se javiti ozbiljne reakcije, kao što je teška alergijska reakcija anafilaktički šok. Ako se to dogodi, infuzija će biti prekinuta, a odgovarajuća terapija će biti započeta.

Za informacije o bezbednosti od virusa, videti odeljak ”Šta treba da znate pre nego što koristite lek Albutein 200 g/L“.Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite neke neželjene reakcije koje ovde nisu navedene, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Neželjene reakcije kod dece

Ne postoje specifični podaci za procenu mogućnosti pojave različitih neželjenih reakcija u ovoj populaciji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Albutein 200 g/L

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Albutein 200 g/L posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”.

Čuvati na temperaturi do 30° C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Kada se boca otvori, sadržaj treba odmah iskoristiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Albutein 200 g/L

Aktivna supstanca je albumin, humani. Jedan mililitar leka Albutein 200 g/L sadrži 200 mg proteina plazme od čega je najmanje 95% albumina, humanog.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, natrijum-kaprilat, natrijum-N-acetiltriptofanat; voda za injekcije. Lek je proizveden iz krvi.

Kako izgleda lek Albutein 200 g/L i sadržaj pakovanja

Rastvor je bistar, slabo viskozan rastvor, bezbojan, žut, tamnožut ili zelen.

Nemojte koristiti rastvor koji je zamućen ili ima talog.

Unutrašnje pakovanje je boca od stakla tipa II sa gumenim čepom od hlorobutil gume, aluminijumskimzatvaračem, plastičnim poklopcem i zaštitnim omotom koji garantuju da pakovanje leka nije prethodno otvoreno. Boce sadrže 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.Can Guasch 2, Poligon Industrial Llevant, Parets del Valles BarselonaŠpanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Albutein 200 g/L, 50 mL: 515-01-04309-21-001 od 08.09.2022.Albutein 200 g/L, 100 mL: 515-01-04310-21-001 od 08.09.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotrebe koloida.Lek Albutein 200 g/L se može koristiti u svim starosnim grupama. Za pedijatrijsku populaciju videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenata.

DoziranjePotrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze treba vršiti merenje volumena krvi u cirkulaciji, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre kao što su:

arterijski krvni pritisak i brzina pulsa,

centralni venski pritisak,

plućni kapilarni pritisak,

izlučivanje urina,

koncentracija elektrolita,

hematokrit /hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Albutein 200g/L kod dece nisu utvrđeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primeneHumani albumin se može primeniti direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida. Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno prema situaciji i indikaciji. Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene vidite odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

mL sadržinatrijum-hlorid q.s. natrijum jon

natrijum-kaprilat

natrijum-N-acetiltriptofanat

voda za injekciju

Rastvor sadrži od 130 – 160 mmol/L natrijuma i manje od 2 mmol/L kalijuma.

Inkompatibilnost

Lek Albutein 200 g/L se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim sa onima koji su navedeniu odeljku “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“, sa punom krvlju i crvenim krvnim zrncima .

Rok upotrebe

godine.Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30° C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od stakla tipa II sa gumenim čepom od hlorobutil gume, aluminijumskimzatvaračem, plastičnim poklopcem i zaštitnim omotom koji garantuju da pakovanje leka nije predhodno otvoreno. Boce sadrže 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 50 mL ili 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor može da se primeni direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanjaizotoničnim rastvorom npr. 5% glukoza ili 0,9% natrijum-hlorid. Rastvori albumina se ne smejurazblaživati vodom za injekcije jer može doći do hemolize u krvi pacijenta.

Ukoliko treba primeniti veliku količinu tečnosti, pre primene proizvod treba zagrejati do sobne temperatureili temperature tela.Ne koristiti proizvod ukoliko zaštitni omot nedostaje ili je oštećen.Ne treba upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili sadrže depozite. Ovo može da ukaže na nestabilnostproteina ili da je rastvor postao kontaminiran.

Kada se boca jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu savažećim propisima.