Albiomin 20% 200g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Albiomin 20%, 200g/Lrastvor za infuziju, INN : albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Albiomin 20% i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Albiomin 20%

Kako se primenjuje lek Albiomin 20%

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Albiomin 20%6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Albiomin 20% i čemu je namenjen

Albiomin 20% 200 g/L je rastvor za infuziju daje se u venu. 1000 mL rastvora sadrži 200 g proteina humane plazme od čega je 96% humani albumin.

Albiomin 20% 200 g/L se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je potrebna upotreba koloida kao što je albumin.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Albiomin 20%

Upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Albiomin 20% ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na humani albumin ili na bilo koji drugi sastojak leka videti odeljak 6.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko se posumnja na alergijski ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez i infuziju prekinuti ako se pojavi neki od znakova srčane preopterećenosti hipervolemije ili hemodilucija razblaženost krvi kao što su: - glavobolja- dispnea teškoće u disanju- kongestija jugularne vene preopterećenje vene vrata- povišen krvni pritisak - povećan pritisak u venama - plućni edem voda u plućima

Treba da kažete Vašem lekaru ako patite od nekih od navedenih stanja:- dekompenzovana srčana insuficijencija slabost srca- hipertenzija povećan krvni pritisak- ezofagusni varikoziteti proširene vene u jednjaku- plućni edem voda u plućima- sklonost ka krvarenju- teška anemija smanjen broj crvenih krvnih ćelija- renalna i post-renalna anurija problemi sa mokrenjem- glavobolja- dispnea teškoće pri disanju

Ako mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, o tome obavestite Vašeg lekara kako bi mogao da preduzme odgovarajuće mere. Vaš doktor će pratiti vaš cirkulatorni status, nivo elektrolita i volumen krvi.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih donacija i pula plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/odstranjivanje virusa. Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske Farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Albiomin 20% da se zabeleži ime leka i broj serije leka kako bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije

Drugi lekovi i Albiomin 20%

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa dugim produktima.

Trudnoća i dojenje

Pre primanja leka, kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar će odlučiti da li možete primiti lek Albiomin 20% tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu poznati uticaji na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Albiomin 20% sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 122 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su

na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Albiomin 20%

Albiomin 20% je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek primiti u bolnici od strane odgovarajućeg medicinskog osoblja. Primenjuje se direktno u venu, intravenskom infuzijom. Može se razblažiti izotoničnim rastvorom npr.5% glukoza ili 0.9% natrijum-hrorid.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kodpacijenta.

Doziranje i učestalost infuzije

Količina Albiomina 20% koju treba da primite, zavisi od Vaše telesne težine, bolesti i gubitka tečnosti i proteina.Vaš doktor će izračunati doze Albiomina 20% i koliko ćete ga često dobijati da se postignu odgovarajući nivoi u Vašoj krvi.

Ako ste primili više leka Albiomina 20% nego što treba

Ako vam je dato više Albiomina 20% nego što je potrebno, što je malo verovatno, Vaš doktor će znati šta se radi u takvoj situaciji.

Ako su doza i brzina infuzije preveliki, može se pojaviti glavobolja, visok krvni pritisak i problemi sa disanjem. U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti a vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.

Ako imate dodatna pitanja u vezi primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i Albiomin 20% može da izazove sporedne efekte. Oni se ne javljaju kod svih osoba.Retko 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek se mogu javiti sledeće neželjene reakcije:- crvenilo- osip na koži - groznica - mučnina

Veoma retko ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek se mogu desiti ozbiljne neželjene reakcije kao što je anafilaktički šok. U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajući tretman.

Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak 2.

Ako bilo koji od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neki neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas recite to Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Albiomin 20%

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati!Čuvati staklenu flašicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Pre upotrebe proveriti izgled rastvora. Treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvor ako postoje vidljive čestice ili zamućenje.

Rok upotrebe

godine.Ne koristiti lek posle isteka roka trajanja koji je naznačen na etiketi bočice i na spoljašnjem pakovanju. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan naznačenog mesecaKada se proizvod jedanput otvori, mora se odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Albiomin 20% u 1000 mL rastvora za intravensku infuziju sadrži 200 g humanih proteina plazme od čega je najmanje 96% humani albumin.

Natrijum-kaprilat 16 mmol/LNatrijum-hlorid 63mmol/LN-Acetitriptofanat 16 mmol/LVoda za injekcije

Kako izgleda lek Albiomin 20% i sadržaj pakovanja

Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, boje ćilibara ili zelena. Pakovanje sadrži 1x 50 mLrastvora za infuziju u staklenoj bočici bočica: staklo Tip II Ph Eur; gumeni čep, brombutil guma Tip I Ph.Eur.ojačano aluminijumskom

kapicom. u složivoj kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole:

BEOHEM-3, D.O.O., Trstenjakova 9.Beograd-Rakovica

Proizvođač:

BIOTEST PHARMA GMBH, Landsteinerstrasse 5 Dreieich, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-00629-18-001 od 21.09.2018.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Uspostavljanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi u slučaju pojave deficita volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Primena albumina ili sintetskih koloida zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Doziranje i način primene

Koncentracije preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i ozbiljnosti traume ili bolesti i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena a ne koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su:- atrerijski krvni pritisak i puls- centralni venski pritisak- plućni arterijski okluzioni pritisak PCWP - izlučivanje urina- elektroliti- hematokrit/ hemoglobin

Način primene

Rastvor Albiomina 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom npr.5% glukoza ili 0,9% rastvor natrijum hlorida.

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.

slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.

Kontraindikacije

Preosetljivost na albumin ili bilo koji od sastojaka leka videti odeljak

Lista pomoćnih supstanci

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ukoliko se posumnja na alergijski ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju:- Dekompenzovana srčana insuficijencija- Hipertenzija- Ezofagusni varikoziteti- Plućni edem - Sklonost ka krvarenju- Teška anemija- Renalna i post-renalna anurija

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina konc. 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećanje cirkulišućeg volumena i hiperhidratacija.

Rastvori humanog albumina konc. 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina konc. 40-50 g/L. Pri primeni albumina, treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne mere da se uspostavi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenta.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita.

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih donacija i pula plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/odstranjivanje virusa. Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske Farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Albiomin 20%, da se zabeleži ime leka i broj serije leka kako bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate specifične interakcije human albumina sa dugim produktima.

Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene leka Albiomin 20%, u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja albumina na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.S druge strane, humani albumin je normalni sastojak humane krvi i deluje kao fiziološki albumin.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu primećeni uticaji na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Blage neželjene reakcije kao što su crvenilo, urtikarija, groznica i mučnina dešavaju se retko. Ove reakcije normalno, brzo nestaju kada se brzina davanja infuzije uspori ili se infuzija prekine. Veoma retko, mogu se desiti ozbiljne neželjene reakcije kao što je šok. U tom slučaju infuziju treba prekinuti odmah i primeniti odgovarajuće mere. Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene ili povećanje krvnog pritiska, povećanje centralnog venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.

FARMACEUTSKI PODACILista pomoćnih supstanci

Natrijum-kaprilat 16 mmol/LNatrijum-hlorid 63mmol/LN-Acetitriptofanat 16 mmol/LVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Human albumin se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima izuzev sa preporučenim diluentom, punom krvi ili eritrocitima.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.Čuvati staklenu bočicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Staklena bočica sa 50 mL rastvora bočica: staklo Tip II Ph Eur; sivi gumeni zatvarač, brombutil guma Tip I Ph. Eur sa aliminijumskim pojačanjem. U pakovanju se nalazi jedna bočica.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor Albiomina 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom npr. 5% glukoza ili 0.9% rastvor natrijum hlorida.Rastvori humanog albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod primaoca.Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek.Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrebiti odmah. Sve neupotrebljene količine leka i ambalaža moraju se odložiti u skladu sa važećim propisima.