Alaphion 25mcg/doza+250mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

UPUTSTVO ZA LEK

Alaphion, 25 mikrograma/doza + 125 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskomAlaphion, 25 mikrograma/doza + 250 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

salmeterol, flutikazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Alaphion i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Alaphion

Kako se primenjuje lek Alaphion

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Alaphion

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alaphion i čemu je namenjen

Lek Alaphion sadrži dve aktivne supstance, salmeterol i flutikazonpropionat:

Salmeterol je dugodelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu u održavanju prohodnosti

vazdušnih puteva u plućima. Na ovaj način se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Dejstvo traje najmanje12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otok i nadražaj u plućima.

Lekar će Vam propisati ovaj lek u cilju sprečavanja problema sa disanjem kao što je astma.

Lek Alaphion se mora upotrebljavati svakodnevno, prema uputstvu Vašeg lekara. Na navedeni način se osigurava da lek adekvatno deluje u kontroli astme.

Lek Alaphion sprečava pojavu otežanog disanja i zviždanja u grudima. Međutim, lek Alaphion se ne sme koristiti za ublažavanje iznenadnog napada otežanog disanja ili zviždanja u grudima.Ukoliko se to dogodi, morate da upotrebite lek brzog dejstva, kao što je salbutamol. Uvek treba da imate kod sebe Vaš lek brzog dejstva.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Alaphion

Lek Alaphion ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na neku od aktivnih supstanci salmeterol-ksinafoat, flutikazonpropionatili na pomoćnu supstancu norfluran HFA 134a.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Alaphion.

Vaš lekar će pažljivije pratiti Vaše lečenje ukoliko imate:* oboljenje srca, uključujući ubrzani i nepravilan srčani rad* prekomernu aktivnost štitaste žlezde* visok krvni pritisak* šećernu bolest

dijabetes melitus

jer ovaj lek može povećati koncentraciju šećera u Vašoj krvi

malu koncentraciju kalijuma u krvi* tuberkulozu bilo sada ili u prošlosti ili bilo koju drugu infekciju pluća

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se javi zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da koristite lek Alaphion, suspenziju za inhalaciju pod pritiskom ukoliko Vam se nekada javilo neko od navedenih stanja.

Drugi lekovi i lek Alaphion

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove za lečenje astme ili bilo koji lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta. U nekim slučajevima, istovremena primena leka Alaphion sa drugim lekovima može bitineadekvatna.Pre nego što počnete da koristite lek Alaphion, obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neke od lekovanavedenih u nastavku:

beta-blokatore kao što su atenolol, propranolol, sotalol; beta-blokatori se uglavnom koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugih oboljenja srca;

lekove za lečenje infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol i eritromicin uključujući i neke lekove za lečenje HIV infekcije kao što su ritonavir, lekovi koji sadrže kobicistat. Neki odnavedenih lekova mogu povećati koncentraciju flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašoj krvi, što može dovesti do povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava prilikom primene leka Alaphion,

uključujući nepravilan rad srca, ili do pogoršanja neželjenih dejstava. Vaš lekar će Vas možda pažljivije pratiti ukoliko koristite ove lekove;

kortikosteroide oralnim putem ili putem injekcije; ukoliko ste nedavno koristili ove lekove, to može povećati rizik od uticaja leka na Vašu nadbubrežnu žlezdu;

diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska;

ostale bronhodilatatore kao što je salbutamol;

ksantine koji se često koriste u lečenju astme.

Primena leka Alaphion sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će primena leka Alaphion uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Alaphion

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koristite lek Alaphion svakoga dana, sve dok Vas lekar ne posavetuje da prestanete sa primenom leka. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Alaphion i nemojte primenjivati manju dozu, pre nego se posavetujete sa Vašim lekarom.

Lek Alaphion se primenjuje inhalacijom udisanjem kroz usta u pluća.

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

Alaphion, 25 mikrograma/doza + 125 mikrograma/doza - dve inhalacije dva puta dnevno

Alaphion, 25 mikrograma/doza + 250 mikrograma/doza - dve inhalacije dva puta dnevno

Vaši simptomi mogu postati dobro kontrolisani primenom leka Alaphion dva puta dnevno. U tom slučaju, Vaš lekar može odlučiti da Vam smanji dozu na jednu inhalaciju dnevno. Dozu može promeniti na:

Jednu dozu uveče - ukoliko simptome imate tokom noći

Jednu dozu ujutru - ukoliko simptome imate tokom dana

Veoma je važno da se pridržavate saveta Vašeg lekara u pogledu broja inhalacija koje morate uzimati i koliko često.

Vaš lekar će redovno kontrolisati simptome astme, tokom terapije lekom Alaphion.

Ukoliko dođe do pogoršanja astme ili disanja, odmah obavestite Vašeg lekara.

Možete osetiti pojačano

zviždanje “vizing” u grudima prilikom disanja, ili izraženiji osećaj stezanja u grudnom košu ili potrebu začešćim korišćenjem leka za "ublažavanje simptoma" sa brzim dejstvom. Ukoliko se dogodi nešto od pomenutog, potrebno je da nastavite sa upotrebom leka Alaphion, ali ne povećavajte broj inhalacija koje koristite. Vaše stanje se može pogoršati i možete se ozbiljno razboleti. Obratite se Vašem lekaru, jer Vam može biti potrebna dodatna terapija.

Uputstva za pravilnu upotrebu

Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut treba da Vam objasne kako da pravilno koristite lekinhalator, a zatim će povremeno proveravati da li ispravno koristite lek. Ukoliko ne koristite ispravno lek Alaphion ili ga ne koristite onako kako Vam je propisano, to može značiti da Vam lek neće pomoći u kontroli astme kako bi trebalo.

Lek se nalazi u alumijumskom kontejneru pod pritiskom, u plastičnom kućištu inhaleru, s nastavkom za usta.

Na inhaleru se nalazi brojač koji pokazuje koliko je doza još preostalo. Kako koristite inhalator, brojač doza će se okrenuti tipično svakih pet do sedam potisaka prema sledećem manjem broju.

Nakon svakog pritiska otpušta se doza leka iz inhalera, te se broj na brojaču smanjuje.

Pazite da Vam inhaler slučajno ne ispadne, jer bi to moglo uzrokovati odbrojavanje brojača.

Provera Inhalera

1. Pre prve upotrebe potrebno je proveriti ispravnost rada inhalera. Skinite poklopac sa nastavka za ustalaganim pritiskom na stranice poklopca sa palcem i kažiprstom i povucite napred.2. Kako bi se uverili da inhaler radi, dobro ga protresite, usmerite nastavak za usta dalje od Vas i pritisniteinhaler kako bi se oslobodila četiri potiska u vazduh. Brojač doza će pokazati broj “120”, što predstavljabroj doza u inhalatoru. Ukoliko niste koristili inhaler nedelju dana ili duže, dobro ga protresite i ispustitedve doze leka u vazduh.

Upotreba Inhalera

Važno je da neposredno pre primene inhalera dišete što je moguće sporije.1. Koristite inhaler dok stojite uspravno ili sedite.2. Skinite poklopac sa nastavka za usta kao što je prikazano na slici A. Proverite unutrašnjost i spoljašnjostinhalatora, da bi bili sigurni da je nastavak čist, i bez prisustva stranih čestica.

3. Protresite inhaler 4 do 5 puta, kako bi se kako bi se svi ostaci odstranili i homogenizovao sadržaj inhalatora slika B.

4. Držite inhalator uspravno sa palcem na osnovi ispod nastavka za usta kako je prikazano na slici C. Izdahnite duboko, koliko god možete i pri tome nemojte ponovo udisati vazduh.

5. Stavite nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatite nastavak usnama, pritom vodeći računa da ga nezagrizete slika D.

6. Udahnite kroz usta. Čim počnete da udišete kroz usta, pritisnite nadole vrh inhalatora da oslobodite jedanmlaz aerosola jednu dozu leka dok još uvek udišete ravnomerno i duboko slika D.7. Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i uklonite prst sa vrha inhalatora. Zadržite i dalje dah u toku nekoliko sekundi, koliko god možete da izdržite slika E.

8. Ako Vam je lekar propisao da uzmete još jednu dozu, držite inhalator uspravno i sačekajte oko pola minute, pre nego što ponovite postupke od 3. do 7.9. Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite i/ili operite zube. To će pomoći u sprečavanju nastanka gljivične infekcije u ustima i promuklosti.10. Nakon primene vratite poklopac na nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine. Poklopac će napraviti ”klik” prilikom pravilnog povratka u svoj položaj. Ako ne ulegne u svoj položaj, potrebno je okrenuti poklopac na drugu stranu i pokušati ponovo, bez primene većeg pritiska.

Ne žurite sa koracima 4, 5, 6 i 7. Važno je da udahnete što sporije neposredno pre upotrebe inhalatora. Prvih nekoliko puta primenite Vaš inhalator stojeći ispred ogledala. Ako vidite “maglu” kako izlazi iz vrha inhalera ili sa strana usta, morate započeti ponovo sa postupkom br. 3.

Kao i pri primeni svih inhalatora, potrebno je da roditelji ili staratelji obezbede da se lek Alaphion primenjuje kod dece ispravnom tehnikom udisanja, kao što je ovde opisano.

slučaju da Vi ili Vaše dete ima poteškoće u usklađivanju istovremenog udisanja kroz usta i pritiskanja vrhainhalera kako biste oslobodili dozu leka, može se koristiti uređaj sa komorom

Aerochamber

Pre prve primene komore, ili ako je potrebno da promenite vrstu komore, obratite se Vašem lekaru,

medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Važno je da ukoliko koristite uređaj sa komorom uz Vaš inhaler ne prestanete sa njegovom primenom bez prethodne konsultacije sa lekarom ili medicinskom sestrom. Takođe je važno da ne menjate tip uređaja sa komorom koji koristite bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ukoliko prestanete da koristite uređaj sa komorom ili promenite tip uređaja sa komorom Vaš lekar će možda morati da Vam promeni dozu leka koji je potreban za kontrolu Vaše astme.

Uvek razgovarajte sa Vašim lekarom pre bilo kakve promene u toku lečenja Vaše astme.

Kada brojač prikaže broj 40, a boja brojača doza se promeni iz zelene u crvenu, potrebno je nabaviti noviinhalator. Prestanite da koristite inhalator kada brojač pokaže 0 jer količina preostala u inhalatoru možda neće biti dovoljna da uzmete celu dozu leka. Nemojte nikada pokušavati da promenite brojeve na brojaču ili odvojite brojač od inhalatora. Brojač se ne može ponovo podesiti i trajno je pričvršćen za inhalator.

Čišćenje inhalera

Kako biste sprečili blokadu inhalera, važno je da ga čistite barem jednom nedeljno.

Da biste očistili svoj inhaler:

Skinite poklopac sa nastavka za usta.

Nemojte odvajati metalni kontejner od plastičnog kućišta.

Obrišite plastičnu kutiju i poklopac nastavka za usta spolja i iznutra suvom krpom ili papirnim ubrusom

Vratite poklopac za nastavak za usta na mesto. Poklopac će napraviti ”klik” prilikom pravilnog povratka u svoj položaj. Ako ne ulegne u svoj položaj, potrebno je okrenuti poklopac na drugu stranu i pokušati ponovo, bez primene većeg pritiska.

Nikada nemojte stavljati metalni kontejner pod pritiskom u vodu.

Ako ste primenili više leka Alaphion nego što treba

Važno je da lek Alaphion, upotrebljavate onako kako Vam je lekar objasnio. Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od preporučene, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Možete osetiti da Vam srce brže kuca nego uobičajeno i možete osetiti drhtavicu. Takođe, možete imati vrtoglavicu, glavobolju, mišićnu slabost i bol u zglobovima.

Ukoliko ste uzimali veće doze tokom dužeg vremenskog perioda, potrebno je da odmah potražite savet lekara ili farmaceuta. Veće doze leka Alaphion mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlezda.

Ako ste zaboravili da primenite lek Alaphion

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Alaphion

Veoma je važno da lek Alaphion primenjujete svakodnevo u skladu sa preporukom lekara.

Nastavite sa

primenom leka sve dok Vas lekar ne uputi da prekinete sa daljom primenom. Ne prekidajte primenu leka i ne smanjujte naglo dozu leka Alaphion

jer navedeno može dovesti do pogoršanja problema sa

Dodatno, ukoliko iznenada prestanete sa primenom leka Alaphion ili smanjite dozu ovog leka, ovo može veoma retko dovesti do problema sa nadbubrežnom žlezdom adrenalna insuficijencija, što ponekad može prouzrokovati neželjena dejstva. Ova neželjena dejstva uključuju:

Bol u želucu

Umor i gubitak apetita, osećaj slabosti

Mučninu i proliv

Smanjenje telesne mase

Glavobolju ili pospanost

Smanjenje koncentracije šećera u krvi

Nizak krvni pritisak i konvulzije epileptični napadi

Ukoliko je Vaš organizam u stanju stresa, usled povišene telesne temperature, traume kao što su teške saobraćajne ili druge povrede, infekcije ili hirurške intervencije, može doći do pogoršanja adrenalne insuficijencije i kod Vas se može ispoljiti bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. U cilju sprečavanja pojave gore navedenih simptoma, Vaš lekar Vam može propisati dodatnu terapiju kortikosteroidom, u obliku tableta kao što je prednizolon.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

cilju sprečavanja pojave neželjenih dejstava, lekar će Vam propisati najmanju dozu leka Alaphion sa kojom će se postići kontrola simptoma astme.

Alergijske reakcije

možete primetiti da Vam se disanje naglo pogoršava odmah nakon upotrebe leka

Alaphion. Možete osetiti zviždanje u grudima i kašalj ili imati kratah dah. Takođe, može se javiti svrab, osip na koži koprivnjača i oticanje najčešće lica, usana, jezika ili grla, ili možete iznenada da osetite da Vaše srce kuca veoma brzo ili da imate iznenadni osećaj nesvestice ili omaglice koji može dovesti do kolapsa ili gubitka svesti.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ili ukoliko se

iznenada desi odmah po primeni leka Alaphion, prekinite sa daljom primenom leka Alaphion i odmah se obratite Vašem lekaru.

Alergijske reakcije na lek Alaphion su povremene mogu da se jave kod najviše

na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek :

Glavobolja – koja se obično ublažava sa nastavkom lečenja;

Veća učestalost prehlada je zabeležena kod osoba sa HOBP hroničnom opstruktivnom bolešću pluća.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek :

Kandidijaza soor, karakteriše se pojavom beličastih naslaga u usnoj duplji, ždrelu, na jeziku; promukao glas i iritacija grla. Nakon primene svake doze leka, može biti od pomoći, ispiranje usta vodom, koja se zatim ispljune i/ili pranje zuba. Vaš lekar Vam može propisati dodatne lekove protiv gljivične infekcije, radi lečenja kandidijaze;

Bol i otok zglobova, bol u mišićima;

Grčevi u mišićima.

Dalje navedena neželjena dejstva su takođe zabeležena kod pacijenata sa HOBP:

Pneumonija zapaljenje pluća ili bronhitis. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite pojavu nekog od dalje navedenih simptoma: pojačano stvaranje sputuma ispljuvka, promenu boje sputuma, groznicu, jezu, pojačan kašalj, intenziviranje problema sa disanjem;

Modrice ili prelomi kostiju;

Zapaljenje sinusa osećaj pritiska ili otoka u nosu, jagodicama i iza očiju, ponekad sa pulsirajućim

Smanjenje koncentracije kalijuma u krvi možete osetiti neujednačene otkucaje srca, mišićnu slabost, grčeve u mišićima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek :

Povećanje koncentracije šećera glukoze u krvi hiperglikemija. Ukoliko imate šećernu bolest, mogu biti potrebne češće kontrole koncentracije šećera u krvi i eventualno podešavanje uobičajene terapije šećerne bolesti;

Otežano disanje;

Zamućenje očnog sočiva katarakta;

Veoma ubrzan rad srca tahikardija;

Fibrilacija pretkomora;

Osećaj podrhtavanja tela tremor i osećaj brzog i nepravilnog rada srca palpitacije - navedena neželjena dejstva su obično bezazlena i umanjuju se sa daljom primenom terapije;

Bol u grudima angina pektoris;

Osećaj uznemirenosti anksioznost - uglavnom se javlja kod dece;

Poremećaj spavanja;

Kožne alergijske reakcije osip u vidu koprivnjače, svrab, oticanje.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek :

Poteškoće u disanju ili zviždanje u grudima koje se pogoršava neposredno nakon upotrebe leka Alaphion.

Ako se ovo desi

prestanite sa upotrebom leka Alaphion

Odmah primenite Vaš

lek brzog dejstva kako bi Vam se olakšalo disanje i

obratite se bez odlaganja Vašem lekaru

Bronhospazam suženje disajnih puteva praćeno otežanim disanjem;

Lek Alaphion može delovati na fiziološku sintezu steroidnih hormona u organizmu, naročito ukoliko ste uzmali velike doze duže vreme. Usled toga može doći do:

usporavanja rasta kod dece i adolescenata- gubitka koštanog tkiva- glaukoma povećanje pritiska u očima- porasta telesne mase- stvaranja zaobljenog lica nalik na mesec Kušingov sindromVaš lekar će redovno pratiti pojavu bilo kojeg od ovih neželjenih dejstava da bi bio siguran da koristitenajmanju dozu leka Alaphion, za kontrolu simptoma astme.

Promene ponašanja, kao što je na primer neuobičajena aktivnost i razdražljivost uglavnom se javljaju kod dece

Neravnomerni otkucaji srca ili pojava aritmija. Recite to Vašem lekaru, ali ne prekidajte uzimanje leka Alaphion, ukoliko Vas lekar ne posavetuje da prekinete primenu.

Gljivična infekcija jednjaka, koja može dovesti do teškoća pri gutanju

Neželjena učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Depresija ili agresija. Navedena neželjena dejstva se češće javljaju kod dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Alaphion

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Alaphion posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne izlagati temperaturama višim od 50°C.

Kao i prilikom primene drugih lekova koji se nalaze u kontejneru pod pritiskom, terapijsko dejstvo leka može biti umanjeno ukoliko je kontejner hladan.

Kontejner pod pritiskom ne treba bušiti, lomiti ili spaljivati, čak i u slučaju da je prividno prazan.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Alaphion

Aktivne supstance:

Alaphion, 25 mikrograma/doza + 125 mikrograma/doza

Odmerena doza sadrži 25 mikrograma salmeterola u obliku salmeterol–ksinafoata i 125 mikrogramaflutikazonpropionata, što odgovara oslobođenoj dozi od 21 mikrogram salmeterola i 110 mikrogramaflutikazonpropionata

Alaphion, 25 mikrograma/doza + 250 mikrograma/doza

Odmerena doza sadrži 25 mikrograma salmeterola u obliku salmeterol–ksinafoata i 250 mikrogramaflutikazonpropionata, što odgovara oslobođenoj dozi od 21 mikrogram salmeterola i 220 mikrogramaflutikazonpropionata

Pomoćne supstance: norfluran HFA 134a

Kako izgleda lek Alaphion i sadržaj pakovanja

Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom. Prašak bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka Alaphion je aluminijski kontejner sa ventilom za doziranje i aktivatorom od polipropilena sa indikatorom broja doza, koji je zatvoren kapicom i upakovan u trostruku laminiranu kesicu PET/Al/PE sa desikantom silikagel. Kontejner sadrži 120 doza.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner pod pritiskom upakovan uvrećicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PHARMAS D.O.O. BEOGRADViline vode bb, Beograd

Proizvođač:S & D PHARMA CZ, SPOL. S R.O., Theodor 28, Pchery areal Pharmos a.s., Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Alaphion, 25 mikrograma/doza + 125 mikrograma/doza

515-01-02270-20-001 od 30.07.2021.

Alaphion, 25 mikrograma/doza + 250 mikrograma/doza

515-01-02271-20-001 od 30.07.2021.