Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Akynzeo® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Akynzeo® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Akynzeo
0,5 mg/300 mg, kapsula, tvrda
palonosetron/netupitant
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru , farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Akynzeo i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Akynzeo
Kako se uzima lek Akynzeo
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Akynzeo
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Akynzeo sadrži dve aktivne supstance pod nazivom:
Čemu je namenjen lek Akynzeo
Lek Akynzeo se primenjuje kako bi se kod odraslih osoba koje su obolele od raka sprečilamučnina ili povraćanje za vreme lečenja raka koje se naziva „hemioterapija“.
Kako lek Akynzeo deluje
Hemioterapijski lekovi mogu u telu izazvati oslobađanje supstanci pod nazivom serotonin isupstanca P. Time se stimuliše centar za povraćanje u mozgu i izaziva mučnina ili povraćanje.Aktivne supstance sadržane u kapsuli leka Akynzeo vezuju se za receptore u nervnom sistemupreko kojih deluju serotonin i supstanca P: palonosetron antagonist receptora 5-HT
određene receptore za serotonin, a netupitant antagonist receptora NK
blokira receptore za
supstancu P. Takvim blokiranjem aktivnosti serotonina i supstance P, lek pomaže u sprečavanjustimulisanja centra za povraćanje i rezultujuće mučnine.
Lek Akynzeo ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na palonosetron ili netupitant, ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka naveden u odeljku 6. Ako niste sigurni, obratite se lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
ako ste trudni
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Akynzeo:
ako imate neko oboljenje jetre
ako imate opstrukciju u crevima ili ste imali otežano pražnjenje creva konstipaciju u prošlosti
ako ste Vi ili neko od Vaših bliskih rođaka imali probleme sa srcem pod nazivom„produženje QT intervala“
ako imate neke druge probleme sa srcem
ako Vam je rečeno da imate poremećaje koncentracije minerala u krvi, kao što sukalijum i magnezijum, koje nisu korigovane.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri pre primene leka Akynzeo.
Deca i adolescenti
Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da uzimaju lek Akynzeo.
Drugi lekovi i Akynzeo
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimalibilo koje druge lekove.
Posebno se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako koristite neki odsledećih lekova:
lekove protiv depresije ili anksioznosti, pod nazivom selektivni inhibitori ponovnogpreuzimanja serotonina SSRI - kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin,fluvoksamin, citalopram ili escitalopram
lekove protiv depresije ili anksioznosti, pod nazivom inhibitori ponovnog preuzimanjaserotonina i noradrenalina SNRI - kao što su venlafaksin ili duloksetin.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri pre primene leka Akynzeo.
Takođe, obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji odnavedenih lekova, jer će Vaš lekar možda morati da promeni dozu ovih drugih lekova:
lekove koji mogu prouzrokovati nepravilne otkucaje srca kao što su amjodaron,nikardipin, kinidin, moksifloksacin, haloperidol, hlorpromazin, kvetiapin, tioridazin ilidomperidon
lekovi sa uskim terapijskim opsegom koji se primarno metabolizuju sa CIP3A4, kao što su ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil ili kinidin
neke hemioterapijske lekove – kao što su docetaksel ili etopozid
eritromicin – za lečenje bakterijskih infekcija
midazolam – sedativ koji se koristi za lečenje anksioznosti
deksametazon – može da se koristi za lečenje mučnine i povraćanja
ketokonazol – za lečenje
-ovog sindroma
rifampicin – za lečenje tuberkuloze TB i drugih infekcija.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri pre primene leka Akynzeo.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne smete uzimati lek Akynzeo ako ste trudni ili žena u reproduktivnom periodu koja ne koristikontracepciju.
Ne smete dojiti ako uzimate lek Akynzeo zato što nije poznato da li lek prelazi u majčinomleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Možete osećati vrtoglavicu ili zamor nakon što uzmete lek Akynzeo. Ako se to dogodi,nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.
Lek Akynzeo sadrži saharozu, sorbitol E420, natrijum i soju u tragovima
Lek Akynzeo sadrži saharozu, sorbitol i može sadržati soju u tragovima. Ovaj lek sadrži saharozu i sorbitol vrste šećera. Ako vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere,obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.
Ovaj lek sadrži 7 mg sorbitola E420 u jednoj kapsuli, tvrdoj.
Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma u svakoj kapsuli, tvrdoj, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.
Ovaj lek može sadržati u tragovima lecitin koji se dobija iz soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ako uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije odmah se obratite lekaru. Znakovi mogu uključiti koprivnjaču, osip na koži, svrab, otežano disanje ili gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik ili grlo, a ponekad sniženje krvnog pritiska.
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom,farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Koliko leka uzeti
Preporučena doza je jedna kapsula jedna kapsula sadrži 0,5 mg palonosetrona i 300 mgnetupitanta.
Uzmite kapsulu oko 1 sat pre početka ciklusa hemioterapije.
Lek Akynzeo možete uzimati sa hranom ili bez nje.
Lek Akynzeo se primenjuje pre hemioterapije kako bi se sprečio nastanak mučnine ipovraćanja. Nemojte uzimati lek Akynzeo u danima posle hemioterapije – osim ako jeplanirano da imate drugi ciklus hemioterapije.
Ako ste uzeli više leka Akynzeo nego što treba
Uobičajena doza je 1 kapsula. Ako mislite da ste možda uzeli više nego što je trebalo, odmahse obratite lekaru. Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, vrtoglavicu, otežano pražnjenje creva, anksioznost, osećaj lupanja srca, euforično raspoloženje i bol u nogama.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Akynzeo
Ako mislite da ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka, odmah se obratite lekaru.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Akynzeo
Lek Akynzeo se uzima da bi se sprečila mučnina i povraćanje dok primate hemioterapiju. Akone želite da uzimate lek Akynzeo, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom. Ako odlučite dane uzimate lek Akynzeo ili neki drugi sličan lek, moguće je da ćete zbog hemioterapijeosećati mučninu i povraćati.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ilimedicinskom sestrom
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva
Prestanite da uzimate lek Akynzeo i odmah obavestite lekara ako primetite sledeća neželjenadejstva – možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko lečenje:
Veoma retka
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata
teška alergijska reakcija – znaci uključuju koprivnjaču, osip na koži, svrab, otežanodisanje ili gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik ili grlo, a ponekad sniženje krvnogpritiska
Ostala neželjena dejstva
Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od sledećihneželjenih dejstava:
Česta:
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata
otežano pražnjenje creva konstipacija
osećaj zamora
Povremena:
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata
osećaj slabosti
oslabljen apetit
povišeni krvni pritisak
osip iznad nivoa kože praćen svrabom koprivnjača
problemi sa srčanim mišićem kardiomiopatija
osećaj da sve vrti oko Vas vertigo, ošamućenost ili teškoće sa spavanjem nesanicaproblemi sa stomakom, uključujući i nelagodnost u stomaku, osećaj nadutosti, mučninu, bol, probleme sa varenjem, štucanje, gasove ili proliv
velike vrednosti nekih enzima, uključujući enzim alkalnu fosfatazu u krvi i transaminazu jetre utvrđuje se analizom krvi
velike vrednosti kreatinina – čime se proverava funkcija bubrega utvrđuje seanalizom krvi
problemi prikazani na EKG-u elektrokardiogramu pod nazivom „produženje QT i PRintervala“ i „poremećaj provodljivosti“, tahikardija i atrioventrikularni blok prvog stepena
mali broj „neutrofila“ – vrsta belih krvnih zrnaca koja suzbijaju infekcijeutvrđuje se analizom krvi
veliki broj belih krvnih zrnaca utvrđuje se analizom krvi
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata
bol u leđima i zglobovima
osećaj vrućine, crvenilo lica ili drugih područja kože osećaj naleta crvenila
osećaj pospanosti
problemi sa spavanjem
zujanje u ušima
nizak krvni pritisak
bol u grudima koji nije povezan sa srcem
utrnulost, zamućen vid
iznenadni nervni slom, promena raspoloženja
infekcija i zapaljenje bešike cistitis
konjunktivitis vrsta zapaljenja oka
mala koncentracija kalijuma utvrđuje se analizom krvi
promene ili poremećaji srčanog ritma
poremećaj srčanog zaliska insuficijencija mitralnog zaliska
obložen jezik, otežano gutanje, suva usta, podrigivanje, neprirodan ukus nakon uzimanja leka
smanjen dotok krvi u srčani mišić ishemija miokarda
velike vrednosti kreatin fosfokinaze/kreatin fosfokinaze MB - što ukazuje na iznenadni smanjeni priliv krvi u srčani mišić utvrđuje se analizom krvi
velike vrednosti troponina - što ukazuje na poremećaj funkcije srčanog mišića utvrđujese analizom krvi
velike vrednosti pigmenta bilirubina - što ukazuje na poremećaj funkcije jetreutvrđuje se analizom krvi
velike vrednosti mioglobina - što ukazuje na povredu mišića prikazano u testovima krvi
velike vrednosti uree u krvi - što ukazuje na poremećaj funkcije bubrega utvrđuje se analizom krvi
veliki broj „limfocita“ - vrsta belih krvnih zrnaca koja pomaže telu u
suzbijanju bolesti utvrđuje se analizom krvi
mali broj belih krvnih zrnaca utvrđuje se analizom krvi
problemi sa EKG-om elektrokardiogram nazvani „depresija ST segmenta“, „abnormalni ST-Tsegment “ „blok snopa grana desno/levo“ i „atrioventrikularni blok drugi stepen“
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Akynzeo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Akynzeo
Aktivne supstance su: palonosetron i netupitant. Jedna kapsula sadrži tri tablete 300 mgnetupitanta, i jednu meku kapsulu 0,5 mg palonosentrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna E 460; saharozni esteri laurinske kiseline; povidon K 30; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan; natrijum-stearilfumarat;magnezijum-stearat; glicerolmonokaprilokaprat tip I; glicerol, bezvodni; poligliceriloleat; voda,prečišćena; butilhidroksianizol E320; glicerol; sorbitol; 1,4 sorbitan; titan-dioksid E171; želatin;gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172; šelak glazura delimično esterifikovana; gvožđeIII-oksid; crni E172; propilenglikol E1520; amonijum-hidroksid 28%.
Ovaj lek sadrži saharozu, sorbitol, natrijum i može sadržati soju – videti odeljak “Šta treba da znate pre negošto uzmete lek Akynzeo” za dodatne informacije.
Kako izgleda lek Akynzeo i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda.Tvrda želatinska kapsula veličine „0“ koja se sastoji od belog tela sa odštampanom oznakom „HE1“crne boje i kapicom boje karamele. Jedna kapsula sadrži tri okrugle, ravne, skoro bele tablete sazakošenim ivicama i jednu neprovidnu svetlo bež meku kapsulu, okruglu do ovalnu.Punjenja meke kapsule: bistar, žućkast rastvor.
Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister koji sadrži 1 kapsulu, tvrdu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži1 blister i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O.,BEOGRADBatajnički drum 5A,Beograd
Proizvođač:
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.MulhuddartDamastownDablinIrska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati iuz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-00532-21-002 od 21.01.2022.