Aknova® 20mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Aknova

10 mg, kapsule, meke

Aknova

20 mg, kapsule, meke

UPOZORENJE

OVAJ LEK MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI PLODU.

Žene moraju koristiti efektivne metode kontracepcije.

Ne smete koristiti ovaj lek ako ste trudni ili mislite da ste trudni.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Aknova i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aknova

Kako se uzima lek Aknova

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Aknova

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aknova i čemu je namenjen

Lek Aknova sadrži izotretinoin - supstancu sličnu vitaminu A, iz grupe lekova retinoidi za terapiju akni.

Lek Aknova se koristi za terapiju teških oblika akni

kao što su nodularne ili konglobatne akne ili akne

kod kojih postoji rizik od nastanka trajnih ožiljaka kod odraslih i adolescenata. Lek Aknova se koristi kod akni koje nisu reagovale na druge oblike terapije protiv akni, uključujući antibiotike i tretmane kože.

Lek Aknova ne treba koristiti za lečenje akni pre puberteta, niti kod dece mlađe od 12 godina.

Terapija lekom Aknova mora biti pod kontrolom dermatologa

lekara specijalizovanog za lečenje

kožnih oboljenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aknova

Lek Aknova ne smete uzimati ako:

ste trudni ili dojite;

postoji mogućnost da ostanete trudni; morate pratiti upozorenja navedena u Programu za prevencijutrudnoće, u odeljku „

Upozorenja i mere opreza”

ste alergični preosetljivi na izotretinoin, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

imate slabost insuficijenciju jetre;

imate povećane vrednosti lipida u krvi npr. velike vrednosti holesterola ili triglicerida;

imate povećane vrednosti vitamina A u organizmu hipervitaminoza A;

primate terapiju tetraciklinima vrsta antibiotika u isto vreme vidite odeljak „

Drugi lekovi i

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas, javite se lekaru pre nego što uzmete lek Aknova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aknova:

ako ste bilo kada imali neku vrstu mentalnih problema. To uključuje depresiju, sklonost ka agresiji ili promene raspoloženja. Takođe uključuje misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Upotreba leka Aknova može uticati na Vaše raspoloženje. Lekar će porazgovarati sa Vama o najboljem načinu za praćenje Vašeg mentalnog zdravlja tokom terapije.

Javite se lekaru ako osetite uporan bol u donjem delu leđa ili zadnjici tokom terapije lekom Aknova. Ovi simptomi mogu biti znak sakroiliitisa, vrste zapaljenjskog bola u leđima. Lekar može doneti odluku o prekidu terapije lekom Aknova i uputiti Vas specijalisti za lečenje zapaljenjskog bola u leđima. Mogu biti potrebne dodatne mere praćenja, uključujući magnetnu rezonancu MRI.

Program za prevenciju trudnoće

Žene koje su trudne ne smeju uzimati lek Aknova

Ovaj lek može da dovede do ozbiljnih oštećenja ploda medicinski termin je teratogen – može da dovede do nastanka ozbiljnih poremećaja u razvoju mozga, lica, uha, oka, srca i pojedinih žlezda timus i paratireoidna žlezda. Takođe, povećava rizik od nastanka spontanog pobačaja. Ovo se može desiti čak i ako se lek Aknova uzima veoma kratko tokom trudnoće.

Ne smete uzimati lek Aknova ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.

Ne smete uzimati lek Aknova ako dojite. Ovaj lek prelazi u majčino mleko i može da šteti bebi.

Ne smete uzimati lek Aknova ako postoji mogućnost da zatrudnite tokom lečenja.

Ne smete da zatrudnite jedan mesec nakon prestanka lečenja, jer su male količine leka možda ostale idalje u Vašem organizmu.

Ženama koje mogu da zatrudne, lek Aknova može biti propisan samo pod strogim pravilima. Ovo je zbog rizika od ozbiljnog oštećenja ploda nerođene bebe.

Ova pravila su:

Lekar mora da Vam objasni koji je rizik od oštećenja ploda i Vi morate da razumete zašto ne smete da zatrudnite i kako da sprečite trudnoću.

Morate da razgovarate sa svojim lekarom o upotrebi kontracepcije kontrole rađanja. Lekar će Vas informisati o načinima sprečavanja nastanka trudnoće. Ukoliko je potrebno, lekar će Vas uputiti kod specijaliste za dodatne informacije o kontracepciji.

Pre početka terapije, lekar će zatražiti da uradite test na trudnoću. Test mora biti negativan pre početka terapije lekom Aknova.

Žene moraju da koriste efektivne metode kontracepcije pre, za vreme i nakon uzimanja leka Aknova

Morate pristati da koristite najmanje jednu veoma pouzdanu metodu kontracepcije npr. dijafragmuili dve efektivne metode kontracepcije koje deluju na različit način npr. hormonske kontraceptivne pilule i kondom. Razgovarajte sa svojim lekarom koji bi Vam metod kontracepcije najviše odgovarao.

Morate koristiti kontraceptivne mere najmanje mesec dana pre početka uzimanja leka Aknova, tokom perioda lečenja i mesec dana nakon prestanka terapije.

Kontraceptivne mere morate da koristite čak i ako nemate cikluse ili niste seksualno aktivni osim ako Vaš lekar odluči da to nije potrebno.

Žene moraju da pristanu na sprovođenje testova za trudnoću pre, za vreme i posle uzimanja leka Aknova

Morate da pristanete na redovne kontrolne preglede, najbolje jednom mesečno.

Morate da pristanete na redovne testove za trudnoću, najbolje jednom mesečno tokom terapije i jedan mesec nakon prestanka primene leka Aknova, budući da manja količina leka može zaostati u Vašem organizmu osim ako lekar proceni da Vam to nije neophodno.

Morate da pristanete na dodatne testove za trudnoću ukoliko lekar smatra da je potrebno.

Ne smete ostati trudni tokom terapije i mesec dana nakon završetka terapije, jer manje količine leka mogu u tom periodu da zaostanu u organizmu.

Lekar će razgovarati o svim ovim detaljima sa Vama, nakon čega ćete Vi ili Vaš staratelj potpisati formular, kojim potvrđujete da ste upoznati sa rizicima i da prihvatate sva pravila navedena u tekstu iznad.

Ukoliko zatrudnite tokom lečenja lekom Aknova,

odmah prekinite da uzimate lek

javite se svom lekaru.

On Vas može uputiti kod specijaliste za dalju procenu i savet.

Takođe, ukoliko zatrudnite mesec dana nakon završetka lečenja lekom Aknova, javite se svom lekaru. On Vas može uputiti kod specijaliste za dalju procenu i savet.

Vaš lekar poseduje informacije o sprečavanju trudnoće u papirnoj formi za pacijente koji koriste lek Aknova i on bi trebalo da Vam da taj materijal.

Ženama koje mogu da zatrudne propisuje se terapija za 30 dana. Za nastavak lečenja potrebno je da se žena obrati lekaru kako bi dobila novi recept. Svaki recept važi samo 7 dana.

Saveti za pacijente muškog pola

Koncentracije leka Aknova u semenoj tečnosti pacijenata muškog pola koji uzimaju lek Aknova su isuviše male da bi mogle da naškode plodu Vaše partnerke. Međutim, zapamtite da lek ne smete da dajete nikome, naročito pacijentima ženskog pola.

Dodatne mere opreza

Ne smete nikada da dajete Vaš lek drugoj osobi. Vratite neiskorišćene kapsule farmaceutu na kraju terapije.

Nemojte davati krv tokom lečenja ovim lekom i najmanje 1 mesec nakon završetka lečenja lekom Aknova, zato što beba može da se rodi sa oštećenjima ukoliko trudnica primi Vašu krv.

Psihijatrijski poremećaji

Moguće je da ćete primetiti izvesne promene u raspoloženju i ponašanju i zbog toga je veoma važno da kažete porodici i prijateljima da uzimate ovaj lek. Oni će možda primetiti ove promene i pomoći Vam da brže prepoznate problem zbog koga treba da se obratite svom lekaru.

Saveti za sve pacijente

Recite svom lekaru ukoliko ste nekada imali bilo kakvo mentalno oboljenje

uključujući

depresiju, sklonost ka samoubistvu ili psihozu ili ako uzimate lekove za terapiju ovih stanja.

Teške reakcije na koži

erythema multiforme

Stevens-Johnson

-ov sindrom SJS i

toksična epidermalna nekroliza TEN

su prijavljene tokom primene izotretinoina

Osip može da

napreduje do rasprostranjenih plikova i ljuštenja kože. Treba da proverite pojavu čireva ulkusa u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i natečene oči.

Retko, lek Aknova može izazvati teške alergijske reakcije

od kojih neke mogu da utiču na kožu i

izazovu pojavu ekcema, koprivnjače i modrica ili crvenih fleka na rukama i nogama. Ako se kod Vas razvije alergijska reakcija, prestanite da uzimate lek Aknova, tražite hitno savet svog lekara i recite mu da uzimate ovaj lek.

Smanjite intenzivno vežbanje i fizičku aktivnost

Lek Aknova može izazvati bolove u mišićima i

zglobovima, pogotovo kod dece i tinejdžera koji se bave intenzivnim fizičkim aktivnostima.

Izotretinoin je povezan sa zapaljenjskom bolešću creva

Lekar će prekinuti terapiju lekom

Aknova ako Vam se javi težak krvavi proliv, bez ranijih gastrointestinalnih poremećaja.

Lek Aknova može izazvati suvoću očiju, nepodnošljivost kontaktnih sočiva i poremećaje vida,uključujući oslabljen noćni vid

Prijavljeni su slučajevi suvoće očiju koji se nisu povukli nakon

prekida terapije. Recite Vašem lekaru ako imate neki od ovih simptoma. Lekar Vam može predložiti da koristite mast za vlaženje očiju ili veštačke suze. Ako koristite kontaktna sočiva i javila Vam se nepodnošljivost kontaktnih sočiva, preporučuje se da nosite naočare tokom terapije. Lekar će Vas uputiti specijalisti za savet ako ste razvili poremećaje vida i može od Vas tražiti da prekinete terapiju lekom Aknova.

Benigna intrakranijalna hipertenzija je prijavljena tokom upotrebe izotretinoina

u nekim

slučajevima gde je izotretinoin korišćen sa tetraciklinima vrsta antibiotika. Prekinite uzimanje lekaAknova i tražite hitan savet od svog lekara ako Vam se jave simptomi kao što su glavobolja, mučnina, povraćanje i poremećaji vida. Lekar Vas može uputiti specijalisti da proveri oticanjeoptičkog nerva u oku edem papile.

Lek Aknova može povećati vrednosti enzima jetre

Vaš lekar će tražiti da uradite testove krvi pre,

tokom i posle upotrebe leka Aknova, radi provere ovih vrednosti. Ako ostanu velike, lekar može da smanji dozu leka ili da prekine terapiju lekom Aknova.

Izotretinoina obično dovodi do povećanja vrednosti masti u krvi

kao što su holesterol ili

trigliceridi. Vaš lekar će tražiti da uradite testove krvi radi praćenja ovih vrednosti pre, tokom i nakon završetka lečenja lekom Aknova. Najbolje je da tokom terapije lekom Aknova ne konzumirate alkohol ili da barem smanjite količinu alkoholnih pića koju unosite. Obavestite svog lekara ako već imate velike vrednosti masti u krvi, dijabetes velike koncentracije šećera u krvi, gojazni ste ili prekomerno uzimate alkohol. U ovim slučajevima ćete morati češće da radite testove krvi. Ukoliko vrednosti masti ostanu velike, lekar može smanjiti dozu ili prekinuti terapiju lekom Aknova.

Recite svom lekaru ako imate problema sa bubrezima

Lekar može da započne terapiju sa

manjom dozom leka Aknova, a potom da povećava dozu do najveće podnošljive doze.

Lek Aknova može da poveća koncentracije šećera u krvi

U retkim slučajevima, osobe su

dobijale šećernu bolest. Lekar će pratiti koncentracije šećera u krvi tokom terapije, posebno ako već imate šećernu bolest, gojazni ste ili prekomerno konzumirate alkohol.

Koža će Vam verovatno postati suva

Koristite hidratantnu kremu kremu koja vlaži kožu ili mast

za kožu, kao i balzam za usne tokom lečenja. Da biste sprečili iritaciju kože, izbegavajte upotrebu eksfolijativnih proizvoda, kao i drugih proizvoda protiv akni.

Izbegavajte preveliko izlaganje suncu i nemojte da koristite solarijum.

Vaša koža može postati

osetljivija na sunčeve zrake tokom lečenja. Pre izlaska na sunce, namažite se kremom sa visokimfaktorom zaštite od sunca SPF 15 ili veći.

Ne idite na bilo kakve kozmetičke tretmane.

Tokom terapije Vaša koža može postati osetljivija.

Ne idite na depilaciju uklanjanje dlačica, dermoabraziju ili tretman laserom uklanjanje zadebljale kože ili ožiljaka tokom terapije, ili najmanje 6 meseci posle završetka terapije. Ovi tretmani mogu da izazovu pojavu ožiljaka, iritaciju kože ili retko, promenu boje kože.

Primena izotretinoina se dovodi u vezu sa seksualnim problemima.

Ovo obuhvata poteškoće sa

postizanjem ili održavanjem erekcije, smanjen libido, vaginalnu suvoću, poteškoće sa postizanjem

orgazma i smanjen osećaj u predelu genitalija. Zabeleženi su slučajevi dugotrajnih seksualnim problema, koji se nisu povukli, uprkos prekidu primene izotretinoina. Javite se lekaru ako Vam se tokom terapije jave seksualni problemi.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Aknova kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje. Razlog je što nije poznata bezbednost ili efikasnost u ovoj uzrasnoj grupi.

Lek Aknova ne treba koristiti za lečenje akni pre puberteta, niti kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Aknova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i proizvode biljnog porekla i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Ne uzimajte suplemente vitamina A, niti tetracikline

vrstu antibiotika i ne idite na tretmane

kože dok ste na terapiji lekom Aknova. Dovoljno je da koristite hidratantne i emolijentne kreme kreme za kožu ili preparate koji sprečavaju gubitak vode i omekšavaju kožu.

Izbegavajte lokalnu primenu keratolitika ili eksfolijativnih preparata protiv akni

dok uzimate

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Za dodatne informacije o kontracepciji, trudnoći i dojenju, vidite odeljak 2 „Program za prevenciju trudnoće”.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja može Vam se pogoršati noćni vid. Ovo može da se dogodi iznenada. U retkim slučajevima,ova promena se produžavala i nakon prekida lečenja. Pospanost i vrtoglavica se mogu javiti veoma retko. Ukoliko Vam se jave ove smetnje, ne treba da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Aknova sadrži sorbitol, ulje soje i boju Ponceau 4R

Ulje soje. U slučaju alergije na ulje od kikirikija ili sojino ulje, ne uzimajte ovaj lek.

Sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Boju Ponceau 4R koja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Aknova

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena početna doza

je 0,5 mg po kilogramu telesne mase na dan 0,5 mg/kg/dan. Ukoliko imate 60

kg, Vaša početna doza će obično biti 30 mg na dan.

Uzimajte kapsule jednom ili dva puta dnevno.

Uzimajte ih na pun stomak. Progutajte ih cele, sa tečnošću

ili hranom u ustima.

Posle nekoliko nedelja, lekar Vam može prilagoditi dozu.

Ovo će zavisiti od toga kako podnosite lek. Za

većinu pacijenata, doza koja se primenjuje je između 0,5 i 1,0 mg/kg/dan. Ako imate utisak da su dejstvaleka suviše jaka ili suviše slaba, razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate teških problema sa bubrezima

lečenje će obično biti započeto sa manjom dozom kao što je 10

mg/dan, a zatim polako povećano do najveće doze koja se dobro podnosi. Ako ne možete da podnesetepreporučenu dozu, lekar može da propiše manju dozu, što može da znači duže trajanje lečenja kao i veći rizik od ponovne pojave akni.

Terapija najčešće traje od 16 do 24 nedelje

Većini pacijenata je dovoljan jedan terapijski ciklus. Akne

mogu da Vam se poboljšaju i u periodu od 8 nedelja posle završetka terapije. Najčešće se sledeći terapijski ciklus ne započinje pre tog perioda.

Kod nekih pacijenata se može dogoditi da se akne pogoršaju tokom prvih nekoliko nedelja lečenja. Ovo stanje će se najčešće poboljšati u toku dalje terapije.

Ako ste uzeli više leka Aknova nego što treba

Ako ste uzeli više kapsula nego što Vam je propisano, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaš lek, odmah se javite lekaru, farmaceutu ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aknova

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka uzmite je što pre. Međutim, ako je vreme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i ranije. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od neželjenih dejstava u vezi sa upotrebom izotretinoina su povezana sa dozom. Ova neželjena dejstva često nestaju nakon promene doze ili prestanka lečenja, ali neka se mogu zadržati i nakon prekida terapije. Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i morate odmah kontaktirati svog lekara ukoliko se jave.

Neželjena dejstva koja zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

Problemi sa kožom

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Ozbiljni kožni osipi

erythema multiforme

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna

nekroliza, koji su potencijalno životno ugrožavajući i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Oni se početno ispoljavaju u vidu kružnih mrlja često sa plikom u centru, obično na rukama i šakama ili nogama i stopalima; ozbiljniji osipi mogu uključivati plikove na grudima i leđima. Mogu se javiti i dodatni simptomi, kao što su infekcija oka konjunktivitis ili ranice ulkusi u ustima, grlu ili nosu. Teške forme osipa mogu napredovati do raširenog ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethodi glavobolja, groznica, bolovi u telu simptomi nalik gripu.

Ako se razvije ozbiljni osip ili ovi kožni simptomi, prestanite da uzimate lek Aknova i odmah se javite svom lekaru.

Psihijatrijski problemi

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Pojava nasilnosti ili agresije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Neuobičajeno ponašanje.

Znaci psihoze: gubitak dodira sa realnošću, kao što je pojava glasova ili stvari koje ne postoje.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Depresija ili slični poremećaji. Znaci ovih poremećaja uključuju osećaj tuge ili praznine, promene raspoloženja, uznemirenost ili osećaj emocionalne nelagodnosti.

Pogoršanje postojeće depresije.

Kod pojedinih pacijenata su se javile misli o samopovređivanju ili okončanju sopstvenog života suicidalne misli. Pojedinci su pokušali da okončaju život pokušaj samoubistva, a pojedini su i izvršili samoubistvo. Neki od ovih pacijenata nisu pokazivali znakove depresije.

Odmah se javite lekaru ako mislite da imate neke od navedenih psihijatrijskih problema.

Možda će

Vam biti savetovano da prestanete da uzimate lek Aknova. Međutim, prekid uzimanja leka Aknova možda neće biti dovoljan da ublaži simptome, već će Vam lekar odrediti dalju pomoć.

Alergijske reakcije

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ozbiljne reakcije preosetljivosti anafilaktičke reakcije: otežano disanje ili gutanje uzrokovano iznenadnim oticanjem grla, lica, usana i usta. Takođe se može javiti iznenadno oticanje ruku, stopala i zglobova.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Iznenadni osećaj stezanja u grudima, nedostatak vazduha i zviždanje u grudima bronhospazam,naročito kod pacijenata sa astmom.

Ukoliko imate ozbiljnu reakciju, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ukoliko osetite neki od znakova alergijske reakcije, prekinite da uzimate lek Aknova i javite se svom lekaru.

Kosti i mišići

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Mišićna slabost koja može biti potencijalno opasna po život, a može biti povezana sa otežanim pomeranjem ruku ili nogu, bolnim, otečenim delovima tela sa modricama, tamno obojenim urinom, smanjenim izlučivanjem urina ili prestankom izlučivanja urina, konfuzijom ili dehidratacijom. To su znaci rabdomiolize, razgradnje mišićnog tkiva koja može dovesti do slabosti insuficijencijebubrega. Ovo se može da javiti ukoliko intenzivno vežbate dok uzimate lek Aknova.

Problemi sa jetrom i bubrezima

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Žuta prebojenost kože ili beonjača i osećaj zamora. Ovo mogu biti znaci hepatitisa.

Odmah prekinite da uzimate lek Aknova i javite se svom lekaru.

Problemi sa mokrenjem otežano izbacivanje tečnosti, otečeni i naduveni očni kapci, osećaj izrazitog zamora. Ovo mogu biti znaci zapaljenja bubrega.

Odmah prekinite da uzimate lek Aknova i javite se svom lekaru.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Uporna glavobolja praćena mučninom, povraćanjem i promenama vida, uključujući zamućenje vida. Ovo može ukazati na pojavu

benigne intrakranijalne hipertenzije

naročito ako uzimate lek Aknova

kombinaciji sa antibiotikom koji se zove tetraciklin.

Odmah prekinite da uzimate lek Aknova i javite se svom lekaru.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Jak bol u trbuhu sa ili bez teških krvavih proliva, mučninom i povraćanjem. Ovo mogu biti znaci ozbiljnih stomačnih oboljenja.

Odmah prekinite da uzimate lek Aknova i javite se svom lekaru

Poremećaji oka

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zamućen vid.

Ukoliko Vam se javi zamućen vid, prestanite odmah da uzimate lek Aknova i javite se lekaru.

primetite bilo kakav poremećaj vida, javite se svom lekaru što pre možete.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Suva koža, naročito lica i usana; zapaljenje kože, ispucalost i zapaljenje usana, osip, blag svrab i perutanje kože. Od samog početka lečenja koristite kremu za hidrataciju kože.

Koža postaje osetljivija i crvenija, naročito u predelu lica.

Bol u leđima; bol u mišićima; bol u zglobovima, posebno kod dece i adolescenata.

Kako biste

izbegli pogoršanje problema sa kostima i mišićima,

smanjite intenzitet fizičkih aktivnosti dok

uzimate lek Aknova.

Zapaljenje oka konjunktivitis i predela očnog kapka blefaritis; osećaj suvoće u očima, kao i blagairitacija. Pitajte farmaceuta da vam preporuči odgovarajuće kapi za oči. Ukoliko Vam se javi suvoća očiju, a nosite kontaktna sočiva, moraćete da ih zamenite naočarima.

Povećane vrednosti enzima jetre u krvi.

Promenjene vrednosti masnoća u krvi uključujući HDL ili trigliceride.

Modrice, krvarenje ili mnogo lakše zgrušavanje krvi – ako su zahvaćene ćelije koje su uključene uproces zgrušavanja krvi.

Anemija – slabost, vrtoglavica, bleda koža – ako su zahvaćena crvena krvna zrnca.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećane vrednosti holesterola u krvi.

Pojava proteina ili krvi u urinu.

Veća podložnost infekcijama – ako su zahvaćena bela krvna zrnca.

Unutrašnjost nosa postaje suva i stvrdnuta, nastaju blaga krvarenja iz nosa.

Bolno ili upaljeno grlo i nos.

Alergijske reakcije poput osipa, svraba. Ako Vam se javi alergijska reakcija, prestanite da uzimate lek Aknova i javite se lekaru.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Gubitak kose alopecija. Ovo je uglavnom privremeno. Kosa bi trebalo da se povrati posle završetkaterapije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Slabiji vid noću, daltonizam, prepoznavanje boja postaje lošije.

Povećana osetljivost na svetlost, morate nositi naočare za sunce radi zaštite očiju od prejake sunčevesvetlosti.

Drugi problemi sa vidom uključuju zamućen vid, iskrivljen vid, maglovitu površinu očiju neprozračnost rožnjače, katarakta.

Osećaj jake žeđi, učestala potreba za mokrenjem. Testovi krvi mogu da pokažu povećanje koncentracije šećera. Ovo mogu biti znaci dijabetesa.

Akne se mogu pogoršati u prvih par nedelja, ali simptomi treba da se poboljšaju vremenom.

Vaša koža može postati upaljena i otečena, sa pojačanom pigmentacijom, naročito na licu.

Pojačano znojenje ili svrab.

Artritis, poremećaji kosti uključujući zakasneli rast, dodatni rast i promene u gustini kostiju,zaustavljanje rasta kostiju koje nisu završile svoj normalan rast.

Kalcifikacija u mekim tkivima, bol u tetivama, povećane vrednosti degradacionih proizvoda iz mišića ukoliko se intenzivno vežbalo tokom lečenja.

Pojačana osetljivost na svetlo.

Bakterijske infekcije u korenu nokta, promene na noktima.

Otok iz koga se cedi gnoj.

Zadebljali ožiljci posle operacije.

Pojačana dlakavost po telu.

Konvulzije, pospanost, vrtoglavica.

Otečene limfne žlezde.

Suvo grlo, promuklost.

Oštećenje sluha.

Osećaj slabosti.

Povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi.

Bakterijske infekcije.

Zapaljenje krvnih sudova ponekad sa pojavom modrica i crvenih mrlja na koži.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Tamno prebojen urin.

Problemi sa postizanjem ili održavanjem erekcije.

Smanjen libido.

Uvećanje dojki sa ili bez osetljivosti kod muškaraca.

Vaginalna suvoća.

Poteškoće sa postizanjem orgazma.

Smanjen osećaj u predelu genitalija.

Sakroiliitis, vrsta zapaljenjskog bola u leđima koji dovodi do oticanja zadnjice ili donjeg dela leđa.

Zapaljenje mokraćne cevi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Aknova

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aknova posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aknova

Aktivna supstanca je izotretinoin.

Aknova, kapsula, meka, 10 mg

jedna kapsula, meka sadrži 10 mg izotretinoina.

Aknova, kapsula, meka, 20 mg

jedna kapsula, meka sadrži 20 mg izotretinoina.

Pomoćne supstance su:

Aknova, kapsula, meka, 10 mg

Sastav punjenja kapsule:

ulje soje; alfa-tokoferolacetat; dinatrijum-edetat, dihidrat; butilhidroksianizol; ulje

soje, hidrogenizovano; palmino ulje, hidrogenizovano; pčelinji vosak, žuti.

Sastav meke želatinske kapsule:

sorbitol, tečni, kristališući E 420; želatin; glicerol; titan-dioksid E171; boja

Ponceau 4R E124; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Aknova, kapsula, meka, 20 mg

Sastav punjenja kapsule:

ulje soje; alfa-tokoferolacetat; dinatrijum-edetat, dihidrat; butilhidroksianizol; ulje

soje, hidrogenizovano; palmino ulje, hidrogenizovano; pčelinji vosak, žuti.

Sastav meke želatinske kapsule:

sorbitol, tečni, kristališući E420; želatin; glicerol; titan-dioksid E171;

FD&C blue #2 aluminium lake; boja Ponceau 4R E124.

Kako izgleda lek Aknova i sadržaj pakovanja

Aknova, 10 mg:

ovalna kapsula, meka, roze boje, ispunjena viskoznom i neprozirnom narandžasto-žutom

Aknova, 20 mg:

ovalna kapsula, meka, ljubičasto-kesten smeđe boje, ispunjena viskoznom i neprozirnom

narandžasto-žutom tečnošću.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum/aluminijum blister sa 5 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera 30 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Aknova, kapsula, meka, 30 x 10 mg: 001369012 2024 od 22.01.2025.Aknova, kapsula, meka, 30 x 20 mg: 001369252 2024 od 22.01.2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Teški oblici akni kao što su nodularne akne, akne konglobata ili akne sa rizikom od trajnih ožiljaka koji su rezistentni na adekvatno primenjene standardne terapijske režime sistemskim antibioticima i lokalnu terapiju.

Doziranje i način primene

Propisivanje leka Aknova treba da obavljaju ili nadziru isključivo lekari koji su upoznati sa sistemskom upotrebom retinoida za lečenje teških akni i koji su upoznati sa rizicima koje nosi terapija izotretinoinom i potrebom za stalnim praćenjem.

Kapsule treba uzimati jednom ili dva puta dnevno uz obrok.

Pedijatrijska populacija

Lek Aknova ne treba koristiti za lečenje akni pre puberteta. Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina, pošto nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti.

Odrasli, uključujući adolescente i starije osobe

Terapiju izotretinoinom treba započeti dozom od 0,5 mg/kg telesne mase dnevno. Terapijski odgovor na izotretinoin i neka njegova neželjena dejstva su dozno-zavisni i razlikuju se među pacijentima. Zbog toga je tokom terapije neophodno individualno podešavanje doze. Kod većine pacijenata, doza se nalazi u okviru doznog opsega od 0,5 do 1,0 mg/kg telesne mase dnevno.

Dugotrajna remisija i stepen relapsa su više povezani sa primenjenom ukupnom dozom nego sa trajanjem lečenja ili dnevnom dozom. Pokazano je da se ne može očekivati dodatna korist od leka preko kumulativne doze od 120 do150 mg/kg telesne mase. Trajanje terapije će zavisiti od individualne dnevne doze. Lečenje u trajanju od 16 do 24 nedelje je obično dovoljno da se postigne remisija.

Kod većine pacijenata, potpuno povlačenje akni postiže se posle samo jednog terapijskog ciklusa. U slučaju očiglednog recidiva, može se ponoviti terapija izotretinoinom u istoj dnevnoj i kumulativnoj terapijskoj dozi. Budući da se poboljšanje stanja, odnosno povlačenje akni, može videti do 8 nedelja po završetku terapije, ponovljena terapija se ne preporučuje pre isteka ovog perioda.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom treba početi sa manjom dozom npr. 10 mg dnevno. Doza se može potom povećati do 1 mg/kg/dan ili dok pacijent ne primi maksimalnu dozu koja se toleriše videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti koji ne podnose lek

Kod pacijenata koji teško podnose preporučene doze, lečenje se može nastaviti sa manjom dozom, što ima za posledicu duže trajanje terapije i veći rizik od recidiva. Da bi se kod ovih pacijenata postigao najbolji mogući efekat, lečenje treba nastaviti najvećom dozom koju pacijent podnosi.

Lista pomoćnih supstanci

Aknova, kapsula, meka, 10 mg:

Sastav punjenja kapsule:

Ulje soje;alfa-Tokoferolacetat;Dinatrijum-edetat, dihidrat;Butilhidroksianizol;Ulje soje, hidrogenizovano;Palmino ulje, hidrogenizovano;Pčelinji vosak, žuti;

Sastav meke želatinske kapsule:

Sorbitol, tečni, kristališući E 420;Želatin;Glicerol;Titan-dioksid E171;Boja Ponceau 4R E124;GvožđeIII-oksid, crni E172.

Aknova, kapsula, meka, 20 mg:

Sastav punjenja kapsule:

Ulje soje;alfa-Tokoferolacetat;Dinatrijum-edetat, dihidrat;Butilhidroksianizol;Ulje soje, hidrogenizovano;Palmino ulje, hidrogenizovano;Pčelinji vosak, žuti;

Sastav meke želatinske kapsule:

Sorbitol, tečni, kristališući E420;Želatin;Glicerol;Titan-dioksid E171;FD&C blue #2 aluminium lakeBoja Ponceau 4R E124.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum/aluminijum blister sa 5 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera 30 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.