Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Aknova® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Aknova® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Aknova
10 mg, kapsule, meke
Aknova
20 mg, kapsule, meke
UPOZORENJE
OVAJ LEK MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI PLODU.
Žene moraju koristiti efektivne metode kontracepcije.
Ne smete koristiti ovaj lek ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Aknova i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aknova
Kako se uzima lek Aknova
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Aknova
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Aknova sadrži izotretinoin - supstancu sličnu vitaminu A, iz grupe lekova retinoidi za terapiju akni.
Lek Aknova se koristi za terapiju teških oblika akni
kao što su nodularne ili konglobatne akne ili akne
kod kojih postoji rizik od nastanka trajnih ožiljaka kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina nakonpuberteta.Lek Aknova se koristi kod akni koje nisu reagovale na druge oblike terapije protiv akni, uključujućiantibiotike i tretmane kože.
Terapija lekom Aknova mora biti pod kontrolom dermatologa
lekara specijalizovanog za lečenje
kožnih oboljenja.
Lek Aknova ne smete uzimati:
ako ste trudni ili dojite
ako postoji mogućnost da ostanete trudni, morate pratiti upozorenja navedena u Programu za prevenciju trudnoće, u odeljku Upozorenja i mere opreza
ako ste alergični preosetljivi na izotretinoin, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
ako imate slabost insuficijenciju jetre
ako imate povećane vrednosti lipida u krvi npr. visok holesterol ili trigliceridi
ako imate povećane vrednosti vitamina A u organizmu hipervitaminoza A
ako primate terapiju tetraciklinima vrsta antibiotika u isto vreme vidite Drugi lekovi i Aknova.
Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas, javite se lekaru pre nego što uzmete lek Aknova.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aknova:
ako ste bilo kada imali neku vrstu mentalnih problema. To uključuje depresiju, sklonost ka agresiji ili promene raspoloženja. Takođe uključuje misli o povređivanju ili samoubistvu. Upotreba leka Aknova može uticati na Vaše raspoloženje.
Program za prevenciju trudnoćeŽene koje su trudne ne smeju uzimati lek Aknova
Lek Aknova može da dovede do ozbiljnih oštećenja ploda medicinskim rečnikom kaže se da je teratogen –može da dovede do nastanka ozbiljnih poremećaja ploda u razvoju mozga, lica, uha, oka, srca i pojedinih žlezda timus i paratireoidna žlezda. Takođe povećava rizik od nastanka spontanog pobačaja. Ovo se može desiti čak i ako se lek Aknova uzima veoma kratko tokom trudnoće.
Ne smete uzimati lek Aknova ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.
Ne smete uzimati lek Aknova ako dojite. Ovaj lek prelazi u majčino mleko i može da šteti bebi.
Ne smete uzimati lek Aknova ako postoji mogućnost da zatrudnite tokom lečenja.
Ne smete da zatrudnite jedan mesec nakon prestanka lečenja, jer su male količine leka možda zaostale i dalje u Vašem organizmu.
Ženama koje mogu da zatrudne lek Aknova može biti propisan samo pod strogim pravilima. Ovo je zbog rizika od ozbiljnog oštećenja ploda nerođene bebe.
Ova pravila su:
Vaš lekar mora da Vam objasni koji je rizik od oštećenja ploda, i Vi morate da razumete zašto ne smete da zatrudnite i kako da sprečite trudnoću.
Morali ste da razgovarate sa svojim lekarom o upotrebi kontracepcije kontrole rađanja. Vaš lekar će Vas informisati o načinima sprečavanja nastanka trudnoće. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će Vas uputiti kod specijaliste za dodatne informacije o kontracepciji.
Pre početka terapije, Vaš lekar će zatražiti od Vas da uradite test na trudnoću. Test mora biti negativan pre početka terapije lekom Aknova.
Žene moraju da koriste efektivne metode kontracepcije pre, za vreme i nakon uzimanja leka Aknova
Morate pristati da upotrebljavate najmanje jednu veoma pouzdanu metodu kontracepcije npr.dijafragmu ili dve efektivne metode kontracepcije koje deluju na različit način npr. hormonske kontraceptivne pilule i kondom. Razgovarajte sa svojim lekarom koji bi Vam metod kontracepcije najviše odgovarao.
Morate koristiti kontraceptivne mere najmanje mesec dana pre početka uzimanja leka Aknova, tokom perioda lečenja i mesec dana nakon prestanka terapije.
Kontraceptivne mere morate da koristite čak i ako nemate cikluse ili niste seksualno aktivni osim ako Vaš lekar odluči da to nije potrebno.
Žene moraju da pristanu na sprovođenje testova za trudnoću pre, za vreme i posle uzimanja leka Aknova
Morate da pristanete na redovne kontrolne preglede, najbolje jednom mesečno.
Morate da pristanete na redovne testove za trudnoću, najbolje jednom mesečno tokom terapije i jedan mesec nakon prestanka primene leka Aknova, budući da manja količina leka može zaostati u Vašem organizmu osim ako Vaš lekar proceni da Vam to nije neophodno.
Morate da pristanete na dodatne testove za trudnoću ukoliko Vaš lekar smatra da je potrebno.
Ne smete ostati trudni tokom terapije i mesec dana nakon završetka terapije, jer manje količine leka mogu u tom periodu da zaostanu u organizmu.
Vaš lekar će razgovarati o svim ovim detaljima sa Vama, nakon čega ćete potpisati formular ili Vaš staratelj, kojim potvrđujete da ste upoznati sa rizicima i da prihvatate sva pravila navedena iznad.
Ukoliko zatrudnite tokom lečenja lekom Aknova odmah prekinite da uzimate lek i javite se svom lekaru. On Vas može uputiti kod specijaliste za dalju procenu i savet.
Takođe, ukoliko zatrudnite mesec dana nakon završetka lečenja lekom Aknova, javite se svom lekaru. On Vas može uputiti kod specijaliste za dalju procenu i savet.
Vaš lekar poseduje informacije o sprečavanju trudnoće u papirnoj formi za one koji upotrebljavaju lek Aknova i on bi trebalo da Vam da taj materijal.
Ženama koje mogu da zatrudne propisuje se terapija za 30 dana. Za nastavak lečenja potrebno je da se žena obrati lekaru kako bi dobila novi recept. Svaki recept važi samo 7 dana.
Saveti za pacijente muškog pola
semenoj tečnosti pacijenata muškog pola koji uzimaju lek Aknova prisutne su veoma male koncentracije leka Aknova, koje su isuviše male da bi mogle da naškode plodu Vaše partnerke. Međutim, zapamtite da lek ne smete da dajete nikome, naročito pacijentima ženskog pola.
Dodatne mere opreza
Ne smete nikada da dajete Vaš lek drugoj osobi. Molimo Vas da vratite neiskorišćene kapsule farmaceutu na kraju Vaše terapije.
Nemojte davati krv tokom lečenja ovim lekom i najmanje 1 mesec nakon završetka lečenja lekom Aknova zato što beba može da se rodi sa oštećenjima ukoliko trudnica primi Vašu krv.
Psihijatrijski poremećaji
Moguće je da ćete primetiti izvesne promene u raspoloženju i ponašanju i zbog toga je veoma važno da kažete porodici i prijateljima da uzimate ovaj lek. Oni će možda primetiti ove promene i pomoći Vam da brže prepoznate problem zbog kog treba da se obratite svom lekaru.
Saveti za sve pacijente
Recite svom lekaru ukoliko ste nekada imali bilo kakvo mentalno oboljenje uključujući depresiju,sklonost ka samoubistvu ili psihozu ili ako uzimate neki od lekova za terapiju ovih stanja.
Teške kožne reakcije npr.
erythema multiforme
Stevens-Johnson
-ov sindrom SJS i toksična
epidermalna nekroliza TEN su prijavljene kod upotrebe leka Aknova. Osip može da napreduje do rasprostranjenih plikova i ljuštenja kože. Treba da proverite pojavu čireva ulkusa u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i natečene oči.
Retko, lek Aknova može izazvati teške alergijske reakcije od kojih neke mogu da utiču na kožu i izazovu pojavu ekcema, koprivnjače i modrica ili crvenih fleka na rukama i nogama. Ako se kod Vasrazvije alergijska reakcija, prestanite sa uzimanjem leka Aknova, tražite hitno savet svog lekara i recite mu da uzimate ovaj lek.
Smanjite intenzivno vežbanje i fizičku aktivnost. Lek Aknova može izazvati bolove u mišićima i zglobovima pogotovo kod dece i tinejdžera koji se bave intenzivnim fizičkim aktivnostima.
Lek Aknova je povezan sa zapaljenskom bolešću creva. Vaš lekar će Vam prekinuti terapijulekom Aknova ako Vam se javi težak krvavi proliv, bez ranijihgastrointestinalnih poremećaja.
Lek Aknova može izazvati suvoću očiju, nepodnošljivost kontaktnih sočiva i poremećaje vida,uključujući oslabljen noćni vid. Recite Vašem lekaru ako imate neki od ovih simptoma. Vaš lekarVam može predložiti da koristite mast za vlaženje očiju ili veštačke suze. Ako koristite kontaktnasočiva, i javila Vam se nepodnošljivost kontaktnih sočiva, preporučljivo je da nosite naočare tokomterapije. Vaš lekar će Vas uputiti specijalisti za savet ako ste razvili poremećaje vida, postojimogućnost da Vaš lekar od Vas traži da prekinete terapiju lekom Aknova.
Benigna intrakranijalna hipertenzija je prijavljena tokom upotrebe izotretinoina i u nekimslučajevima gde je izotretinoin korišćen sa tetraciklinima vrsta antibiotika. Prekinite uzimanje lekaAknova i tražite hitan savet od svog lekara ako Vam se jave simptomi kao što su glavobolja, mučnina, povraćanje i poremećaji vida. Vaš lekar Vas može uputiti specijalisti zbog oticanja optičkog nerva u oku edem papile.
Lek Aknova može povećati vrednosti enzima jetre. Vaš lekar će zahtevati da radite testove krvi pre, tokom i posle upotrebe leka Aknova radi provere ovih vrednosti. Ako ostanu velike, lekar može da smanji Vašu dozu leka ili da Vam prekine terapiju lekom Aknova.
Lek Aknova obično dovodi do povećanja vrednosti masti u krvi, kao što su holesterol i trigliceridi.Vaš lekar će tražiti da uradite testove krvi radi praćenja nivoa masti pre, tokom i nakon završetka lečenja lekom Aknova. Najbolje je da tokom terapije lekom Aknova ne konzumirate alkohol ili bi da barem smanjite količinu alkoholnih pića koju unosite. Obavestite svog lekara ako već imate velike vrednosti masti u krvi, dijabetes velike koncentracije šećera u krvi, ako ste gojazni ili ako prekomerno uzimate alcohol. U ovim slučajevima morati češće da radite testove krvi. Ukoliko Vam vrednosti masti ostanu velike, doktor će Vam možda smanjiti dozu ili Vam prekinuti terapiju lekomAknova.
Recite svom lekaru ako imate problema sa bubrezima. Vaš lekar može da započne terapiju sa manjom dozom leka Aknova, a potom da povećava dozu do najveće podnošljive doze.
Recite svom lekaru ako imate problema sa netolerancijom fruktoze. Vaš lekar Vam neće propisatilek Aknova ako imate netoleranciju na fruktozu ili sorbitol.
Lek Aknova može da poveća koncentracije šećera u krvi. U retkim slučajevima, osobe su dobijale šećernu bolest. Vaš lekar će pratiti koncentracije šećera u krvi tokom terapije, posebno ako već imate šećernu bolest, ako ste gojazni ili ako prekomerno uzimate alkohol.
Koža će Vam verovatno postati suva. Koristite hidratantnu kremu kremu koja vlaži kožu ili mast zakožu, kao i balzam za usne tokom lečenja. Da biste sprečili iritaciju kože, treba da izbegavateupotrebu eksfolijativnih proizvoda, kao i druge proizvode protiv akni.
Izbegavajte preveliko izlaganje suncu i nemojte da koristite solarijum. Vaša koža može postatiosetljivija na sunčeve zrake tokom lečenja. Pre izlaska na sunce namažite se kremom sa visokimfaktorom zaštite od sunca najmanje SPF 15.
Ne idite na bilo kakve kozmetičke tretmane. Tokom lečenja vaša koža može postati osetljivija. Neidite na depilaciju uklanjanje dlačica, dermoabraziju ili tretman laserom uklanjanje zadebljale kože ili ožiljaka tokom terapije, ili najmanje 6 meseci posle završetka terapije. Ovi tretmani moguda izazovu pojavu ožiljaka, iritaciju kože ili retko, promenu boje kože.
Deca i adolescenti
Upotreba leka Aknova kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje. Razlog je što nije poznata bezbednost i efikasnost u ovoj uzrasnoj grupi.
Kod adolescenata starijih od 12 godina primenjivati lek samo posle puberteta
Drugi lekovi i Aknova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i proizvode biljnog porekla i one koji izdaju bez lekarskog recepta.
Ne uzimajte suplemente vitamina A, niti tetracikline vrstu antibiotika i ne idite na bilo kakvetretmane kože dok ste na terapiji lekom Aknova. Treba da upotrebljavate hidratantne iemolijentne kreme kreme za kožu ili preparate koje sprečavaju gubitak vode i omekšavaju kožu.
Izbegavajte lokalnu primenu keratolitika ili eksfolijativnih preparata protiv akni dok uzimate lek Aknova.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaLek Aknova se ne sme koristiti tokom trudnoće videti odeljak 4.3.Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju tokom i jedan mesec nakon lečenja lekom Aknova.
Ako zatrudnite tokom primene leka Aknova, ili tokom meseca posle prestanka terapije, prestanite saterapijom odmah, i obavestite svog lekara. Vaš lekar će Vas uputiti specijalisti radi daljeg savetovanja.
Ukoliko se primenjuje tokom trudnoće, lek Aknova može da ošteti plod medicinskimjezikom, on je teratogen
Takođe povećava rizik od nastanka spontanog pobačaja.
Lek Aknova može izazvati ozbiljna oštećenja ploda u razvoju mozga, lica, ušiju, oka, srca i nekih žlezda zvanih timus i paratireoidne žlezde.
DojenjeLek Aknova se ne sme koristiti tokom dojenja videti odeljak 4.3. Lek će verovatno da pređe u majčino mleko i može da naškodi detetu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tokom lečenja može Vam se pogoršati noćni vid. Ovo može da se dogodi iznenada. U retkim slučajevima ova promena se produžavala i nakon prekida lečenja. Pospanost i vrtoglavica se mogu javiti veoma retko. Ukoliko Vam se jave ove smetnje, ne treba da vozite ili rukujete mašinama.
Lek Aknova sadrži
Ulje soje. U slučaju alergije na ulje od kikirikija ili sojino ulje, ne uzimajte ovaj lek.
Sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.
Boju Ponceau 4R koja može izazvati alergijske reakcije.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena početna doza je 0,5 mg po kilogramu telesne mase na dan 0,5 mg/kg/dan. Ukoliko imate 60 kg, Vaša početna doza će obično biti 30 mg na dan.
Uzimajte kapsule jednom ili dva puta dnevno.Uzimajte ih na pun stomak. Progutajte ih cele, sa tečnošću ili sa hranom u ustima.
Posle nekoliko nedelja lekar će Vam možda prilagoditi dozu. Ovo će zavisiti od toga kako podnosite lek. Za većinu pacijenata doza koja se primenjuje je između 0,5 i 1,0 mg/kg/dan. Ako imate utisak da su efekti leka suviše jaki ili suviše slabi, razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako imate teških problema sa bubrezima, lečenje će obično biti započeto sa manjom dozom kao što je 10 mg/dan, a zatim polako povećano do najveće doze koja se dobro podnosi. Ako ne možete da podnesetepreporučenu dozu, lekar može da propiše manju dozu, što može da znači duže trajanje lečenja kao i veći rizik od ponovne pojave akni.
Terapija najčešće traje od 16 do 24 nedelje. Većini pacijenata je dovoljan jedan terapijski ciklus. Akne mogu da Vam se poboljšaju i u periodu od 8 nedelja posle završetka terapije. Najčešće se sledeći terapijski ciklus ne započinje pre tog perioda.
Kod nekih pacijenata se može dogoditi da se akne pogoršaju tokom prvih nekoliko nedelja lečenja. Ovakvo stanje će se najčešće poboljšati u toku dalje terapije.
Ako ste uzeli više leka Aknova nego što treba
Ako ste uzeli više kapsula nego što Vam je propisano ili ako neko drugi slučajno uzme Vaš lek, odmah se javite svom lekaru, farmaceutu ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Aknova
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka uzmite je što pre. Međutim, ako je vreme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i ranije. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od neželjenih dejstava u vezi sa upotrebom izotretinoina su povezana sa dozom. Ova neželjena dejstva često nestaju nakon promene doze ili prestanka lečenja, međutim neka se mogu zadržati i nakon prekida terapije. Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna, i morate odmah kontaktirati svog lekara ukoliko se jave.
Neželjena dejstva koja zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:
Problemi sa kožom
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Ozbiljni kožni osipi
erythema multiforme
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksična epidermalna
nekroliza, koji su potencijalno životno ugrožavajući i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Oni se početno ispoljavaju u vidu kružnih mrlja često sa plikom u centru, obično na rukama i šakama ili nogama i stopalima; ozbiljniji osipi mogu uključivati plikove na grudima i leđima. Mogu se pojaviti i dodatni simptomi kao što su infekcija oka konjunktivitis ili ranice ulkusi u ustima, grlu ili nosu. Teške forme osipa mogu napredovati do raširenog ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethodi glavobolja, groznica, bolovi u telu simptomi nalik gripu.
Ako se razvije ozbiljni osip ili ovakvi kožni simptomi, prestanite da uzimate lek Aknova i odmah se javite svom lekaru.
Psihijatrijski problemi
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Depresija ili slični poremećaji. Znaci ovih poremećaja uključuju osećaj tuge ili praznine, promeneraspoloženja, uznemirenost, osećaj emocionalne nelagodnosti.
Pogoršanje postojeće depresije.
Pojava nasilnosti ili agresije.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Kod pojedinih pacijenata se javila pomisao o samopovređivanju ili okončanju sopstvenog životasuicidalne misli. Pojedinci su pokušali da okončaju život pokušaj samoubistva, a pojedini su i izvršili samoubistvo. Postoje podaci da neki od ovih pacijenata nisu pokazivali znakove depresije.
Neuobičajeno ponašanje.
Znaci psihoze: gubitak dodira sa realnošću, kao što je pojava glasova ili stvari koje ne postoje.
Odmah se javite svom lekaru ako mislite da imate neke od navedenih psihijatrijskih problema.Možda će Vam biti savetovano da prestanete sa uzimanjem leka Aknova. Međutim, prekid uzimanja lekaAknova možda neće biti dovoljan da ublaži Vaše simptome, već će Vam lekar odrediti dalju pomoć.
Alergijske reakcije
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Ozbiljne reakcije preosetljivosti anafilaktičke reakcije: otežano disanje ili gutanje uzrokovano iznenadnim oticanjem grla, lica, usana i usta. Takođe se može javiti iznenadno oticanje ruku, stopala i zglobova.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Iznenadni osećaj stezanja u grudima, nedostatak vazduha i zviždanje u grudima bronhospazam,naročito kod pacijenata sa astmom.
Ukoliko imate ozbiljnu reakciju, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Ukoliko osetite neki od znakova alergijske reakcije, prekinite sa uzimanjem leka Aknova i javite se svom lekaru.
Kosti i mišići
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Mišićna slabost koja može biti potencijalno opasna po život, može biti povezana sa otežanim pomeranjem ruku ili nogu, bolnim, otečenim, delovima tela sa modricama, tamno obojen urin, smanjeno izlučivanje urina ili prestanak izlučivanja urina, konfuzija ili dehidratacija. To su znaci rabdomiolize, razgradnje mišićnog tkiva koja može da vodi slabosti insuficijenciji bubrega. To može da se desi ukoliko se intenzivno vežbate dok uzimate lek Aknova.
Problemi sa jetrom i bubrezima
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Žuta prebojenost kože ili beonjača, i osećaj zamora. Ovo mogu biti znaci hepatitisa.
Odmah prekinite da uzimate lek Aknova i javite se svom lekaru.
Problemi sa mokrenjem otežano izbacivanje tečnosti, otečeni i naduveni očni kapci, osećaj izrazitog zamora. Ovo mogu biti znaci zapaljenja bubrega.
Odmah prekinite da uzimate lek Aknova i javite se svom lekaru.
Poremećaji nervnog sistema
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Uporna glavobolja praćena mučninom, povraćanjem ili promenama vida, uključujućizamućenje vida. Ovo može ukazati na pojavu benigne intrakranijalne hipertenzije, naročito ako uzimate lek Aknova u kombinaciji sa antibiotikom koji se zove tetraciklin.
Odmah prekinite sa uzimanjem leka Aknova i javite se svom lekaru.
Gastrointestinalni poremećaji
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Jak bol u trbuhu sa ili bez krvavih proliva, mučnine i povraćanja. Ovo mogu biti znaci ozbiljnihstomačnih oboljenja.
Odmah prekite da uzimate lek Aknova i javite se svom lekaru
Poremećaji oka
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Zamućen vid.
Ukoliko Vam se javi zamućen vid, prestanite odmah da uzimate lek Aknova i javite se Vašem lekaru.
Ako primetite bilo kakav poremećaj vida javite se svom lekaru što pre možete.
Ostala neželjena dejstva:Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Suva koža, naročito lica i usana; zapaljenje kože, ispucalost i zapaljenje usana, osip, blag svrab i perutanje kože. Od samog početka lečenja koristite kremu za vlaženje kože.
Koža postaje osetljivija i crvenija, naročito u predelu lica.
Bol u leđima; bol u mišićima; bol u zglobovima, posebno kod dece i adolescenata. Radi izbegavanjapogoršanja problema sa kostima i mišićima, prekinite sa intenzivnim fizičkim aktivnostima dokuzimate lek Aknova.
Zapaljenje oka konjunktivitis i predela očnog kapka blefaritis; osećaj suvoće u očima, kao i blagairitacija. Pitajte svog farmaceuta da vam preporuči kapi za oči koje vam mogu pomoći. Ukoliko Vam se javi suvoća očiju, a nosite kontaktna sočiva, moraćete da ih zamenite naočarima.
Povećane vrednosti enzima jetre u krvi.
Promenjene vrednosti masnoća u krvi uključujući HDL ili trigliceride.
Modrice, krvarenje ili mnogo lakše zgrušavanje krvi – ako su zahvaćene ćelije koje su uključene uproces zgrušavanja krvi.
Anemija – slabost, vrtoglavica, bleda koža – ako su zahvaćena crvena krvna zrnca.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Povećane vrednosti holesterola u krvi.
Pojava proteina ili krvi u urinu.
Veća podložnost infekcijama – ako su bela krvna zrnca zahvaćena.
Unutrašnjost nosa postaje suva i stvrdnuta, nastaju blaga krvarenja iz nosa.
Bolno ili upaljeno grlo i nos.
Povećane koncentracije glukoze u krvi.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Gubitak kose alopecija. Ovo je uglavnom privremeno. Kosa bi trebalo da se povrati posle završetkaterapije.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Slabiji vid noću, daltonizam, prepoznavanje boja postaje lošije.
Povećana osetljivost na svetlost, morate nositi naočare za sunce radi zaštite očiju od prejake sunčevesvetlosti.
Drugi problemi sa vidom uključuju zamućen vid, iskrivljen vid, maglovita površina očiju neprozračnost rožnjače, katarakta.
Osećaj jake žeđi; učestala potreba za mokrenjem; Vaši testovi krvi mogu da pokažu povećanje koncentracije šećera. Ovo mogu biti znaci dijabetesa.
Akne se mogu pogoršati u prvih par nedelja, ali simptomi treba da se poboljšaju vremenom.
Vaša koža može postati upaljena i otečena, sa pojačanom pigmentacijom, naročito na licu.
Pojačano znojenje ili svrab.
Artritis, poremećaji kosti uključujući zakasneli rast, dodatni rast i promene u gustini kostiju,zaustavljanje rasta kostiju koje nisu završile svoj normalan rast.
Kalcifikacija u mekim tkivima, bol u tetivama, povećane vrednosti degradacionih proizvoda izmišića ukoliko se intenzivno vežbalo tokom lečenja.
Pojačana osetljivost na svetlo.
Bakterijske infekcije u korenu nokta, promene na noktima.
Otok iz koga se cedi gnoj.
Zadebljali ožiljci posle operacije.
Pojačana dlakavost po telu.
Konvulzije, pospanost, vrtoglavica.
Otečene limfne žlezde.
Suvo grlo, promuklost.
Oštećenje sluha.
Osećaj slabosti.
Povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi.
Bakterijske infekcije.
Zapaljenje krvnih sudova ponekad sa pojavom modrica i crvenih mrlja na koži.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Problemi sa postizanjem ili održavanjem erekcije.
Smanjen libido.
Uvećanje dojki sa ili bez osetljivosti kod muškaraca.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Aknova posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od valge.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Aknova
Aktivna supstanca je izotretinoin.
Aknova, kapsula, meka, 10 mg
jedna kapsula, meka sadrži 10 mg izotretinoina.
Aknova, kapsula, meka, 20 mg
jedna kapsula, meka sadrži 20 mg izotretinoina.
Pomoćne supstance su:
Aknova, kapsula, meka, 10 mg:Sastav punjenja kapsule:
ulje soje; alfa-tokoferolacetat; dinatrijum-edetat, dihidrat; butilhidroksianizol; ulje
soje, hidrogenizovano; palmino ulje, hidrogenizovano; pčelinji vosak, žuti.
Sastav meke želatinske kapsule:
sorbitol, tečni, kristališući E 420; želatin; glicerol; titan-dioksid E171; boja
Ponceau 4R E124; gvožđeIII-oksid, crni E172.
Aknova, kapsula, meka, 20 mg:Sastav punjenja kapsule:
ulje soje; alfa-tokoferolacetat; dinatrijum-edetat, dihidrat; butilhidroksianizol; ulje
soje, hidrogenizovano; palmino ulje, hidrogenizovano; pčelinji vosak, žuti.
Sastav meke želatinske kapsule:
sorbitol, tečni, kristališući E420; želatin; glicerol; titan-dioksid E171;
FD&C blue #2 aluminium lake; boja Ponceau 4R E124.
Kako izgleda lek Aknova i sadržaj pakovanja
Aknova, 10 mg:
ovalna kapsula, meka, sivo-roze boje, ispunjena viskoznom i neprozirnom narandžasto-
žutom tečnošću.
Aknova, 20 mg:
ovalna kapsula, meka, ljubičasto-smeđe boje, ispunjena viskoznom i neprozirnom
narandžasto-žutom tečnošću.
Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum/aluminijum blister sa 5 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera 30 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvodač:
GERMED FARMACÊUTICA, LTDA,
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença,
Chácara Assay, Hortolândia-Sao Paulo, Brazil
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Aknova, kapsula, meka, 30 x 10 mg: 515-01-03822-18-001 od 15.07.2019.Aknova, kapsula, meka, 30 x 20 mg: 515-01-03823-18-001 od 15.07.2019.