AirBuFo® Forspiro® 320mcg/doza+9mcg/doza prašak za inhalaciju, podeljen

UPUTSTVO ZA LEK

AirBuFo

Forspiro

320 mikrograma/doza+9 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen

budesonid, formoterol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovopročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ilifarmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek AirBuFo Forspiro i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek AirBuFo Forspiro

Kako se primenjuje lek AirBuFo Forspiro

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek AirBuFo Forspiro

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AirBuFo Forspiro i čemu je namenjen

Lek AirBuFo Forspiro je lek za inhalaciju koji se koristi za lečenje:

astme kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina

hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP kod odraslih

uzrasta od 18 godina i

Sadrži dve različite aktivne supstance: budesonid i formoterol-fumarat, dihidrat.

Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju „kortikosteroidi”. Deluje na način da smanjuje i sprečava oticanje i zapaljenje u Vašimplućima.

Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se nazivaju „dugodelujući beta-2 agonisti adrenoreceptora” ili „bronhodilatatori”, koji pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu prohodni, što vam olakšava disanje.

Za lečenje astme, lekar će Vam propisati dva inhalatora: lek AirBuFo Forspiro i poseban inhalator za hitnuupotrebu koji svojim neposrednim delovanjem ublažava simptome astme.

Koristite lek AirBuFo Forspiro svakog dana. To pomaže sprečavanju pojava simptoma astme.

trenutku kada se simptomi astme pojave, koristite svoj poseban inhalator za hitnu upotrebu koji svojim neposrednim delovanjem ublažava simptome astme, kako bi Vam se ponovo olakšalo disanje. Nemojte koristiti AirBuFo Forspiro, 9 mikrograma/doza+320 mikrograma/doza kao zaseban inhalator za hitnu upotrebu koji svojim neposrednim delovanjem ublažava simptomeastme.

Hronična opstruktivna bolest pluća HOBP

Kod odraslih osoba, lek AirBuFo Forspiro može takođe da se koristi za lečenje simptoma HOBP-a. HOBP je hronično oboljenje disajnih puteva koje se odlikuje stalnim poteškoćama sa disanjem koje uzrokuju suženi disajni putevi, a često je uzrokovano pušenjem cigareta.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek AirBuFoForspiro Lek AirBuFo Forspiro ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na budesonid, formoterol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek AirBuFo Forspiro ukoliko imate:

dijabetes melitus šećernu bolest;

infekciju pluća;

visok krvni pritisak ili ste ranije imali probleme sa srcem uključujući i nepravilan ritam srca srčane aritmije, ubrzan puls, suženje arterija ili srčanu slabost insuficijenciju;

problema sa štitastom žlezdom ili nadbubrežnim žlezdama;

smanjenu konentraciju kalijuma u krvi;

teške probleme sa jetrom.

Obratite se svom lekaru ako Vam se javi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida.

Drugi lekovi i lek AirBuFo Forspiro

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekove koji se ubrajaju u grupu beta-blokatora kao što su atenolol ili propranolol, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, što uključuje i kapi za oči poput timolola za lečenje glaukoma;

lekove za lečenje ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca poput hinidina, dizopiramida, prokainamida;

lekove za lečenje alergija, koji se nazivaju antihistaminici, poput terfenadina;

oksitocin, lek koji se daje trudnicama kako bi se izazvao porođaj;

prokarbazin, lek koji se koristi za lečenjeraka;

lekove poput digoksina, koji se često koriste za lečenje slabosti srca;

diuretike, poznate i kao „lekovi za izbacivanje viška vode iz organizma” poput furosemida. Koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska.

kortikosteroide poput prednizolona. Ovi lekovi se koriste za lečenje zapaljenja ili sprečavanje odbacivanja transplantiranog presađenog organa.

ksantine kao što su teofilin ili aminofilin. Ovi lekovi se često koriste za lečenje astme.

druge lekove koji šire disajne puteve, koji se nazivaju bronhodilatatori kao što je salbutamol;

lekove za lečenje depresije, koji se nazivaju triciklični antidepresivi kao što je amitriptilin i antidepresiv nefazodon;

lekove za lečenje psihičkih poremećaja, mučnine i povraćanja, koji se nazivaju fenotiazini kao što su hlorpromazin i prohlorperazin;

lekove za suzbijanje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i bakterijskih infekcija kao što su klaritromicin i telitromicin, furazolidon;

lekove za lečenje Parkinsonove bolesti poput levodope;

lekove za lečenje problema sa štitastom žlezdom poput levotiroksina;

lekove nazvane „inhibitorima HIV-proteaze” kao što su ritonavir, kobicistat za lečenje HIV-infekcije. Dejstvo leka AirBuFo Forspiro može biti pojačano, zbog čega će Vaš lekar možda hteti da Vas pažljivoprati.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, pre primene leka AirBuFo Forspiro razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Takođe, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ćete morati da budete uvedeni u opštu anesteziju zbog hirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru pre nego što primenite lek AirBuFo Forspiro - nemojte koristiti lek AirBuFo Forspiro, osim ako Vam to lekar izričito ne kaže.

Ako zatrudnite dok primenjujete lek AirBuFo Forspiro, nemojte prekidati primenu leka AirBuFo Forspiro, već se odmah obratite svom lekaru.

Ako dojite, pre nego što primenite lek AirBuFo Forspiro, razgovarajte sa svojimlekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek AirBuFo Forspiro nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.Pomoćna supstanca laktoza sadrži male količine mlečnih proteina, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek AirBuFo Forspiro

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da lek AirBuFo Forspiro koristite svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili HOBP-a.

Ako primenjujete lek AirBuFo Forspiro za lečenje astme, Vaš lekar će redovno pratiti simptome bolesti.

Ako za lečenje astme ili HOBP-a uzimate tablete kortikosteroida, Vaš lekar može da smanji broj tableta koje uzimate, kada jednom počnete da primenjujete lek AirBuFo Forspiro. Ako uzimate oralno tablete kortikosteroida tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će možda zatražiti da povremeno uradite

analizu krvi. Prilikom smanjivanja doze oralnih kortikosteroidnih tableta, možete se osećati uopšteno loše, čak i kada su se Vaši simptomi u grudnom košu popravili. Možete osetiti neke tegobe kao što su zapušenost ili curenje nosa, slabosti ili bolove u zglobovima ili mišićima, osip ekcem. Ako Vam bilo koji od ovih simptoma smeta ili ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo Vas da se odmah obratite lekaru. Možda će biti potrebno da uzmete drugi lek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa zapaljenje zglobova. Obratite se svom lekaru ako niste sigurni da li treba da nastavite da primenjujete lek AirBuFo Forspiro.

Vaš lekar će razmotriti uvođenje dodatnih tableta kortikosteroida Vašoj uobičajenoj terapiji tokom perioda kada ste pod povećanim stresom npr. kada imate infekciju grudnog koša ili pre operacije.

Važne informacije o simptomima astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP

Osećate li da tokom perioda u kojem primenjujete lek AirBuFo Forspiro ostajete bez daha ili imate zviždanje u grudima, nastaviti sa primenom, ali se pri tom svakako odmah obratite svom lekaru, jer Vam je možda potrebno lečenje i drugim lekovima.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko:

Sve teže dišete ili se često noću budite uz osećaj nedostatka daha.

Ujutro počnete da osećate stezanje u grudima ili takvo stezanje traje duže nego obično. Ovi znaci mogu da upućuju na to da nad Vašom astmom ili HOBP-om nije uspostavljena odgovarajuća kontrola i da Vam jeneodložno potrebno drugačije ili dodatno lečenje.

AstmaLek AirBuFo Forspiro primenjujte svakoga dana.

To će Vam pomoći da sprečite pojavu simptoma

Odrasle osobe 18 godina i stariji

Uobičajena doza je 1 inhalacija, dva puta dnevno.

Vaš lekar može da Vam poveća dozu na 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolisani, Vaš lekar Vam može propisati uzimanje leka jednom dnevno.

Adolescenti 12 do 17 godina

Uobičajena doza je 1 inhalacija, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolisani, Vaš lekar Vam može propisati uzimanje leka jednom dnevno.

Ne preporučuje se upotreba leka AirBuFo Forspiro kod dece mlađe od 12 godina.

Vaš lekar će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovog leka prilagoditi na najmanju kojom se uspešno kontrolišu Vaši simptomi astme. Međutim, dozu nemojte prilagođavati bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.

Koristite svoj zaseban inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme za lečenje simptoma astme u trenutku kada se spomenuti simptomi pojave.

Uvek kod sebe treba da imate inhalator za brzo

ublažavanje simptoma astme kako biste po potrebi mogli da ga primenite. Nemojte da primenjujete lek AirBuFo Forspiro za lečenje simptoma astme – u tu svrhu primenite poseban inhalator za brzo ublažavanjesimptoma.

Hronična opstruktivna bolest pluća HOBP

Ko dove bolesti, lek se sme koristiti samo kod odraslih osoba 18 godina i starijih.

Uobičajena doza je 1 inhalacija dva puta dnevno.

Vaš lekar Vam takođe može propisati i druge lekove koji šire disajne puteve, tzv. bronhodilatatore, npr. antiholinergike kao npr. tiotropijum ili ipratropijum-bromid za HOBP.

Uputstva za upotrebu

Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako da primenite inhalator, i redovno će proveravati da li ga primenjujete na ispravan način.

Inhalator sadrži 60 doza leka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji stripu. Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na poslednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenojpozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga ukloniti i zameniti novim.

Pre korišćenja inhalatora

Otvorite providna vratanca bočne komore.

Foliju strip odstranite iz bočne komore tako što ćete pažljivo otcepiti celu širinu stripa pomoću „rezača” na bočnoj komori kako je u nastavku prikazano.

Nemojte povlačiti

Zatvorite vratanca bočne komore, a iskorišćeni strip odbacite.

Važno:

Kako se inhalator bude koristio, bočna komora će se postepeno puniti iskorišćenom folijom stripom. Folija strip sa

crnim prugama ne sadrži lek.

Nakon nekog vremena, u bočnoj komori će se pojaviti i

delovi folije stripa koji su označeni brojevima.U bočnoj komori

ne sme da bude više od 2 odsečka folije stripa,

jer to može da zaglavi inhalator. Strip

se mora pažljivo otkinuti kao što je prethodno prikazano, i odložiti na siguran način.

Korišćenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

1. Otvorite inhalator

Otvorite

zatvarač prema dole

kako bi se prikazao nastavak zausta.

Proverite brojač doza kako biste videli koliko je doza preostalo.

2. Pripremite dozu

Podignite ivicu bele ručice.

Bočna komora mora biti zatvorena.

Zapamtite:

Belom ručicom rukujte samo kada ste spremni da inhalirate dozu leka. Ako nepotrebno

podignete belu ručicu, potrošićete dozu leka.

Otvorite: Podignite belu ručicu do kraja

dok se ne začuje „klik”.

Time se nova doza

postavlja u položaj za primenu, a njen broj je vidljiv na vrhu.

Zatvorite:

potpunosti zatvorite belu ručicu

tako da se začuje „

klik”

time se ona

vraća u svoj početni položaj. Inhalator je sada spreman za primenu.

3. Inhalirajte

Bez dodirivanja nastavka za usta inhalatora, izdahnite koliko god možete.

Nikada nemojte

izdahnuti direktno u

inhalator, jer to može da utiče na veličinu doze.

Držite inhalator vodoravno sa

zaštitnim zatvaračem usmerenim prema dole

Usnama čvrsto obuhvatite nastavak za usta.

Udahnite

dublje

jače kroz inhalator, a ne kroz nos.

Odmaknite inhalator od usta i

zadržite dah 5-10 sekundi

ili koliko god možete bez izazivanja

nelagodnosti.

Nakon toga polako izdahnite,

ali ne u inhalator.

Zatvorite zaštitni zatvarač preko nastavka za usta.

Isperite usta vodom i ispljunite je. To može da pomogne u sprečavanju razvoja gljivične infekcije u ustima, kao i promuklosti.

Čišćenje

Obrišite spoljašnji deo nastavka za usta čistom i suvom maramicom, ako je potrebno.

Nemojte pokušavati da rastavite inhalator radi čišćenja ili iz nekog drugog razloga!

Nemojte da upotrebljavate vodu ili vlažne maramice za čišćenje delova inhalatora jer vlaga može da utiče na veličinu doze!

Nemojte nikada da uvodite igle ili druge oštre predmete u nastavak za usta ili bilo koji drugi deo, jer to može oštetiti inhalator!

Ako ste primenili više leka AirBuFo Forspiro nego što treba

Važno je da svoju dozu uzimate kako Vam je naznačio farmaceut ili prema savetu svog lekara. Ne smete da prekoračite propisanu dozu bez razgovora sa lekarom.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako primenite veću količinu leka AirBuFo Forspiro nego što treba su: drhtanje, glavobolja ili osećaj lupanja srca.

Ako ste zaboravili da primenite lek AirBuFo Forspiro

Ako ste zaboravili da primenite propisanu dozu leka, primenite je čim se setite. Međutim, ako se bliži vreme kada biste po rasporedu trebalo da primenite sledeću dozu, nemojte uzimati dozu koju ste zaboravili da primenite.

Ne primenjujte

duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka AirBuFo Forspiro i odmah se obratite lekaru:

oticanje lica, posebno oko usta jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili koprivnjaču uz otežano disanje angioedem i/ili iznenadni osećaj gubitka svesti. Navedeno može upućivati na alergijsku reakciju. Ovo se događa retko može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjujulek.

nagla akutna pojava „zviždanja u grudima” ili kratak dah odmah nakon primene inhalatora.

Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite sa primenom inhalatora leka AirBuFo Forspiro i upotrebite svoj inhalator za „brzo ublažavanje simptoma astme”.Odmah obavestite svog lekara, s obzirom na to da ćete možda morati da promenite lečenje.

Ovo se dešava veoma retko može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjujulek.

Druga moguća neželjena dejstva:Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek:

palpitacije osećaj lupanja srca, podrhtavanje ili drhtavica. Ako dođe do pojave ovih znakova, oni su obično blagi i obično sepovlače kako nastavljate da primenjujete lek AirBuFo Forspiro.

kandidijaza gljivična infekcija u ustima i ždrelu. Ovo je manje verovatno ako nakon svake primene leka AirBuFo Forspiro isperete usta vodom.

blagi bol u grlu, kašalj i promuklost.

zapaljenje pluća infekcija pluća kod pacijenata sa HOBP-om.

Obavestite svog lekara ako se pri primeni leka AirBuFo Forspiro pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava - može da se radi o simptomima infekcije pluća:

povišena telesna temperatura ili drhtavica;

pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi;

pojačan kašalj ili otežano disanje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek:

osećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti;

poremećaj spavanja;

ubrzani rad srca;

pojava modrica na koži;

grčevi u mišićima;

zamućenje vida.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek:

osip, svrab;

bronhospazam stezanje mišića u disajnim putevima, što uzrokuje „zviždanje ugrudima”.Ukoliko „zviždanje” nakon primene leka AirBuFo Forspiro usledi naglo, prestanite da ga primenjujete i neodložno razgovarajte sa svojim lekarom.

smanjene koncentracije kalijuma u krvi;

nepravilni otkucaji srca.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek:

promene ponašanja, uglavnom kod dece;

bol u grudima ili osećaj stezanja u grudnom košu angina pektoris;

povećane vrednosti šećera glukoze u krvi;

poremećaj čula ukusa, poput neprijatnog ukusa u ustima;

promene vrednosti krvnog pritiska;

povećanje telesne mase, zaokruženo lice poput meseca, slabost, abdominalna debljina

Kortikosteroidi za inhalacionu primenu mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem organizmu, naročito ukoliko ih uzimate u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda.Uticaji uključuju:

promene u mineralnoj gustini kostiju smanjenje gustinekostiju;

kataraktu zamućenje očnog sočiva;

glaukom porast očnog pritiska;

usporavanje brzine rasta kod dece iadolescenata;

dejstva na nadbubrežnu žlezdu malu žlezdu smeštenu neposredno uzbubrege;

-oidne karakteristike koje se manifestuju kao npr. porast telesne mase, zaokruženo lice

poput meseca, teško zarastanje rana i tanka koža;

pojačanu osetljivost na infekcije i smanjenu sposobnost prilagođavanja na stres.

Verovatnoća nastanka ovih uticaja je mnogo manja sa kortikosteroidima za inhalacionu primenu nego prilikom primene kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek AirBuFo Forspiro

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Ne smete koristiti lek AirBuFo Forspiro posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili na nalepnici inhalatora nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AirBuFo Forspiro

Aktivne supstance su: budesonid i formoterol-fumarat, dihidrat.

Jedna oslobođena doza doza koja se inhalira sadrži 320 mikograma budesonida i 9 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata, a to odgovara odmerenoj dozi doza sadržana u blisteru od 346,3

mikrograma budesonida i 10,8 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata.

Pomoćna supstanca je laktoza, monohidrat koja sadrži proteine mleka.

Kako izgleda lek AirBuFo Forspiro i sadržaj pakovanja

Uređaj za inhalaciju je plastični inhalator crveno/bele boje koji sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmerenih doza praška za inhalaciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 inhalator ukupno 60 doza i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

1. AEROPHARM GMBH, Francois-Mitterrand-Allee 1, Rudolstadt, Nemačka2. SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka3. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461479 2023 od 27.09.2024.