AirBuFo® Forspiro® 4.5mcg/doza+160mcg/doza prašak za inhalaciju, podeljen

UPUTSTVO ZA LEK

AirBuFo

Forspiro

4,5 mikrograma/doza+160 mikrograma/doza; prašak za inhalaciju, podeljen

formoterol

budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek AirBuFo Forspiro i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AirBuFo Forspiro

Kako se uzima lek AirBuFo Forspiro

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek AirBuFo Forspiro

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AirBuFo Forspiro i čemu je namenjen

Lek AirBuFo Forspiro je lek za inhalaciju koji se koristi za lečenje:

astme kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina

hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP kod odraslih

uzrasta od 18 godina i

Sadrži dve različite aktivne supstance: formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid.

Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se nazivaju „dugodelujući beta-2 agonistiadrenoreceptora“ ili „bronhodilatatori“, koji pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu prohodni, što vam olakšava disanje.

Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Deluje na način da smanjuje i sprečava otoke i zapaljenje u Vašim plućima.

Za lečenje astme lek AirBuFo Forspiro se može propisati na dva različita načina.

Nekim pacijentima se propisuju dva leka za inhalaciju, za lečenje astme: lek AirBuFo Forspiro i posebaninhalator za hitnu upotrebu koji svojim neposrednim delovanjem ublažava simptome astme.

Ovi pacijenti koriste lek AirBuFo Forspiro svakog dana. To im pomaže da spreče pojavu simptoma astme.

trenutku kada se simptomi astme ipak pojave, ovi pacijenti koriste poseban inhalator za hitnu upotrebu koji svojim neposrednim delovanjem ublažava simptome, kako bi im se ponovo olakšalo disanje.

Nekim pacijentima se lek AirBuFo Forspiro propisuje kao jedini inhalator za lečenje astme.

Ovi pacijenti koriste lek AirBuFo Forspiro svakog dana. To im pomaže da spreče pojavu simptoma astme.

Oni takođe koriste lek AirBuFo Forspiro u slučajevima kada su im potrebne dodatne doze lekakojima će ublažiti simptome astme i neposredno olakšati disanje. Njima nije potreban poseban lek za inhalaciju.

Hronična opstruktivna bolest pluća HOBP

Kod odraslih, lek AirBuFo Forspiro može takođe da se koristi za lečenje simptoma HOBP-a. HOBP je hronično oboljenje disajnih puteva koje se odlikuje stalnim poteškoćama sa disanjem koje uzrokuju suženi disajni putevia često je prati kašalj i pojačano stvaranje sluzi. Često je uzrokovano pušenjem cigareta.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek AirBuFo Forspiro

Lek AirBuFo Forspiro ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na formoterol, budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete AirBuFo Forspiro ukoliko imate:

dijabetes melitus šećernu bolest;

infekciju pluća;

imate visok krvni pritisak ili ste ranije imali probleme sa srcem uključujući i nepravilne ritam srcasrčane aritmije, ubrzan puls, suženje arterija ili srčanu slabost insuficijenciju ili ako Vam je rečeno da imate poremećaj u elektičnoj aktivnosti srca vidljivim na EKG-u produženje QTc intervala;

imate problem sa štitastom žlezdom povećanu aktivnost štitaste žlezde koja može uzrokovati pojačan apetit, gubitak telesne mase ili znojenje tireotoksikoza ili sa nadbubrežnom žlezdomukoliko Vaša nadbubrežna žlezda ne radi uobičajeno, možete imati simptome kao što su glavobolja,

umor, bol u stomaku, gubitak apetita, gubitak telesne mase, veoma nizak krvni pritisak, mučnina, povraćanje, smanjen stepen svesti, napade ili tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom;

imate smanjenu vrednost kalijuma u krvi;

imate teške probleme sa jetrom.

Ukoliko Vam se javi zamućenje vida ili drugi poremećaji vida, obratite se svom lekaru koji će Vas uputiti kod oftalmologa da izvrši procenu mogućih uzroka.

Drugi lekovi i lek AirBuFo Forspiro

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekove koji se ubrajaju u grupu beta-blokatora kao što su atenolol ili propranolol koji se koriste zalečenje visokog krvnog pritiska, što uključuje i kapi za oči poput timolola za lečenje glaukoma

lekove za lečenje ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca poput hinidina, dizopiramida, prokainamida

lekove za lečenje alergija, koji se nazivaju antihistaminici, poput terfenadina

oksitocin, lek koji se koristi za olakšavanje porođaja

prokarbazin, lek koji se koristi za lečenje raka

lekove poput digoksina, koji se često koriste za lečenje srčane slabosti

diuretike, poznate i kao „lekovi za izbacivanje viška vode iz organizma“ poput furosemida. Koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska.

kortikosteroide poput prednizolona. Ovi lekovi se koriste za lečenje zapaljenja ili sprečavanjeodbacivanja transplantiranog presađenog organa.

ksantine kao što su teofilin ili aminofilin. Ovi lekovi se često koriste za lečenje astme

druge lekove koji šire disajne puteve, koji se nazivaju bronhodilatatori kao što je salbutamol

lekove za lečenje depresije, koji se nazivaju triciklični antidepresivi kao što je amitriptilin i antidepresiv nefazodon

lekove za lečenje psihičkih poremećaja, mučnine i povraćanja, koji se nazivaju fenotiazini kao što su hlorpromazin i prohlorperazin

lekove za suzbijanje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i bakterijskih infekcija kao što su klaritromicin i telitromicin, furazolidon

lekove za lečenje Parkinsonove bolesti poput levodope

lekove za lečenje problema sa štitastom žlezdom poput levotiroksina

ritonavir, kobicistat lekovi za lečenje HIV-infekcije. Dejstvo leka AirBuFo Forspiro može biti pojačano, zbog čega će Vaš lekar možda hteti da Vas pažljivo prati.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, pre primene leka AirBuFo Forspiro razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Takođe obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ćete morati da budete uvedeni u opštu anesteziju zbog hirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, pre nego što primenite lek AirBuFo Forspiro razgovarajte sasvojim lekarom. Lek nemojte primenjivati, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar.

Ako zatrudnite dok primenjujete lek AirBuFo Forspiro, nemojte prekidatiprimenu leka AirBuFo Forspiro, već odmah razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako dojite, pre nego primenite lek AirBuFo Forspiro, razgovarajte sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek AirBuFo Forspiro nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, i rukovanje mašinama..

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu

Lek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži male količine mlečnih proteina, što može uzrokovatialergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek AirBuFo Forspiro

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom..

Važno je da lek AirBuFo Forspiro koristite svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astmeili HOBP-a.

Ako primenjujete lek AirBuFo Forspiro za lečenje astme, Vaš lekar će redovno pratiti simptomebolesti.

Ako za lečenje astme ili HOBP-a uzimate tablete kortikosteroida, Vaš lekar može da smanji broj tableta kojeuzimate, kada počnete da primenjujete lek AirBuFo Forspiro. Ako uzimate oralno tablete kortikosteroidnetokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će možda zatražiti da povremeno uradite analizu krvi. Prilikomsmanjivanja doze oralnih kortikosteroidnih tableta, možete se osećati lose, čak i kada su se Vaši simptomi u grudnom košu popravili. Možete osetiti neke tegobe kao što su zapušenost ili curenja nosa, slabosti ili boloveu zglobovima ili mišićima, može da se pojavi osip ekcem. Ako Vam bilo koji od ovih simptoma smeta, iliukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo Vas da se odmahjavite lekaru.Možda će biti potrebno da uzmete drugi lek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa zapaljenjezglobova. Obratite se svom lekaru ako niste sigurni da li treba da nastavite da primenjujete lek AirBuFo Forspiro.

Vaš lekar će razmotriti uvođenje dodatnih tableta kortikosteroida Vašoj uobičajnoj terapiji tokom perioda kada ste pod povećanim stresom npr. kada imate infekciju grudnog koša ili pre operacije.

Važne informacije o simptomima astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća HOBP

Osećate li da tokom perioda u kojem primenjujete lek AirBuFo Forspiro ostajete bez daha ili imate zviždanje u grudima,nastaviti sa primenom, ali se pri tom svakako odmah obratite svom lekaru, jer Vam je možda potrebno lečenje i drugim lekovima.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko:

Sve teže dišete ili se često noću budite uz osećaj nedostatka daha.

Ujutro počnete da osećate stezanje u grudima ili takvo stezanje traje duže nego obično.

Ovi znaci mogu da upućuju na to da nad Vašom astmom ili HOBP-a nije uspostavljena odgovarajućakontrola i da Vam je neodložno potrebno drugačije ili dodatno lečenje.

Kada je reč o lečenju astme, lek AirBuFo Forspiro se može propisati na dva različita načina. Količina leka AirBuFo Forspiro koju ćete upotrebiti i vremenski raspored njegovog korišćenja zavisiće od načina na koji Vam je lek propisan.

Ukoliko Vam je propisan lek AirBuFo Forspiro i poseban inhalator, pročitajte odeljak pod nazivom

„Upotreba leka AirBuFo Forspiro i posebnog inhalatora za brzo ublažavanje simptoma astme“.

Ukoliko Vam je lek AirBuFo Forspiro propisan kao jedini inhalator koji ćete da primenjujete,

pročitajte odeljak pod nazivom „Upotreba leka AirBuFo Forspiro kao jedinog inhalatora za lečenje astme“.

Upotreba leka AirBuFo Forspiro i posebnog inhalatora za brzo ublažavanje simptoma astme. Lek AirBuFo Forspiro primenjujte svakoga dana.

To će Vam pomoći da sprečite pojavu astmatičnih

simptoma.Odrasli 18 godina i stariji

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Vaš lekar može da Vam poveća dozu na 4 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolisani, Vaš lekar Vam može propisati uzimanje leka jednom dnevno.

Adolescenti 12 do 17 godina

Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolisani, Vaš lekar Vam može propisati uzimanje leka jednom dnevno.

Ne preporučuje se upotreba leka AirBuFo Forspiro kod dece mlađe od 12 godina.

Vaš lekar će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovog leka prilagoditi na najmanju kojom se uspešno kontrolišu Vaši simptomi astme. Međutim, dozu nemojte prilagođavati bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.

Koristite svoj zaseban inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme za lečenje simptoma astme.

Uvek kod sebe treba da imate inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme kako biste po potrebi mogli da ga primenite. Nemojte da primenjujete lek AirBuFo Forspiro za lečenje simptoma astme – u tu svrhu primenite poseban inhalator za brzo ublažavanje simptoma.

Upotreba leka AirBuFo Forspiro kao jedinog inhalatora za lečenje astme

Lek AirBuFo Forspiro primenite kao jedini inhalator samo ukoliko Vas je tako uputio Vaš lekar i ukoliko imate 12 i više godina.

Lek AirBuFo Forspiro primenjujte svakog dana.

To će Vam pomoći da sprečite pojavu simptoma astme.

Možete uzeti:

inhalaciju ujutro i 1 inhalaciju uvečeili

inhalacije ujutroili

inhalacije uveče

Vaš lekar može da poveća dozu na 2 inhalacije dva puta dnevno.

Lek AirBuFo Forspiro primenite i kao inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme kada se pojave

Ukoliko se pojave simptomi astme, uzmite jednu inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.

Ukoliko se ne osećate bolje, uzmite još jednu inhalaciju.

Ne smete uzeti više od 6 inhalacija odjednom.

Svoj inhalator leka AirBuFo Forspiro uvek nosite sa sobom, kako biste po potrebi mogli da ga upotrebite.

Ukupna dnevna doza koja premašuje 8 inhalacija obično nije potrebna. Ali Vaš lekar može da Vam odobri da tokom ograničenog vremenskog perioda lek inhalirate do maksimalno 12 puta dnevno.

Ukoliko Vam je redovno potrebno 8 ili više inhalacija na dan, zakažite lekarski pregled. Možda će biti potrebno da se promeni način Vašeg lečenja.

24-satnom periodu lek ne inhalirajte više od 12 puta.

Ukoliko se simptomi astme pojave tokom fizičkog vežbanja, lek AirBuFo Forspiro primenite na ovde opisannačin. Ipak, kako biste sprečili pojavu ovih simptoma nemojte da ovaj lek koristite neposredno pre fizičkog vežbanja.

Hronična opstruktivna bolest pluća HOBP

Koristi se samo kod odraslih 18 godina i starijih.

Uobičajena doza su 2 inhalacije dva puta dnevno.

Vaš lekar Vam takođe može propisati i druge lekove koji šire disajne puteve, tzv. bronhodilatori npr. tiotropijum ili ipratropijum bromid za HOBP.

Uputstva za upotrebu

Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako primenite inhalator, i redovno će proveravati da li ga primenjujete na ispravan način. Inhalator sadrži 60 doza leka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji stripu. Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na poslednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga ukloniti i zameniti novim.

Pre korišćenja inhalatora

Otvorite providna vratanca postranične komore.

Foliju strip odstranite iz postranične komore tako što ćete pažljivo otcepiti celu širinu stripa

pomoću „zuba” na postraničnoj komori kako je u nastavku prikazano.

Nemojte povlačiti

Zatvorite vratanca postranične komore, a iskorišćeni strip odbacite.

Važno:

Kako se inhalator bude koristio, postranična komora će se postupno puniti iskorišćenom folijom stripom.Folija strip sa

crnim prugama ne sadrži lek.

Nakon nekog vremena, u postraničnoj komori će se pojaviti i

delovi folije stripa koji su označeni brojevima. U postraničnoj komori

ne sme biti više od 2 odsečka folije stripa,

jer to može da zaglavi inhalator. Strip

se mora pažljivo otkinuti kao što je prethodno prikazano, i odložiti na siguran način.

Korišćenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

1. Otvorite inhalator

Otvorite

zatvarač prema dole

kako bi se prikazao nastavak za usta.

Proverite brojač doza kako biste videli koliko je doza preostalo.

2. Pripremite dozu

Podignite rub bele ručice.

Postranična komora mora biti zatvorena.

Zapamtite:

Belom ručicom rukujte samo kada ste spremni da inhalirate dozu leka. Ako nepotrebno

podignete belu ručicu, potrošićete dozu leka.

Otvorite: Podignite belu ručicu do kraja

dok se ne začuje „klik“.

Time se nova doza

postavlja u položaj za primenu, a njen broj je vidljiv na vrhu.

Zatvorite:

nakon toga

potpunosti zatvorite belu ručicu

tako da se začuje „

klik“

time se ona

vraća u svoj početni položaj. Inhalator je sada spreman za primenu.

3. Inhalirajte

Bez dodirivanja nastavka za usta inhalatora, izdahnite koliko god može.

Nikada nemojte izdahnuti

direktno u

inhalator, jer to može da utiče na veličinu doze.

Držite inhalator vodoravno sa

zaštitnim zatvaračem usmerenim prema dole

Usnama čvrsto obuhvatite nastavak za usta.

Ravnomerno i

duboko udahnite

kroz inhalator, a ne kroz nos.

Odmaknite inhalator od usta i

zadržite 5-10 sekundi

ili koliko god možete bez izazivanja

nelagodnosti.

Nakon toga polako izdahnite,

ali ne u inhalator.

Zatvorite zaštitni zatvarač preko nastavka za usta.

Isperite usta vodom i ispljunite je. To može da pomogne u sprečavanju razvoja gljivične infekcije u ustima, kao i promuklosti.

Čišćenje

Obrišite spoljašnji deo nastavka za usta čistom i suvom maramicom, ako je potrebno.

Nemojte pokušavati da rastavite inhalator radi čišćenja ili zbog nekog drugog razloga!

Nemojte da upotrebljavate vodu ili vlažne maramice za čišćenje delova inhalatora jer vlaga može da utiče na veličinu doze!

Nemojte nikada da uvodite igle ili druge oštre predmete u nastavak za usta, ili bilo koji drugi deo, jer to može oštetiti inhalator!

Ako ste primenili više leka AirBuFo Forspiro nego što treba

Važno je da svoju dozu uzimate kako Vam je naznačio farmaceut ili prema savetu svog lekara. Ne smete da prekoračite propisanu dozu bez razgovora sa lekarom.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako primenite veću količinu leka nego štotreba su drhtanje, glavobolja ili osećaj lupanja srca. U pojedinim slučajevima mogu se pojaviti ubrzan rad srca, povećane vrednosti šećera i kalijuma u krvi, produženje QTc intervala, nepravilan ritam srca, mučnina i povraćanje.

Ako ste zaboravili da primenite lek AirBuFo Forspiro

Ako ste zaboravili da primenite propisanu dozu leka, primenite je čim se setite. Međutim, ako se bliži vreme kada biste po rasporedu trebalo da primenite sledeću dozu, nemojte uzimati dozu koju ste zaboravili da primenite.

Ne uzimajte

duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek AirBuFo Forspiro

Pre nego što prestanete da primenjujete lek AirBuFo Forspiro, treba da razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka AirBuFo Forspiro i odmah se obratite lekaru:

otok lica, posebno oko usta jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje osip ili koprivnjaču uz otežanodisanje angioedem i/ili iznenadni osećaj gubitka svesti. Navedeno može upućivati na alergijsku reakciju. Ovo se događa retko može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

nagla akutna pojava „zviždanja u grudima“ ili kratak dah odmah nakon primene inhalatora.

Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite sa primenom inhalatora leka AirBuFo Forspiro i upotrebite svoj inhalator za „brzo ublažavanje simptoma astme“. Odmah obavestite svog lekara, s obzirom na to da ćete možda morati da promenite lečenje.

dešava veoma retko može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Druga moguća neželjena dejstva: Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

palpitacije osećaj lupanja srca, drhtanje ili drhtavica. Ako dođe do pojave ovih znakova,oni su obično blagi i obično se povlače kako nastavljate da primenjujete lek AirBuFo Forspiro.

kandidijaza gljivična infekcija u ustima i ždrelu. Ovo je manje je verovatna ako nakon svake primene leka AirBuFo Forspiro isperete usta vodom.

blagi bol u grlu, kašalj i disfonija uključujući promuklost.

zapaljenje pluća infekcija pluća kod pacijenata sa HOBP.

Obavestite svog lekara ako se pri primeni leka AirBuFo Forspiro pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava - može da se radi o simptomima infekcije pluća:

povišena telesna temperatura ili drhtavica

pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi

pojačan kašalj, ili otežano disanje

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti

poremećaj spavanja

zamućenje vida

ubrzani rad srca

pojava modrica na koži

grčevi u mišićima

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bronhospazam stezanje mišića u disajnim putevima, što uzrokuje „zviždanje u grudima“. Ukoliko „zviždanje“ nakon primene leka AirBuFo Forspiro usledi naglo, prestanite da ga primenjujete i neodložno razgovarajte sa svojim lekarom.

smanjene vrednosti kalijuma u krvi

nerapravilni otkucaji srca.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj u ponašanju, naročito kod dece

bol u grudima ili osećaj stezanja u grudnom košu angina pektoris

povećanje vrednosti šećera glukoze u krvi

poremećaj čula ukusa, poput neprijatnog ukusa u ustima

promene vrednostkrvnog pritiska

povećanje telesne mase, zaokruženo lice, poput meseca, slabost, abdominalna debljina

Kortikosteroidi za inhalacionu primenu mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem telu, naročito ukoliko ih uzimate u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda. Uticaji uključuju:

promene u mineralnoj gustoći kostiju smanjenje gustoće kostiju

kataraktu zamućenje očnog sočiva

glaukom porast očnog pritiska

usporavanje brzine rasta kod dece i adolescenata

dejstva na nadbubrežnu žlezdu malu žlezdu smeštenu neposredno uz bubrege

-oidne karakteristike

povećanu osetljivost na infekcije i smanjenu sposobnost prilagođavanja na stres.

Verovatnoća nastanka ovih uticaja je mnogo manja sa kortikosteroidima za inhalacionu primenu nego prilikom primene kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek AirBuFo Forspiro

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek AirBuFo Forspiro posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili na nalepnici inhalatora nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AirBuFo Forspiro

Aktivne supstance su formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid.

Jedna oslobođena doza doza koja se inhalira sadrži 4,5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 160 mikograma budesonida, a to odgovara odmerenoj dozi doza sadržana u blisteru od 6,1 mikrogram formoterol-fumarat, dihidrata i 194,7 mikrograma budesonida.

Pomoćna supstanca je laktoza, monohidrat koja sadrži proteine mleka.

Kako izgleda lek AirBuFo Forspiro i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je plastični inhalator crveno/bele boje koji sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmerenih doza praška za inhalaciju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 inhalator ukupno 60 doza i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

1. AEROPHARM GMBH, Francois-Mitterrand-Allee 1, Rudolstadt, Nemačka2. SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka3. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02928-18-001 оd 26.01.2021.