Agrelor® 60mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

60 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Agrelor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Agrelor

Kako se uzima lek Agrelor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Agrelor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Agrelor i čemu je namenjen

Lek Agrelor sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. On pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi.

Kada se lek Agrelor koristi

Lek Agrelor, u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom još jednim antitrombocitnim lekom, koristi se samo kod odraslih. Dobili ste lek Agrelor zato što ste imali:

srčani udar, pre više od godinu dana

Lek Agrelor smanjuje verovatnoću javljanja narednog srčanog ili moždanog udara ili smrti od bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako lek Agrelor deluje

Lek Agrelor deluje na ćelije koje se nazivaju „krvne pločice” trombociti. Ove veoma male krvne ćelijepomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne otvore na krvnim sudovimakoji su isečeni ili oštećeni.

Međutim, trombociti takođe mogu da stvore krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca i mozga. Tomože da bude veoma opasno zato što:

Ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti – to može da izazove srčani udar infarkt miokarda ili

moždani udar, ili

Ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu, a to smanjuje protok krvi do srca i

može da izazove bol u grudima koji se vraća s vremena na vreme što se naziva „nestabilna angina”.

Lek Agrelor pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za formiranje krvnog ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Agrelor

Lek Agrelor ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na tikagrelor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

Ukoliko trenutno imate krvarenje;

Ukoliko ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu;

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:- ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,- klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija,- nefazodon antidepresiv,- ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i side.

Nemojte uzimati lek Agrelor ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Agrelor ako:

Imate povećani rizik od krvarenja zbog:- nedavne teške povrede;- nedavne hirurške intervencije uključujući i stomatološke, pitajte o tome svog stomatologa;- toga što imate neko stanje koje utiče na zgrušavanje krvi;- nedavnog krvarenja iz želuca ili creva kao što su čir na želucu ili polipi na debelom crevu.

Vas očekuje operacija uključujući stomatološku u bilo koje vreme tokom uzimanja leka Agrelor. Ovo je

potrebno zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš lekar će možda proceniti da je potrebno da prekinete terapiju lekom Agrelor 5 pet dana pre operacije.

Vaši otkucaju srca su neuobičajeno spori najčešće manji od 60 otkucaja u minuti a nemate ugrađen

uređaj za stimulaciju ritma Vašeg srca pejsmejker.

Imate astmu ili drugi problem sa plućima ili poteškoće sa disanjem.

Razvijete nepravilne oblike disanja kao što su ubrzano disanje, usporeno disanje ili kratke pauze u

disanju. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebna dodatna procena.

Ste imali probleme sa jetrom, ili ste nekada imali neko oboljenje koje je moglo da utiče na jetru.

Ste imali test krvi koji je pokazao više od uobičajene količine mokraćne kiseline.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Ukoliko uzimate lek Agrelor sa heparinom:

Vaš lekar će možda tražiti uzorak Vaše krvi za dijagnostičke testove ukoliko sumnja na redak poremećaj

trombocita uzrokovan heparinom. Važno je da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Agrelor saheparinom, jer lek Agrelor može uticati na rezultate dijagnostičkog testa.

Deca i adolescenti

Lek Agrelor se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i Agrelor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek. To je potrebno zato što lek Agrelor može da utiče na način na koji neki lekovi deluju ili neki lekovi mogu da utiču na lek Agrelor.Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

rosuvastatin lek za lečenje povećanog holesterola;

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina lekovi koji se koriste za lečenje povećanog

holesterola,

rifampicin antibiotik,

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital koriste se za kontrolu epileptičnih napada,

digoksin koristi se za lečenje oštećene funkcije srca,

ciklosporin koristi se da smanji imunski odgovor Vašeg organizma,

hinidin i diltiazem koriste se za lečenje poremećaja srčanog ritma,

beta-blokatori i verapamil koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska,

morfin i drugi opioidi koriste se za lečenje jakog bola.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik odkrvarenja:

„oralni antikoagulansi” često se nazivaju i „lekovi protiv zgrušavanja krvi” u koje spada i varfarin.

nesteroidni antiinflamatorni lekovi skraćeno NSAIL koji se često uzimaju kao lekovi protiv bolova, kao

što su ibuprofen i naproksen.

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina skraćeno SSRI koji se uzimaju kao antidepresivi

kao što su paroksetin, sertralin i citalopram.

drugi lekovi kao što su ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, klaritromicin koristi se za

lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon antidepresiv, ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA, cisaprid koristi se za lečenje gorušice, ergot alkaloidi koriste se za lečenjemigrena i glavobolja.

Takođe recite svom lekaru da uzimate lek Agrelor, zato što možete biti izloženi većem riziku od krvarenja ukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lekovima „koji rastvaraju krvni ugrušak”, kao što su streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Upotreba leka Agrelor se ne preporučuje ukoliko ste trudni ili ukoliko biste mogli da zatrudnite. Žene treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi izbegle trudnoću dok uzimaju ovaj lek.

Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Agrelor ukoliko dojite. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka Agrelor tokom ovog perioda.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Agrelor uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako osećate vrtoglavicu ili konfuziju dok uzimate ovaj lek, budite oprezni tokom vožnje ili rukovanja mašinama.

Sadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, i suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Agrelor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Koliko leka treba uzeti

Početna doza je jedna tableta od 60 mg dva puta dnevno. Nastavite sa uzimanjem leka Agrelor onoliko

dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar.

Ovaj lek uzimajte otprilike u isto vreme svakog dana na primer, jednu tabletu ujutru i jednu tabletu

Uzimanje leka Agrelor sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Vaš lekar će Vam takođe obično reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna umnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći koliko ovog lekatreba da uzimate obično između 75 – 150 mg na dan.

Kako treba uzimati lek Agrelor

Tabletu možete da uzmete sa hranom ili bez nje.

Ako imate problem sa gutanjem tablete

Ukoliko ne možete da progutate tabletu možete je smrviti i pomešati sa vodom na sledeći način:

Smrvite tabletu do finog praška.

Sipajte prašak u pola čaše vode.

Promešajte i popijte odmah.

Kako biste bili sigurni da nema zaostalog leka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i popijte.

Ukoliko ste u bolnici možete dobiti tabletu pomešanu sa malo vode ili kroz sondu putem nosa nazogastrična sonda.

Ako ste uzeli više leka Agrelor nego što treba

Ukoliko uzmete više leka Agrelor nego što je trebalo, recite to svom lekaru ili odmah idite u bolnicu.Pakovanje leka ponesite sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja

Ako ste zaboravili da uzmete lek Agrelor

Ukoliko ste zaboravili da uzmete neku dozu, samo uzmite svoju narednu dozu u uobičajeno vreme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Agrelor

Nemojte prekidati uzimanje leka Agrelor bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Ovaj lek uzimajteredovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propisuje. Ukoliko prestanete da uzimate lek Agrelor, tomože da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su uvezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Agrelor utiče na zgrušavanje krvi, stoga je većina neželjenih događaja povezana sa krvarenjem. Do krvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta poput stvaranja modrica ili krvarenja iz nosa. Teško krvarenje je povremeno, ali može biti opasno po život.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od navedenog – možda Vam je potrebno hitnomedicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lobanje je povremeno neželjeno dejstvo, a može da uzrokuje znake

moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, posebno ako je samo sa jedne strane tela- iznenadna konfuzija, otežan govor ili razumevanje drugih- iznenadno otežan hod ili gubitak ravnoteže ili koordinacije- iznenadna vrtoglavica ili teška glavobolja nepoznatog uzroka

Znaci krvarenja kao što su:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolisati- neočekivano ili dugotrajno krvarenje- urin roze, crvene ili smeđe boje- povraćanje crvene krvi ili sadržaj povraćanja izgleda kao „talog kafe“- crvena ili crna stolica izgleda kao katran- iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka

Nesvestica sinkopa

privremeni gubitak svesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak često

Znaci problema zgrušavanja krvi zvani Trombotična trombocitopenijska purpura kao što su:

povišena telesna temperatura ili purpurne tačke zvane “purpura” na koži ili u ustima, sa ili bez žuto prebojenom kožom ili očima žutica, neobjašnjivi ekstremni umor ili konfuzija

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj nedostatka vazduha – ovo je veoma često

To može da bude posledica bolesti srca ili drugih

uzroka ili može da predstavlja neželjeno dejstvo leka Agrelor. Nedostatak vazduha povezan sa uzimanjem leka Agrelor, generalno je blag i karakteriše se kao iznenadna glad za vazduhom koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim nedeljama lečenja i kod mnogih može nestati. Ukoliko primetite da se osećaj nedostatka vazduha pogoršava ili traje duže, recite to svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ili dodatni pregledi.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Velika koncentracija mokraćne kiseline u Vašoj krvi dijagnostikuje se laboratorijskim analizama krvi

Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj vrtoglavice ili osećaj da se soba okreće

Proliv ili otežano varenje

Konstipacija otežano pražnjenje creva

Jak bol i oticanje Vaših zglobova – ovo su znaci gihta

Osećaj vrtoglavice, ošamućenost ili zamućen vid – ovo su znaci niskog krvnog pritiska

Krvarenje iz nosa

Krvarenje nakon hirurške intervencije ili usled posekotina na primer tokom brijanja i rana koje je veće

Krvarenje iz sluzokože želuca čira

Krvarenje desni

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Alergijske reakcije – osip, svrab, oticanje lica ili oticanje usana/jezika mogu biti znaci alergijske reakcije

Zbunjenost konfuzija

Smetnje vida uzrokovane prisustvom krvi u Vašem oku

Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa

Krvarenje u zglobovima i mišićima koje uzrokuje bolno oticanje

Krvarenje iz uha

Unutrašnje krvarenje, koje može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neuobičajeno mali broj otkucaja srca obično ispod 60 otkucaja u minuti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Agrelor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Agrelor posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“ i na blisteru nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Agrelor

Aktivna supstanca je tikagrelor. Jedna film tableta sadrži 60 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete

manitol E421;

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat;

natrijum-skrobglikolat;

hipromeloza; magnezijum-stearat E470b.

film obloga tablete

Pink 03B240065 hipromeloza 2910; titan-dioksid E171; makrogol;

gvožđe-oksid, crveni E172, gvožđe-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Agrelor i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom „60“ na jednoj strani tableteprečnika 8 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je transparentni PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR,Krunska 80, Beograd

Proizvođač:

LABORMED-PHARMA S.A.Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bukurešt, Rumunija

ADALVO LIMITEDMalta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, Malta

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00401-21-002 od 19.10.2023.