Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Agnis® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Agnis® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
50 mg, tablete
vildagliptin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Agnis i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Agnis
Kako se uzima lek Agnis
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Agnis
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Agnis sadrži aktivnu supstancu vildagliptin. Vildagliptin pripada grupi lekova koji se zovu „oralni antidijabetici“.
Lek Agnis se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2 šećerna bolest, kada se dijabetes ne može kontrolisati samo dijetom i fizičkom aktivnošću. Pomaže u kontroli vrednosti šećera u krvi. Vaš lekar će Vam propisati lek Agnis sam ili zajedno sa nekim od drugih lekova za terapiju šećerne bolesti koje ste već uzimali, a koji se nisu pokazali dovoljno efikasnim u kontroli šećerne bolesti.
Dijabetes melitus tip 2 javlja se kada organizam ne može da proizvede dovoljne količine insulina ili kadaproizvedeni insulin ne deluje na organizam na uobičajeni način. Može se takođe javiti kada organizam proizvodi previše hormona glukagona.
Insulin je supstanca koja pomaže da se smanji vrednost šećera u krvi, naročito nakon obroka. Glukagon je supstanca odgovorna za proizvodnju šećera u jetri, uzrokujući na taj način povećanje vrednosti šećera u krvi. Pankreas stvara obe vrste ovih supstanci.
Kako lek Agnis deluje
Lek Agnis deluje tako što dovodi do većeg stvaranja insulina nego glukagona u pankreasu. Ovo pomaže u kontroli vrednosti šećera u krvi. Dokazano je da ovaj lek smanjuje vrednost šećera u krvi, što bi moglo da pomogne u sprečavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću. Iako sada počinjete da uzimate lek za svoju šećernu bolest, važno je da nastavite sa držanjem dijete i/ili vežbanjem koje Vam je preporučeno.
Lek Agnis ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na vildagliptin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ako mislite da ste možda alergični na vildagliptin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Agnis, nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa Vašim lekarom.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Agnis :
ako imate dijabetes melitus tip 1 stanje u kom Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina ili ako imate stanje koje se zove dijabetesna ketoacidoza,
ako uzimate antidijabetičke lekove, poznate pod nazivom derivati sulfoniluree Vaš lekar će možda želeti da smanji Vašu dozu sulfoniluree kada je uzimate zajedno sa lekom Agnis, kako bi izbegao pojavu smanjene vrednosti šećera u krvi [hipoglikemija],
ako imate umerenu ili tešku bolest bubrega potrebno je da uzimate manju dozu leka Agnis,
ako ste na dijalizi,
ako imate bolest jetre,
ako imate slabost srca,
ako imate ili ste nekad imali bolest pankreasa.
Ako ste prethodnu upotrebu vildagliptina morali da prekinete zbog bolesti jetre, nemojte uzimati ovaj lek.
Oštećenja kože su česta komplikacija šećerne bolesti. Savetuje se pridržavanje uputstvima koja ste dobili od lekara ili medicinske sestre, a koja se tiču nege kože i stopala. Posebna pažnja preporučuje se kod novonastalih plikova ili ulcera kože tokom uzimanja leka Agnis. Ako primetite nešto od navedenog, odmah se obratite svom lekaru.
Testovi za utvrđivanje funkcije Vaše jetre će se sprovoditi pre početka uzimanja leka Agnis, u intervalima od tri meseca nakon otpočinjanja lečenja tokom prve godine i periodično nakon toga
Ovo se sprovodi
kako bi se znaci povećanih vrednosti enzima jetre uočili što je ranije moguće.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Agnis kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina
Drugi lekovi i Agnis
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lekar će možda odlučiti da Vam promeni Vašu dozu leka Agnis ako dodatno uzimate i neke druge lekove kao što su:
tiazidi ili drugi diuretici lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma,
kortikosteroidi obično se koriste za lečenje zapaljenja,
lekovi za terapiju usled bolesti štitaste žlezde,
određeni lekovi koji deluju na nervni sistem.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne treba da uzimate lek Agnis tokom trudnoće . Nije poznato da li se lek Agnis izlučuje u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, ne treba da uzimate lek Agnis.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ako osetite vrtoglavicu za vreme uzimanja leka Agnis, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.
Lek Agnis sadrži laktozu.
Lek Agnis sadrži laktozu mlečni šećer.U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Koliko leka uzeti i kada
Količina leka Agnis koju pacijent uzima zavisi od njegovog zdravstvenog stanja. Vaš lekar će Vam reći tačno koliko tableta leka Agnis da uzimate. Maksimalna dnevna doza je 100 mg.
Uobičajena doza leka Agnis je:
50 mg dnevno, kao pojedinačna doza ujutro, ako uzimate lek Agnis sa drugim lekom, koji spada u derivate sulfoniluree,
100 mg vildagliptina dnevno, jedna doza od 50 mg ujutro i jedna doza od 50 mg uveče, akouzimate samo lek Agnis kao monoterapiju, ili ako uzmete lek Agnis u kombinaciji sa metforminom ili sa glitazonom, u kombinaciji sa metforminom i derivatima sulfoniluree, ili u kombinaciji sa insulinom
50 mg dnevno ujutro, ako imate umereno ili teško oboljenje funkcije bubrega ili ako ste na dijalizi.
Kako uzimati lek Agnis
Tablete progutajte cele, sa malo vode.
Koliko dugo uzimati lek Agnis
Uzimajte lek Agnis svakoga dana onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar. Možda će biti potrebno da uzimate ovaj lek tokom dužeg vremenskog perioda.
Vaš lekar će redovno pratiti Vaše stanje kako bi proverio da li se terapijom postižu željena dejstva.
Ako ste uzeli više leka Agnis nego što treba
Ako ste Vi, ili neko drugi iz Vaše okoline, uzeli više tableta leka Agnis
obratite se svom lekaru odmah.
Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć. Ako je neophodno da posetite lekara ili odete u bolnicu, ponesite sa sobom pakovanje ovog leka..
Ako ste zaboravili da uzmete lek Agnis
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Agnis uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu leka. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Agnis
Nemojte prestati sa uzimanjem leka Agnis, osim ukoliko Vam lekar nije to savetovao
Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek
Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć
Ukoliko primetite neke od sledećih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa uzimanjem leka Agnis i obratite se svom lekaru što je pre moguće:
Angioedem retko: može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: simptomi uključuju otok lica, jezika ili grla, otežano gutanje i disanje, iznenadnu pojavu osipa ili koprivnjače, što može da ukaže na reakciju koja se naziva „angioedem“
Zapaljenje jetre hepatitis retko: simptomi uključuju žutu prebojenost kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno prebojen urin, što može da ukaže na oboljenje jetre hepatitis
Zapaljenje pankreasa pankreatitis nepoznata učestalost: simptomi obuhvataju jak i uporan bol u trbuhu abdomenu, koji se može proširiti na leđa, kao i mučninu i povraćanje.
Ostala neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva javila su se kod pacijenata tokom uzimanja vildagliptina i metformina:
Često mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: drhtanje, glavobolja, vrtoglavica, mučnina, smanjena vrednost šećera u krvi
Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: umor.
Neželjena dejstva primećena kod pacijenata na terapiji vildagliptinom i derivatima sulfoniluree:
Često: drhtanje, glavobolja, vrtoglavica, slabost, smanjena vrednost šečera u krvi
Povremeno: konstipacija otežano pražnjenje creva
Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek: bol u grlu, curenje iz nosa.
Neželjena dejstva zabeležena kod pacijenata tokom uzimanja vildagliptina i glitazona:
Često: porast telesne mase, otok šaka, članaka ili stopala edem
Povremeno: glavobolja, slabost, smanjena vrednost šećera u krvi.
Neželjena dejstva zabeležena kod pacijenata tokom uzimanja samo vildagliptina:
Često: vrtoglavica
Povremeno: glavobolja, konstipacija otežano pražnjenje creva, otok šaka, članaka ili stopala edem, bol u zglobovima, smanjena vrednost šećera u krvi
Veoma retko: bol u grlu, curenje iz nosa, povišena telesna temperatura.
Neželjena dejstva zabeležena kod pacijenata kada su uzimali vildagliptin, metformin i derivate sulfoniluree:
Često: vrtoglavica, nevoljno drhtanje, slabost, smanjena vrednost šećera u krvi, pojačano znojenje.
Neželjena dejstva zabeležena kod pacijenata tokom uzimanja vildagliptina i insulina sa metforminom ili bez njega:
Često: glavobolja, drhtavica, mučnina osećaj mučnine, smanjena vrednost šećera u krvi, gorušica
Povremeno: proliv, nadutost.
Od kada je vildagliptin na tržištu, takođe su prijavljena sledeća neželjena dejstva:
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: osip sa svrabomzapaljenje pankreasa, ograničeno ljuštenje kože i plikovi, bol u mišićima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Agnis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Agnis
Aktivna supstanca je vildagliptin
Jedna tableta sadrži 50 mg vildagliptina.
Pomoćne supstance su: laktoza; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A i magnezijum-stearat.
Kako izgleda lek Agnis i sadržaj pakovanja
Tableta.Bela do skoro bela, okrugla, ravna tableta, zaobljenih ivica, sa utisnutom oznakom „50“ na jednoj strani i ravna na drugoj strani
Unutrašnje pakovanje leka je blister oPA/Al/PVC//Al sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 10 tableta ukupno 60 tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVACMosorska 1, Beograd
Proizvođač
BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-04927-17-001 оd 26.03.2020.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00103-2020-8-004 od 25.06.2020.