Afstyla® 500i.j./2.5mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Afstyla

500 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Afstyla

1000 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Afstyla

2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

lonoktokog alfa rekombinantni, jednolančani faktor koagulacije VIII

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Afstyla i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Afstyla

Kako se primenjuje lek Afstyla

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Afstyla

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Afstyla i čemu je namenjen

Lek Afstyla je lek koji sadrži humani faktor zgrušavanja koagulacije VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK. Aktivna supstanca u leku Afstyla je lonoktokog alfa.

Lek Afstyla se koristi za lečenje i sprečavanje epizoda krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A urođenim nedostatkom faktora VIII. Faktor VIII je protein potreban za zgrušavanje krvi. Pacijentima sa hemofilijom A nedostaje ovaj faktor što znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i oni su podložniji krvarenju. Lek Afstyla deluje tako što zamenjuje faktor VIII koji nedostaje kod pacijenata sa hemofilijom A omogućavajući normalno zgrušavanje njihove krvi.

Lek Afstyla se može primenjivati u svim uzrasnim grupama.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Afstyla

Lek Afstyla ne smete primati:

ukoliko ste imali prethodnu alergijsku reakciju na lek Afstyla ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste alergični na proteine hrčka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Afstyla.

Sledljivost

Vrlo je važno zabeležiti broj serije Vašeg leka Afstyla. Stoga, svaki put kada dobijete novo pakovanje leka Afstyla zabeležite datum i broj serije koji se nalazi na pakovanju nakon reči ''Broj serije:'' i sačuvajte oveinformacije na sigurnom mestu.

• Moguće su alergijske reakcije preosetljivost. Lek sadrži proteine hrčka u tragovima videti „Lek Afstyla ne smete primati:”.

Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija, odmah prestanite sa primenom leka i

obratite se Vašem lekaru.

Vaš lekar će Vas obavestiti o

ranim znacima alergijskih reakcija

uključuju osip, generalizovanu koprivnjaču osip raširen po celom telu, stezanje u grudima, zviždanje u grudima, pad krvnog pritiska i anafilaksu ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i vrtoglavicu. • Stvaranje

inhibitora

antitela poznata je komplikacija koja se može pojaviti u toku lečenja bilo kojim

lekom koji sadrži faktor VIII. Ovi inhibitori, posebno kada su prisutni u visokim koncentracijama, onemogućuju pravilan tok lečenja. Vi ili Vaše dete ćete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg deteta ne može kontrolisati pomoću leka Afstyla, odmah se obratite lekaru. • Ako je Vama ili Vašem detetu rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svom lekaru.• Ako je za ubrizgavanje leka Afstyla korišćen centralni venski kateter, Vaš lekar će u obzir uzeti rizik od komplikacija, uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi bakterijemiju i stvaranje krvnih ugrušaka tromboza u krvnim sudovima na mestu uvođenja katetera, i o njima razgovarati sa Vama.

Drugi lekovi i lek Afstyla

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Afstyla se u periodu trudnoće i dojenja sme primeniti samo ukoliko je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Afstyla nema uticaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Afstyla sadrži natrijum.

Lek Afstyla sadrži do 35 mg natrijuma po bočici glavni sastojak kuhinjske soli. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Afstyla

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vašlekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ilimedicinskom sestrom.

Lečenje treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije.

Doza Doza leka Afstyla koju Vi ili Vaše dete treba da primite i trajanje lečenja zavise od: • težine Vaše bolesti • mesta i intenziteta krvarenja • Vašeg kliničkog stanja i odgovora• Vaše telesne mase

Pridržavajte se uputstava Vašeg lekara.

Opšta uputstva• Prašak se mora pomešati sa rastvaračem tečnošću i izvući iz bočice pod aseptičnim uslovima.• Lek Afstyla se ne sme mešati sa drugim lekovima ili rastvaračima osim sa onim navedenim u delu 6.• Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan, žut do bezbojan, tj. moguće je prisustvo sjaja kada se drži prema svetlu, ali ne sme sadržati vidljive čestice. Nakon filtriranja ili izvlačenja videti u nastavku, a pre same primene, rastvor treba ponovo proveriti. Ne smete primenjivati rastvor koji je vidno zamućen ili sadrži pahuljice ili čestice.• Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Rekonstitucija i primena

Pre otvaranja bočica uverite se da su prašak i rastvarač na sobnoj ili telesnoj temperaturi. To možete postići tako što ćete bočice ostaviti na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.Nemojte izlagati bočice direktnom izvoru toplote. Bočice se ne smeju zagrevati iznad telesne temperature 37 °C.

Pažljivo uklonite zaštitne poklopce sa bočica i očistite izložene gumene čepove alkoholnim maramicama. Pustite da se bočice osuše otvaranja Mix2Vial pakovanja koje sadrži sistem za prenos leka sa filterom, a potom se pridržavajte uputstava u nastavku.

1. Otvoriti Mix2Vial pakovanje uklanjanjem zaštitne folije.

Ne vaditi

Mix2Vial iz blister pakovanja!

bočicu sa rastvaračem

na ravnu, čistu površinu, i

čvrsto držati bočicu. Uzeti Mix2Vial u blister pakovanju i gurnuti oštar vrh na kraju

plavog

pravo nadole

kroz čep bočice sa rastvaračem.

3. Pažljivo ukloniti blister pakovanje sa Mix2Vial seta držeći

za obod, povlačeći

vertikalno

naviše. Uverite se da je

uklonjeno samo blister pakovanje, a ne i Mix2Vial set.

4. Postaviti

bočicu sa lekom

na ravnu i čvrstu površinu.

Okrenuti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat Mix2Vial set i gurnuti oštar vrh na kraju

providnog

adaptera pravo

nadole

kroz čep bočice sa lekom. Rastvarač će se

automatski izliti u bočicu sa lekom.

5. Jednom rukom držati stranu Mix2Vial seta na kojoj je bočica sa lekom, a drugom rukom držati stranu bočice sa rastvaračem i pažljivo, odvrtanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu, razdvojiti set na dva dela. Odbaciti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat plavi Mix2Vial adapter.

6. Laganim, kružnim pokretima bočice sa praškom izvršiti

potpuno rastvaranje praška u bočici na koju je dodat providni adapter. Ne mućkati.

7. Uvući vazduh u prazan, sterilan špric. Držeći bočicu sa

praškom uspravno, povezati špric sa Mix2Vial Luer Lock konektorom zavrtanjem u pravcu kazaljke na satu. Ubaciti vazduh u bočicu sa praškom.

Izvlačenje leka i primena

8. Držeći pritisnut klip šprica, okrenuti sistem za 180 stepeni i

uvući rastvor u špric pritiskanjem klipa polako unazad.

9. Sada kada je rastvor prebačen u špric, čvrsto držati telo

šprica tako da klip šprica bude okrenut nadole i razdvojiti Mix2Vial providni adapter od šprica odvrtanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu.

Upotrebite set za venipunkturu koji je priložen u pakovanju leka i stavite iglu u venu. Krv treba da potečeprema kraju cevčice. Pričvrstite špric na navojni, zaporni kraj seta za venipunkturu. Polako ubrizgajte rekonstituisani rastvor brzinom koja Vam je ugodna, do najviše 10 mL/min intravenski sledeći uputstva koja Vam je dao lekar. Pazite da ne uvučete krv u špric koji sadrži lek.

Proverite imate li neželjene rekacije koje se mogu javiti odmah nakon primene leka. Ako primetite neželjenu reakciju koja bi mogla biti povezana sa primenom leka Afstyla, potrebno je prekinuti injekciju videti odeljak 2.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Afstyla se može primenjivati kod dece i adolescenata svih uzrasta. Kod dece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije. Deca uzrasta iznad 12 godina mogu da primaju iste doze kao i odrasli.

Ako ste primili više leka Afstyla nego što treba

Ukoliko ste primili više leka Afstyla nego što treba, obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek Afstyla

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Primenite sledeću dozu odmah i nastavite da primenjujete lek po savetu Vašeg lekara.

Ako naglo prestanete da primate lek Afstyla

Ukoliko prestanete da primate lek Afstyla, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili se trenutno krvarenje neće zaustaviti. Nemojte prekidati primenu leka bez konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa primenom leka i obratite se Vašem lekaru ukoliko:

• primetite simptome alergijskih reakcija

Alergijske reakcije mogu uključivati sledeće simptome: osip, generalizovanu koprivnjaču osip po celom telu koji svrbi, stezanje u grudima, zviždanje u grudima, nizak krvni pritisak i anafilaksu ozbiljna reakcija koja uzrokuje jako otežano disanje ili vrtoglavicu. Ukoliko se neki od simptoma pojavi, odmah prestanite sa primenom leka i obratite se Vašem lekaru.

• primetite da je lek prestao da deluje krvarenje ne prestaje

Za decu koja nisu ranije primala lekove koji sadrže faktor VIII, inhibitorna antitela pogledajte deo 2 mogu se stvarati veoma često kod više od 1 na 10 pacijenata; međutim, kod pacijenata koji su ranije primali lekove koji sadrže faktor VIII više od 150 dana lečenja stvaraju se povremeno manje od 1 na 100 pacijenata. Ako tokom terapije ovim lekom Vi ili Vaše dete razvijete inhibitorna antitela na lek, može se javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite lekaru.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

peckanje ili trnjenje parestezija

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

crvenilo kože

bol na mestu primene injekcije

osećaj vrućine

Neželjene reakcije kod dece i adolescenata

Nisu primećene razlike u neželjenim reakcijama između dece, adolescenata i odraslih osoba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Afstyla

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Afstyla posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati lek u frižideru na temperaturi od 2 °C to 8 °C. Ne zamrzavati. Gotov lek može se čuvati u okviru navedenog roka upotrebe na kutiji i bočicama na sobnoj temperaturi do 25 °C jednokratno u trajanju najviše do 3 meseca. Jednom kad se lek izvadi iz frižidera, ne sme se više vraćati u frižider. Na kutiji leka zabeležite datum kada ste počeli sa čuvanjem leka na sobnoj temperaturi.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon rekonstitucije dokazana je hemijska i fizička stabilnost tokom 48 sati na sobnoj temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se mora upotrebiti odmah. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene leka su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Afstyla

Aktivna supstanca leka Afstyla je: lonoktokog alfa.

Afstyla, 500 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. rekombinantnog jednolančanog faktora koagulacije VIII rDNK lonoktokog alfa. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 200 i.j. lonoktokog alfa.

Afstyla, 1000 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. rekombinantnog jednolančanog faktora koagulacije VIII rDNK lonoktokog alfa. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 400 i.j. lonoktokog alfa.

Afstyla, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 2000 i.j. rekombinantnog jednolančanog faktora koagulacije VIII rDNK lonoktokog alfa. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 400 i.j. lonoktokog alfa.

Pomoćne supstance su: L-histidin; polisorbat 80; kalcijum-hlorid, dihidrat; natrijum-hlorid; saharoza; hlorovodonična kiselina.

Rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Afstyla i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Beo do bledo žut prašak ili trošna masa i bistri, bezbojni rastvarač

za rastvor za injekciju.

Rekonstituisani rastvor

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan, žut do bezbojan, tj. moguće je

prisustvo sjaja kada se drži prema svetlu, ali ne sme sadržati vidljive čestice.

Unutrašnje pakovanje:

Afstyla, 500 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Bočica sa praškom:

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, USP, Ph.Eur., zapremine 6 mL s gumenim čepom od bromobutil gume, zeleno prugastom aluminijumskom kapicom i plavim

Bočica sa rastvaračem 2,5 mL vode za injekcijeBočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, USP, Ph.Eur., zapremine 6 mL s gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i

Afstyla, 1000 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Bočica sa praškom:

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, USP, Ph.Eur., zapremine 6 mL s gumenim čepomod bromobutil gume, zeleno prugastom aluminijumskom kapicom i plavim

Bočica sa rastvaračem 2,5 mL vode za injekcije

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, USP, Ph.Eur., zapremine 6 mL s gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i

Afstyla, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Bočica sa praškom:

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, USP, Ph.Eur., zapremine 10 mL s gumenim čepomod bromobutil gume, zeleno prugastom aluminijumskom kapicom i ljubičastim

Bočica sa rastvaračem 5 mL vode za injekcije

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, USP, Ph.Eur., zapremine 6 mL s gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi Uputstvo za lek i:

Afstyla, 500 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuAfstyla, 1000 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

bočica sa praškom1 bočica sa 2,5 mL vode za injekcije1 filter transfer set 20/20Set za primenu leka unutrašnja kutija:1 špric za jednokratnu upotrebu, 5 mL1 set za venipunkturu2 alkoholne maramice1 nesterilni flaster

Afstyla, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

bočica sa praškom1 bočica sa 5 mL vode za injekcije1 filter transfer set 20/20Set za primenu leka unutrašnja kutija:1 špric za jednokratnu upotrebu, 10 mL1 set za venipunkturu2 alkoholne maramice1 nesterilni flaster

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač: CSL BEHRING GMBH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Afstyla, 500 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:515-01-03238-22-001 od 31.07.2023.Afstyla, 1000 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:515-01-03239-22-001 od 31.07.2023.Afstyla, 2000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-03240-22-001 od 31.07.2023.