Aflothenol® 1000mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Aflothenol

500 mg, film tablete

∆ Aflothenol

1000 mg, film tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aflothenol i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aflothenol3. Kako se uzima lek Aflothenol4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Aflothenol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aflothenol i čemu je namenjen

Lek Aflothenol sadrži aktivnu supstancu levetiracetam, koja pripada grupi antiepileptičkih lekovanamenjenih za lečenje epileptičnih napada.

Lek Aflothenol se primenjuje:

samostalno u terapiji novootkrivene epilepsije kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina starosti, u terapiji određenih oblika epilepsije. Epilepsija je stanje kod kojeg pacijent ima ponovljene napade konvulzije. Levetiracetam se koristi za vrstu epilepsije kod koje epileptiformno žarište napad prvobitno zahvata samo jednu polovinu mozga, ali nakon toga se može proširiti na veća područja obe polovine mozga parcijalni napadi sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. Lek Aflothenol Vam je propisao lekar kako bi smanjio broj napada.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptičke lekove:

terapiji parcijalnih napada sa generalizacijom ili bez nje kod odraslih, adolescenata,dece i odojčadi iznad mesec dana starosti;

terapiji miokloničnih napada kratki trzaji mišića ili grupa mišića, nalik šoku kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina starosti sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom;

terapiji primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada veliki napad -

uključujući gubitak svesti kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom tip epilepsije koja ima genetsku predispoziciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aflothenol

Lek Aflothenol ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na levetiracetam, druge derivate pirolidona ili bilo koju odpomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka navedene u odeljku 6..

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Aflothenol:

ukoliko imate problema sa bubrezima, pratite uputstva lekara. Lekar će odrediti da li bi trebalo da Vam promeni dozu leka;

ukoliko primetite bilo kakav zastoj u rastu ili neočekivani razvoj puberteta kod Vašeg deteta, molimo Vas obratite se lekaru;

mali broj pacijenata lečenih antiepilepticima kao što je levetiracetam je imalo misli o samoubistvu ili samopovređivanju. Ukoliko imate bilo kakve simptome depresije i/ili suicidalne misli pomišljate na samoubistvo, molimo Vas da se obratite lekaru;

ukoliko Vi ili neko u Vašoj porodici u istoriji bolesti ima poremećaj srčanog ritma registrovan na elekrokardiogramu EKG, ili ukoliko imate neko oboljenje i/ili uzimate lekove koji Vas mogu učiniti podložnim za nastanak poremećaja srčanog ritma ili elektrolitnog disbalansa poremećaj koncentracije elektrolita u organizmu;

ukoliko osećate slabost, imate povišenu temperaturu, učestale infekcije i poremećaj koagulacije zgrušavanja krvi, Vaš lekar može zatražiti kontrolu krvne slike.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

neuobičajene misli, osećaj razdražljivosti ili agresivnije reagovanje od uobičajenog, ili ako Vi ili Vaša porodica i prijatelji primetite značajne promene u Vašem raspoloženju ili ponašanju.

pogoršanje epilepsije. Retko, Vaši napadi se mogu pogoršati ili se mogu javljati češće, uglavnom tokom prvog meseca nakon započinjanja lečenja ili nakon povećanja doze.

veoma retkom obliku rane epilepsije epilepsija povezana sa SCN8A mutacijom koja dovodi doviše tipova napada i gubitka sposobnosti, možete primetiti da napadi ostaju prisutni ili se pogoršavaju tokom terapije.Ukoliko tokom uzimanja leka Aflothenol primetite bilo koji od ovih novih simptoma, obratite se lekaru što je pre moguće.

Deca i adolescentiLek Aflothenol kao monoterapija primena jednog leka nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Drugi lekovi i lek Aflothenol

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati makrogol lek koji se koristi kao laksativ jedan sat pre i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama, jer može dovesti do gubitka efikasnosti levetiracetama.

Pri istovremenoj primeni levetiracetama i metotreksata lek za lečenje raka, izlučivanje metotreksata može biti smanjeno i na taj način se može povećati rizik od njegove toksičnosti.

Uzimanje leka Aflothenol sa hranom

Lek Aflothenol se može uzimati sa hranom ili bez nje nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Levetiracetam se može koristiti tokom trudnoće samo ako je nakon pažljive procene od strane lekara utvrđeno da je neophodna terapija ovim lekom.Ne treba naglo da obustavljate primenu leka bez prethodnog saveta od strane lekara.Rizik od nastanka mana ploda se ne može u potpunosti isključiti.

Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja lekom Aflothenol.

Nema kliničkih podataka o uticaju levetiracetama na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aflothenol može smanjiti Vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama ili alatima, jer se prilikom primene ovog leka možete osetiti pospano. To je verovatnije na početku terapije ili prilikom povećanja doze. Nemojte voziti niti rukovati mašinama dok se ne utvrdi da lek kod Vas ne utiče negativno na sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Aflothenol

Lek Aflothenol uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite onoliki broj tableta koliko Vam je rekao lekar.

Lek Aflothenol se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, u približno isto vreme svakog dana.

Preporučeno doziranje kod monoterapije osobe starije od 16 godina i dodatne terapije je isto; kako je navedeno u nastavku teksta.

Doziranje kod odraslih starijih od 18 godina i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina telesne mase 50 kg ili veće:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svakog dana.Kada Vam se lek Aflothenol prvi put uvodi u terapiju, lekar će Vam prve 2 nedelje propisati

dozu, pa će Vam tek onda uvesti najmanju uobičajenu dozu.

Primer: Ukoliko je predviđeno da Vaša dnevna doza bude 1000 mg, Vaša niža početna doza je jedna tableta od 250 mg ujutru i jedna tableta od 250 mg uveče, a doza će biti postepeno povećana do 1000 mg dnevno nakon dve nedelje.

Doziranje kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina sa telesnom masom manjom od 50 kg:

Lekar će na osnovu telesne mase i doze odrediti koji farmaceutski oblik levetiracetama bi trebalo koristiti.

Doziranje kod odojčadi uzrasta od 1 do 23 meseca i dece uzrasta od 2 do 11 godina sa telesnom masom manjom od 50 kg:

Lekar će na osnovu uzrasta, telesne mase i doze odrediti koji farmaceutski oblik levetiracetama bi trebalo koristiti.Oralni rastvor levetiracetama je farmaceutski oblik najprikladniji za odojčad i decu ispod 6 godina i za decu i adolescente od 6-17 godina koji imaju manje od 50 kg telesne mase ili kada se primenom tableta ne može tačno dozirati lek.

Način primeneLek Aflothenol, film tablete bi trebalo popiti sa dovoljnom količinom tečnosti npr. sa čašom vode.Ovaj lek se može uzimati zajedno sa hranom ili bez nje. Nakon oralne primene možete osećati gorak ukus u ustima zbog levetiracetama.

Dužina lečenja

Lek Aflothenol se koristi kao hronična terapija. Potrebno je da nastavite sa terapijom lekom Aflothenol, film tablete onoliko dugo koliko Vam je propisao lekar.

Nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom, jer to može pojačati Vaše napade.

Ako ste uzeli više leka Aflothenol nego što treba

Mogući znaci predoziranja lekom Aflothenol, film tablete su pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjen nivo reagovanja, poremećaj disanja depresija disanja i koma.Ukoliko ste popili više film tableta leka Aflothenol nego što bi trebalo, javite se Vašem lekaru. Lekar će odlučiti koji je najbolji način lečenja predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aflothenol

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza leka javite se Vašem lekaru.Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aflothenol

Ukoliko prekidate terapiju, lek Aflothenol, film tablete bi trebalo ukidati postepeno kako bi se izbeglo pojačanje napada. Ukoliko lekar odluči da Vam ukine terapiju, uputiće Vas kako da postepeno prekinete lečenje lekom Aflothenol, film tablete.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recite odmah Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu ukoliko imate:

slabost, osećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili imate otežano disanje, jer ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije anafilaktička reakcija;

otok lica, usana, jezika i grla angioedem;

simptomi nalik gripu i osip na licu praćen osipom koji se širi po celom telu sa povišenom telesnom temperaturom, povećanjem vrednost enzima jetre što se vidi putem testova krvi i povećanjem broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija, uvećanje limfnih čvorova engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms-

smanjenu količinu urina, umor, mučnina, povraćanje, zbunjenost, otoke nogu, oko skočnih zglobova i stopala, jer ovo može biti znak iznenadnog smanjenja funkcije bubrega;

osip koji može biti u formi plikova i izgleda kao male mete centralno tamnije prebojena makula, okružena bledim pojasom, sa tamnijim prstenom oko ivica

erythema multiforme

rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

teži oblik osipa praćen ljuštenjem kože na više od 30% površine tela toksična epidermalna nekroliza;

znaci ozbiljnih mentalnih promena ili ako neko iz Vaše okoline primeti znake zbunjenosti, pospanosti, gubitka pamćenja, zaboravnosti, neuobičajenog ponašanja, ili druge neurološkeznake uključujući i nevoljne i nekontrolisane pokrete tela. Ovo mogu biti simptomi oštećenja mozga encefalopatije.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nazofaringitis upala sluzokože nosa i ždrela, somnolencija pospanost, glavobolja, umor i vrtoglavica. Neka neželjena dejstva kao što su pospanost, umor i vrtoglavica se češće javljaju na početku terapije i prilikom povećanja doze. Ova dejstva se tokom vremena mogu smanjiti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nazofaringitis upala sluzokože nosa i ždrela;

somnolencija pospanost, glavobolja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

anoreksija gubitak apetita;

depresija, odbojnost ili agresivnost, anksioznost teskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije grčevi, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica osećaj nestabilnosti, letargija gubitak energije i entuzijazma, tremor nekontrolisano drhtanje;

vertigo vrtoglavica, osećaj okretanja;

bolovi u trbuhu, dijareja proliv, dispepsija loše varenje, povraćanje, mučnina;

astenija iscrpljenost/umor.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj krvnih pločica trombocita, smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukocita;

gubitak telesne mase, povećanje telesne mase;

pokušaj samoubistva i pomišljanje na samoubistvo, mentalni poremećaji, neuobičajeno ponašanje, halucinacije čulne obmane, bes, zbunjenost, napadi panike, emocionalna nestabilnost/promene raspoloženja, uznemirenost;

pamćenja,

zaboravnost,

koordinacije/ataksija poremećena koordinacija pokreta, parestezija osećaj trnjenja,mravinjanja, bockanja i žarenja, poremećaj pažnje gubitak koncentracije;

diplopija duple slike, zamagljen vid;

povećanje/poremećaj vrednosti testova funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrab;

slabost mišića, mijalgija bolovi u mišićima;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj svih ćelija krvi;

teške alergijske reakcije DRESS sindrom engl.

Drug reactions with eosinophilia and

systemic symptoms

-reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, anafilaktička

reakcija teška alergijska reakcija sa padom pritiska, gušenjem i osipom, angioedem oticanje u predelu lica, usana, jezika i grla;

snižena vrednost natrijuma u krvi;

samoubistvo, poremećaj ličnosti promene u ponašanju, poremećaj razmišljanja sporo razmišljanje, nemogućnost koncentracije;

delirijum mentalni poremećaj koji karakterišu izmenjena svest, zbunjenost i poremećaj ponašanja;

encefalopatija oštećenje mozga

videti odeljak “Recite odmah Vašem lekaru ili idite u

najbližu bolnicu ukoliko imate:” za detaljan opis simptoma

pogoršanje napada ili povećana učestalost napada;

nekontrolisani grčevi mišića glave, trupa i ekstremiteta, otežano kontrolisanje pokreta, hiperkinezija hiperaktivnost;

promene srčanog ritma registrovane na elektrokardiogramu EKG;

pankreatitis zapaljenje gušterače;

otkazivanje funkcije jetre, hepatitis zapaljenje jetre;

akutno oštećenje funkcije bubrega;

pojava osipa po koži u vidu plikova nalik na male mete centralni deo taman, okružen svetlijim delom sa tamnim prstenom na ivici -

erythema multiforme

veoma raširen osip sa

plikovima i perutanjem kože, posebno u predelu usta, nosa, očiju i genitalija

-ov sindrom ili još ozbiljniji oblik koji uzrokuje perutanje više od 30% površine kože

toksična epidermalna nekroliza

rabdomioliza razgradnja mišićnog tkiva i udruženo povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi. Učestalost je značajno veća kod Japanaca u poređenju sa pacijentima koji nisu japanskog porekla.

mlitavost ili otežano hodanje;

kombinacija povišene telesne temperature, ukočenosti mišića, nestabilnog krvnog pritiska i otkucaja srca, zbunjenosti, niskog nivoa svesti ovo mogu biti znaci poremećaja koji se zove neuroleptički maligni sindrom. Učestalost je značajno veća kod Japanaca u poređenju sa pacijentima koji nisu japanskog porekla.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

ponavljane neželjene misli ili osećaji ili potreba za ponavljanjem određene radnje opsesivno kompulzivni poremećaj

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Aflothenol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aflothenol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon "Važi do". Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aflothenol

Aflothenol, 500 mg, film tablete

Aktivna supstanca je:1 film tableta sadrži: 500 mg levetiracetama

Pomoćne supstance su:Jezgro: Celuloza, mikrokristalna; Kopovidon; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.Film

Opadry II Yellow

Polivinilalkohol; Titan-dioksid E171; Makrogol 3350; Talk; GvožđeIII-

oksid, žuti E172.

Aflothenol, 1000 mg, film tablete

Aktivna supstanca je:1 film tableta sadrži: 1000 mg levetiracetama

Pomoćne supstance su:Jezgro: Celuloza, mikrokristalna; Kopovidon; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.Film

Opadry II White

Polivinilalkohol; Titan-dioksid E171; Makrogol 3350; Talk.

Kako izgleda lek Aflothenol i sadržaj pakovanja

Aflothenol, 500 mg, film tablete

Žute, ovalne, bikonveksne, film tablete dužine oko 16,4 mm sa podeonom crtom na jednoj strani. Film tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta

ukupno 60 film tableta

Uputstvo za lek.

Aflothenol, 1000 mg, film tablete

Bele, ovalne, bikonveksne, film tablete dužine oko 19,1 mm sa podeonom crtom na jednoj strani.Podeona linija služi samo da se olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta

ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,Beogradski put bb, Vršac,Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

500 mg, film tablete:

000457328 2023 od 29.07.2024.

1000 mg, film tablete:

000457329 2023 od 29.07.2024.