Aflothenol® 1000mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Zanida

250 mg, film tablete

∆ Zanida

500 mg, film tablete

∆ Zanida

1000 mg, film tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zanida i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zanida3. Kako se uzima lek Zanida4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zanida6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zanida i čemu je namenjen

Lek Zanida je antiepileptik lek namenjen za lečenje epileptičnih napada.

Lek Zanida se primenjuje:

samostalno u terapiji novootkrivene epilepsije kod odraslih osoba i adolescenata iznad 16 godina starosti, u terapiji određenih oblika epilepsije. Epilepsija je stanje kod kojeg pacijent ima ponovljene napade konvulzije. Levetiracetam se koristi za vrstu epilepsije kod koje epileptiformno zarištenapad prvobitno zahvata samo jednu polovinu mozga, ali nakon toga se može proširiti na veća područja obe polovine mozga, pacijalni napadi sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.Levetiracetam Vam je dao lekar kako bi smanjio broj napada.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptičke lekove:-

terapiji pacijalnih napada sa generalizacijom ili bez nje kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi iznad mesec dana starosti

terapiji miokloničnih napada kratki trzaji mišića ili grupa mišića, nalik šoku kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti sa juvenilnom mikloničnom epilepsijom

terapiji primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada veliki napad -

uključujući gubitak svesti kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom tip epilepsije koja ima genetsku predispoziciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zanida

Lek Zanida ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na levetiracetam, druge derivate pirolidona ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka

navedene u odeljku 6

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Zanida:

ukoliko imate problema sa bubrezima, pratite uputstva lekara. Lekar će odrediti da li bi trebalo da Vam promeni dozu leka.

ukoliko primetite bilo kakav zastoj u rastu ili neočekivani razvoj puberteta kod Vašeg deteta, molimo Vas obratite se lekaru

mali broj pacijenata lečenih antiepilepticima kao što je levetiracetam je imalo misli o samoubistvu ili samopovređivanju. Ukoliko imate bilo kakve simptome depresije i/ili suicidalne misli pomišljate na samoubistvo, molimo Vas da se obratite lekaru.

Deca i adolescenti

Lek Zanida kao monoterapija primena jednog leka nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Drugi lekovi i Zanida

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati makrogol lek koji se koristi kao laksativ jedan sat pre i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama, jer može dovesti do gubitka efikasnosti levetiracetama.

Uzimanje leka Zanida sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Zanida se može uzimati sa hranom ili bez nje nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg lekara za savet pre primene ovog leka. Levetiracetam se može koristiti tokom trudnoće samo ako je nakon pažljive procene od strane lekara utvrđeno da je neophodna terapija ovim lekom.Ne treba naglo da obustavljate primenu leka bez prethodnog saveta od strane lekara.Rizik od nastanka mana ploda se ne može u potpunosti isključiti.

Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja lekom Zanida.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zanida može smanjiti Vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama ili alatima, jer se prilikom primene ovog leka možete osetiti pospano. To je verovatnije na početku terapije ili prilikom povećanja doze. Nemojte voziti niti rukovati mašinama dok se ne utvrdi da lek kod Vas ne utiče negativno na sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Zanida

Lek Zanida uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite onoliki broj tableta koliko Vam je rekao lekar.Lek Zanida se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, u približno isto vreme svakog dana.

Primena Zanida film tableta kao monoterapije

Doziranje kod odraslih ili adolescenata starijih od 16 godina:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3 000 mg svakog dana.Kada Vam se lek Zanida prvi put uvodi u terapiju, lekar će Vam prve 2 nedelje propisati nižu dozu, pa će Vam tek onda uvesti najnižu uobičajenu dozu.

Primer: ukoliko je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutru i 2 tablete uveče ukoliko koristite

Zanida 250 mg, film tablete

Primer: ukoliko je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutru i 2 tablete uveče ukoliko koristite

Zanida 500 mg, film tablete

Primer: ukoliko je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče ukoliko koristite

Zanida 1000 mg, film tablete

Primena Zanida film tableta kao dodatne terapije

Doziranje kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina sa telesnom masom 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 i 3000 mg svakog dana.

Primer: ukoliko je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutru i 2 tablete uveče ukoliko koristite

Zanida 250 mg, film tablete

Primer: ukoliko je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče ukoliko koristite

Zanida 500 mg, film tablete

Primer: ukoliko je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče ukoliko koristite

Zanida 1000 mg, film tablete

Doziranje kod odojčadi uzrasta od 6 do 23 meseca, dece uzrasta od 2 do 11 godina i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina sa telesnom masom do 50 kg:

Lekar će na osnovu uzrasta, telesne mase i doze odrediti koji farmaceutski oblik levetiracetama bi trebalo koristiti.

Oralni rastvor je farmaceutski oblik najprikladniji za odojčad i decu ispod 6 godina i za decu i adolescente od 6-17 godina koji imaju manje od 50 kg telesne mase ili kada se primenom tableta ne moze tačno dozirati lek.Lekar će Vam propisati najnižu dozu za koju je dokazano da je efikasna. Početna doza za dete ili adolescenta od 25 kg treba da bude 250 mg dva puta dnevno, a maksimalna doza je 750 mg dva puta dnevno.

Doziranje kod odojčadi od 1 meseca do mlađih od 6 meseci

Oralni rastvor je farmaceutstki oblik najprikladniji za odojčad.

Način primeneLek Zanida, film tablete bi trebalo popiti sa dovoljnom količinom tečnosti npr. sa čašom vode.

Dužina lečenja

lek Zanida se koristi kao hronična terapija. Potrebno je da nastavite sa terapijom lekom Zanida film tabletama onoliko dugo koliko Vam je rekao lekar.

Nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom, jer to može pojačati Vaše napade.

Ako ste uzeli više leka Zanida nego što treba

Mogući znaci predoziranja lekom Zanida, film tabletama su pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjenje opreza, depresija disanja i koma.Ukoliko ste popili više Zanida, film tableta nego što bi trebalo javite se Vašem lekaru. Lekar će odlučiti koji je najbolji način lečenja predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zanida

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza leka javite se Vašem lekaru.Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zanida

Ukoliko prekidate terapiju, lek Zanida, film tablete bi trebalo ukidati postepeno kako bi se izbeglo pojačanje napada. Ukoliko lekar odluči da Vam ukine terapiju, uputiće Vas kako da postepeno prekinete lečenje lekom Zanida film tabletama.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recite odmah Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu ukoliko imate:

slabost, osećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili imate otežano disanje, jer ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije anafilktička reakcija

otok lica, usana, jezika i grla angioedem

simptomi nalik gripu i osip na licu praćen osipom koji se širi po celom telu sa povišenom telesnom temperaturom, povećanjem nivoa enzima jetre što se vidi putem testova krvi i povećanjem broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija, uvećanje limfnih čvorova engl.

Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms-

smanjena količina urina, umor, mučnina, povraćanje, zbunjenost, otoci nogu, oko skočnih zglobova i stopala, jer ovo može biti znak iznenadnog smanjenja funkcije bubrega

osip koji može biti u formi plikova i izgleda kao male mete centralno tamnije prebojena makula, okružena bledim pojasom, sa tamnijim prstenom oko ivica

erythema multiforme

rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

teži oblik osipa praćenjen ljuštenjem kože u više od 30 % površine tela toksična epidermalna nekroliza

znaci ozbiljnih mentalnih promena ili ako neko iz Vaše okoline primeti znake zbunjenosti, pospanosti, gubitka pamćenja, zaboravnosti, neobičnog ponašanja, ili druge neurloške znake uključujući i nevoljne i nekontrolisane pokrete tela. Ovo mogu biti simptomi oštećenja mozga encefalopatije.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nazofaringitis, somnolencija pospanost, glavobolja, umor i vrtoglavica. Neka neželjena dejstva kao što su pospanost, umor i vrtoglavica se češće javljaju na početku terapije i prilikom povećanja doze. Ova dejstva se tokom vremena mogu smanjiti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nazofaringitis upala sluzokože nosa i ždrela

somnolencija pospanost, glavobolja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

anoreksija gubitak apetita

depresija, odbojnost ili agresivnost, anksioznost uznemirenost, nesanica, nervoza ili razdražljivost

konvulzije grčevi, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica osećaj nestabilnosti, letargija gubitak energije i entuzijazma, tremor nekontrolisano drhtanje

vertigo vrtoglavica, osećaj okretanja

bolovi u trbuhu, dijareja proliv, dispepsija loše varenje, povraćanje, mučnina

astenija iscrpljenost/umor.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj krvnih pločica trombocita, smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukocita

gubitak telesne mase, povećanje telesne mase

pokušaj samoubistva i pomišljanje na samoubistvo, mentalni poremećaji, abnormalno ponašanje, halucinacije, ljutitost, zbunjenost, napadi panike, emocionalna nestabilnost/promene raspoloženja, uznemirenost

amnezija gubitak pamćenja, poremećaj pamćenja zaboravnost, poremećaj koordinacije/ataksija poremećena koordinacija pokreta, parestezija osećaj trnjenja i mravinjanja, poremećaj pažnje gubitak koncentracije

diplopija duple slike, zamagljen vid

povećanje/poremećaj vrednosti testova funkcije jetre

gubitak kose, ekcem, svrab

slabost mišića, mijalgija bolovi u mišićima

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj svih ćelija krvi, smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca

teške alergijske reakcije DRESS sindrom engl.

Drug reactions with eosinophilia and systemic

-reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, anafilaktička reakcija teška

alergijska reakcija sa padom pritiska, gušenjem i osipom, angioedem oticanje u predelu lica, usana, jezika i grla

snižen nivo natrijuma u krvi

samoubistvo, poremećaj ličnosti promene u ponašanju, poremećaj razmišljanja sporo razmišljanje, nemogućnost koncentracije

nekontrolisani grčevi mišića glave, trupa i ekstremiteta, otežano kontrolisanje pokreta, hiperkinezija hiperaktivnost, poremećaj hoda

pankreatitis zapaljenje gušterače

otkazivanje funkcije jetre, hepatitis zapaljenje jetre

akutno oštećenje funkcije bubrega

pojava osipa po koži u vidu plikova nalik na male mete centralni deo taman, okružen svetlijim delom sa tamnim prstenom na ivici-

erythema multiforme

veoma raširen osip sa plikovima i

perutanjem kože, posebno u predelu usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili

još ozbiljniji oblik koji uzrokuje perutanje više od 30% površine kože toksična epidermalna nekroliza.

rabdomioliza razgradnja mišićnog tkiva i udruženo povećanje nivoa kreatin fosofokinaze u krvi. Učestalost je značajno veća kod Japanaca u poređenju sa pacijentima koji nisu japanskog porekla.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zanida

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zanida posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon"važi do". Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zanida

Zanida, 250 mg, film tablete

Aktivne supstance su:1 film tableta sadrži: 250 mg levetiracetama

Pomoćne supstance su :Jezgro: Celuloza, mikrokristalna; Kopovidon; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.Film

Opadry II

Polivinilalkohol; Titan-dioksid E171; Makrogol 3350; Talk; Indigo karmin

aluminijumova so E132.

Zanida, 500 mg, film tablete

Aktivne supstance su:1 film tableta sadrži: 500 mg levetiracetama

Pomoćne supstance su:Jezgro: Celuloza, mikrokristalna; Kopovidon; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.Film

Polivinilalkohol; Titan-dioksid E171; Makrogol 3350; Talk; GvožđeIII-oksid, žuti

Zanida, 1000 mg, film tablete

Aktivne supstance su:1 film tableta sadrži: 1000 mg levetiracetama

Pomoćne supstance su:Jezgro: Celuloza, mikrokristalna; Kopovidon; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.Film

Opadry II Whit

Polivinilalkohol; Titan-dioksid E171; Makrogol 3350; Talk.

Kako izgleda lek Zanida i sadržaj pakovanja

Zanida, 250 mg, film tablete

Plave, ovalne, bikonveksne, film tablete dužine oko 12,8 mm sa podeonom crtom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blisteraukupno 60 tableta

Uputstvo za lek.

Zanida, 500 mg, film tablete

Žute, ovalne, bikonveksne, film tablete dužine oko 16,4 mm sa podeonom crtom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blisteraukupno 60 tableta

Uputstvo za lek.

Zanida, 1000 mg, film tablete

Bele, ovalne, bikonveksne, film tablete dužine oko 19,1 mm sa podeonom crtom na jednoj strani.Podeona linija služi samo da se olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blisteraukupno 60 tableta

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,Beogradski put bb, Vršac,Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobrenoJanuar, 2019

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zanida, 250 mg, film tablete:

515-01-04852-17-001 od 30.01.2019.

Zanida, 500 mg, film tablete:

515-01-04853-17-001 od 30.01.2019.

Zanida, 1000 mg, film tablete:

515-01-04858-17-001 od 30.01.2019.