Aflamil® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Aflamil

100mg, film tablete

aceklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Aflamil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aflamil

Kako se uzima lek Aflamil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Aflamil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aflamil i čemu je namenjen

Aceklofenak aktivna supstanca leka Aflamil pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL.

Lek Aflamil se primenjuje za simptomatsko lečenje bola i zapaljenske reakcije kod osteoartritisa zapaljenje kostiju i zglobova, reumatoidnog artritisa hronično zapaljenje zglobova i vezivnog tkiva i ankilozirajućeg spondilitisa hronična zapaljenska bolest lokomotornog sistema.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aflamil

Lek Aflamil ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aceklofenak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko je kod Vas nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL došlo do pojave napada astme, suženja disajnih puteva, akutnog rinitisa zapaljenje sluzokože nosa, kožnog osipa ili drugih alergijskih reakcija

ako imate aktivno krvarenje ili poremećaj u vezi sa krvarenjem

ukoliko ste ranije imali krvarenje ili perforaciju probijanje u gastrointestinalnom traktu prilikom primene lekova iz grupe NSAIL

ukoliko bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili imate ili ste imali krvarenje iz digestivnog trakta

ukoliko imate potvrđenu srčanu slabost, ishemijsku bolest srca i/ili cerebrovaskularna oboljenja npr. ako ste imali srčani udar, šlog, mini-šlog tranzirorni ishemijski atak-TIA, začepljenje krvnih sudova srca ili mozga ili operaciju otklanjanja ili premošćavanja suženja/začepljenja krvnog suda

ukoliko imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi periferna arterijska bolest

ukoliko bolujete od teškog oblika bolesti bubrega ili bolesti jetre

ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Aflamil:

ukoliko imate simptome koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje bilo u gornjem ili donjem delu digestivnog sistema, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, takođe ako imate u Vašoj medicinskoj istoriji zapaljensku bolest digestivnog trakta Kronova bolest, ulcerozni kolitis ili perforaciju probijanje u gastrointestinalnom traktu, primena ovog leka može dovesti do pogoršanja bolesti

ukoliko bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi ili pijete lekove protiv zgrušavanja krvi

ukoliko imate oboljenje srca npr. srčanu slabost

ukoliko patite od blagog ili umerenog oboljenja jetre ili bubrega ili ste skloni zadržavanju tečnosti u telu iz bilo kog drugog razloga

ukoliko ste imali cerebrovaskularno krvarenje u Vašoj medicinskoj istoriji

ukoliko ste u skorije vreme imali hiruršku intervenciju

ukoliko bolujete od porfirije metabolički poremećaj koji utiče na funkciju jetre, aceklofenak može biti okidač krize

ukoliko bolujete od sistemskog eritemskog lupusa SLE

ukoliko bolujete ili ste ranije bolovali od bronhijalne astme

ako imate dijabetes

ako imate anginu, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povećan nivo holesterola ili povećan nivotriglicerida.

Nemojte uzimati lek Aflamil ako imate varičelu ovčije boginje jer u retkim slučajevima primena ovog leka može dovesti do ozbiljne infekcije kože i mekog tkiva.

Primena lekova kao što je lek Aflamil može biti povezana sa povećanim rizikom od pojave srčanog udara infarkt miokarda. Neželjena dejstva leka mogu biti minimalizovana korišćenjem najniže doze u najkraćem mogućem periodu. Nemojte prekoračiti preporučene doze ili produžiti trajanje terapije!

Prijavljene su neželjene reakcije na koži u vezi sa upotrebom lekova kao što je lek Aflamil videti odeljak 4. Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije i bez prethodne izloženosti leku. Veoma retko su prijavljene životno ugrožavajuće neželjene reakcije na nivou kože, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom npr.eksfolijativni dermatitis,

Steven-Johnsonov

sindrom i

toksična epidermalna nekroliza u vezi sa primenom nestereoidnih antiinflamatornih lekova kao što je aceklofenak. Pacijenti imaju najveći rizik od pojave ovih reakcija u toku samog početka terapije, u najvećem broju slučajeva početak pojave ovih reakcija je u toku prvog meseca terapije. Uzimanje leka Aflamil se mora prekinuti odmah čim se pojavi osip na koži ili bilo koji drugi znak preosetljivosti na lek.

Kod starijih pacijenata, u retkim slučajevima lek Aflamil može izazvati gastrointestinalnu ulceraciju čir na crevima i krvarenje ili perforaciju pucanje čira. Ovo se može pojaviti u bilo koje vreme tokom terapije bez prethodnih simptoma upozorenja. Ukoliko primetite bilo kakve stomačne simptome, naročito ako ste stariji, treba da se javite svom lekaru.

Deca Upotreba leka Aflamil kod dece se ne preporučuje, usled nedostatka dokaza o efikasnosti i bezbednosti.

Drugi lekovi i lek Aflamil

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Postoje neki lekovi koji se ne smeju uzimati istovremeno sa lekom Aflamil ili lekovi čije se doze moraju podesiti ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom Aflamil.

Kombinacije koje se ne preporučuju:

Acetilsalicilna kiselina aspirin, kortikosteroidi ili nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL ibuprofen, naproksen

Varfarin, heparin ili drugi lekovi koji se koriste da bi sprečili zgrušavanje krvi antikoagulansi

Litijum, koji se koristi za terapiju psihičkih oboljenja

Digoksin, lek koji se koristi za terapiju hronične srčane insuficijencije ili nepravilnog srčanog rada

Metotreksat u velikim dozama, lek koji se koristi za lečenje autoimunskih bolesti npr. psorijaza, reumatoidni artritis ili kod pacijenata obolelih od raka

Antidepresivi tipa selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina SSRI.

Kombinacije koje zahtevaju oprez pri upotrebi ili mogu zahtevati prilagođavanje doze:

Lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili nekih srčanih oboljenja ACE inhibitori, diuretici, beta blokatori ili antagonisti angiotenzina II

Metotreksat u manjim dozama

Ciklosporin i takrolimus imunosupresivni lekovi

Zidovudin, za lečenje HIV infekcije

Lekovi za lečenje dijabetesa

Drugi NSAIL lekovi, uključujući salicalate npr. acetilsalicilna kiselina

Postoji rizik od farmakokinetičkih interakcija pri istovremenoj primeni sa fenitoinom, cimetidinom,tolbutamidom, fenilbutazonom, amjodaronom, mikonazolom i sulfafenazolom.

Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni drugih lekova zajedno sa lekom Aflamil, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka Aflamil sa hranom i pićima

Lek Aflamil bi trebalo primenjivati uz obrok ili neposredno posle obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaTrudnice ne smeju uzimati lek Aflamil tokom poslednja tri meseca trudnoće. Upotreba leka Aflamil se ne preporučuje tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko to Vaš lekar ne smatra neophodnim. Međutim, ako se lek Aflamil upotrebljava tokom prvog i drugog trimestra trudnoćedozu leka treba svesti na najmanju, a trajanje terapije na najkraće moguće vreme.

NSAIL mogu otežati da žena ostane trudna. Potrebno je da obavestite svog lekara ukoliko planirate trudnoću ili ukoliko imate problema da ostanete trudni.

DojenjeNije poznato da li se lek Aflamil izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite, pitajte svog lekara za savet pre nego što uzmete lek Aflamil.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pacijenti koji osete vrtoglavicu, vertigo ili druge poremećaje centralnog nervnog sistema prilikom upotrebe NSAIL treba da se uzdrže od upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Aflamil sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po film-tableti, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Aflamil

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Ne zaboravite da uzmete Vaš lek!Lek Aflamil film tablete su za oralnu primenu i potrebno je progutati film tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti.Maksimalna preporučena dnevna doza je 200 mg, primenjena u dve odvojene doze od 100 mg jedna film tableta ujutru i jedna uveče.

Ukoliko mislite da je efekat leka Aflamil prejak ili preslab, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Aflamil se ne preporučuje kod dece.

Stariji

Nije potrebno smanjenje doze, međutim, potrebno je pridržavati se mera opreza videti odeljak 2.

Bolest jetre

Preporučena početna doza kod pacijenata sa oštećenjem jetre je jedna film tableta 100mg na dan.

Bolest bubrega

Nije potrebno smanjenje doze, međutim, potrebno je pridržavati se mera opreza videti odeljak 2.

Produženo lečenje

Ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji lekom Aflamil, lekar će Vam redovno vršiti kontrolne laboratorijske analize kao što su krvna slika, kontrola funkcije jetre i bubrega.

Ako ste uzeli više leka Aflamil nego što treba

Odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.Ponesite ovo Uputstvo sa sobom.Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u želucu, vrtoglavica, pospanost i glavobolja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aflamil

Ne brinite! Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu film tabletu. Uzmite sledeću dozu u propisano vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aflamil

Trajanje lečenja će odrediti lekar. Ne prekidajte terapiju čak i ako se osećate bolje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Najveći broj njih su blagog oblika i nestaju kada prekinete primenu leka Aflamil.

Prestanite sa uzimanjem leka Aflamil i odmah posetite svog lekara ukoliko Vam se pojave sledeći simptomi alergijske reakcije:

otok lica, jezika ili jednjaka

otežano gutanje

koprivnjača i otežano disanje.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica, poremećaj varenja, bol u trbuhu, mučnina, proliv i povećane vrednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Gasovi, gastritis zapaljenje sluzokože želuca, otežano pražnjenje creva , povraćanje, zapaljenje usne duplje sa čirevima, svrab i osip, zapaljenje kože, koprivnjača, povećane koncentracije uree u krvi i povećane koncentracije kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Melena crna stolica kao katran, proliv sa sadržajem krvi hemoragijska dijareja, čirevi u gastrointestinalnom traktu gastrointestinalne ulceracije, gastrointestinalno krvarenje, visok krvni pritisak, pogoršanje visokog krvnog pritiska, srčana slabost, dispnea otežano disanje, anemija, otok lica, jezika ili grla, alergijske reakcije uključujući anafilaktički šok, preosetljivost, poremećaji vida.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjena funkcija koštane srži, smanjen broj jedne vrste belih krvnih ćelija - granulocita granulocitopenija i smanjen broj trombocita krvnih pločica, smanjen broj neutrofila neutropenija, anemija zbog raspadanja crvenih krvnih zrnaca, povećane koncentracije kalijuma u krvi, depresija, neuobičajeni snovi, nesanica,

osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja parestezija, drhtanje tremor, pospanost, glavobolja, disgeuzija poremećaj čula ukusa, vertigo, zujanje u ušima tinitus, neprijatan osećaj lupanja srca palpitacije, crvenilo, naleti vrućine, zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, suženje disajnih puteva bronhospazam, zapaljenje sluzokože usne duplje, zapaljenje gušterače pankreatitis, povraćanje krvi, čir na želucu, perforacije creva, pogoršanje Kronove bolesti i ulceroznog kolitisa, oštećenje jetre uključujući hepatitis, povećanje koncentracije alkalne fosfataze u krvi, sitna krvarenja pod kožom ili sluzokožom purpura, ekcem, teške kožne reakcije uključujući

Stiven Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu,

nefrotski sindrom, bubrežna slabost, pojava otoka, umor, grčevi u nogama, povećanje telesne mase.

Izuzetno, varičela ovčije boginje može da pokrene ozbiljne komplikacije u vidu infekcije kože i mekih tkiva.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Aflamil

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aflamil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aflamil

Aktivna supstanca je

aceklofenak.

Jedna film tableta sadrži 100 mg aceklofenaka.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete sadrži

glicerildistearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-30;

celuloza, mikrokristalna.

Omotač film tablete Sepifilm 752:

makrogolstearat; titan-dioksid E171;

celuloza, mikrokristalna; hipromeloza.

Kako izgleda lek Aflamil i sadržaj pakovanja

Film tablete.Bele, okrugle, bikonveksne, film tablete sa utisnutom oznakom “A” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Alu-Alu blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd.

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út 19-21, Budimpešta, Mađarska

saradnji sa ALMIRALL S.A., Ronda del General Mitre 151, 08022 Barselona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03765-20-001 od 10.09.2021.