Adrienne 3mg+0.02mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Adrienne,

3.mg/0,02 mg, film tablete

drospirenon/ etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK

Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije- KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja- Molimo vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruškavideti odealjak 2 „ Krvni ugrušci“.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Adrienne

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Adrienne

Kada ne smete uzimati lek

Adrienne

Upozorenja i mere oprezaKrvni ugrušci

Adrienne

Psihijatrijski poremećajiKrvarenje između ciklusaŠta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje tokom dana kada uzimate tablete bez aktivne supstance bele tableteDrugi lekovi i

Adrienne

Uzimanje leka

Adrienne

sa hranom i pićima

Laboratorijski testoviTrudnoća DojenjeUpravljanje vozilima i rukovanje mašinamaLek

Adrienne

sadrži laktozu

Kako se uzima lek

Adrienne

Priprema blisteraKada možete da počnete sa prvim pakovanjem?Ako ste uzeli više leka nego što je trebaloAko ste zaboravili da uzmete lek

Adrienne

Šta da uradite ako povraćate ili imate težak prolivOdlaganje menstruacije: šta treba da znatePromena prvog dana menstruacije: šta treba da znateAko naglo prestanete da uzimate lek

Adrienne

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Adrienne

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Adrienne i čemu je namenjen

Adrienne je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.

Svaka od 24 ružičastih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona ietinilestradiola

Četiri bele tablete ne sadrže aktivne supstance i zovu se placebo tablete.

Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju” KOK.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Adrienne

Opšte napomene

Pre nego što počnete da uzimate lek Adrienne, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci“.Pre nego što počnete da uzimate lek Adrienne, Vaš lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnojanamnezi i anamnezi Vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe da izmeri Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti odVašeg zdravstvenog stanja, može da izvrši i neke druge testove.

ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Adrienne, ili kadapouzdanost leka Adrienne može da bude umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate odseksualnih odnosa ili treba da preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr. koristite kondom ilineki drugi metod mehaničke zaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane, jer lek Adrienne menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog sekreta.

Adrienne, kao ni druge kombinovane hormonske tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije AIDS ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.

Kada ne smete uzimati lek Adrienne

Ne smete da uzimate Adrienne ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Nemojte uzimati lek Adrienne :

ukoliko imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u krvnom sudu nogu duboka venska tromboza,

DVT, pluća plućna embolija, PE ili drugih organa;

ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C,

nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V

ili antifosfolipidna antitela;

ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti

odeljk „Krvni ugrušci“;

ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;

ako imate ili ste ikada imali anginu pektoris stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi

znak srčanog udara ili tranziotorni ishemijski atak TIA- prolazni simptomi moždanog udara;

ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u

atrerijama: - teška šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova - veoma visok krvni pritisak - veoma visoke vrednosti masnoća u krvi holesterola ili triglicerida - stanje poznato kao hiperhomocisteinemija;- ako imate ili ste ikada imali vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“;

ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre

funkcija Vaše jetre još uvek nije normalizovana;

ako Vaši bubrezi ne rade kako treba bubrežna slabost;- ako imate ili ste ikada imali tumor jetre;

ako imate ili ste ikada imali rak dojke ili rak polnih organa ili postoji sumnja na te bolesti;

ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine;

ako ste alergični preosetljivi na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

Nemojte uzimati lek Adrienne ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadržeombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir pogledajte odeljak „Drugi lekovi i

Adrienne

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Adrienne.

Kada treba da se obratite lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

tj. trombozu dubokih vena, krvni ugrušak u plućima tj. plućnu emboliju, srčani ili moždani udar pogledajte “Krvni ugrušci“ u odeljku u nastavku teksta.

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte deo „

KAKO DA

PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek Adrienne ili bilo koje druge kombinovanetablete za kontracepciju, a može biti potrebno da redovno odlazite na lekarske preglede. Treba takođe da obavestite svog lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša tokom uzimanja leka Adrienne.

ako neko od Vaših krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke

ako imate oboljenje jetre ili žučne kese

ako imate šećernu bolest dijabetes

ako bolujete od depresije

ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronična zapaljenska bolest creva

ako imate sistemski eritemski lupus SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti

ako imate anemiju srpastih ćelija nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca

ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi hipertrigliceridemija ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa zapaljenja pankreasa

ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Adrienne.

ako imate zapaljenje površinskih vena superficijalni tromboflebitis

ako imate varikozne vene

ako imate epilepsiju videti: „Drugi lekovi i

Adrienne

ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona, npr. gubitak sluha, oboljenje krvi zvano porfirija, ospa kože sa mehurićima tokom trudnoće gestacioniherpes, oboljenje nerava koje izaziva iznenandne pokrete tela Sidenhamova horeja.

ako imate ili ste ikada imali zlatno žute pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu. Ako je to slučaj, izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu.

ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršaju simptome. Odmah posetite svog lekara ako osetite simptome angioedema, kao npr. otok lica, jezika i/ili grla i/iliteško gutanje ili koprivnjaču, udruženo sa teškoćama u disanju.

Pre nego što počnete da uzimate lek Adrienne, razgovarajte sa svojim lekarom.

Krvni ugrušci

Upotreba kombinovanog oralnog kontraceptiva kao što je Adrienne povećava rizik

od stvaranja krvnog

ugruška

odnosu na to kada se kombinovani oralni kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni

ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

venama što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE

arterijama što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled uzimanja leka Adrienne mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma.

Da li imate neki od ovih znakova?

Od čega je moguće da patite?

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju.

povećana toplota u zahvaćenoj nozi

promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili poplavi

Tromboza dubokih vena

iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje

iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće iskašljavanje krvi

oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju

jaka ošamućenost ili vrtoglavica

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jak bol u želucu

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva npr. „obična prehlada“

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

trenutni gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

Tromboza retinalne vene krvni ugrušak u oku

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine

osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti

osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja

nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela

iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano razumevanje

iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka

iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičnog napada

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim opravkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

Moždani udar šlog

oticanje ili blago plavičasta prebojenost ekstremiteta

jak bol u stomaku akutni abdomen

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni venska tomboza. Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine uzimanja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena TDV.

Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko tromboza vene mrežnjače retinalne vene oka.

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine uzimanja kombinovanoghormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da uzimate kombinovane hormonske kontraceptive isti ili neki drugi posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste uzimalikombinovane hormonske kontraceptive.

Kada prestanete da uzimate lek Adrienne, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji uzimate.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima TDV ili PE u toku primene leka Adrienne je mali.

Od 10000 žena koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive i nisu trudne, kod oko

će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrži

drospirenon,

kao što je Adrienne, kod oko 9-12 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske

istorije anamneze videti u nastavku teksta: „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška“.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

ne uzimaju

kombinovane hormonske

kontraceptive i nisu trudne

Oko 2 na 10000 žena

Žene koje uzimaju kombinovane hormonskekontraceptive koji sadrži

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

Oko 5-7 na 10000 žena

Žene koje uzimaju Adrienne

Oko 9-12 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom uzimanja leka Adrienne je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

ako ste preterano gojazni indeks telesne mase BMI veći od 30 kg/m

ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. mlađi od 50. godina. U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem leka Adrienne nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Adrienne 30, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

sa godinama naročito posle 35. godine

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom duže od 4 sata može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa uzimanjem leka Adrienne 30.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka Adrienne 30, na primer ako se kod nekog od članova Vaše uže familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Adrienne veoma mali, ali može da se poveća:

sa povećanjem godina života posle 35.godine života

ako pušite.

Kada uzimate kombinovane hormonske kontraceptive kao što je Adrienne , savetuje se

da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije.

ako imate prekomernu telesnu masu

ako imate visok krvni pritisak

ako je član Vaše uže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama mlađi od 50 godina. U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara

ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi holesterol ili trigliceride

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom.

ako imate problema sa srcem poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija

ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka Adrienne, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše uže familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Adrienne i rak

Rak dojke je uočen nešto malo češće kod žena koje uzimaju kombinovane tablete za kontracepciju, ali se ne zna da li to izaziva sama terapija. Na primer, možda se veći broj tumora otkriva kod žena koje uzimajukombinovane tablete za kontracepciju, jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik pojave tumora dojke postepeno opada nakon prestanka uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno proveravate dojke, a treba da se obratite svom lekaru ako prilikom samopregleda napipate bilo kakav čvorić.

retkim slučajevima, kod žena koje su uzimale tablete za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se svom lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u trbuhu.

Psihijatrijski poremećaji:

Neke žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju, uključujući lek Adrienne prijavile su pojavu depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad uzrokovati suicidalne misli. Ako primetite promene raspoloženja i simptome depresije, obratite se lekaru što pre radi daljnjeg savetovanja.

Krvarenje između ciklusa

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka Adrienne, možete da imate neočekivano krvarenje krvarenje izvan perioda kada uzimate placebo tablete. Ako se ovo krvarenje javi u više od nekoliko meseci zaredom, ili ako počne nakon izvesnog broja meseci, Vaše lekar će morati da ispita uzrok.

Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje tokom dana kada uzimate tablete bezaktivne supstance bele tablete

Ako ste sve ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance uzeli kako treba, niste povraćali niti imali jak proliv i niste uzimali bilo koje druge lekove, sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne počinjite sledeće pakovanje dok ne budete sigurni da niste trudni.

Drugi lekovi i Adrienne

Uvek obavestite Vašeg lekara koje lekove i biljne preparate već koristite. Takođe recite Vašem lekaru ili stomatologu koji Vam propisuje lekove ili farmaceutu da uzimate lek Adrienne. Oni će Vam reći ukoliko je potrebno i koliko dugo da koristite dodatne kontraceptivne mere npr. kondom, kao i da li je potrebno korigovati upotrebu drugog leka koji Vam je potreban.

Neki lekovi :

mogu uticati na koncentraciju leka Adrienne u krvi

smanjiti njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće

mogu da izazovu neočekivano krvarenje.

To uključuje

lekove koji se koriste za lečenje:

epilepsije npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin

tuberkuloze npr. rifampicin

infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C tzv. inhibitori protease i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc

gljivičnih infekcija npr. grizeofulvin, ketokonazol

artritisa, artroze etorikoksib

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća bosentan

biljne lekove koji sadrže kantarion

Lek Adrienne može da utiče na dejstvo drugih lekova, npr.

lekova koji sadrže ciklosporin

antiepileptik lamotrigin to može da dovede do povećane učestalosti napada

teofilina primenjuje se kod problema sa disanjem

tizanidina primenjuje se za lečenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima

Nemojte uzimati lek Adrienne ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre povišene vrednosti ALT enzima jetre.Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Adrienne možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Videti odeljak :„Nemojte uzimati lek Adrienne.“

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Adrienne sa hranom i pićima

Lek Adrienne možete uzeti sa ili bez hrane, sa malo vode, ako je potrebno.

Laboratorijski testovi

Ako treba da uradite analizu krvi recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih ispitivanja.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Ne smete uzimati lek Adrienne ako ste trudni.

Ako zatrudnite dok uzimate lek Adrienne, odmah prekinite uzimanje i obratite se svom lekaru. Ako želite da ostanete u drugom stanju, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek Adriennevideti takođe ,, Ako naglo prestanete da uzimate lek

Adrienne

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Dojenje

Upotreba leka Adrienne se generalno ne preporučuje u periodu dojenja.

Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, treba da se obratite svom lekaru.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Adrienne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Adrienne sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Adrienne

Svaki blister sadrži 24 ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 bele tablete koje ne sadrže aktivnesupstance placebo.

Tablete leka Adrienne u dve različite boje su raspoređene po redu kojim ih treba uzimati. Blister sadrži 28 tableta.

Uzimajte jednu tabletu leka Adrienne svakog dana, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Možete uzimati tablete sa ili bez hrane, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.

Nemojte da pomešate tablete:

uzimajte ružičastu tabletu tokom prvih 24 dana, a zatim belu tabletu tokom

poslednja 4 dana. Odmah morate da počnete sa novim pakovanjem 24 ružičastih, pa zatim 4 bele tablete. Dakle, nema pauze između dva pakovanja.Zbog različitog sastava tableta potrebno je da počnete od prve tablete gore levo i da uzimate tablete svakog dana. Za pravilan redosled, pratite smer strelica na blisteru.

Priprema blistera

Da bi lakše pratili, priloženo je 7 nalepnica označene sa 7 dana u nedelji, za svaki dan uzimanja leka Adrienne. Odaberite nalepnicu koja počinje sa danom kada počinjete da uzimate tablete. Na primer, ako počinjete u sredu, koristite nalepnicu koja počinje sredom ,,SRE”.

Nalepite nalepnicu sa danima u nedelji duž vrha Adrienne blistera na mestu gde piše ,,Ovde zalepiti nalepnicu sa danima”, tako da se prvi dan nalazi iznad tablete označene sa ,,1”.

Sada se iznad svake tablete nalazi naziv dana tako da možete da vidite da li ste uzeli određenu tabletu. Strelice pokazuju redosled kojim treba da utimate tablete.

Tokom 4 dana kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance ,,placebo dani“, treba da počne krvarenje tzv.obustavno krvarenje. Krvarenje obično počinje 2. ili 3. dana nakon uzimanja poslednje ružičaste tablete Adrienne. Čim uzmete poslednju belu tabletu, treba da počnete naredno pakovanje, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da svako pakovanje treba da počnete istog dana u nedelji, a da obustavno krvarenje treba da se javi istog dana svakog meseca.

Ako koristite lek Adrienne na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće takođe i tokom 4 dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem

Ako niste koristili kontracetivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.

Počnite da uzimate lek Adrienne prvog dana ciklusa odnosno prvog dana menstruacije

Ako počnete sa

uzimanjem leka Adrienne prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete početi 2.-5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih 7 dana.

Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera na

AdriennePoželjno je da počnete da uzimate lek Adrienne na dan nakon poslednje aktivne tablete poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance Vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije na dan nakon završetka "dana bez tablete" koji se odnose na Vaše prethodne tablete za kontracepciju ili nakon poslednje tablete koje ne sadrže aktivne supstance Vaših prethodnih tableta. Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.

Prelaz sa metoda samo sa progestagenom tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija, implant ili , intrauterini sistem koji otpušta progestagen.

Možete preći sa tablete za kontracepciju samo sa progestagenom bilo kog dana sa implanta ili IUS na dan uklanjanja, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju, ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih

dana

korišćenja tableta.

Posle pobačaja.

Pridržavajte se uputstva Vašeg lekara.

Posle porođaja

Posle porođaja možete da počnete da uzimate lek Adrienne između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete nakon 28. dana, morate koristiti takozvani metod barijere npr. kondom tokom prvih 7 danakorišćenja leka Adrienne. Ako posle porođaja imate odnose pre ponovnog početka korišćenja leka Adrienne, morate prvo da budete sigurni da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.

Ukoliko dojite, a želite ponovo da počnete da koristite Adrienne

Videti deo ,,Dojenje”

Ako niste sigurni kada da počnete uzimanje tableta, pitajte svog lekara za savet.

Ako ste uzeli više leka Adrienne nego što je trebalo

Nema izveštaja o ozbiljnim štetnim efektima uzimanja prevelikog broja tableta Adrienne.Ako uzmete veći broj tableta odjednom, možete da osetite mučninu ili vaginalno krvarenje. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Adrienne može da dođe do pojave takvog krvarenja.

Ako ste uzeli previše Adrienne tableta ili otkrijete da je dete uzelo tablete, potražite savet od svog lekara ilifarmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Adrienne

Poslednje 4 tablete u

četvrtom

redu blistera su tablete koje ne sadrže aktivne supstance. Ako zaboravite da

uzmete jednu od tih tableta, to neće uticati na pouzdanost dejstva leka Adrienne. Odbacite zaboravljenu belu tabletu.

Ukoliko propustite ružičastu tabletu koja sadrži aktivne supstance tablete 1-24 na blister pakovanju, morate da uradite sledeće:

Ako kasnite

manje od 24 sata

sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu

čim se setite i zatim uzmite sledeće tablete ponovo u uobičajeno vreme.

Ako kasnite

više od 24 sata

sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može da bude umanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite ružičastu tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Prema tome, treba da se držite sledećih pravila takođe videti dijagram:

Zaboravljena je više od jedne tablete u jednom pakovanju

Obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna tableta između 1. – 7. dana prvi red

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite

dodatne mere predostrožnosti

tokom narednih

dana, npr, kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre no što ste zaboravili tabletu morate da shvatite da postoji rizik trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna tableta između 8. – 14. dana drugi red

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da preduzimate dodatne mere predostrožnosti.

Zaboravljena je jedna tableta između 15. – 24. dana treći ili četvrti red

Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto

vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance iz tog pakovanja, bacite ih i počnite sa sledećim pakovanjem datum početka će se razlikovati.

Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – dok uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.

2. Takođe možete da prekinete uzimanje ružičastih tableta koje sadrže aktivne supstance i da pređete

pravo na 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance

pre uzimanja tableta koje ne sadrže

aktivne supstance, zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete ružičastu tabletu

Ako želite

da počnete novo pakovanje na Vaš uobičajeni dan, uzimajte bele tablete

kraće od 4 dana.

Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i ne javi se krvarenje tokom dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru pre nego što počnete novo pakovanje.

Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv

Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju aktivne ružičaste tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete drugu ružičastu

tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ako je moguće, uzimite je u roku od 24 sata od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 24 sata, treba da se pridržavate saveta datih pod ,,Ako zaboravite da uzimate lek Adrienne”.

Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što nećete da uzmete bele tablete iz 4. reda i sto ćete preći pravo na novo pakovanje leka Adrienne i završiti ga. Možete da imate blago, ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 bele tablete iz 4. reda. Zatim počnite sledeće pakovanje.

Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju treba da pitate svog lekara za savet.

Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate

Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom placebo dana. Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj placebo dana – kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance –ali nikada nemojte da povećate njihov broj – 4 je maksimum!. Na primer, ako počnete da uzimate bele tablete u petak, a želite to da promenite na utorak 3 dana ranije morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Može da se desi da uopšte nemate krvarenje tokom ovog vremena. Zatim može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.

Ako niste sigurni šta da radite, konsultujte se sa Vašim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Adrienne

Možete prestati da uzimate lek Adrienne kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajtesvog lekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestanite da uzimate lek Adrienne i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vam lakše da izračunate očekivani datum porođaja.

Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih koji uzimaju ovaj lek . Molimo vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito akoje ozbiljno i dugo traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo dabude posledica uzimanja leka Adrienne .

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija VTE ili u arterijamaarterijska tromboembolija ATE prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonskekontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanihhormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lekAdrienne”.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimaju lek

promena raspoloženja

bol u dojkama, menstrualni problemi, kao što su neredovne menstruacije, odsustvo menstruacija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100

žena koje uzimaju lek

depresija, nervoza, pospanost

vrtoglavica, osećaj peckanja i utrnulosti

migrena, proširene vene, povišen krvni pritisak

bolovi u želucu, povraćanje, slabo varenje, nadutost, zapaljenje želuca, dijareja

akne, svrab, ospa

bolovi, npr. bol u leđima, bol u eksteremitetima, grčevi mišića

vaginalna gljivična infekcija, bol u karlici, uvećanje dojki, benigne grudvice u dojkama, krvarenje iz materice/vagine koje obično prestaje tokom produženog lečenja, genitalni iscedak, valunzi, zapaljenje vagine vaginitis, menstrualni problemi, bolne menstruacije, umanjene menstruacije, veoma obilne menstruacije, suva vagina, izmenjen cervikalni razmaz, smanjena seksualna želja

nedostatak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tečnosti

povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000

žena koje uzimaju lek

kandida gljivična infekcija

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, povećanje broja krvnih pločica u krvi

alergijska reakcija

hormonski endokrini poremećaj

pojačan apetit, gubitak apetita, nenormalno visoka koncentracija kalijuma u krvi, nenormalno niska koncentracija natrijuma u krvi

nemogućnost postizanja orgazma, nesanica

vrtoglavica, tremor

poremećaji oka, npr. zapaljenje kapaka, suve oči

abnormalno brzi otkucaji srca

zapaljenje vene, krvarenje iz nosa, nesvestica

uvećanje abdomena, crevni poremećaj, osećaj nadutosti, želudačna hernija, gljivična infekcija usta, zatvor, suva usta

bol u žučnim putevima ili žučnoj kesi, zapaljenje žučne kese

žuto-mrka fleke na koži, ekcem, gubitak kose, zapaljenje kože slično aknama, suva koža, grudvasto zapaljenje kože, preteran rast dlake, poremećaj

kože, strije na koži, zapaljenje kože,

ske reakcije kože na svetlost, noduli kože

otežan ili bolan seksualni odnos, zapaljenje vagine vulvovaginitis, krvarenje posle odnosa, krvarenje usled prekida uzimanja tableta, cista u dojci, povećanje broja ćelija dojki hiperplazija, maligni čvorići u dojci, abnormalan rast površine sluzokože vrata materice, smanjenje ili propadanje sluzokože materice, ciste na jajnicima, uvećanje materice

osećaj lošeg opšteg stanja organizma

gubitak telesne mase

krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

nozi ili stopalu tj. duboka venska tromboza

plućima tj. plućna embolija

moždani udar šlog

mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak TIA

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik pogledajte odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju.

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka: preosetljivost,

erythema multiforme

kožni osip, koji može da bude sa plikovima i da ima izgled malih meta,

centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Adrienne

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „ Važi do:” ili blisteru nakon „EXP:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Adrienne

Aktivne supstance:24 ružičaste film tablete:Jedna film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola.

Pomoćne supstance su:

Tablete sa aktivnim supstancama ružičaste boje sadrže

Jezgro tablete

Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni preželetinizovan; Povidon K-30; Karmeloza

natrijum; Polisorbat 80; Magnezijum-stearat;

Omotač tablete

Opadry II Pink sadrži: Polivinil-alkohol, delimično hidrolizovan; Titan-dioksid

E171; Makrogol 3350; Talk E553b; Gvožđe-oksid, žuti E 172; Gvožđe-oksid, crveni E 172; Gvožđe-oksid, crni E 172.

Tablete bez aktivnih supstanci bele boje sadrže:

Jezgro tablete

Laktoza, bezvodna; Povidon K-30; Magnezijum-stearat;

Omotač tablete

Opadry II White sadrži: Polivinil-alkohol, delimično hidrolizovan; Titan-dioksid

E171; Makrogol 3350; Talk E553b.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Tablete koje sadrže aktivne supstance su okrugle, ravne, ružičaste film tablete 24 film tablete.Tablete koje ne sadrže aktivne supstance placebo su bele boje, okrugle, ravne film tablete 4 film tablete.

Unutrašnje pakovanje je prozirni ili lagano neprozirni PVC/PVDC/Al blister. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa 24 ružičaste film tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 bele film tablete koje ne sadrže aktivne supstance i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110, Beograd-Sopot

Proizvođač:

1. JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska2. LABORATORIOS LEON FARMA, S.A., C/La Vallina s/n, Poligono IndustrialNavatejera, Villaquilambre, Leon, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođačakoji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03555-17-001 od 03.07.2019.