Adriblastina® RD 50mg prašak za rastvor za injekciju

1 od 11

UPUTSTVO ZA LEK

Adriblastina

RD, 50 mg, prašak za rastvor za injekciju

doksorubicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Adriblastina RD i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Adriblastina RD

Kako se primenjuje lek Adriblastina RD

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Adriblastina RD

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 11

1. Šta je lek Adriblastina RD i čemu je namenjen

Lek Adriblastina RD je prašak za rastvor za injekciju koji sadrži aktivnu supstancu doksorubicin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi, koji se primenjuju u hemioterapiji. Lek Adriblastina RD usporava ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno rastu, poput ćelija raka, i povećava verovatnoću da te ćelije umru. Ovaj lek pomaže u selektivnom ubijanju ćelija raka, ali ne i ćelija normalnog, zdravog tkiva. Lek Adriblastina RD može da se primenjuje u terapiji kod odraslih osoba i kod dece.

Lek Adriblastina RD se primenjuje u lečenju različitih tipova raka, bilo samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste raka koji se leči.

Lek Adriblastina RD je posebno koristan u terapiji raka dojke i pluća. Pored toga ovaj lek se može primenjivati za lečenje raka tkiva koja stvaraju krv, poput malignih limfoma, leukemija i multiplog mijeloma.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili ukoliko se osećate lošije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Adriblastina RD

Lek Adriblastina RD ne smete primati:

alergični preosetljivi

na aktivnu supstancu doksorubicin ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ili na druge slične lekove koji se nazivaju antraciklini ili antracendioni;

Lek Adriblastina RD se ne sme primenjivati intravenski direktno u venu:

alergični preosetljivi

na aktivnu supstancu doksorubicin ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ili na druge slične lekove koji se nazivaju antraciklini ili antracendioni;

Ukoliko imate

mali broj krvnih ćelija

pošto ih primena ovog leka može još više smanjiti;

Ukoliko ste

prethodno lečeni velikim dozama doksorubicina ili sličnih hemioterapijskih lekova

poput idarubicina, epirubicina ili daunorubicina, pošto ranija terapija ovim ili sličnim lekovima može povećati rizik od neželjenih dejstava na lek Adriblastina RD;

Ukoliko ste ranije imali

ozbiljnih problema sa srcem

ili ukoliko sada primate terapiju za lečenje

srčanih problema;

Ukoliko imate

teško oštećenje funkcije jetre

Lek Adriblastina RD se ne sme primenjivati direktnim ubrizgavanjem u mokraćnu bešiku ukoliko imate:

infekciju urinarnog trakta organi za stvaranje i izbacivanje mokraće,

zapaljenje mokraćne bešike,

prisutnu krv u mokraći hematurija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite doksorubicin. Vaš lekar će pažljivo proceniti Vaše zdravstveno stanje pre nego što propiše ovaj lek. Pre nego što počnete da primate doksorubicin obavestite Vašeg lekara:

ukoliko imate ili ste imali problema sa srcem, pre ili u toku radioterapije

ukoliko ste primili ili treba da primite živu ili živu atenuisanu vakcinu

ukoliko primate ili ste donedavno primali trastuzumab lek koji se koristi za lečenje određenih tumora. Trastuzumab se može zadržati u Vašem organizmu i do 7 meseci. Kako trastuzumab može da ošteti srce, ne smete primati doksorubicin do 7 meseci nakon završetka terapije trastuzumabom. Ukoliko se doksorubicin primenjuje pre isteka ovog perioda, neophodno je pažljivo praćenje Vaše srčane funkcije.

3 od 11

Doksorubicin takođe može da dovede i do:

smanjenja broja krvnih ćelija i funkcije koštane srži,

izmenjenog rasta ćelija i neplodnosti,

pojave krvi u urinu mokraći,

teškog oštećenja funkcije jetre,

oštećenja tkiva, uključujući oštećenje tkiva srca, kože, jetre i tkiva koje oblaže telesne šupljine i prolaze,

stvaranja krvnih ugrušaka koji sprečavaju protok krvi,

velike vrednosti mokraćne kiseline u krvi.

Za više informacija videti odeljak 4.

Drugi antikancerski lekovi:

Postoji veća verovatnoća da će se javiti problemi ukoliko ste dobijali druge lekove za lečenje raka kancera, naročito u velikim dozama neposredno pre ili u isto vreme kad i lek Adriblastina RD. Lekar će predvideti potrebno vreme da se oporavite od efekata prethodno primenjenih lekova protiv raka pre nego što započnete terapiju lekom Adriblastina RD. Vaš lekar će želeti da Vas pažljivo prati tokom i nakon terapije videti odeljak 3.

Drugi lekovi i lek Adriblastina RD

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, nedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove. To se naročito odnosi na:

Neke lekove koji utiču na koncentraciju i klinički efekat doksorubicina npr. verapamil, fenobarbital, fenitoin, kantarion. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Ciklosporin

lek za suzbijanje imunskog odgovora: istovremena primena može pojačati efekte

doksorubicina i može dovesti do smanjenja broja ćelija koštane srži i krvnih ćelija tokom dužeg vremenskog perioda tokom istovremene upotrebe ciklosporina i doksorubicina opisani su i koma i epileptični napadi;

Blokatore kalcijumskih kanala

lekovi koji se koriste u lečenju srčanih oboljenja;

Sorafenib

lek koji se koristi u lečenju inoperabilnog kancera jetre, raka koji se ne može operisati i

uznapredovalog kancera bubrega;

Paklitaksel

lek koji može pojačati efekte doksorubicina.

Primena leka Adriblastina RD sa hranom i pićima

Lek Adriblastina RD se primenjuje intravenski tako da uzimanje hrane i pića nije u direktnoj vezi sa primanjem leka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite lek Adriblastina RD, jer on može da ošteti plod tokom trudnoće.

Ukoliko ste seksualno aktivni, preporučuje Vam se upotreba efikasne metode zaštite od trudnoće da biste sprečili trudnoću tokom terapije, bilo da ste muškarac ili žena.

DojenjeNe treba da dojite dok primate lek Adriblastina RD. Pre nego što počnete terapiju ovim lekom potrebno je da prestanete da dojite, pošto deo leka može dospeti u mleko i može naškoditi Vašem detetu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

4 od 11

Dejstvo doksorubicina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivano. Možete upravljati vozilima i rukovati mašinama ukoliko se osećate potpuno oporavljeno nakon bolničkog lečenja.

Lek Adriblastina RD sadrži pomoćnu supstancu metilparahidroksibenzoat

Lek Adriblastina RD sadrži pomoćnu supstancu metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

3. Kako se primenjuje lek Adriblastina RD

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam je propisan lek Adriblastina RD, primićete ga isključivo pod nadzorom lekara ili medicinskesestare sa iskustvom u primeni hemioterapije.

Lek Adriblastina RD ćete primiti putem infuzije u venu. Doza se određuje uzimajući u obzir Vašu bolest, visinu i telesnu masu. Lekar će na osnovu Vaše visine i telesne mase izračunati površinu Vašeg tela, a na osnovu tog podatka će izračunati dozu doza se obično izračunava kao „miligrami po kvadratnom metru“ -mg/m

Vaš lekar će propisati potrebnu količinu leka dozu i broj dana terapije u zavisnosti od Vašeg stanja

druge terapije koju možda primate.

Mada ponekad jedan ciklus terapije može biti dovoljan, uobičajeno je da Vaš lekar preporuči naredne cikluse u razmaku od jedne, tri ili četiri nedelje. Možda će biti potrebno nekoliko ciklusa da bi se Vaša bolest stavila pod kontrolu i da biste se Vi bolje osećali.

Lek Adriblastina RD se takođe može primeniti direktno u mokraćnu bešiku, da bi se lečio kancer mokraćne bešike ili radi sprečavanja njegovog ponovnog nastanka posle operativnih zahvata na bešici. Doza zavisi od toga koju vrstu kancera mokraćne bešike imate. Kada se ovaj lek primeni direktno u mokraćnu bešiku, savetuje se da ne pijete nikakvu tečnost tokom 12 sati pre početka terapije kako bi se izbeglo neželjeno razblaživanje leka mokraćom u mokraćnoj bešici. Dodatne informacije vezane za pravilnu primenu leka Adriblastina RD dobićete od strane lekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Redovni pregledi kod Vašeg lekara dok ste na terapiji lekom Adriblastina RD

Vaš lekar će redovno vršiti sledeće preglede:

Krvi

da bi se utvrdilo da li postoji manji broj krvnih ćelija, a to je stanje koje može zahtevati

Funkcije srca

oštećenje srca se može javiti kod primene velikih doza leka Adriblastina RD.

Oštećenje srca može da bude neotkriveno tokom više nedelja, zato je potrebno da se praćenje funkcije srca nastavi i nekoliko nedelja nakon završetka terapije ovim lekom.

– prati se putem laboratorijskih analiza krvi testovi funkcije jetre da bi se utvrdio mogući

štetan uticaj leka Adriblastina RD na funkciju Vaše jetre.

Vrednosti mokraćne kiseline u krvi

– lek Adriblastina RD može povećati vrednosti mokraćne

kiseline u krvi što može prouzrokovati nastanak gihta. Ukoliko su vrednosti mokraćne kiseline suviše velike može Vam biti propisan još jedan lek za kontrolu ovog stanja.

Ako ste primili više leka Adriblastina RD nego što treba

Primena velikih doza može pogoršati neželjena dejstva poput rana u ustima ili može smanjiti broj belih krvnih ćelija bela krvna zrnca koja se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje pomažu u zgrušavanju krvi u Vašoj krvi. Ukoliko se ovo dogodi, možda će biti potrebno da primite antibiotike ili transfuziju krvi. Rane u ustima se mogu lečiti tako da budu manje neprijatne dok ne zarastu.

Ako ste zaboravili da primite lek Adriblastina RD

5 od 11

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će nekadoza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu ako mislite da su zaboravilida Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Adriblastina RD

Lek Adriblastina RD u obliku intravenske injekcije primaćete isključivo u zdravstvenoj ustanovi koja imaobučeno osoblje i neophodne uslove za primenu leka. Vaš lekar će izračunati neophodnu dozu leka i vreme primene, a u skladu sa Vašim stanjem.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Osećate vrtoglavicu, povišenu telesnu temperaturu, nedostatak daha sa stezanjem u grudima ili stezanjem grla ili imate osip koji svrbi. Ova vrsta alergijske reakcije može biti veoma ozbiljna.

Anemiju smanjen broj crvenih krvnih ćelija zbog koje se možete osećati umorno i letargičnoosećate se pospano, sanjivo, tromo.

Broj belih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije se takođe može smanjiti što povećava mogućnost nastanka infekcije i povišene telesne temperature groznice. U nekim slučajevima je moguća pojava sepse/septikemije.

Lek može uticati na krvne pločice ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi, što može izazvati da Vam se lakše javljaju modrice i krvarenje. Veoma je važno da zatražite savet lekara ukoliko se to desi. Vaš lekar će kod Vas ispitivati broj krvnih ćelija tokom terapije.

Lek Adriblastina RD takođe može prouzrokovati smanjenu aktivnost Vaše koštane srži.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjenje apetita,

Leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija,

Zapaljenje sluzokože usta, proliv, mučnina ili povraćanje,

Crvenilo, otok, utrnulost, bol i mravinjanje u dlanovima i stopalima se takođe javlja tokom terapije doksorubicinom,

Opadanje kose je uobičajeno i može biti veoma obimno. Kod muškaraca brada može prestati da raste. Kosa obično ponovo izraste po završetku terapije,

Povišena telesna temperatura, slabost, drhtavica,

Poremećaji na EKG-u zapisu električne aktivnosti Vašeg srca,

Povećane vrednosti enzima jetre što se utvrđuje laboratorijskom analizom krvi mogu pokazati da li lek ima negativan efekat na Vašu jetru,

Povećanje telesne mase kod pacijentkinja sa ranim stadijumom raka kancera dojke.

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Trovanje krvi sepsa,

Možete primetiti da Vaše srce nepravilno kuca, uz ubrzanje pulsa. U nekim slučajevima možete primetiti probleme sa srcem nekoliko meseci ili godina nakon završetka terapije,

Konjunktivitis koji obično prouzrokuje crvenilo i suzenje očiju, prekomerno stvaranje suza,

Srčana slabost insuficijencija koja može biti povezana sa simptomima kao što su nedostatak daha i oticanje članaka,

6 od 11

Ubrzanje pulsa, zapaljenje grla i jednjaka, bol u stomaku, osip kože, crvenilo, koprivnjača, nokti i koža mogu izgledati tamniji nego obično,

Crvenilo i otok mogu se javiti na mestu primene injekcije.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Embolija začepljenje krvnih sudova.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Dehidratacija, povećane vrednosti mokraćne kiseline u urinu, zapaljenje rožnjače, suzenje očiju, opšta slabost,

Ubrzanje pulsa, bol u grudima koji može da ukazuje na probleme sa srcem, šok nizak krvni pritisak i slaba cirkulacija, unutrašnje krvarenje,

Zapaljenje vena, začepljenje krvnog suda ugruškom tromboembolija, naleti vrućine,

Iritacija ili krvarenje u crevima, zapaljenje sluzokože želuca, gorušica, bol ili rane u ustima, koje se mogu pojaviti 3-10 dana nakon terapije, promena boje sluzokože unutar usta,

Povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost,

Preosetljivost na ozračenoj koži usled primene radioterapije zapaljenska reakcija koja se može javiti ubrzo nakon primene terapije ili nakon par godina od primene terapije, svrab i drugi poremećaji kože,

Crvena prebojenost urina koja je normalna i povezana sa bojom leka. Treba da obavestite Vašeg lekara ukoliko ne prođe u roku od nekoliko dana ili ukoliko mislite da u Vašem urinu ima krvi,

Kod žena doksorubicin može prouzrokovati neplodnost za vreme uzimanja leka. Može doći doprestanka ciklusa, ali bi oni trebalo da se vrate nakon završetka terapije. U nekim slučajevima može se javiti menopauza,

Kod muškaraca doksorubicin može prouzrokovati odsustvo azospermija ili smanjen broj spermatozoida oligospermija, ali se ova stanja mogu vratiti u normalu nakon završetka terapije. I muškarci i žene koji primaju doksorubicin treba da koriste efikasne metode kontracepcije,

Kada se daje u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka, kod nekih pacijenata nastaje određenavrsta leukemije rak belih krvnih ćelija nakon završetka terapije,

Iritacija mokraćne bešike ili oštećenje zida bešike koje se zove nekroza, krv u mokraći, zapaljenje mokraćne bešike sa krvarenjem.

Ukoliko se kod Vas javi neko od prethodno navedenih neželjenih dejstava, ili ukoliko primetite neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, odmah to recite Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Adriblastina RD

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Adriblastina RD posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”.

7 od 11

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon rekonstitucije, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Rastvor leka koji nije iskorišćen treba baciti.

Nakon rekonstitucije, potvrđena je hemijska i fizička stabilnost proizvoda do 24 sata na sobnoj temperaturi i do 48 sati ako se čuva u frižideru.

Sa mikrobiološkog stanovišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja nakon razblaženja i uslovi pre primene su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od24 sata na temperaturi od 2°C do 8ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i validiranimaseptičnim uslovima.

Uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora za injekcije na temperaturi od 2°C do 8°C, u frižideru mogu da dovedu do formiranja želatinoznog proizvoda. Taj želatinozni proizvod će se opet pretvoriti u blago viskozni do mobilni rastvor posle dva do maksimalno četiri sata temperiranja na kontrolisanoj sobnoj temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Adriblastina RD

Aktivna supstanca: doksorubicin-hidrohlorid.Jedna staklena bočica sadrži 50 mg doksorubicin-hidrohlorida.Jedan mililitar rastvora za injekciju nakon rekonstitucije sadrži 2 mg doksorubicin-hidrohlorida.Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat; laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Adriblastina RD i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju.Prašak za rastvor za injekciju: porozni liofilizat crvene boje.Rastvor za injekciju nakon rekonstitucije: bistar rastvor crvene boje.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena gumenim zatvaračem od hlorbutil gume i aluminijumskim zatvaračem sa polipropilenskim diskom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju 1 x 50 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O. Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.Via Murillo, 7, Sermoneta LT, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

8 od 11

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04285-21-001 od 28.02.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Doksorubicin je indikovan za lečenje sledećih kancera:-

akutna limfoblastna leukemija

akutna mijelogena leukemija

hronične leukemije

Hodgkin-ova bolest i non-Hodgkin-ov limfom

multipli mijelom

Ewing-ov sarkom

sarkom mekog tkiva

rabdomiosarkom

Wilms-ov tumor

kancer dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju kod žena sa dokazanim limfnim čvorovima u pazuhu posle resekcije primarnog kancera dojke

kancer endometrijuma

kancer ovarijuma

ne-seminomski kancer testisa

kancer prostate

kancer bešike in situ

kancer pluća

kancer želuca

primarni hepatocelularni kancer

kancer glave i vrata

kancer tireoidne žlezde

Doziranje i način primene

Lek doksorubicin se obično primenjuje kao intravenska injekcija. U određenim indikacijama može se koristiti intravezikalni i intraarterijski način primene leka.

Intravenska primena i.v.

Ukupna doza doksorubicina po ciklusu se može razlikovati u odnosu na njegovu primenu u okviru specifičnih terapijskih režima npr. primenjen samostalno ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima i u odnosu na indikaciju za koju je lek propisan.

Rastvor doksorubicina primenjuje se intravenskim putem kroz sistem za infuziju

freely running

rastvor natrijum-hlorida ili 5% rastvor glukoze, u trajanju ne manje od 3 minuta i ne više od 10 minuta, da bi se smanjio rizik od tromboze ili perivenske ekstravazacije. Primena doksorubicina u obliku direktne intravenske injekcije se ne preporučuje usled rizika od ekstravazacije, koja se može pojaviti čak i u slučaju adekvatnog vraćanja krvi nakon aspiracije igle videti odeljak „

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

” u Sažetku karakteristika leka.

Standardna početna doza

9 od 11

Ukoliko se doksorubicin primenjuje kao monoterapija, preporučena standardna početna doza doksorubicina po ciklusu kod odraslih iznosi 60-90 mg/m

telesne površine. Ukupna početna doza po ciklusu može se

primenjivati kao pojedinačna doza ili podeljena na 3 uzastopna dana ili se ukupna doza može podeliti i primeniti prvog i osmog dana. U uslovima normalnog oporavka od toksičnih dejstava izazvanih lekom posebno depresije koštane srži i stomatitisa, svaki sledeći ciklus primene doksorubicina se može ponavljati na svake 3 do 4 nedelje. Primena doksorubicina jednom nedeljno u dozi od 10-20 mg/m

pokazala se

podjednako efikasnom. Ukoliko se doksorubicin primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima, koji imaju slična toksična dejstva, preporučena doza po ciklusu doksorubicina je od 30 do 60 mg/m

Adjuvantna terapija.

velikoj randomizovanoj studiji koju je sproveo National Surgical Adjuvant Breast

and Bowel Project NSABP B-15 kod pacijenata sa ranim stadijumom kancera dojke sa zahvaćenimaksilarnim limfnim čvorovima videti odeljke „

Neželjena dejstva

Farmakodinamski podaci

” u Sažetku

karakteristika leka, intravenski je primenjen AC dozni režim [kombinacija doksorubicina 60 mg/m

ciklofosfamida 600 mg/m

prvog dana, svakog 21-dnevnog ciklusa. Primenjena su 4 terapijska ciklusa.

Modifikacija doze

Oštećenje funkcije jetre

Smanjenje doze se preporučuje kod pacijenata sa sledećim vrednostima bilirubina u serumu:

Bilirubin 1,2 do 3,0 mg/dL: ½ preporučene početne doze

Bilirubin > 3,0 mg/dL: ¼ preporučene početne doze

Doksorubicin ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „

Kontraindikacije

” u Sažetku karakteristika leka.

Druge posebne populacije

Manje početne doze i duži intervali između ciklusa mogu biti razmatrani kod pacijenata koji su prethodno lečeni velikim dozama, kod dece, starijih pacijenata, gojaznih pacijenata ili kod pacijenata sa neoplastičnom infiltracijom koštane srži videti odeljak „

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

” u Sažetku

karakteristika leka.

Intravezikalna primena

Intravezikalna primena doksorubicina može se koristiti u lečenju superficijalnih tumora bešike ili kao profilaksa radi smanjenja rekurencije nakon transuretralne resekcije. Intravezikalna primena doksorubicina nije odgovarajuća u terapiji invazivnih tumora koji penetriraju u mišićni sloj zida bešike. Preporučuje se instilacija 30-50 mg u 25-50 mL izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. U slučaju lokalne toksičnosti hemijski cistitis dozu treba instilirati u 50-100 mL izotoničnog rastvora natrijum-hlorida. Pacijenti mogu nastaviti da dobijaju instilacije u intervalima od nedelju dana do mesec dana videti odeljak „

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

” u Sažetku karakteristika leka.

Doksorubicin treba instilirati uz pomoć katetera i zadržati ga intravezikalno tokom 1 do 2 sata. Za vreme instilacije pacijenta treba rotirati kako bi vezikalna mukoza karlice ostvarila najintenzivniji kontakt sa rastvorom. Da bi se izbeglo dodatno mešanje razblaženje sa urinom, pacijentu treba reći da ne unosi tečnost u periodu od 12 sati pre instilacije. Pacijentu treba objasniti da isprazni bešiku nakon instilacije.

Intraarterijska primena

Doksorubicin se može primeniti i intraarterijski kod pacijenata sa hepatocelularnim karcinomom da bi se ispoljio intenzivan lokalni efekat uz smanjenu sistemsku toksičnost. S obzirom na to da je ova tehnika potencijalno ekstremno rizična i može dovesti do masivne nekroze tkiva kroz koje prolazi perfuzija, intraarterijsku primenu treba da obavljaju samo onkolozi koji su potpuno obučeni za ovu tehniku primene leka. Primenjuje se u dozama od 30 do 150 mg/m

glavno stablo hepatične arterije u intervalima od 3

nedelje do 3 meseca, a veće doze su rezervisane za primenu uz istovremenu ekstrakorporalnu eliminaciju

10 od 11

leka. Manje doze su pogodne za primenu doksorubicina sa jodiranim uljem videti odeljak „

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

metilparahidroksibenzoat; laktoza, monohidrat.

Inkompatibilnost

Doksorubicin ne treba mešati sa drugim lekovima. Treba izbegavati kontakt sa alkalnim rastvorima jer to može dovesti do hidrolize doksorubicina. Doksorubicin ne treba mešati sa heparinom usled hemijske inkompatibilnosti koja može dovesti do precipitacije.

Doksorubicin ne treba mešati sa 5-fluorouracilom na primer, u istoj kesi za i.v. infuziju ili na Y spoju i.v.infuzione linije budući da je prijavljeno da su ovi lekovi inkompatibilni u tolikoj meri da može nastati precipitat. Ukoliko je neophodna istovremena terapija doksorubicinom i fluorouracilom, preporučuje se da se infuziona linija ispere između primene ova dva leka. Treba izbegavati kontakt supstance sa aluminijumom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: dve 2 godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: rastvor nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti. Rastvor leka koji nije iskorišćen treba baciti.

Nakon rekonstitucije, potvrđena je hemijska i fizička stabilnost proizvoda do 24 sata na sobnoj temperaturi i do 48 sati ako se čuva u frižideru.

Sa mikrobiološkog stanovišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja nakon razblaženja i uslovi pre primene su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od24 sata na temperaturi od 2°C do 8ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i validiranimaseptičnim uslovima.

Uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora za injekcije na temperaturi od 2°C do 8°C, u frižideru mogu da dovedu do formiranja želatinoznog proizvoda. Taj želatinozni proizvod će se opet pretvoriti u blago viskozni do mobilni rastvor posle dva do maksimalno četiri sata temperiranja na kontrolisanoj sobnoj temperaturi do 25°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak „

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena gumenim zatvaračem od hlorbutil gume i aluminijumskim zatvaračem sa polipropilenskim diskom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom za rastvor za injekciju 1 x 50 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rekonstitucija liofiliziranog praška prilikom pripreme rastvora za intravensku primenu.

prašak u 25 mL izotoničnog rastvora natrijum-hlorida ili vode za injekcije. Sadržaj bočice je pod negativnim pritiskom. Da bi se smanjilo formiranje aerosola tokom rekonstituisanja, treba biti posebno pažljiv kad se uvodi igla. Obavezno izbegavati udisanje aerosola nastalog tokom rekonstituisanja.

11 od 11

Date su sledeće zaštitne preporuke zbog toksične prirode ove supstance:

Osoblje treba da bude dobro obučeno za procedure rastvaranja i rukovanja;

Trudne žene, koje su deo osoblja, ne bi smele da dolaze u dodir sa ovim lekom;

Osoblje koje rukuje doksorubicinom treba da nosi zaštitnu odeću: zaštitne naočare, mantil, rukavice i masku za jednokratnu upotrebu;

Neophodno je da se obezbedi odvojen prostor za rastvaranje leka najbolje u sistemu sa laminarnim protokom vazduha; radna površina treba da bude pokrivena apsorbujućim papirom sa plastificiranim naličjem za jednokratnu upotrebu;

Svi predmeti korišćeni za rastvaranje leka, primenu leka, čišćenje, uključujući i zaštitne rukavice, treba da budu odloženi u kese namenjene odlaganju otpada sa visokim rizikom, koje će kasnije biti uništene spaljivanjem na visokoj temperaturi;

slučaju prosipanja ili curenja leka, površine se moraju očistiti razblaženim rastvorom natrijum-hipohlorita 1% slobodni hlor, najbolje prvo naneti rastvor a zatim isprati vodom;

Sav korišćeni materijal treba odložiti na prethodno opisani način;

slučaju dodira leka sa kožom, zahvaćeno područje dobro oprati sapunom i vodom ili rastvorom natrijum-bikarbonata. Ipak, ne koristiti oštre četke, koje mogu uzrokovati oštećenje kože.

slučaju dodira leka sa okom/očima, podići kapak zahvaćenog oka i oko izdašno ispirati vodom najmanje 15 minuta. Posle ovog postupka neophodna je dodatna kontrola kod lekara.

Uvek treba oprati ruke posle skidanja zaštitnih rukavica.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.