Adenuric® 120mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Adenuric

120 mg, film tablete

febuksostat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Adenuric i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Adenuric3. Kako se upotrebljava lek Adenuric4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Adenuric6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Adenuric i čemu je namenjen

Adenuric tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, koji je povezan sa povećanom količinom mokraćne kiseline urata u telu. Kod nekih ljudi, koncentracija mokraćne kiseline u krvi se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata mogu da se formiraju u i oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba pojava poznata kao napad gihta. Ukoliko se stanje ostavi nelečeno, veći depoziti, zvani tofusi mogu se formirati u i oko zglobova. Tofusi mogu da izazovu oštećenje zglobova i kostiju.

Lek Adenuric deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline. Održavanje niskih nivoa mokraćnekiseline primenom leka Adenuric jednom dnevno, zaustavlja formiranje kristala i tokom vremena dovodi do smanjenja simptoma. Održavanje nivoa mokraćne kiseline u dovoljno niskim koncentracijama tokom dužeg vremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofusa.

Lek Adenuric, u jačini od 120 mg, se koristi i za lečenje i prevenciju visokog nivoa mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete primati hemioterapiju za rak krvi.Kada se daje hemioterapija, uništavaju se ćelije raka i shodno tome raste nivo mokraćne kiseline u krvi, osim ako se ne spreči stvarajne mokraćne kiseline.

Lek Adenuric je namenjen za primenu kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Adenuric

Lek Adenuric ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na febuksostat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimate lek Adenuric:

ako imate ili ste imali srčanu slabost ili probleme sa srcem

ako imate ili ste imali bubrežno oboljenje i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol lek koji se koristi u terapiji gihta

ako imate ili ste imali oboljenje jetre ili abnormalne vrednosti parametara funkcije jetre

ako se lečite zbog visoke koncentracije mokraćne kiseline nastale usled

-ovog sindroma

retkog naslednog stanja u kome se javlja isuviše mnogo mokraćne kiseline u krvi

ako imate problema sa štitastom žlezdom

Ukoliko ispoljite alergijsku reakciju na lek Adenuric, prestanite sa uzimanjem ovog leka videti odeljak 4.Mogući simptomi alergijske reakcije su:

osip uključujući teške oblike npr. plikovi, čvorići, osip koji svrbi i peruta se, svrab

otok udova ili lica

poteškoće sa disanjem

temperatura sa uvećanim limfnim čvorovima

takođe i ozbiljno, po život opasno alergijsko stanje sa srčanim ili cirkulatornim zastojem

Vaš lekar može da odluči da trajno prekine lečenje lekom Adenuric.

Tokom primene leka Adenuric retko je prijavljen osip na koži, koji može biti opasan po život

-ov sindrom, koji u početku izgleda kao crvene tačke na koži, koje liče na metu ili okrugle mrlje

često sa centralnim plikom na trupu. Takođe se mogu javiti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i otečene oči. Osip može napredovati do široko rasprostranjenih plikova ili perutanja kože.

Ako se tokom primene febuksostata razvio

Stevens-Johnson

-ov sindrom, ne smete više nikada započeti

terapiju lekom Adenuric. Ako se pojave osip ili navedeni simptomi na koži, odmah se obratite lekaru za savet i obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Ako trenutno imate napad gihta iznenadnu pojavu jakog bola, osetljivosti, crvenila, topline ili oticanja zgloba, sačekajte da napad gihta prođe pre otpočinjanja lečenja primenom leka Adenuric.

Kod nekih ljudi, napadi gihta se mogu pogoršati kada se počne sa primenom lekova koji kontrolišu nivo mokraćne kiseline. Pogoršanje se ne javlja kod svih pacijenata, ali je moguće da se javi čak i kada uzimate lek Adenuric, a naročito tokom prvih nedelja ili meseci lečenja. Važno je da nastavite da uzimate lek Adenuric čak i ako se javi pogoršanje, zato što lek Adenuric snižava nivo mokraćne kiseline. Tokom vremena, pogoršanje gihta će se ređe javljati i biće manje bolno ako nastavite da uzimate lek Adenuricsvakog dana.

Vaš lekar će često propisati druge lekove, ukoliko su potrebni, radi sprečavanja ili lečenja simptoma pogoršanja bolesti kao što je bol i otok zglobova.

Kod pacijenata sa veoma visokim nivoom urata npr. onih koji su podvrgnuti hemioterapiji za rak, lečenje lekovima koji snižavaju nivo mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u urinarnom traktu, sa mogućim stvaranjem kamaenaca, iako to nije primećeno kod pacijenata lečenih sa lekom Adenuric kod sindroma tumorske lize.

Vaš lekar može da zatraži da obavite analize krvi kojima će se utvrditi da li Vaša jetra funkcioniše kako treba.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene.

Drugi lekovi i Adenuric

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih supstanci, pošto one mogu da stupe u interakciju sa lekom Adenuric, a Vaš lekar će moći da razmotri neophodne mere:

Merkaptopurin koristi se u lečenju maligniteta

Azatioprin koristi se za smanjenje imunskog odgovora

Teofilin koristi se za lečenje astme

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li lek Adenuric može da bude štetan za plod. Lek Adenuric se ne sme uzimati za vreme trudnoće. Nije poznato da li lek Adenuric može preći u majčino mleko. Ne smete uzimati lek Adenuricukoliko dojite ili ako planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je osetiti vrtoglavicu, pospanost, zamagljenje vida i osećaj utrnutosti ili peckanja tokom lečenja. Ukoliko se ovi simptomi jave, ne treba upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Adenuric sadrži laktozu.

Adenuric tablete sadrže laktozu jednu vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Adenuric

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Poleđina unutrašnjeg blister – pakovanja je označena danima u nedelji, kako bi Vam bilo lakše da proverite da li ste potrebnu dozu uzeli svakog dana.

Tablete se uzimaju oralnim putem kroz usta i mogu se uzimati sa hranom ili bez nje.

Adenuric postoji kao tableta od 80 mg ili kao tableta od 120 mg. Vaš lekar će Vam propisati jačinu koja je odgovarajuća za Vas.

Nastavite da uzimate lek Adenuric svakog dana čak i kada nemate napad gihta ili pogoršanje stanja.

Prevencija i lečenje visokih nivoa mokraćne kiseline kod pacijenata koji su podvrgnuti hemioterapiji za rak

Dostupne su tablete leka Adenuric od 120 mg.

Počnite sa uzimanjem leka ADENURIC dva dana pre hemioterapije i nastavite sa primenom prema uputstvima vašeg lekara. Lečenje je obično kratkotrajno.

Ako ste uzeli više leka Adenuric nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od propisane, obratite se svom lekaru za savet ili najbližoj službiurgentne medicine / hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Adenuric

Ako zaboravite da uzmete jednu dozu leka Adenuric, uzmite je čim se setite, osim ako se već približilo vreme za sledeću dozu, koju treba da uzmete u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Adenuric

Nemojte sami prekinuti uzimanje leka Adenuric bez saveta svog lekara čak i ako se osećate dobro. Ako prekinete uzimanje leka Adenuric, nivoi mokraćne kiseline mogu da počnu da rastu i simptomi bolesti mogu da se pogoršaju usled formiranja novih kristala urata u i oko zglobova i u bubrezima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se javite svom lekaru ili otiđite u najbližu hitnu pomoć, ako se kodVas ispolje sledeće retke neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimajulek, zato što se može razviti ozbiljna alergijska reakcija:

anafilaktička reakcija, preosetljivost na lek Videti odeljak 2 „ Upozorenja i mere opreza”

osipi na koži, koji mogu biti opasni po život, koje karakteriše pojava plikova i potamnjivanja kože i unutrašnje površine telesnih duplji, npr. usta ili genitalija, bolne ulceracije u ustima i/ili genitalijama, praćene groznicom, bolovima u grlu i umorom

Stevens-Johnson

-ov sindrom/ toksična epidermalna

nekroliza ili sa uvećanim limfnim čvorovima, uvećanom jetrom, hepatitisom sve do otkazivanja jetre, povećanjem broja belih krvnih zrnaca reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima –DRESS Videti odeljak 2

generalizovani osip na koži

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

abnormalni laboratorijski testovi funkcije jetre

dijareja proliv

osip uključujući razne vrste osipa, pogledati pod „ povremena neželjena dejstva” i „retka neželjena dejstva”

pogoršanje simptoma gihta

lokalizovani otoci zbog zadržavanja tečnosti u tkivima edemi

Ostala neželjena dejstva koja nisu gorepomenuta su navedena u daljem tekstu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje apetita, promena vrednosti šećera u krvi dijabetes čiji simptomi podrazumevaju preteranu žeđ, povećane vrednosti masnoće u krvi, povećanje telesne mase

gubitak polnog nagona libida

otežano spavanje, nesanica

vrtoglavica, utrnulost, peckanje, smanjenje ili narušenost funkcije čula dodira hipoestezija, hemipareza ili parestezije, promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa hiposmija

abnormalni nalaz EKG-a, neregularni ili brzi otkucaji srca, osećaj lupanja srca palpitacije

napadi vrućine ili crvenilo npr. crvenilo lica ili vrata, povišen krvni pritisak, krvarenje hemoragija, primećeno samo kod pacijenata koji primaju hemioterapiju za poremećaje krvi

kašalj, zadihanost, nelagodnost ili bolovi u grudima, zapaljenje nosne duplje i/ili grla infekcija gornjih respiratornih puteva, bronhitis

suvoća usta, bolovi u stomaku / nelagodnost ili gasovi, gorušica / problemi sa varenjem, zatvor, učestale stolice, povraćanje, nelagodnost u stomaku

svrab, koprivnjača, zapaljenske reakcije na koži, promena boje kože, male crvene ili ružičaste tačke na koži, male crvene tačke u nivou kože, crvena, ravna zona na koži koja je pokrivena malim ispupčenjima koja se sastavljaju, osip, crvene i tačkaste zone na koži, ostali poremećaji kože

grčevi u mišićima, slabost mišića, bolovi u mišićima ili zglobovima, burzitis ili artritis zapaljenje zglobova praćeno bolovima, otocima i / ili ukočenošću, bol u ekstremitetima, bolovi u leđima, spazam mišića

krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalaz analiza urina povećane vrednosti proteina u mokraći, smanjena funkcija bubrega

umor, bolovi u grudima, nelagodnost u grudima

kamen u žuči ili u žučnim kanalima holelitijaza

povećanje vrednosti tireostimulirajućeg hormona TSH

promene hemijskog sastava krvi ili broja krvnih ćelija ili krvnih pločica abnormalni nalaz analiza krvi

kamen u bubregu

erektilna disfunkcija

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenje mišića, stanje koje u retkim situacijama može biti ozbiljno. Može izazvati probleme sa mišićima i posebno, ako se u isto vreme ne osetite dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu može biti izazvano abnormalnom razgradnjom mišićnih ćelija. Ako osetite bol, osetljivost ili slabost mišića, odmah se javite svom lekaru

jako oticanje dubljih slojeva kože, posebno oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, sa

mogućim iznenadnim teškoćama u disanju.

visoka telesna temperatura u kombinaciji sa osipom na koži koji liči na boginje, uvećani limfni čvorovi,

uvećana jetra, hepatitis sve do otkazivanja jetre, povećan broj belih krvnih zrnaca leukocitoza, sa ili bez eozinofilije

crvenilo kože eritem, osip različitih vrsta npr. svrab, sa belim tačkama, plikovima, plikovima koji

sadrže gnoj, potamnjivanje kože, osip nalik na boginje, rasprostranjeno crvenilo, nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluzokože sa stvaranjem mehura, što dovodi do ljuštenja i moguće sepse

-ov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza.

osećanje žeđi

zvonjava u ušima

zamagljen vid, promene vida

ulceracije oštećenja u ustima

zapaljenje pankreasa gušterače: uobičajeni simptomi su abdominalni bol, mučnina i povraćanje

pojačano znojenje

smanjenje telesne mase, povećan apetit, nekontrolisani gubitak apetita anoreksija

ukočenost mišića i/ili zglobova

nenormalno niske vrednosti krvnih ćelija leukociti ili crvena krvna zrnca ili krvne pločice

hitna potreba za uriniranjem

promena ili smanjenje količine izlučenog urina zbog zapaljenja bubrega tubulointersticijalni nefritis

zapaljenje jetre hepatitis

žuta prebojenost kože žutica

oštećenje funkcije jetre

povećane vrednosti kreatinin fosfokinaze u krvi kao indikator oštećenja mišića

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Adenuric

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Adenuric posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Adenuric

Aktivna supstanca je febuksostat.Jedna film tableta sadrži 120 mg febuksostata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; hidroksipropilceluloza;

kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan.

Omotač tablete:

Opadry II, Yellow 85F42129 koji sadrži: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol

3350; talk; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Adenuric i sadržaj pakovanja

Adenuric su bledožute do žute film tablete, ovalnog oblika. Film tablete od 120 mg su označene sa jedne strane utisnutom oznakom „120”.

Unutrašnje pakovanje je providni Aclar/PVC/Aluminijum ili PVC/PE/PVDC/Aluminijum blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD NOVI BEOGRADĐorđa Stanojevića 14, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

MENARINI-VON HEYDEN GMBHLeipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03277-17-001 od 13.08.2018.