Adenuric® 80mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Adenuric

80 mg, film tablete

febuksostat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Adenuric i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Adenuric3. Kako se upotrebljava lek Adenuric4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Adenuric6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Adenuric i čemu je namenjen

Adenuric tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, koji je povezan sapovećanom količinom mokraćne kiseline urata u telu. Kod nekih ljudi, koncentracija mokraćne kiseline ukrvi se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata moguda se formiraju u i oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo,toplinu i oticanje zgloba pojava poznata kao napad gihta. Ukoliko se stanje ostavi nelečeno, veći depoziti,zvani tofusi mogu se formirati u i oko zglobova. Tofusi mogu da izazovu oštećenje zglobova i kostiju.

Lek Adenuric deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline. Održavanje niskih vrednostimokraćne kiseline primenom leka Adenuric jednom dnevno, zaustavlja formiranje kristala i tokom vremenadovodi do smanjenja simptoma. Održavanje mokraćne kiseline u dovoljno niskim vrednostima tokom dužegvremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofusa.

Lek Adenuric je namenjen za primenu kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Adenuric

Lek Adenuric ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na febuksostat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimate lek Adenuric:

ako imate ili ste imali srčanu slabost, druge probleme sa srcem ili moždani udar

ako imate ili ste imali bubrežno oboljenje i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol lek koji sekoristi u terapiji gihta

ako imate ili ste imali oboljenje jetre ili abnormalne vrednosti parametara funkcije jetre

ako se lečite zbog visoke koncentracije mokraćne kiseline nastale usled

-ovog sindroma

retkog naslednog stanja u kome se javlja isuviše mnogo mokraćne kiseline u krvi

ako imate problema sa štitastom žlezdom

Ukoliko ispoljite alergijsku reakciju na lek Adenuric, prestanite sa uzimanjem ovog leka videti odeljak 4.Mogući simptomi alergijske reakcije su:

osip uključujući teške oblike npr. plikovi, čvorići, osip koji svrbi i peruta se, svrab

otok udova ili lica

poteškoće sa disanjem

temperatura sa uvećanim limfnim čvorovima

takođe i ozbiljno, po život opasno alergijsko stanje sa srčanim ili cirkulatornim zastojem

Vaš lekar može da odluči da trajno prekine lečenje lekom Adenuric.

Tokom primene leka Adenuric retko je prijavljen osip na koži, koji može biti opasan po život

-ov sindrom, koji u početku izgleda kao crvene tačke na koži, koje liče na metu ili okrugle mrlje

često sa centralnim plikom na trupu. Takođe se mogu javiti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama ikonjunktivitis crvene i otečene oči. Osip može napredovati do široko rasprostranjenih plikova ili perutanjakože.

Ako se tokom primene febuksostata razvio

Stevens-Johnson

-ov sindrom, ne smete više nikada započeti

terapiju lekom Adenuric. Ako se pojave osip ili navedeni simptomi na koži, odmah se obratite lekaru zasavet i obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Ako trenutno imate napad gihta iznenadnu pojavu jakog bola, osetljivosti, crvenila, topline ili oticanjazgloba, sačekajte da napad gihta prođe pre otpočinjanja lečenja primenom leka Adenuric.

Kod nekih ljudi, napadi gihta se mogu pogoršati kada se počne sa primenom lekova koji kontrolišu nivomokraćne kiseline. Pogoršanje se ne javlja kod svih pacijenata, ali je moguće da se javi čak i kada uzimatelek Adenuric, a naročito tokom prvih nedelja ili meseci lečenja. Važno je da nastavite da uzimate lekAdenuric čak i ako se javi pogoršanje, zato što lek Adenuric snižava vrednost mokraćne kiseline. Tokomvremena, pogoršanje gihta će se ređe javljati i biće manje bolno ako nastavite da uzimate lek Adenuricsvakog dana.

Vaš lekar će često propisati druge lekove, ukoliko su potrebni, radi sprečavanja ili lečenja simptomapogoršanja bolesti kao što je bol i otok zglobova.

Kod pacijenata sa veoma visokim vrednostima urata npr. onih koji su podvrgnuti hemioterapiji za rak,lečenje lekovima koji snižavaju vrednost mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u urinarnomtraktu, sa mogućim stvaranjem kamena.

Vaš lekar može da zatraži da se urade analize krvi kojima će se utvrditi funkcija Vaše jetre.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene.

Drugi lekovi i Adenuric

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećihsupstanci, pošto one mogu da stupe u interakciju sa lekom Adenuric, a Vaš lekar će moći da razmotrineophodne mere:

Merkaptopurin koristi se u lečenju maligniteta

Azatioprin koristi se za smanjenje imunskog odgovora

Teofilin koristi se za lečenje astme

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li lek Adenuric može da bude štetan za plod. Lek Adenuric se ne sme uzimati za vremetrudnoće. Nije poznato da li lek Adenuric može preći u majčino mleko. Ne smete uzimati lek Adenuricukoliko dojite ili ako planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je osetiti vrtoglavicu, pospanost, zamućenost vida i osećaj utrnutosti ili peckanja tokom lečenja.Ukoliko se ovi simptomi jave, ne treba upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Adenuric sadrži laktozu.

Adenuric tablete sadrže laktozu jednu vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite seVašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Adenuric sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Adenuric

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni,proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Poleđina unutrašnjeg blister – pakovanja je označena danima unedelji, kako bi Vam bilo lakše da proverite da li ste potrebnu dozu uzeli svakog dana.

Tablete se uzimaju oralnim putem kroz usta i mogu se uzimati sa hranom ili bez nje.

Adenuric postoji kao tableta od 80 mg ili kao tableta od 120 mg. Vaš lekar će Vam propisati jačinu koja jeodgovarajuća za Vas.

Nastavite da uzimate lek Adenuric svakog dana čak i kada nemate napad gihta ili pogoršanje stanja.

Podeona linija na tableti od 80 mg služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podeluna jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Adenuric nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od propisane, obratite se svom lekaru za savet ili najbližoj službiurgentne medicine / hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Adenuric

Ako zaboravite da uzmete jednu dozu leka Adenuric, uzmite je čim se setite, osim ako se već približilovreme za sledeću dozu, koju treba da uzmete u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Adenuric

Nemojte sami prekinuti uzimanje leka Adenuric bez saveta svog lekara čak i ako se osećate dobro. Akoprekinete uzimanje leka Adenuric, vrednosti mokraćne kiseline mogu da počnu da rastu i simptomi bolestimogu da se pogoršaju usled formiranja novih kristala urata u i oko zglobova i u bubrezima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se javite svom lekaru ili otiđite u najbližu hitnu pomoć, ako se kodVas ispolje sledeće retke neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimajulek, zato što se može razviti ozbiljna alergijska reakcija:

anafilaktička reakcija, preosetljivost na lek Videti odeljak 2 „ Upozorenja i mere opreza”

osipi na koži, koji mogu biti opasni po život, koje karakteriše pojava plikova i potamnjivanja kože iunutrašnje površine telesnih duplji, npr. usta ili genitalija, bolne ulceracije u ustima i/ili genitalijama,praćene groznicom, bolovima u grlu i umorom

Stevens-Johnson

-ov sindrom/ toksična epidermalna

nekroliza ili sa uvećanim limfnim čvorovima, uvećanom jetrom, hepatitisom sve do otkazivanja jetre,povećanjem broja belih krvnih zrnaca reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima –DRESS Videti odeljak 2

generalizovani osip na koži

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

abnormalni laboratorijski testovi funkcije jetre

dijareja proliv

osip uključujući razne vrste osipa, pogledati pod „ povremena neželjena dejstva” i „retka neželjenadejstva”

pogoršanje simptoma gihta

lokalizovani otoci zbog zadržavanja tečnosti u tkivima edemi

ošamućenost

nedostatak daha

bol u ekstremitetima, bolovi u mišićima ili zglobovima

Ostala neželjena dejstva koja nisu gorepomenuta su navedena u daljem tekstu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje apetita, promena vrednosti šećera u krvi dijabetes čiji simptomi podrazumevaju preteranužeđ, povećane vrednosti masnoće u krvi, povećanje telesne mase

gubitak polnog nagona libida

otežano spavanje, nesanica

utrnulost, peckanje, smanjenje ili narušenost funkcije čula dodira hipoestezija, hemipareza iliparestezije, promenjeno čulo ukusa i oslabljeno čulo mirisa hiposmija

abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osećaj lupanja srca palpitacije

napadi vrućine ili navale crvenila npr. crvenilo lica ili vrata, povišen krvni pritisak,

kašalj, nelagodnost ili bolovi u grudima, zapaljenje nosne duplje i/ili grla infekcija gornjih respiratornihputeva, bronhitis, infekcije donjih disajnih puteva

suvoća usta, bolovi u stomaku / nelagodnost ili gasovi, bol u gornjem delu trbuha, gorušica / problemi savarenjem, zatvor, učestale stolice, povraćanje, nelagodnost u stomaku

osip koji svrbi, koprivnjača, zapaljenske reakcije na koži, promena boje kože, male crvene ili ružičastetačke na koži, male crvene tačke u nivou kože, crvena, ravna zona na koži koja je pokrivena malimispupčenjima koja se sastavljaju, osip, crvene i tačkaste zone na koži, pojačano znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, crvenilo kože eritem, psorijaza, ekcem, ostali poremećaji kože

grčevi u mišićima, slabost mišića, burzitis ili artritis zapaljenje zglobova praćeno bolovima, otocima i /ili ukočenošću, bolovi u leđima, spazam mišića, ukočenost mišića i/ili zglobova

krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalaz analiza urina povećane vrednosti proteina umokraći, smanjena funkcija bubrega, infekcije mokraćnih puteva

bolovi u grudima, nelagodnost u grudima

kamen u žuči ili u žučnim kanalima holelitijaza

povećanje vrednosti tireostimulirajućeg hormona TSH

promene hemijskog sastava krvi ili broja krvnih ćelija ili krvnih pločica abnormalni nalaz analiza krvi

kamen u bubregu

erektilna disfunkcija

smanjena aktivnost štitne žlezde

zamućen vid, promene vida

zvonjava u ušima

curenje iz nosa

ulceracije oštećenja u ustima

zapaljenje pankreasa gušterače: uobičajeni simptomi su abdominalni bol, mučnina i povraćanje

hitna potreba za mokrenjem

oticanje usana

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenje mišića, stanje koje u retkim situacijama može biti ozbiljno. Može izazvati probleme samišićima i posebno, ako se u isto vreme ne osetite dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu možebiti izazvano abnormalnom razgradnjom mišićnih ćelija. Ako osetite bol, osetljivost ili slabost mišića,odmah se javite svom lekaru

jako oticanje dubljih slojeva kože, posebno oko očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, sa mogućimiznenadnim teškoćama u disanju.

visoka telesna temperatura u kombinaciji sa osipom na koži koji liči na boginje, uvećani limfni čvorovi,uvećana jetra, hepatitis sve do otkazivanja jetre, povećan broj belih krvnih zrnaca leukocitoza, sa ilibez eozinofilije

osip različitih vrsta npr. sa belim tačkama, plikovima, plikovima koji sadrže gnoj, potamnjivanje kože,osip nalik na boginje, rasprostranjeno crvenilo, nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluzokože sastvaranjem mehura, što dovodi do ljuštenja i moguće sepse

Stevens-Johnson

-ov sindrom/ toksična

epidermalna nekroliza.

osećanje žeđi

smanjenje telesne mase, povećan apetit, nekontrolisani gubitak apetita anoreksija

nenormalno niske vrednosti krvnih ćelija leukociti ili crvena krvna zrnca ili krvne pločice

promena ili smanjenje količine izlučenog urina zbog zapaljenja bubrega tubulointersticijalni nefritis

zapaljenje jetre hepatitis

žuta prebojenost kože žutica

infekcija mokraćne bešike

oštećenje funkcije jetre

povećane vrednosti kreatinin fosfokinaze u krvi kao indikator oštećenja mišića

iznenadna srčana smrt

nizak broj crvenih krvnih zrnaca anemija

poremećaji sna

gubitak čula ukusa

osećaj paljenja

cirkulatorni kolaps

infekcija pluća pneumonija

rane u ustima; zapaljenje usta

gastrointestinalna perforacija

sindrom rotatorne manžetne

reumatska polimijalgija

osećaj vrućine

iznenadni gubitak vida usled blokade arterije u oku

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Adenuric

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Adenuric posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek Adenuric

Aktivna supstanca je febuksostat.Jedna film tableta sadrži 80 mg febuksostata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; hidroksipropilceluloza;

kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan.

Omotač tablete:

Opadry II, Yellow 85F42129 koji sadrži: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogoli

3350; talk; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Adenuric i sadržaj pakovanja

Adenuric su bledožute do žute film tablete, ovalnog oblika.Film tablete od 80 mg su označene sa jedne strane utisnutom oznakom „80” a sa druge strane sa podeonomlinijom.

Unutrašnje pakovanje je providni Aclar/PVC/Aluminijum ili PVC/PE/PVDC/Aluminijum blister sa 14 filmtableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 film tableta iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

MENARINI-VON HEYDEN GMBHLeipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01839-23-001 od 27.11.2023.