ADACEL 2i.j.(2Lf)/0.5mL+20i.j.(5Lf)/0.5mL+2.5mcg/ 0.5mL+5mcg/ 0.5mL+3mcg/ 0.5mL+5mcg/ 0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo ADACEL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 2i.j.(2Lf)/0.5mL+20i.j.(5Lf)/0.5mL+2.5mcg/ 0.5mL+5mcg/ 0.5mL+3mcg/ 0.5mL+5mcg/ 0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

  • Proizvođač: SANOFI - AVENTIS ZRT. - Mađarska
  • Nosilac dozvole: AMICUS SRB D.O.O.
  • Broj dozvole: 000461381 2023 59010 007 000 515 020 04 001
  • Istek dozvole: 2029-10-21
  • Zemlja porekla: Mađarska
  • Lek sadrži: vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularna, komponentna), sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbovana
  • ATC: J07AJ52
  • JKL: 0011150
  • EAN: 8606019866143
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: Z
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

ADACEL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za ADACEL na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za ADACEL kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

ADACEL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa acelularna, komponentna, sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbovana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vi ili Vaše dete počnete da primate ovu vakcinu, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ova vakcina propisana je samo Vama ili Vašem detetu. Ne smete je davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je vakcina ADACEL i čemu je namenjena

Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu ADACEL

Kako se primenjuje vakcina ADACEL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati vakcinu ADACEL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je vakcina ADACEL i čemu je namenjena

ADACEL Tdap je vakcina. Vakcine se koriste u cilju zaštite od zaraznih bolesti. One deluju tako što podstiču organizam da proizvodi sopstvenu zaštitu antitela protiv bakterija koje izazivaju bolesti protiv kojih se vakcinišete.

Ova vakcina se koristi za ponovljenu vakcinaciju, kao

protiv difterije, tetanusa i pertusisa velikog,

magarećeg kašlja kod dece starije od 4 godine, adolescenata i odraslih nakon što su primili primarnu seriju vakcinacije.

Primena vakcine ADACEL tokom trudnoće omogućava da se zaštita protiv pertusisa prenese na dete u materici i tako ga štiti od pertusisa tokom prvih par meseci života.

Informacije o ograničenju u zaštiti

Vakcina ADACEL pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ukoliko su prouzrokovane bakterijama protiv kojih je ova vakcina namenjena. Vi ili Vaše dete još uvek možete oboleti od sličnih bolesti prouzrokovanih drugim bakterijama, odnosno virusima.Vakcina ADACEL ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može prouzrokovati bolesti protiv kojih pruža zaštitu.Upamtite da nijedna vakcina ne pruža potpunu, doživotnu zaštitu kod svih ljudi koji se vakcinišu.

2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu ADACEL

Da biste bili sigurni da je vakcina ADACEL pogodna za Vas ili Vaše dete, važno je da obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako se na Vas ili Vaše dete odnosi nešto od navedenog u nastavku. Ako Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite svog lekara ili medicinsku sestru da vam objasne.

Vi ili Vaše dete ne smete primati vakcinu ADACEL ako:

ste imali alergijsku reakciju:- na vakcine protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja,- na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6,- na bilo koju od supstanci zaostalih iz proizvodnje vakcine formaldehid, glutaraldehid koji mogubiti prisutni u tragovima;

ste ikada imali tešku reakciju koja je zahvatala mozak u roku od jedne nedelje nakon prethodne doze vakcine protiv velikog kašlja;

imate akutnu, tešku febrilnu bolest. U ovom slučaju, vakcinacija treba da se odloži dok se Vi ili Vaše dete ne oporavite. Blaža bolest bez groznice obično nije razlog za odlaganje vakcinacije. Vaš lekar će odrediti da li Vi ili Vaše dete treba da primite vakcinu ADACEL.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što primite vakcinu, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ako ste Vi ili Vaše dete:

dozu protiv difterije i tetanusa tokom poslednje 4 nedelje. U tom slučaju Vi ili Vaše

dete ne smete primiti vakcinu ADACEL, a Vaš lekar će na osnovu zvaničnih preporuka odlučiti kada Vi ili Vaše dete možete primiti sledeću dozu vakcine,

Guillain-Barre-

ov sindrom privremeni gubitak sposobnosti izvođenja pokreta i osećaja u

celom telu tokom 6 nedelja od prethodne vakcinacije vakcinom koja sadrži tetanus. Lekar će odlučiti hoćete li se Vi ili Vaše dete vakcinisati vakcinom ADACEL,

imali progresivnu bolest koja zahvata mozak/nerve ili nekontrolisane napade. Vaš lekar će prvo započeti lečenje, a vakcinaciju nakon stabilizacije stanja,

imate loš i oslabljeni imunski sistem, zbog:

lekova npr., steroidi, hemioterapija ili radioterapija,- HIV infekciju ili AIDS,- bilo koje druge bolesti.

Vakcina Vas možda neće zaštiti tako dobro kao što štiti osobe sa zdravim imunskim sistemom. Ukoliko je moguće, vakcinaciju treba odložiti do ozdravljenja ili završetka lečenja.

imate bilo kakve probleme sa krvi koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje posle lakše posekotine na primer zbog poremećaja zgrušavanja krvi poput hemofilije ili trombocitopenije, ili lečenja lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi.

Nagli gubitak svesti se može dogoditi posle ili čak i pre uboda iglom, zbog toga naglasite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako ste se Vi ili Vaše dete doživeli gubitak svesti povezanu sa prethodnim vakcinacijama.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene vakcine ADACEL ako ste imali alergijsku reakciju na lateks. Zatvarač vrha na napunjenom injekcionom špricu sadrži derivat prirodnog lateksa koji može uzrokovati alergijsku reakciju.

Drugi lekovi i vakcina ADACEL

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno steuzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

obzirom na to da vakcina ADACEL ne sadrži žive bakterije, može se koristiti istovremeno sa ostalim vakcinama ili imunoglobulinima, ali mesta primene injekcija moraju biti različita. Ispitivanja su pokazala da se vakcina ADACEL može primeniti istovremeno sa bilo kojim od sledećih vakcina: vakcina protiv hepatitisa B, vakcina protiv poliomijelitisa za primenu injekcijom ili oralno, inaktivisana vakcina protiv gripa i rekombinantna vakcina protiv humanog papiloma virusa. Kod istovremene injekcije više od jednevakcine, mesta primene moraju biti na različitim ekstremitetima.Ako Vi ili Vaše dete primate lekove koji utiču na vaskularni ili imunski sistem kao što je lečenje lekovima koji razređuju krv, steroidima ili hemioterapija, molimo Vas vidite deo „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovu vakcinu. Vaš lekar će vam pomoći da odlučite da li treba da primite vakcinu ADACEL tokom trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije proučavano kako vakcina utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Vakcina nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje vakcina ADACEL

Kada ćete Vi ili Vaše dete primiti vakcinu

Vaš lekar će odrediti da li je vakcina ADACEL pogodna za Vas ili Vaše dete, zavisno od toga:

koje vakcine ste primili Vi ili Vaše dete u prošlosti,

koliko doza sličnih vakcina ste primili Vi ili Vaše dete u prošlosti,

kada ste poslednji put Vi ili Vaše dete primili dozu slične vakcine.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo morate sačekati između vakcinacija.

Ako ste trudni, lekar će vam pomoći da odlučite da li bi trebalo da primite vakcinu ADACEL tokom trudnoće.

Doziranje i način primene

Ko će Vam dati vakcinu ADACEL

Vakcinu ADACEL treba da primeni zdravstveni radnik koji je obučen za primenu vakcina i u ambulanti ili klinici koja je opremljena za reagovanje u slučaju pojave retke teške alergijske reakcije na vakcinu.

Sve uzrasne grupe za koje je namenjena vakcina ADACEL primaju jednu injekciju pola mililitra.U slučaju da Vi ili Vaše dete imate ranu kod koje je potrebno sprečiti razvoj tetanusa, Vaš lekar može odlučiti da primite vakcinu ADACEL sa ili bez primene tetanusnog imunoglobulina.Vakcina ADACEL se može koristiti za ponovljenu vakcinaciju. Vaš lekar će Vam dati savet o ponovljenojvakcinaciji.

Način primene

Vaš lekar ili medicinska sestra primeniće vakcinu u gornji spoljni deo mišića nadlaktice deltoidni mišić.Vaš lekar ili medicinska sestra neće primeniti ovu vakcinu u krvni sud, u mišić gluteusa ili ispod kože. U slučaju da bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi mogu odlučiti da Vam vakcinu primene pod kožu, iako to može dovesti do pojava više lokalnih neželjenih reakcija, uključujući malu kvržicu ispod kože.

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom vakcine ADACEL, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovu vakcinu.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mesto gde ste Vi ili Vaše dete primili vakcinu, ODMAH se morate javiti lekaru.- teškoće u disanju,- modar jezik ili usne,- osip,- oticanje lica ili grla,- nizak krvni pritisak koji uzrokuje vrtoglavicu ili kolaps.

Kada se ovi znaci ili simptomi pojave, obično se razvijaju veoma brzo nakon vakcinacije i dok se Vi ili Vaše dete još uvek nalazite u ambulanti ili klinici. Učestalost ozbiljnih alergijskih reakcija posle primene vakcine je veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu.

Ostale neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su primećena tokom kliničkih studija sprovedenih u određenim uzrasnim grupama.

Kod dece uzrasta od 4 do 6 godinaVeoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu:

smanjen apetit,

otok na mestu primene vakcine.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu:

bol po celom telu ili slabost mišića,

bolni ili otečeni zglobovi,

otok limfnih čvorova ispod pazuha.

Kod adolescenata uzrasta od 11 do 17 godinaVeoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu:

bol po celom telu ili mišićna slabost,

bolni ili otečeni zglobovi,

umor/slabost,

opšte loše stanje,

crvenilo i otok na mestu primene vakcine.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu:

otok limfnih čvorova ispod pazuha.

Kod odraslih osoba od 18 do 64 godineVeoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu:

bol po celom telu ili slabost mišića,

umor/slabost,

opšte loše stanje,

crvenilo i oticanje na mestu primene vakcine.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu:

bolni ili otečeni zglobovi,

otok limfnih čvorova ispod pazuha.

Sledeće dodatne neželjene reakcije su spontano prijavljene u različitim uzrasnim grupama tokom primenevakcine ADACEL nakon što je stavljena u promet. Učestalost ovih neželjenih reakcija ne može se precizno odrediti, jer se zasniva na dobrovoljnom prijavljivanju iz populacije nepoznate veličine.

Alergijske/ozbiljne alergijske reakcije kako prepoznati ovakvu reakciju možete pronaći na početku odeljka 4, trnci i bockanje ili utrnulost, paraliza dela ili celog tela

Guillain-Barré

zapaljenje nerava u ruci brahijalni neuritis, gubitak funkcije nerava koji snabdeva mišiće lica paraliza lica, epileptični napadi konvulzije, nagli gubitak svesti, zapaljenje kičmene moždine mijelitis, zapaljenje mišićnog dela srca miokarditis, svrab, koprivnjača, zapaljenje mišića miozitis, obimno oticanje udova povezano sa crvenilom, toplotom, osetljivošću na dodir ili bolom

na mestu gde je vakcina ubrizgana, nastanak modrica, apscesa ili mali čvor na mestu primenevakcine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati vakcinu ADACEL

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu ADACEL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Ne zamrzavati. Baciti vakcinu koja je bila zamrznuta.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži vakcina ADACEL

Jedna doza 0,5 mL sadrži:

toksoid difterije najmanje 2 internacionalne jedinice 2 Lftoksoid tetanusa najmanje 20 internacionalnih jedinica 5 Lfantigene bakterije

Bordetella pertussis

toksoid pertusisa 2,5 mikrograma filamentozni hemaglutinin 5 mikrograma pertaktin 3 mikrograma fimbrije tip 2 i 3 5 mikrograma

adsorbovani na aluminijum-fosfat 1,5 mg 0,33 mg Al

Aluminijum-fosfat se nalazi u vakcini kao adjuvans. Adjuvansi su supstance koje neke vakcine sadrže radi ubrzanja, poboljšanja i/ili produženja zaštitnog delovanja vakcine.Pomoćne supstance su: fenoksietanol, voda za injekcije.

Kako izgleda vakcina ADACEL i sadržaj pakovanja

Normalni izgled vakcine je zamućena, bela suspenzija, koja se može taložiti tokom čuvanja. Nakon protresanja, vakcina je homogena bela tečnost.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric staklo tip1 sa klipnim čepom brombutilni elastomer i kapicom šprica bez igle. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa dodatkom jedne igle i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461381 2023 od 21.10.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Vakcina ADACEL Tdap je indikovana za:

Aktivnu imunizaciju protiv tetanusa, difterije i pertusisa kod odraslih i dece starije od 4 godine kao

doza posle primarne imunizacije.Pasivnu zaštitu protiv velikog kašlja u ranom detinjstvu nakon imunizacije majke tokom trudnoće videti odeljke Doziranje i način primene, Plodnost, trudnoća i dojenje i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.

Vakcinu ADACEL treba primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene

DoziranjePreporučuje se jedna injekcija jedne doze 0,5 mL vakcine u svim navedenim uzrasnim grupama u kojima je indikovana vakcinacija.

Kod adolescenata i odraslih osoba sa nepoznatim ili nepotpunim statusom vakcinacije protiv difterije ili tetanusa, jedna doza vakcine ADACEL može se primeniti kao deo serije vakcinacija radi zaštite od velikog kašlja, a u većini slučajeva i protiv tetanusa i difterije. Jedna dodatna doza vakcine protiv difterije i tetanusadT može se primeniti mesec dana kasnije, a zatim treća doza vakcine protiv difterije ili dT 6 meseci nakon prve doze kako bi se optimizovala zaštita od bolesti videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka. Broj i raspored doza treba odrediti prema lokalnim preporukama.

Vakcina ADACEL može da se koristi za ponovljenu vakcinaciju radi pojačavanja imuniteta protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja u intervalima od 5 do 10 godina videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.

Vakcina ADACEL se može primenjivati kod zbrinjavanja „tetanogenih povreda” sa ili bez istovremene primene tetanus imunoglobulina, prema zvaničnim preporukama.

Vakcina ADACEL se može primeniti kod trudnica tokom drugog ili trećeg trimestra radi pružanja pasivne zaštite novorođenčadi protiv velikog kašlja videti odeljke Terapijske indikacije, Plodnost, trudnoća i dojenjei Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.

Način primeneJedna injekcija, jedna doza 0,5 mL vakcine ADACEL primenjuje se intramuskularno. Preporučeno mesto primene je deltoidni mišić.Vakcina ADACEL se ne sme primenjivati u glutealnu regiju; vakcina se ne sme primenjivati intradermalno ili supkutano osim u izuzetnim slučajevima kada se može razmotriti supkutana primena, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka

Za uputstva o rukovanju lekom pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

fenoksietanolvoda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, vakcina ADACEL se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzavati.

Baciti vakcinu koja je bila zamrznuta.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Podaci o stabilnosti upućuju da su komponente vakcine stabilne na temperaturama do 25 °C tokom 72 sata. Na kraju tog perioda, vakcinu ADACEL treba ili upotrebiti ili baciti. Ovi podaci su namenjeni zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremene temperaturne varijacije.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric staklo tip1 sa klipnim čepom brombutilni elastomer i kapicom šprica bez igle.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric sa dodatkom jedne igle i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Uputstvo za upotrebuParenteralne lekove treba pre upotrebe pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promenu boje. Ukoliko se primete ove promene, vakcina se ne sme primeniti.

Normalni izgled vakcine je homogena, zamućena, bela suspenzija, koja može da se taloži tokom čuvanja. Neposredno pre primene vakcine, dobro protresti napunjeni špric kako bi se suspenzija ravnomerno rasporedila.

Kod šprica bez pričvršćenih igli, iglu treba čvrsto pričvrstiti na kraj napunjenog šprica i zarotirati za 90 stepeni.

OdlaganjeSvu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji