Actine 20mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Actine, 20 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Actine i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actine

Kako se uzima lek Actine

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Actine

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Actine i čemu je namenjen

Lek Actine sadrži aktivnu supstancu bilastin, koji je antihistaminik.

Lek Actine se koristi za ublažavanje simptoma alergijskog rinokonjunktivitisa kijanje, svrab u nosu, sekrecija iz nosa, začepljen nos, crvenilo i suzenje očiju i drugih oblika alergijskog rinitisa. Takođe se može koristiti za lečenje osipa na koži praćenih svrabom koprivnjača ili urtikarija.

Lek Actine je namenjen za upotrebu kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 12 godina i stariji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actine

Lek Actine ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bilastin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Actine ukoliko imate umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega, nisku vrednost kalijuma, magnezijuma, kalcijuma u krvi, ako imate ili ste imali problema sa srčanim ritmom ili ako Vam je puls veoma nizak, ako uzimate lekove koji mogu uticati na srčani ritam, ako imate ili ste imali srčani poremećaj, koji se naziva „produženi QT interval“ poremećaj koji se može videti na elektrokardiogramu -EKG-u koje se može javiti kod nekih određenih bolesti srca ili ako uzimate i druge lekove vidite odeljak ,,Drugi lekovi i lek Actine ”.

DecaNemojte davati lek deci mlađoj od 12 godina.Nemojte

prekoračiti preporučenu dozu. Ukoliko simptomi ne prolaze, konsultujte se sa lekarom.

Drugi lekovi i lek Actine

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:- ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija;- eritromicin antibiotik;- diltiazem blokator kalcijumskih kanala koji je namenjen lečenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris bol u grudima;- ciklosporin smanjuje aktivnost imunskog sistema u cilju prevencije odbacivanja presađenog organa; kao i

ublažavanja aktivnosti autoimunskih i alergijskih bolesti, poput psorijaze, atopijskog dermatitisa ili reumatoidnog artritisa;

ritonavir za lečenje HIV infekcije;- rifampicin antibiotik.

Uzimanje leka Actine sa hranom, pićima i alkoholom

Ove tablete ne smete uzimati sa hranom, sokom od grejpfruta ili drugim voćnim sokovima, jer to može umanjiti dejstvo bilastina. Da bi ovo izbegli, postupite na sledeći način:- uzmite tabletu 1 sat pre obroka ili voćnog soka ili- ako ste uzeli hranu ili voćni sok, sačekajte 2 sata pre nego što uzmete tabletu.

Uzimanje preporučene doze 20 mg, bilastina ne pojačava pospanost izazvanu alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka ili su podaci o primeni bilastina kod trudnica i tokom dojenja, kao i o njegovom uticaju naplodnost ograničeni.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pokazalo se da 20 mg bilastina ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima kod odraslih. Međutim, reakcijasvakog pacijenta na lek je individualna. Stoga, proverite kako ovaj lek deluje na Vas pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašina.

Lek Actine sadrži natrijumOvaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Actine

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza kod odraslih, uključujući starije pacijente i adolescente uzrasta stariji od 12 godina jejedna tableta 20 mg dnevno.- Tableta je namenjena za oralnu upotrebu.- Tabletu uzeti jedan sat pre ili dva sata posle obroka ili voćnog soka vidite odeljak 2 ,,Uzimanje leka Actine

sa hranom, pićima i alkoholom.

Progutajte tabletu uz čašu vode- Podeona linija služi samo da bi olakšala lomljenje tablete ako imate poteškoće da progutate celu tabletu.

pogledu trajanja terapije, Vaš lekar će utvrditi stanje Vaše bolesti i na osnovu toga odrediti koliko dugo treba da uzimate lek Actine.

Primena kod dece

Lek Actine nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 12 godina. Međutim, drugi farmaceutski oblici orodisperzibilne tablete ili rastvor za oralnu primenu mogu da budu odgovarajući za decu uzrasta između 6 i 11 godina i telesnemase od najmanje 20 kg.

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina sa telesnom masom manjom od 20 kg s obzirom na to da nema dovoljno dostupnih podataka.

Ako ste uzeli više leka Actine nego što treba

Ako ste Vi ili osoba iz Vašeg okruženja uzeli previše leka Actine,

se obratite Vašem lekaru ili

farmaceutu ili najbližoj službi hitne pomoći. Ponesite pakovanje ovog leka ili Uputstvo za lek sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ActineNe uzimajte

duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako zaboravite da uzmete Vašu dozu na vreme, uzmite je čim se setite, a zatim nastavite po utvrđenomrasporedu doziranja.Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć, ukoliko se jave simptomi alergijske reakcije: znaci poput otežanog disanja, vrtoglavice, kolapsa ili gubitka svesti, oticanja lica, usana, jezika ili grla, i/ili oticanje ili crvenilo na koži. Ukoliko primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite da uzimate ovaj lek i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod odraslih i adolescenata su:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja;- pospanost.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nepravilnosti u EKG zapisu;- analize krvi koje ukazuju na promenu funkcije jetre;- vrtoglavica;- bol u stomaku;- zamor;- pojačan apetit;- nepravilan rad srca;- povećanje telesne mase;- mučnina;- napetost anksioznost;- suva sluzokoža nosa ili osećaj nelagodnosti u nosu;- pojasni bol u stomaku;- proliv;- zapaljenje sluzokože želuca gastritis;- vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti;- osećaj slabosti;- žeđ;- nedostatak vazduha praćen subjektivnim osećajem otežanog disanja dispneja;- suva usta;- poremećaj varenja;- svrab;- herpes na ustima;- povišena telesna temperatura;- zujanje u ušima tinitus;- nesanica;- analize krvi koji pokazuju promenu funkcije bubrega;- povećane vrednosti masnoća u krvi.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osećaj lupanja srca palpitacije;- ubrzan rad srca tahikardija;- povraćanje.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod dece:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

iritacija nosne sluzokože;- alergijsko zapaljenje vežnjače oka alergijski konjunktivitis;- glavobolja;- bol u želucu/bol u gornjem predelu stomaka.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

iritacija oka;- vrtoglavica;- gubitak svesti;- proliv;- mučnina;- oticanje usana;- ekcem;

koprivnjača;- zamor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Actine

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Actine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Actine

Aktivna supstanca je bilastin.

Jedna tableta sadrži 20 mg bilastina. Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat,tip A iz krompira; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Actine i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele ovalne, bikonveksne, neobložene tablete sa utisnutim oznakama „M“ i „B“ sa obe strane podeone linije i ravne sa druge strane tablete.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je OPA/Al/PVC-Al blister sa 10 tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 3 blistera ukupno 10 ili 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođači

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.,

Malta, Paola, KW20A Kordin IndustrialPark

MSN LABS EUROPE LIMITED, Malta, Paola, KW20A, Corradino Park

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2026.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Actine, tablete 10 20mg: 000877953 2024 od 27.01.2026.

Actine, tablete, 30 20mg: 000877980 2024 od 27.01.2026.