Actilyse® 50mg/50mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Actilyse

5. mg/50 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

alteplaza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Actilyse i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Actilyse3. Kako se

4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Actilyse6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Actilyse i čemu je namenjen

Aktivni supstanca leka Actilyse je alteplaza. Pripada grupi lekova koji se zovu trombolitički lekovi. Ovi lekovi pomažu da se razgrade krvni ugrušci koji se formiraju u krvnim sudovima.

Lek Actilyse, 50 mg, služi u lečenju brojnih oboljenja koja su nastala kao posledica formiranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima, uključujući:

srčani udar uzrokovan krvnim ugrušcima u arterijama srca akutni infarkt miokarda;

krvni ugrušci u arterijama pluća akutna masivna embolija pluća;

moždani udar prouzrokovan krvnim ugruškom u arteriji mozga akutni ishemijski moždani udar.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Actilyse

Ne smete primati lek Actilyse:

ukoliko ste alergični preosetljivi na alteplazu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka naveden u odeljku 6;

ukoliko imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja, uključujući:

poremećaj krvarenja ili sklonost ka krvarenju;

teško ili opasno krvarenje u bilo kom delu tela;

krvarenje u mozgu ili u lobanji;

nekontrolisan, veoma visok krvni pritisak;

bakterijsku infekciju ili zapaljenje srca endokarditis, ili zapaljenje membrana oko srca perikarditis;

zapaljenje gušterače akutni pankreatitis;

čir na želucu ili na crevima;

proširene vene u jednjaku ezofagealni variksi;

nepravilnosti krvnih sudova, kao što je lokalizovan otok arterije npr. aneurizma;

određeni tumori;

teška bolest jetre;

ukoliko koristite lek za ,,razređivanje” krvi oralni antikoagulans, osim ako odgovarajući testovi nisu potvrdili klinički značajnu aktivnost takvog leka;

ukoliko ste bilo kada imali hiruršku intervenciju na mozgu ili kičmi;

ukoliko ste imali veliku hiruršku intervenciju ili značajnu povredu u protekla 3 meseca;

ako ste imali nedavnu punkciju nekog velikog krvnog suda;

ukoliko ste imali spoljnu masažu srca u proteklih 10 dana;

ukoliko ste rodili bebu u prethodnih 10 dana.

Vaš lekar takođe neće primenjivati lek Actilyse za lečenje srčanog udara ili lečenje krvnih ugrušaka u arterijama pluća:

ukoliko imate ili ste imali moždani udar prouzrokovan krvarenjem u mozak hemoragijski moždani udar;

ukoliko imate ili ste ikada imali moždani udar nepoznatog uzroka;

ukoliko ste nedavno imali u proteklih 6 meseci moždani udar prouzrokovan krvnim ugruškom u arteriji mozga ishemijski moždani udar, osim ako to nije ovaj moždani udar zbog koga ćete biti lečeni.

Poreg toga, Vaš lekar Vam neće primenjivati lek Actilyse za lečenje moždanog udara prouzrokovanog krvnim ugruškom u arteriji mozga akutni ishemijski moždani udar:

ukoliko su simptomi Vašeg moždanog udara počeli pre više od 4,5 sata, ili je verovatno da su počeli pre više od 4,5 sata, pošto ne znate kada su nastali;

ukoliko Vaš moždani udar izaziva samo veoma blage simptome;

ukoliko postoje znaci krvarenja u mozgu;

ukoliko ste imali moždani udar u poslednja tri meseca;

ukoliko su se simptomi naglo poboljšali pre primanja leka Actilyse;

ukoliko imate veoma težak moždani udar;

ukoliko ste imali grčeve konvulzije kada je Vaš moždani udar počeo;

ukoliko je tromboplastinsko vreme test kojim se određuje koliko dobro koaguliše Vaša krv poremećeno. Ovaj test može da bude izmenjen ukoliko ste primili heparin lek koji se sprečava zgrušavanje Vaše krvi u okviru prethodnih 48 sati;

ukoliko imate šećernu bolest dijabetes ili ste bilo kada ranije imali moždani udar;

ukoliko je broj Vaših krvnih pločica trombocita veoma smanjen;

ukoliko imate visok krvni pritisak iznad 185/110 što može jedino da se snizi samo pomoću lekova u obliku injekcija;

ukoliko je vrednost šećera glukoze u Vašoj krvi jako smanjena manja od 50 mg/dL;

ukoliko je vrednost šećera glukoze u Vašoj krvi veoma velika veća od 400 mg/dL;

ukoliko imate manje od 16 godina. Za adolescente životnog doba od 16 godina ili starije videtiodeljak „Vaš lekar će naročito da vodi računa u toku primene leka Actilyse”.

Vaš lekar će naročito da vodi računa u toku primene leka Actilyse

ako ste ikada imali ma kakvu alergijsku reakciju izuzev iznenadne, po život opasne alergijske reakcije teška preosetljivost na aktivnu supstancu alteplazuili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeni su u odeljku 6;

ukoliko imate ili ste nedavno imali bilo koje stanje koje povećava Vaš rizik za krvarenje, kao što je:

mala povreda;

biopsija procedura za dobijanje uzorka tkiva;

punkcija velikih krvnih sudova;

intramuskularna injekcija;

spoljašnja masaža srca;

ukoliko ste bilo kada ranije primali lek Actilyse;

ukoliko ste starijeg životnog doba od 65 godina;

ako ste stariji od 80 godina, možda ćete imati lošiji ishod bez obzira na terapiju lekom Actilyse. Međutim, u principu, odnos koristi i rizika sa lekom Actilyse kod pacijenata starijih od 80 godina je pozitivan i samo životno doba nije prepreka za terapiju lekom Actilyse;

ako ste adolescent od 16 godina ili stariji, korist lečenja akutnog ishemijskog moždanog udara će biti pažljivo individualno procenjena u odnosu na rizik.

Drugi lekovi i lek Actilyse

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove , uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli:

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi uključujući:

acetilsalicilnu kiselina

određene lekove za terapiju visokog krvnog pritiska ACE inhibitori.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet.Vaš lekar će Vam propisati lek Actilyse ukoliko je potencijalna korist veća od mogućeg rizika za Vašu bebu.

3. Kako se primenjuje lek Actilyse

Lek Actilyse će biti pripremljen i primenjen od strane Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog osoblja. Lek nije za samoprimenu.

Lečenje lekom Actilyse treba da bude započeto što je moguće ranije nakon početka Vaših simptoma.

Postoje tri različita stanja za koja se ovaj lek primenjuje:

Srčani udar akutni infarkt miokarda

Doza koju dobijate zavisi od Vaše telesne mase. Maksimalna doza leka Actilyse je 100 mg, ali će biti manjaukoliko imate ispod 65 kg.Može da bude primenjena na dva različita načina:

a. u obliku 90-minutne primene, za pacijente lečene 6 sati nakon početka simptoma.

Sastoji se od:

početne injekcije dela doze leka Actilyse u venu;

infuzije preostale doze tokom sledećih 90 minuta.

b. u obliku 3-satne primene, za pacijente lečene 6 do 12 sati nakon početka njihovih simptoma.

Sastoji se od:

početne injekcije dela doze leka Actilyse u venu;

infuzije preostalog dela doze tokom 3 sledeća sata.

Pored leka Actilyse Vaš lekar će Vam dati i drugi lek kako bi zaustavio stvaranje krvnog ugruška.Ovo će Vam biti dato što je pre moguće nakon pojave bola u Vašim grudima.

Krvni ugrušci u arterijama pluća akutna masivna embolija pluća

Doza koja Vam se primenjuje zavisi od Vaše telesne mase. Maksimalna doza leka Actilyse je 100 mg, ali može da bude manja ukoliko imate ispod 65 kg.

Lek se obično primenjuje kao:

početna injekcija dela doze u venu;

infuzija preostale doze tokom sledeća 2 sata.

Nakon lečenja lekom Actilyse, Vaš lekar će započeti ili nastaviti terapiju heparinom lek koji sprečava zgrušavanje krvi.

Moždani udar izazvan krvnim ugruškom u arteriji mozga akutni ishemijski moždani udar

Lek Actilyse mora biti primenjen što je ranije moguće, 4,5 sata od pojave prvih simptoma. Ukoliko ranije primite lek Actilyse imaćete više koristi od lečenja, a manja je i verovatnoća da će se ispoljiti neželjena dejstva. Doza koju dobijate zavisi od Vaše telesne mase. Maksimalna doza ovog leka je 90 mg ali će biti manja ukoliko imate ispod 100 kg.Lek Actilyse se primenjuje kao:

početna injekcija dela doze u venu;

infuzija preostale doze tokom sledećih 60 minuta.

Ne treba da uzimate acetilsalicilnu kiselinu prvih 24 sata nakon terapije lekom Actilyse za moždani udar.

Vaš lekar može da Vam primeni injekciju heparina, ukoliko je to potrebno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili

medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

nastavku opisana neželjena dejstva su bila prijavljena od strane pacijenata koji su primili lek Actilyse.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

srčana slabost - može zahtevati obustavu terapije;

moždano krvarenje cerebralna hemoragija posle lečenja moždanog udara izazvanog krvnim ugruškom u

nekoj od arterija mozga akutni ishemijski moždani udar – može zahtevati obustavu terapije;

prisustvo tečnosti u plućima edem pluća;

krvarenje iz oštećenih krvnih sudova hematomi;

pad krvnog pritiska hipotenzija;

bol u grudima angina pektoris.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mogućnost nastanka novog srčanog udara;

moždano krvarenje cerebralna hemoragija nakon lečenja srčanog udara infarkt miokarda - može zahtevati obustavu terapije;

prestanak rada srca kardijalni arest - može zahtevati obustavu terapije;

stanje šoka veoma nizak krvni pritisak kao posledica srčane slabosti - može zahtevati obustavu terapije;

krvarenje u grlu;

krvarenje u želudac ili creva, uključujući povraćanje krvi hematemeza ili prisustvo krvi u stolici

melena ili rektalna hemoragija, krvarenje iz desni;

krvarenja u potkožna tkiva koja dovode do pojave modrica ljubičaste boje ekhimoze;

krvarenje iz urinarnog trakta ili reproduktivnih organa, što dovodi do prisustva krvi u urinu hematurija;

krvarenje ili pojava modrica haematoma na mestu primene injekcije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje iz pluća, kao što je krvlju obojen ispljuvak hemoptizije ili krvarenje u disajne puteve -može zahtevati obustavu terapije

krvarenje iz nosa epistaksa

nepravilan rad srca nakon uspostavljanja dotoka krvi u srce

oštećenje srčanih zalistaka mitralna regurgitacija ili srčane pregrade koja odeljuje komoreventrikularni septalni defekt – može zahtevati obustavu terapije

Iznenadno začepljenje neke od arterija u plućima plućna embolija, mozgu cerebralna embolija i svim drugim delovima tela sistemska embolia

krvarenje iz uha

pad krvnog pritiska

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u membranozni prostor oko srca hemoperikardijum – može zahtevati obustavu terapije;

unutrašnje krvarenje u zadnji deo trbuha retroperitonealno krvarenje – može zahtevati obustavu terapije;

prisustvo krvnih ugrušaka u krvnim sudovima koji snabdevaju krvlju druge organe embolija. Simptomi će zavisiti od organa koji je zahvaćen;

alergijske reakcije, npr. koprivnjača urtikarija i ospa, otežano disanje bronhospazam, prisustvo tečnosti pod kožom ili sluzokoža angioedem, nizak krvni pritisak ili šok - može zahtevati obustavu terapije;

krvarenje u oku hemoragija oka;

nelagodnost u stomaku mučninа.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljne alergijske reakcije npr. po život opasna anafilaksa - može zahtevati obustavu terapije;

događaji na nervnoм sistemу kao što su:

grčevi konvulzije, napadi,

poremećaj govora,

zbunjenost konfuzija ili delirijum težak oblik konfuzije,

anksioznost praćena nemirom agitacija,

poremećaj mišljenja psihoza.

Ovi poremećaji se često javljaju skupa sa moždanim udarom izazvanim prisustvom krvnog ugruška ili krvarenja u mozgu.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

unutrašnja krvarenja, kao što je krvarenje u jetri hepatička hemoragija – može zahtevati obustavu terapije;

formiranje ugrušaka od kristala holesterola koji mogu da otići u druge organe embolizacija kristalima holesterola. Simptomi će zavisiti od organa koji je zahvaćen - može zahtevati obustavu terapije;

krvarenje koje zahteva transfuziju krvi;

povećanje telesne temperature groznica.

Smrt ili trajni invalidited mogu da se jave nakon krvarenja u mozgu ili u slučaju drugih ozbiljnih krvarenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS.

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Actilyse posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Obično nećete Vi morati da brinete o čuvanju leka Actilyse, s obzirom na to da će Vam ga primeniti Vaš lekar.

Čuvati na temperaturi do 25

C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rekonstituisani rastvor

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Rekonstituisani rastvor je pokazao stabilnost tokom 24 sata na 2°C do 8°C, i 8 sati na 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba da se upotrebi odmah nakon rekonstitucije.Ako se ne upotrebi odmah, korisnik je odgovoran za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe i pod normalnim okolnostima ne treba da bude duže od 24 sata na 2°C do 8°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Actilyse

Aktivna supstanca je: alteplaza. Jedna bočica sadrži 50 mg alteplaze što odgovara 29000000 i.j.. Alteplaza je proizvedena rekombinantnom DNK tehnikom koristeći ćelijsku liniju ovarijuma kineskih hrčaka.Pomoćne supstance su:

arginin, fosforna kiselina za podešavanje pH i polisorbat 80

Rastvarač je

voda za injekcije.

Kako izgleda lek Actilyse i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak predstavlja beo do bledožut liofilizovani kolač. Rekonstituisani rastvor je bistra tečnost bezbojne do bledožute boje.

Unutrašnje pakovanje leka:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju:50 mL staklena bočica, zatvorena sterilnim silikonizovanim sivim čepom od butil gume i aluminijumsko/plastičnim

rastvarač za injekciju/infuziju:50 mL vode za injekciju u staklenoj bočici, zatvorena gumenim čepom i aluminijumsko/plastičnim

pakovanju se nalazi kanila za prenos rastvarača.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 2333 mg praška za rastvor za injekciju/infuziju, 1 bočica sa 50 mL vode za injekciju, 1 kanila za prenos rastvarača i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,Birkendorfer Strasse 65, Biberach an der Riss, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457808 2023 od 29.05.2024

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Trombolitička terapija akutnog infarkta miokarda

90-minutni ubrzani režim doziranja videti odeljak

Doziranje i način primene

za pacijente kod kojih je moguće započeti terapiju u roku od 6 sati od početka simptoma

3-satni režim doziranja videti odeljak

Doziranje i način primene

za pacijente kod kojih je moguće započeti terapiju između 6-12 sati posle početka simptoma, pri čemu je dijagnoza jasno potvrđena.

Dokazano je da lek Actilyse smanjuje 30-dnevni mortalitet kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda.

Trombolitička terapija kod akutne masivne plućne embolije sa hemodinamskom nestabilnošćuDijagnoza treba da se potvrdi kad god je moguće objektivnim dijagnostičkim metodama kao što jepulmonalna angiografija ili neinvazivnim metodama kao što je CT pluća. Pozitivni efekti na mortailitet i kasni morbiditet kod embolje pluća nisu dokazani.

Fibrinolitička terapija akutnog ishemijskog moždanog udaraTerapija se mora započeti što je ranije moguće u roku od 4,5 sata posle početka simptoma moždanog udara i nakon što se isključi intrakranijalno krvarenje pomoću odgovarajućih „imaging” tehnika tehnika vizuelizacije kao što je kranijalna kompjuterizovana tomografija ili druge dijagnostičke „imaging” metode senzitivne da prikažu prisustvo hemoragije. Terapijski efekat je vremenski zavisan; zbog toga ranija terapija povećava mogućnost povoljnog ishoda.

Doziranje i način primene

Lek Actilyse treba da se primeni što je pre moguće nakon pojave simptoma. Primenjuju se sledeće smernice za doziranje.

Akutni infarkt miokarda

90-minutni ubrzani režim doziranja za pacijente sa akutnim infarktom miokarda, kod kojih lečenje

može da počne u roku od 6 sati od pojave simptoma:Kod pacijenata sa telesnom masom ≥ 65 kg:

Zapremina koja se primenjuje prema

koncentraciji alteplaze

15 mg kao intravenski bolus, iza čega odmah sledi

50 mg kao intravenska infuzija konstantne brzine u toku prvih 30 minuta, iza čega odmah sledi

35 mg kao intravenska infuzija konstantne brzine u toku 60 minuta do maksimalne ukupne doze od 100 mg

Kod pacijenata čija je telesna masa < 65 kg, ukupna doza treba da se uskladi prema telesnoj masi kao što stoji u sledećoj tabeli:

Zapremina koja se daje prema

koncentraciji alteplaze

15 mg kao intravenski bolus, iza čega odmah sledi

0,75 mg/kg telesne mase TM kao intravenska infuzija konstantne brzine tokom prvih 30 minuta iza čega odmah sledi

0,75 mL/kg TM

0,375 mL/kg TM

0,5 mg/kg TM kao intravenska infuzija konstantne brzine tokom 60 minuta

0,5 mL/kg TM

0,25 mL/kg TM

3-satni režim doziranja za pacijente sa akutnim infarktom miokarda kod kojih lečenje može da počne u roku od 6 do12 sati nakon pojave prvih simptoma:

Kod pacijenata sa telesnom masom ≥ 65 kg:

Zapremina koja se primenjuje

prema koncentraciji alteplaze

10 mg kao intravenski bolus, iza čega odmah sledi

50 mg kao intravenska infuzija konstantne brzine u toku prvog sata, iza čega odmah sledi

40 mg kao intravenska infuzija konstantne brzine u trajanju od 2 sata do maksimalne ukupne doze od 100 mg

Kod pacijenata čija je telesna masa < 65 kg:

Zapremina koja se primenjuje prema

koncentraciji alteplaze

10 mg kao intravenski bolus, iza čega odmah sledi

intravenska infuzija konstantne brzine tokom 3 sata do maksimalne ukupne doze od 1,5 mg/kg TM

1,5 mL/kg TM

0,75 mL/kg TM

Dodatna terapija:

Preporučuje se dodatna trombolitička terapija u skladu sa postojećim međunarodnim smernicama za terapiju pacijenata sa infarktom miokarda sa ST-elevacijom.

Način primene

Rekonstituisani rastvor treba primeniti intravenski i on je za trenutnu upotrebu.

Za uputstvo pre rekonstitucije/primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Akutna masivna embolija pluća

Kod pacijenata sa telesnom masom ≥ 65 kg:

Ukupna doza od 100 mg treba da se primeni u toku 2 sata. Najviše iskustva postoji sa sledećim režimom doziranja:

Zapremina koja se primenjuje prema

koncentraciji alteplaze

10 mg kao intravenski bolus u toku 1- 2 minuta, iza čega odmah sledi

90 mg kao intravenska infuzija konstantne brzine u toku 2 sata do maksimalne ukupne doze od 100 mg

Kod pacijenata sa telesnom masom < 65 kg:

Zapremina koja se primenjuje prema

koncentraciji alteplaze

10 mg kao intravenski bolus u toku 1- 2 minuta, iza čega odmah sledi

intravenska infuzija konstantne brzine u toku 2 sata do maksimalne ukupne doze od 1,5 mg /kg TM

0,75 mL/kg TM

Dodatna terapija:

Nakon terapije lekom Actilyse treba početi ili nastaviti sa heparinskom terapijom kada su aPTT vrednostimanje od dvostruke gornje granice normalne vrednosti. Infuziju treba prilagoditi tako da se održava aPTT između 50-70 sekundi 1,5 do 2,5 puta u odnosu na kontrolnu vrednost.

Način primene

Rekonstituisani rastvor treba primeniti intravenski i on je za trenutnu upotrebu.Za uputstvo pre rekonstitucije/primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Akutni ishemijski moždani udarTerapiju mora da primenjuje samo lekar specijalista za neurološko lečenje, videti odeljak

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku

karakteristika leka

Terapija lekom Actilyse se mora započeti što je ranije moguće, u roku od 4,5 sata posle pojave simptoma videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka

Ukoliko prođe više od 4,5 sata od pojave simptoma moždanog udara, nastaje negativan odnos koristi i rizika koji se dovodi u vezu sa davanjem leka Actilyse, tako da lek ne treba primeniti videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka

Preporučena ukupna doza je 0,9 mg alteplaze/kg telesne mase maksimum 90 mg pri čemu se 10% ukupne doze primenjuje na početku kao intravenski bolus, iza čega odmah sledi ostatak ukupne doze koja se unosi intravenskom infuzijom u toku 60 minuta.

TABELA DOZIRANJA ZA AKUTNI ISHEMIJSKI MOŽDANI UDAR

Primenom preporučene standardne koncentracije od 1 mg/mL zapremina mL koja se primenjuje

jednaka je preporučenoj doznoj vrednosti mg

Infuziona doza*

primenjena u koncentraciji od 1 mg/mL tokom 60 min kao infuzija konstantne brzine.

Dodatna terapija:

Bezbednost i efikasnost ovog režima uz istovremenu primenu heparina ili inhibitora agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina u toku prvih 24 sata od pojave simptoma još nije dovoljno ispitana. Zato u prvih 24 sata nakon terapije lekom Actilyse treba izbegavati primenu intravenskih heparina ili inhibitora agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina zbog.povećanog rizika od krvarenja. Ako je

potreban heparin za druge indikacije npr. prevencija duboke venske tromboze, doza ne treba da prelazi 10000 i.j. na dan, subkutanom primenom.

Način primene

Rekonstituisani rastvor treba primeniti intravenski i on je za trenutnu primenu.

Za uputstvo pre rekonstitucije/primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pedijatrijska populacijaPostoji ograničeno iskustvo o primeni leka Actilyse kod dece i adolescenata. Lek Actilyse je kontraindikovan u terapiji akutnog moždanog udara kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina videti odeljak

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka

Doza za adolescente od 16 do 17 godina je ista kao kod

odraslih videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika

za preporuke o tehnikama snimanja koje prethodno treba uraditi.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:arginin;fosforna kiselina za podešavanje pH;polisorbat 80.

Rastvarač:voda za injekcijue

Inkompatibilnost

Rekonstituisani rastvor se može dodatno razblažiti sterilnim fiziološkim slanim rastvorom 0,9% dominimalne koncentracije od 0,2 mg alteplaze na mL.

Dodatno razblaživanje sterilnom vodom za injekcije ili upotreba ugljenohidratnih infuzionih rastvora, npr. dekstroze, nije preporučljiva zbog povećanog stvaranja zamućenosti rekonstituisanog rastvora.

Lek Actilyse ne treba mešati sa drugim lekovima, niti u istoj infuzionoj bočici niti u istoj venskoj liniji čakni sa heparinom.

Rok upotrebe

Zatvorene bočice

Rekonstituisani rastvor

Rekonstituisani rastvor je pokazao stabilnost tokom 24 sata na temperaturi od 2

C, i 8 sati na 25

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah nakon rekonstitucije. Ako se ne upotrebi odmah, korisnik je odgovoran za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe i pod normalnim okolnostima ne treba da bude duže od 24 sata na 2° do 8°C.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju:50 mL staklena bočica, zatvorena sterilnim silikonizovanim sivim čepom od butil gume i aluminijumsko/plastičnim

rastvarač za injekciju/infuziju:50 mL vode za injekciju u staklenoj bočici, zatvorena gumenim čepom i aluminijumsko/plastičnim

pakovanju se nalazi kanila za prenos rastvarača.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 2333 mg praška za rastvor za injekciju/infuziju, 1 bočica sa 50 mL vode za injekciju, 1 kanila za prenos rastvarača i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

druga

uputstva za rukovanje lekom

Za rekonstituciju rastvora do konačne koncentracije od 1 mg alteplaze/mL, celokupni sadržaj rastvarača treba preneti u bočicu koja sadrži Actilyse prašak. Za ovu svrhu treba upotrebiti kanilu.

Za rekonstituciju rastvora do konačne koncentracije od 2 mg alteplaze/mL treba upotrebiti samo polovinu rastvarača kako je navedeno u tabeli u nastavku. U ovim slučajevima treba uvek koristiti špric da bi se potrebna količina rastvarača prenela u bočicu koja sadrži prašak.

Pod aseptičnim uslovima, sadržaj bočice sa praškom leka Actilyse 50 mg se rastvara sa vodom za injekcije prema priloženoj tabeli da bi se dobila konačna koncentracija od 1 mg alteplaze/mL ili 2 mg alteplaze/mL :

Bočica sa praškom leka Actilyse

Zapremina sterilne vode za injekcije koju treba dodati u bočicu sa praškom

Konačna koncentracija

mg altplaze/mL

Zapremina sterilne vode za injekcije koju treba dodati u bočicu sa praškom

Konačna koncentracija

mg altplaze/mL

Rekonstituisani rastvor treba potom primeniti intravenski. Rekonstituisani rastvor 1 mg/mL se može dodatno razblažiti sterilnim rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% do minimalne koncentracije od 0,2 mg alteplaze na mL jer se ne može isključiti pojava zamućenosti rekonstituisanog rastvora. Dodatno razblaživanje rekonstituisanog rastvora 1 mg/mL sterilnom vodom za injekcije ili upotreba ugljenohidratnih infuzionih rastvora, npr. dekstroze, nije preporučljiva zbog povećanja formiranja zamućenosti rekonstituisanog rastvora. Lek Actilyse ne treba mešati sa drugim lekovima, niti u istoj infuzionoj bočici niti u istoj venskoj liniji čak ni sa heparinom.

Za inkompatibilnosti, videti odeljak

Inkompatibilnost

Rekonstituisani rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Svu neupotrebljenu količinu leka ili otpadnogmaterijala treba odbaciti u skladu sa važećim lokalnim propisima.

Uputstva za rekonstituciju leka Actilyse

Rekonstituisati neposredno pred upotrebu.

Uklonite zaštitni zatvarač sa bočice sa sterilnom vodom i bočice sa praškom leka Actilyse tako što ćete zatvarač odgurnuti palcem.

Obrišite gumeni vrh svake bočice alkoholnom krpicom.

Izvadite prenosnu kanilu* iz njenog omotača. Nemojte dezinfikovati niti sterilisati prenosnu kanilu; ona je sterilna. Skinite jednu kapicu.

Postavite bočicu sa sterilnom vodom uspravno na čvrstu podlogu. Direktno odozgo, prenosnom kanilom, lagano, ali čvrsto i bez okretanja, ubodite u vertikalnom smeru u centar gumenog čepa.

Držite bočicu sa sterilnom vodom i prenosnom kanilom čvrsto u jednoj ruci koristeći produžetak sa obe strane.

Skinite preostalu kapicu sa vrha prenosne kanile.

Držite bočicu sa sterilnom vodom i prenosnom kanilom čvrsto u jednoj ruci koristeći produžetak sa obe strane.

Držite bočicu sa praškom leka Actilyse vertikalno iznad prenosne kanile tako da postavite vrh prenosne kanile tačno u centar čepa.

Okrenite bočicu sa praškom nadole na prenosnu kanilu i direktno odozgo probijte gumeni čep u vertikalnom smeru i lagano, ali čvrsto i bez okretanja.

Okrenite obe bočice tako da voda može u potpunosti da istekne u bočicu sa praškom.

Uklonite praznu bočicu od vode i prenosnu kanilu.One se mogu odložiti.

Uzmite bočicu sa rekonstituisanim lekom Actilyse i nežno protresite da bi se rastvorio sav preostali prašak, ali izbegavajte snažnu manipulaciju jer će to dovesti do formiranja pene.

Ako se pojave mehurići, odložite rastvor i ne dirajte ga nekoliko minuta kako bi mehurići nestali.

Rekonstituisani rastvor se sastoji od 1 mg/mL alteplaze. On mora biti bistar i bezbojan do bledo žute boje i ne sme sadržavati čestice.

Uzmite potrebnu količinu samo koristeći iglu i špric.Nemojte koristiti mesto proboda prenosne kanile kako biste izbegli curenje.

Upotrebite odmah. Odložite svu neiskorišćenu količinu rastvora.

*ako se prenosna kanila nalazi u pakovanju. Rekonsitutcija se takođe može uraditi uz pomoć šprica ili igle.