Actemra® 400mg/20mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Actemra

80 mg/4mL koncentrat za rastvor za infuziju.

Actemra

2.0 mg/10mL koncentrat za rastvor za infuziju.

Actemra

4.0 mg/20mL koncentrat za rastvor za infuziju.

tocilizumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri . Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Uz ovo uputstvo, dobićete i

Karticu za upozoravanje pacijenata

koja sadrži važne bezbednosne

informacije koje morate da znate pre i tokom terapije lekom Actemra.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Actemra i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Actemra

Kako se primenjuje lek Actemra

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Actemra

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Actemra i čemu je namenjen

Lek Actemra sadrži aktivnu supstancu tocilizumab, protein dobijen iz specifičnih imunskih ćelija monoklonsko antitelo, koji blokira dejstvo jednog specifičnog proteina citokina koji se naziva interleukin-6. Ovaj protein je uključen u zapaljenske procese u organizmu i blokirajući ih može da smanji zapaljenje u vašem organizmu. Lek Actemra pomaže da se ublaže simptomi kao što su bol i otoci u Vašim zglobovima i može da poboljša Vašu sposobnost za obavljanje svakodnevnih poslova. Pokazano je da lek Actemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i da poboljšava Vaše sposobnosti da obavljate svakodnevne poslove.

Lek Actemra se koristi za lečenje odraslih

pacijenata sa umerenim do teškim aktivnim reumatoidnim

artritisom RA, autoimunom bolešću, kod kojih prethodna terapija nije bila dovoljno efikasna. Lek Actemra se obično daje u kombinaciji sa metotreksatom. Međutim, lek Actemra može da se daje i sama, ako Vaš lekar smatra da za Vas lečenje metotreksatom nije adekvatno.

Lek Actemra se može koristiti i za lečenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa

kod odraslih pacijenata, koji nisu prethodno lečeni metotreksatom

Lek Actemra se koristi za lečenje dece sa sJIA.

Lek Actemra se koristi kod dece uzrasta 2 godine i

više koja imaju aktivni

sistemski juvenilni idiopatskim artritis sJIA

to je zapaljenska bolest koja

dovodi do pojave bola i otoka jednog ili više zglobova kao i do pojave groznice i osipa. Lek Actemra se koristi da poboljša simptome sJIA i može se primenjivati u kombinaciji sa metotreksatom ili sam.

Lek Actemra se koristi za lečenje dece sa pJIA.

Lek Actemra se koristi kod dece uzrasta 2 godine i

više koja imaju, aktivni

poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pJIA

To je zapaljenska bolest

koja dovodi do pojave bola i otoka jednog ili više zglobova. Lek Actemra se koristi da poboljša simptome pJIA i može se primenjivati u kombinaciji sa metotreksatom ili sam.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Actemra

Lek Actemra ne smete primati:

alergični

na tocilizumab ili bilo koji drugi od sastojaka ovog leka koji su navedeni u odeljku 6.

ako imate aktivnu, tešku infekciju.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite lekaru ili medicinskoj sestri koja će Vam dati infuziju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Actemra.

Ako Vam se pojave

alergijske reakcije

kao što su stezanje u grudima, zviždanje u grudima, teža

vrtoglavica ili ošamućenost, otok usana ili kožni osip tokom ili posle infuzije, odmah

tome obavestite

svog lekara.

Ako imate bilo kakvu

infekciju

kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često dobijate infekcije.

Odmah

obavestite svog lekara

ako se ne osećate dobro. Lek Actemra može da smanji sposobnost Vašeg organizma

da se bori sa infekcijama i može pogoršati tekuće infekcije ili povećati verovatnoću da dobijete neku novu infekciju.

Ako ste imali

tuberkulozu

recite to svom lekaru. Vaš lekar će prekontrolisati znakove i simptome

tuberkuloze pre nego što započne terapiju lekom Actemra. Ako se pojave simptomi tuberkuloze uporan

kašalj, gubitak telesne mase, malaksalost, blaga groznica ili neka druga infekcija tokom ili posle terapije odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste imali

ulceracije na crevima

divertikulitis

recite to svom lekaru. U simptome ove pojave

spadaju bol u stomaku i neobjašnjene promene u redovnom pražnjenju creva.

oboljenje jetre

recite to svom lekaru. Pre nego što primite lek Actemra, Vaš lekar će možda

uraditi analizu krvi da proveri funkciju Vaše jetre.

Ako se bilo koji pacijent nedavno vakcinisao ili planira da primi neku vakcinu

odrasla osoba ili

dete, recite to svom lekaru. Svi pacijenti, naročito deca, treba da prime sve vakcine, pre započinjanja terapije lekom Actemra. Neke vrste vakcina se ne smeju davati dok je pacijent na terapiji lekom Actemra.

Ako bolujete od

recite to svom lekaru. Vaš lekar će morati da odluči da li ipak želi da Vam da lek

Ako imate

kardiovaskularne faktore rizika

kao što su povišeni krvni pritisak i povišeni nivo

holesterola, recite to svom lekaru. Ovi faktori se moraju pratiti dok primate lek Actemra.

Ako imate umerene do teške

probleme sa funkcijom bubrega

bićete pod nadzorom Vašeg lekara.

Ako imate

uporne glavobolje

Pre nego što primite lek Actemra i tokom terapije, Vaš lekar će Vam uraditi analize krvi da odredi da li imate mali broj belih krvnih zrnaca, nizak broj krvnih pločica trombocita ili povišene vrednosti enzima jetre.

Deca i adolescenti

Lek Actemra se ne preporučuje za upotrebu kod dece uzrasta do 2 godine.Ako je dete ranije imalo

sindrom aktivacije makrofaga

aktivacija i nekontrolisano povećanje broja

specifičnih ćelija krvi recite svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li će detetu dati lek Actemra.

Drugi lekovi i lek Actemra

Recite svom lekaru ako uzimate bilo koje druge lekove Vi ili Vaše dete, ako je ono pacijent, ili ako ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek. Ovo uključuje i lekove dobijene bez lekarskog recepta. Lek Actemra može da utiče na to kako deluju neki lekovi, pa se njihova doza možda mora podesiti. Recite svom lekaru ako uzimate lekove koji sadrže ma koju od sledećih aktivnih supstanci.

metilprednizolon, deksametazon, koji se koriste za smanjenje zapaljenja

simvastatin ili atorvastatin, koji se koristi za snižavanje

vrednosti holesterola u krvi

blokatore kalcijumovih kanala npr. amlodipin, koristi se za lečenje

visokog krvnog pritiska

teofilin, koristi se za lečenje

varfarin ili fenprokumon, koristi se za

razređivanje krvi

fenitoin, koristi se za lečenje

konvulzija

epileptičnih napada

ciklosporin, koristi se za

supresiju Vašeg imunskog sistem

tokom transplantacije organa

benzodiazepine npr. temazepam, koji se koriste za lečenje

anksioznosti

Zbog nedostatka kliničkog iskustva, lek Actemra se ne preporučuje za upotrebu sa drugim biološkim lekovima za terapiju RA, sJIA ili pJIA.

Primena leka Actemra sa hranom i pićima

Nema uticaja.

Trudnoća, dojenje i plodnostLek Actemra se ne sme koristiti tokom trudnoće

osim ako to nije apsolutno neophodno. Razgovarajte sa

svojim lekarom ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili nameravate da zatrudnite.

Žene koje mogu da rađaju

moraju da koriste efikasne mere zaštite od trudnoće tokom i do 3 meseca posle

Ako dojite svoju bebu,

treba da prestanete sa dojenjem ako ćete primiti lek Actemra

Dojenje je

dozvoljeno tek 3 meseca po okončanju Vaše terapije lekom Actemra. Nije poznato da li lek Actemra prelaziu majčino mleko.

Trenutno dostupni podaci ne ukazuju ni na kakvo dejstvo na plodnost prilikom ove terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Actemra može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osetite vrtoglavicu, ne smete da upravljate vozilima i mašinama.

Lek Actemra sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 26,55 mg natrijuma po maksimalnoj dozi od 1200 mg. Uzmite ovo u obzir ukoliko ste na režimu ishrane sa kontrolisanim sadržajem natrijuma. Ipak, doze manje od 1025 mg ovog leka sadrže manje od 23 mg, tj. sadrže zanemarljive količine natrijuma

3. Kako se primenjuje lek Actemra

Lek Actemra propisuje Vaš lekar.

Lek Actemra će Vam dati lekar ili medicinska sestra u vidu intravenske infuzije.

Oni će razblažiti

rastvor, namestiti intravensku infuziju i pratiti Vas tokom i nakon terapije.

Odrasli pacijenti sa RA

Uobičajena doza leka Actemra iznosi 8 mg po kg telesne mase. Zavisno od Vašeg odgovora, Vaš lekar može da smanji ovu dozu na 4 mg/kg, a onda je ponovo podigne na 8 mg/kg kada je to primereno.

Lek Actemra odrasli primaju jednom u 4 nedelje intravenskom infuzijom infuzijom u venu kap po kap , utrajanju od jednog sata.

Deca sa sJIA uzrasta 2 godine i starija

Uobičajena doza leka Actemra zavisi od telesne mase. • Ako imate manje od 30 kg, doza je

1. mg po svakom kilogramu telesne mase

• Ako imate 30 kg ili više, doza je

mg po svakom kilogramu telesne mase.

Doza se preračunava na osnovu Vaše telesne mase prilikom svake primene leka Actemra.

Deca sa sJIA lek Actemra će primati jednom u 2 nedelje intravenskom infuzijom infuzijom u venu kap po kap tokom jednog sata.

Deca sa pJIA uzrasta 2 godine i starija

Uobičajena doza leka Actemra zavisi od telesne mase. • Ako imate manje od 30 kg, doza je

1. mg po svakom kilogramu telesne mase

• Ako imate 30kg i više, doza je

mg po svakom kilogramu telesne mase.

Doza se preračunava na osnovu Vaše telesne mase prilikom svake primene leka.

Deca sa pJIA lek Actemra će primati jednom u 4 nedelje intravenskom infuzijom infuzijom u venu kap po kap tokom jednog sata.

Ako ste primili više leka Actemra nego što treba

Budući da Vam lek Actemra primenjuju lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti previšeleka. Međutim, ako ste ipak zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste zaboravili da primite lek Actemra

Budući da Vam lek Actemra primenjuju lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete propustiti svoju dozu. Međutim, ako ste ipak zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete da primate lek Actemra

Ne treba da prestanete da uzimate lek Actemra bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi lek Actemra, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva mogu da se jave do tri meseca nakon primene poslednje doze leka Actemra.

Moguća teška neželjena dejstva

recite lekaru odmah.

Ova neželjena dejstva su česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Znaci teške infekcije

povišena temperatura i drhtavica,

pojava plikova u ustima ili na koži,

bol u želucu

Ako primetite neko od navedenih neželjenih dejstava, obavestite svog lekara

što je moguće pre.

Veoma česta neželjena dejstva

Mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije gornjih disajnih puteva sa tipičnim simptomima kao što su kašalj, zapušen nos, curenje iz nosa,

bol u grlu i glavobolja

povišena vrednost masnoće holesterola u krvi.

Česta neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcija pluća pneumonija

herpes zoster

groznica herpes simplex na usnama, plikovi

infekcije kože celulitis ponekad sa povišenom telesnom temperaturom i drhtavicom

osip i svrab, koprivnjača

alergijske reakcije preosetljivost

infekcija očiju konjunktivitis

glavobolja, vrtoglavica, visoki krvni pritisak

ranice u ustima, bol u želucu

zadržavanje tečnosti otok u potkolenicama, povećanje telesne mase

kašalj, nedostatak vazduha

sniženi broj belih krvnih zrnaca utvđen analizama krvi neutropenija, leukopenija

poremećaji funkcionalnih testova jetre povišene transaminaze

povišeni bilirubin u testovima krvi.

nizak nivo fibrinogena u krvi protein koji učestvuje u zgrušavanju krvi

Povremena neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

divertikulitis povišena temperatura, mučnina, proliv, zatvor, bol u želucu

crvena i otečena područja u ustima

visoki nivo masti u krvi trigliceridi

čir na želucu

kamenje u bubregu

smanjena aktivnost štitaste žlezde.

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

niske vrednosti za leukocite, eritrocite i trombocite.

Stevens-Johnson

-ov sindrom osip na koži, koji može da dovede do pojave teških oblika plikova i

ljuštenja kože

Deca sa sJIA

Generalno, neželjena dejstva kod sJIA pacijenata slična su po tipu kao ona koja se javljaju kod odraslih pacijenata sa RA. Pojedina neželjena dejstva su se češće javljala: zapaljenje nosa i grla, proliv, manji broj belih krvnih zrnaca, povećana vrednost enzima jetre.

Deca sa pJIA

Generalno, neželjena dejstva kod pJIA pacijenata slična su po tipu kao ona koja se javljaju kod odraslih pacijenata sa RA. Pojedina neželjena dejstva su se češće javljala: zapaljenje nosa i grla, glavobolja, mučnina i manji broj belih krvnih zrnaca

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Actemra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Lek čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C u frižideru. Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja i razblaživanja, pripremljeni rastvor za infuziju upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Actemra

Aktivna supstanca je tocilizumab.

Jedna bočica od 4 mL sadrži 80 mg tocilizumaba 20 mg/mL.Jedna bočica od 10 mL sadrži 200 mg tocilizumaba 20 mg/mL. Jedna bočica od 20 mL sadrži 400 mg tocilizumaba 20 mg/mL.

Pomoćne supstance su: saharoza, polisorbat 80, dinatrijum-fosfat, dodekahidrat, natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Actemra i sadržaj pakovanja

Lek Actemra je koncentrat za rastvor za infuziju. Koncentrat je bistar do opalescentan, bezbojan do bledožut rastvor.

Lek Actemra je dostupan u bočicama koje sadrže 4 mL, 10 mL ili 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Pakovanja sadrže 1 bočicu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHED.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija

Proizvođač:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTDWurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Actemra , koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL80mg/4mL: 515-01-02497-19-001 od 13.09.2019.

Actemra , koncentrat za rastvor za infuziju,1x10mL200mg/10mL: 515-01-02510-19-001 od 13.09.2019.

Actemra , koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20mL400mg/20mL: 515-01-02511-19-001 od 13.09.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Uputstvo za razblaživanje pre primene

Pre same primene parenteralni lekovi se moraju vizuelno pažljivo pregledati na prisustvo čestica ili prebojavanje. Sme se koristiti isključivo rastvor bez sadržaja vidljivih čestica, koji je bistar do zamućen, bezbojan do bledožut.

RA pacijenti

Izvucite zapreminu sterilnog, apirogenog rastvora za injekciju natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% iz infuzione kese od 100 mL, koja odgovara zapremini koncentrata leka Actemra potrebne za primenu doze leka pacijentu, pod aseptičnim uslovima. Potrebnu količinu koncentrata leka Actemra 0,4 mL/kg treba izvući iz bočice i preneti u infuzionu kesu od 100 mL. Ovo bi trebalo da bude konačna zapremina od 100 mL. Da biste rastvor promućkali, pažljivo okrenite infuzionu kesu da biste izbegli stvaranje pene.

Primena kod dece

sJIA i pJIA pacijenti ≥ 30 kg

Izvucite zapreminu sterilnog, apirogenog rastvora za injekcije natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% iz infuzione kese od 100 mL, koja odgovara zapremini koncentrata leka Actemra potrebne za primenu doze leka pacijentu, pod aseptičnim uslovima. Potrebnu količinu koncentrata leka Actemra

0,4 mL/kg

treba izvući iz

bočice i preneti u infuzionu kesu od 100 mL. Ovo bi trebalo da bude konačna zapremina od 100 mL. Da biste rastvor promućkali, pažljivo okrenite infuzionu kesu da biste izbegli stvaranje pene.

sJIA pacijenti < 30 kg

Izvucite zapreminu sterilnog, apirogenog rastvora za injekcije natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% iz infuzione kese od 50 mL, koja odgovara zapremini koncentrata leka Actemra potrebne za primenu doze leka pacijentu,pod aseptičnim uslovima. Potrebnu količinu koncentrata leka Actemra

0,6 mL/kg

treba izvući iz bočice i

preneti u infuzionu kesu od 50 mL. Ovo bi trebalo da bude konačna zapremina od 50 mL. Da biste rastvor promućkali, pažljivo okrenite infuzionu kesu da biste izbegli stvaranje pene.

pJIA pacijenti < 30 kg

Izvucite zapreminu sterilnog, apirogenog rastvora za injekcije natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% iz infuzione kese od 50mL, koja odgovara zapremini koncentrata leka Actemra potrebne za primenu doze leka pacijentu,pod aseptičnim uslovima. Potrebnu količinu koncentrata leka Actemra

0,5 mL/kg

treba izvući iz bočice i

preneti u infuzionu kesu od 50 mL. Ovo bi trebalo da bude konačna zapremina od 50 mL. Da biste rastvor promućkali, pažljivo okrenite infuzionu kesu da biste izbegli stvaranje pene.

Lek Actemra je namenjen samo za jednokratnu primenu.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu savažećim propisima.