Actawell® 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Actawell

25 mg, film tablete

Actawell

100 mg, film tablete

Actawell

200 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Actawell i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actawell

Kako se uzima lek Actawell

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Actawell

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Actawell i čemu je namenjen

Lek Actawell sadrži aktivnu supstancu koja se zove kvetiapin. Kvetiapin pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici. Lek Actawell se koristi za lečenje nekoliko bolesti kao što su:

Bipolarna depresija: poremećaj raspoloženja uz osećaj tuge, depresije, osećaj krivice, nedostaje Vam energija, gubitka apetita ili poremećaja sna.

Manija: poremećaj raspoloženja, kada se osećate veoma uzbuđeno, ushićeno, usplahireno, entuzijastično ili hiperaktivno ili imate smanjenu sposobnost rasuđivanja, uključujući postojanje agresije ili destruktivnog ponašanja.

Shizofrenija: halucinacije priviđanje stvari i glasova koji ne postoje, verovanje u stvari koje nisu istinite, osećaj neuobičajene sumnjičavosti, nervoze, zbunjenosti, osećaj krivice, napetosti i depresije.

Vaš lekar može da nastavi da Vam propisuje lek Actawell čak i ako se bolje osećate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actawell

Lek Actawell ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na kvetiapin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

neke lekove za lečenje HIV infekcije;

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija azoli;

lekove za lečenje infekcija eritromicin ili klaritromicin;

lekove za lečenje depresije nefazodon.

Nemojte uzimati lek Actawell ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete sa primenom leka Actawell.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Actawell:

ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima ili je imao problem sa srcem poremećaj srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili zapaljenje srca ili ukoliko uzimate lekove koji mogu uticati na srčani ritam;

ako imate nizak krvni pritisak;

ako ste imali moždani udar, posebno ukoliko ste starija osoba;

ako imate problema sa jetrom;

ako ste bilo kada imali epileptične napade;

ako imate šećernu bolest dijabetes mellitus ili imate faktore rizika za pojavu šećerne bolesti. U tom slučaju Vaš lekar će verovatno proveravati koncentraciju šećera u krvi dok ste na terapiji lekom Actawell;

ako znate da ste bilo kada imali smanjen broj belih krvnih zrnaca što je moglo biti povezano ili ne sa uzimanjem nekog drugog leka;

ako ste starija osoba sa demencijom gubitak moždane funkcije. U tom slučaju ne smete uzimatiovaj lek, jer lek Actawell pripada grupi lekova koja može da dovede do povećanog rizika od nastanka moždanog udara, a u nekim slučajevima i do povećanog rizika od smrti kod starijih osoba sa demencijom;

ako ste starija osoba i imate Parkinsonovu bolest/parkinsonizam;

ako ste Vi ili neko iz Vaše porodice imali poremećaj zgrušavanja krvi, ili uzimali lekove koji utičuna zgrušavanje krvi jer su lekovi kao što je ovaj povezani sa formiranjem krvnih ugrušaka;

ako imate ili ste nekada imali stanje koje karakteriše pojava kratkotrajnog prestanka disanja tokom noćnog spavanja apneja u snu i uzimate lekove koji usporavaju normalnu aktivnost mozga depresori;

ako imate ili ste imali stanje koje karakteriše nemogućnost kompletnog pražnjenja mokraćne bešike zadržavanje urina, imate uvećanu prostatu, blokadu u crevima ili povišen očni pritisak. Ova stanja

su ponekad izazvana lekovima nazivaju se antiholinergici koji utiču na način funkcionisanja nervnih ćelija kako bi se određena medicinska stanja lečila;

ako ste zloupotrebljavali alkohol ili lekove;

ako imate depresiju ili druga stanja kod kojih se primenjuju antidepresivi. Primena ovih lekova istovremeno sa lekom Actawell može dovesti do serotoninskog sindroma, stanja koje je potencijalno životno ugrožavajuće videti odeljak „Drugi lekovi i lek Actawell.

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste posle uzimanja leka Actawell imali iskustva sa sledećim:

isto vreme visoku telesnu temperaturu groznicu, ozbiljne grčeve u mišićima, znojite se i imate smanjen nivo svesti. Ovaj poremećaj se zove „neuroleptički maligni sindrom“. U ovom slučaju Vam je potrebna hitna intervencija lekara,

nekontrolisanim pokretima, naročito lica i jezika,

vrtoglavicom ili teškom pospanošću. Ovo može povećati rizik od slučajnog povređivanja padova kod starijih pacijenata,

konvulzije epileptički napadi,

dugotrajnom i bolnom erekcijom prijapizam,

brzim i nepravilnim radom srca, čak i kada ste u stanju mirovanja, palpitacijama, problemima sa disanjem, bolom u grudima i neobjašnjivim umorom. Vaš lekar će morati da proveri Vaše srce i ako je potrebno, odmah Vas uputiti kod kardiologa.

Gore navedena stanja mogu biti prouzrokovana uzimanjem ove vrste lekova.

Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako imate:

Povišenu telesnu temperaturu, simptome slične gripu, bol u grlu ili bilo koju drugu infekciju, jer ovo može biti rezultat veoma malog broja belih krvnih zrnaca i može zahtevati prekid uzimanja leka Actawell ili primanje terapije.

Konstipaciju otežano pražnjenje creva sa stalnim bolovima u trbuhu ili zatvor koji nije reagovao na terapiju, jer to može dovesti do ozbiljnije blokade u crevima.

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije

Ukoliko ste depresivni, povremeno Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ove misli se mogu češće javiti na početku primene leka, jer je ovim lekovima neophodno vreme otprilike 2 nedelje, a ponekad i duže da bi ispoljili svoje dejstvo. Ove misli se mogu češće javiti i ukoliko naglo prestanete da uzimate Vaš lek. Ukoliko ste mlađa odrasla osoba, kod vas postoji veća verovatnoća da se jave ovakve misli. Kliničke studije su pokazale povećan rizik od samoubilačkih misli i / ili samoubilačkog ponašanja kodmladih odraslih osoba sa depresijom mlađih od 25 godina.Ukoliko Vam se pojave misli o samopovređivanju ili samoubistvu odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.Može Vam pomoći da kažete porodici ili bliskim prijateljima da ste depresivni i zamolite ih da pročitaju ovo Uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu njihovo mišljenje o tome da li se Vaše stanje depresije pogoršava i da li ih brinu promene u Vašem ponašanju.

Teške kožne neželjene reakcije engl.

Severe cutaneous adverse reactions

SCARs

Teške kožne neželjene reakcije koje mogu biti opasne po život ili sa smrtnim ishodom su prijavljene veoma retko tokom terapije ovim lekom. One se obično manifestuju kao:

Stevens-Johnson

-ov sindrom SJS, rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko

usta, nosa, očiju i genitalija

Toksična epidermalna nekroliza TEN, teži oblik koji izaziva ekstenzivno ljuštenje kože

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS koju karakterišu simptomi slični gripu sa osipom, povišenom telesnom temperaturom, otečenim žlezdama i abnormalnim rezultatima

testova krvi uključujući povećane vrednosti belih krvnih zrnaca eozinofilija i enzima jetre

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP, mali plikovi ispunjeni gnojem

Erythema Multiforme

EM, kožni osip sa nepravilnim mrljama crvene boje koje svrbe

Prestanite sa uzimanjem leka Actawell ako vam se jave ovi simptomi i odmah se javite lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć.

Povećanje telesne mase

Prilikom primene leka Actawell može doći do povećanja telesne mase. Vi i Vaš lekar treba redovno da proveravate Vašu telesnu masu.

Deca i adolescenti

Lek Actawell nije namenjen za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Actawell

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati lek Actawell ukoliko uzimate sledeće lekove:

za lečenje HIV infekcije;

za lečenje gljivičnih infekcija azoli;

za lečenje infekcija eritromicin ili klaritromicin;

za lečenje depresije nefazodon.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

lekove za lečenje epilepsije fenitoin ili karbamazepin;

lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzija;

barbiturate za lečenje nesanice;

tioridazin ili litijum lekovi u terapiji psihijatrijskih oboljenja;

lekove koji mogu uticati na srčani ritam, na primer, koji mogu prouzrokovati poremećaj

elektrolita mala koncentracija kalijuma ili magnezijuma kao što su diuretici lekovi za izbacivanjetečnosti ili neki antibiotici lekovi za lečenje infekcija;

lekove koji izazivaju otežano pražnjenje creva;

lekove koji se nazivaju antiholinergici koji utiču na način funkcionisanja nervnih ćelija sa ciljem lečenja određenih zdravstvenih stanja.

antidepresive. Ovi lekovi mogu stupati u interakciju sa lekom Actawell, zbog čega se mogu javiti simptomi kao što su nevoljne, ritmične kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete očiju, uznemirenost, halucinacije, koma, preznojavanje, drhtavica, pojačani refleksi, povećani tonus mišića, telesna temperatura iznad 38°C serotoninski sindrom. Potražite savet lekara ako Vam se jave ovi simptomi.

Pre nego što prekinete uzimanje bilo kojeg od Vaših lekova, obavezno prvo obavestite Vašeg lekara.

Uzimanje leka Actawell sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Actawell može da se uzima sa ili bez hrane;

Budite oprezni sa konzumiranjem alkoholnih pića, jer alkohol u kombinaciji sa lekom Actawell može izazvati pospanost;

Ne uzimajte sok od grejpfruta dok uzimate lek Actawell, jer može imati uticaj na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Actawell ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ako niste prethodno razgovarali sa Vašim lekarom. Ovaj lek ne bi trebalo da uzimate ukoliko dojite bebu.

Sledeći simptomi koji mogu predstavljati simptome obustave leka se mogu primetiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale lek Actawell u poslednjem trimestru trudnoće poslednja tri meseca trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa hranjenjem. Ukoliko se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma morate se obratiti lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može uticati da se osećate pospano. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati alatima i mašinama ukoliko ne znte kako lek utiče na Vas.

Lek Actawell sadrži laktozu

Lek Actawell film tablete sadrže laktozu koja je vrsta šećera. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Actawell sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma u jednoj film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uticaj na analize urina

Ukoliko radite analize prisustva lekova u urinu, pri korišćenju nekih testova, uzimanje leka Actawell može dati pozitivan rezultat na metadon ili određene lekove za depresiju koji se zovu triciklični antidepresivi čak i ako ne uzimate ove lekove. U ovom slučaju se mogu uraditi specifičniji testovi.

3. Kako se primenjuje lek Actawell

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će odlučiti o početnoj dozi leka. Doza održavanja dnevna doza će zavisiti od tipa Vaše bolesti i Vaših potreba i to će obično biti između 150 mg i 800 mg.

Lek Actawell film tablete se uzimaju jednom dnevno, uveče pred spavanje ili dva puta dnevno, u zavisnosti od Vaše bolesti.

Lek Actawell film tablete treba progutati cele sa čašom vode.

Lek Actawell film tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Nemojte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Actawell, jer može imati uticaj na dejstvo

Ukoliko se bolje osećate nemojte prestati sa uzimanjem film tableta leka Actawell, ukoliko se prethodno niste posavetovali sa Vašim lekarom.

Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre

Ukoliko imate problema sa jetrom, Vaš lekar Vam može promeniti dozu leka.

Starije osobe

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam može promeniti dozu leka.

Deca i adolescenti

Lek Actawell se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Actawell nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Actawell nego što Vam je propisao Vaš lekar, možete da osetite pospanost, vrtoglavicu ili ošamućenost ili možete osetiti nepravilne otkucaje srca. Odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite najbližoj službi hitne pomoći. Ponesite preostale tablete sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Actawell

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu u uobičajeno vreme, uzmite je čim se setite. Ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze leka, ne uzimajte propuštenu dozu leka, već sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Actawell

Ako naglo prestanete da uzimate lek Actawell možda nećete moći da spavate nesanica, možda ćete osećati mučninu ili glavobolju, imati proliv, povraćati, osetiti vrtoglavicu, ili biti razdražljivi. Možda će Vam lekar predložiti da dozu leka postepeno smanjujete pre nego što potpuno prekinete lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica može uzrokovati pad usled nestabilnosti, glavobolja, suva usta.

Osećaj pospanosti može prestati vremenom, kako budete nastavili sa uzimanjem leka Actawell može uzrokovati pad usled nestabilnosti.

Simptomi obustave simptomi koji nastaju usled prekida primene leka Actawell, uključujući nemogućnost spavanja nesanica, mučninu, glavobolju, dijareju, povraćanje, vrtoglavicu i razdražljivost. Savetuje se period postepenog prekida terapije u toku najmanje 1 do 2 nedelje.

Povećanje telesne mase.

Abnormalni mišićni pokreti: ovo uključuje otežano započinjanje pokreta, drhtanje, osećaj nemira ili ukočenost mišića bez bolova.

Promena nivoa određenih masnoća trigliceridi i ukupni holesterol.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Ubrzani rad srca tahikardija.

Osećaj kao da Vam srce kuca veoma jako i brzo ili preskače otkucaje.

Poremećaj varenja ili otežano pražnjenje creva.

Osećaj slabosti.

Oticanje ruku i nogu. Nagli pad krvnog pritiska posturalna hipotenzija, prilikom ustajanja. Ovo može izazvati vrtoglavicu ili nesvesticu što može dovesti do pada.

Povećane koncentracije šećera u krvi.

Zamućenje vida.

Abnormalni snovi i noćne more.

Povećan osećaj gladi.

Razdražljivost.

Poremećaj govora i otežano sporazumevanje.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije.

Nedostatak vazduha.

Povraćanje prevashodno kod starijih.

Povišena telesna temperatura.

Promene vrednosti tiroidnih hormona u krvi.

Smanjen broj određenih tipova krvnih ćelija.

Povećane vrednosti enzima jetre u krvi.

Povećane vrednosti hormona prolaktina u krvi. Ovo u retkim slučajevima može dovesti do:

povećanja grudi kod muškaraca i žena i neočekivanog lučenja mleka;

kod žena izostanak menstruacije ili neredovne menstruacije.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Epileptični napadi ili konvulzije.

Alergijske reakcije koje mogu da uključuju osip, oticanje kože i oticanje zone oko usana.

Neprijatan osećaj u nogama sindrom nemirnih nogu.

Otežano gutanje.

Nekontrolisani pokreti, najčešće lica i jezika.

Poremećaj seksualne funkcije.

Šećerna bolest.

Promena električne aktivnosti srca vidljiva na EKG-u produženje QT intervala.

Usporenje rada srca koje se može javiti pri započinjanju lečenja i zbog koga se mogu javljati nizak krvni pritisak i nesvestica.

Otežano mokrenje.

Nesvestica može uzrokovati pad.

Zapušen nos.

Smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija.

Smanjena koncentracija natrijuma u krvi.

Pogoršanje postojeće šećerne bolesti.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Kombinacija povišene telesne temperature, znojenje, ukočenost mišića, osećaj velike pospanosti ili nesvestice poremećaj koji je poznat kao „neuroleptički maligni sindrom“.

Žuta prebojenost kože i beonjača žutica.

Zapaljenje jetre hepatitis.

Dugotrajna i bolna erekcija prijapizam.

Uvećanje grudi i neočekivana pojava mleka galaktoreja.

Poremećaj menstrualnog ciklusa.

Krvni ugrušci u venama, posebno nogu simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu koji mogu da se kreću kroz krvne sudove do pluća izazivajući bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko uočite neki od ovih simptoma, odmah potražite savet lekara.

Hodanje, pričanje, jedenje ili druge aktivnosti za vreme spavanja.

Smanjena telesna temperatura hipotermija.

Zapaljenje pankreasa.

Stanje koje se naziva „metabolički sindrom“ kada imate kombinaciju tri ili više od sledećeg: povećanje masnih naslaga u predelu oko trbuha, smanjeni nivoi „dobrog holesterola“ HDL-C, povećani nivoi masnoća u krvi koje se nazivaju trigliceridi, visok krvni pritisak i povećane koncentracije šećera u krvi.

Kombinacija povišene telesne temperature, simptoma sličnih gripu, bol u grlu, ili bilo koja druga infekcija sa veoma niskim koncentracijama belih krvnih ćelija, stanje koje se naziva agranulocitoza.

Opstrukcija creva.

Povećanje koncentracije kreatin fosfokinaze u krvi supstanca poreklom iz mišića.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Težak osip, plikovi ili crvene fleke na koži.

Teške alergijske reakcije anafilaksa koje mogu izazvati otežano disanje ili šok.

Naglo oticanje kože, najčešće oko očiju, usana i grla angioedem.

Ozbiljan oblik pojave plikova na koži, ustima, očima, genitalijama

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Videti odeljak 2.

Neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše količinu mokraće.

Oštećenje mišićnih vlakana i bolovi u mišićima rabdomioliza.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Osip na koži sa nepravilnim crvenim tačkicama

erytema multiforme

Videti odeljak 2.

Brza pojava regija crvene kože sa malim pustulama mali plikovi ispunjeni belom/žutom tečnošću koja se naziva akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP. Videti odeljak 2.

Ozbiljna, nagla alergijska reakcija sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura i plikovi na koži i ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza. Videti odeljak 2.

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS koja se sastoji od simptoma sličnih gripu sa osipom, povišenom telesnom temperaturom, otečenim žlezdama i abnormalnim rezultatima testova krvi uključujući povećanje broja belih krvnih ćelija eozinofilija i vrednosti enzima jetre. Videti odeljak 2.

Simptomi obustave terapije apstinencijalni simptomi mogu da se jave kod novorođenčadi majki koje su koristile lek Actawell u trudnoći.

Moždani udar.

Poremećaj srčanog mišića kardiomiopatija

Zapaljenje srčanog mišića miokarditis

Zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, često sa osipom na koži praćenim malim ispupčenjima na koži crvene ili ljubičaste boje.

Grupa lekova kojoj pripada lek Actawell može uzrokovati poremećaje srčanog ritma, koji mogu biti ozbiljni i u težim slučajevima sa smrtnim ishodom.Neka neželjena dejstva je moguće zapaziti samo prilikom laboratorijske analize krvi. U ova neželjena dejstva spadaju povećan nivo određenih masti triglicerida i ukupnog holesterola, ili povećane koncentracije šećera u krvi, promene vrednosti tiroidnih hormona u krvi, povećanje vrednosti enzima jetre, smanjenje broja određenog tipa krvnih ćelija, smanjen broj crvenih krvnih ćelija, povećane koncentracije kreatinin fosfokinaze supstance iz mišića, smanjena koncentracija natrijuma u krvi i povećana vrednost hormona prolaktina u krvi. Povećana vrednost hormona prolaktina u krvi u retkim slučajevima može dovesti do:

uvećanja grudi i neočekivane produkcije mleka kod žena i muškaraca;

odsustva ili nepravilnog menstrualnog ciklusa kod žena.

Vaš lekar može tražiti da povremeno uradite laboratorijske analize krvi.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva koja su navedena za odrasle mogu se pojaviti i kod dece i adolescenata.Sledeća navedena neželjena dejstva zabeležena su češće kod dece i adolescenata ili nisu zabeležena kod odraslih:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećane vrednosti hormona prolaktina u krvi. Povećane vrednosti prolaktina u krvi mogu u retkim slučajevima dovesti do:

oticanja grudi kod dečaka i devojčica i neočekivanog lučenja mleka;

izostanka menstruacije ili neredovnih ciklusa kod devojčica.

Povećan apetit.

Abnormalni pokreti mišića. Ovo uključuje teškoće pri započinjanju mišićnih pokreta, drhtanje, osećaj nemira ili ukočenosti mišića bez bolova.

Porast krvnog pritiska.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj slabosti, nesvestice može dovesti do pada.

Zapušen nos.

Razdražljivost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Actawell

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Actawell posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Actawell

Actawell, 25 mg, film tablete

Aktivna supstanca je kvetiapin.

Jedna film tableta sadrži 25 mg kvetiapina u obliku kvetiapin-fumarata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K29-32; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-skrobglikolat tip A; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.

Film obloga:Opadry II Pink 33G34594 sastav: hipromeloza 6cP; titan-dioksid; laktoza, monohidrat; makrogol 3350; triacetin; gvožđeIII-oksid, žuti; gvožđeIII-oksid, crveni.

Actawell, 100 mg, film tablete

Aktivna supstanca je kvetiapin.

Jedna film tableta sadrži 100 mg kvetiapina u obliku kvetiapin-fumarata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K29-32; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-skrobglikolat tip A; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.

Film obloga:Opadry II Yellow 33G32578 sastav: hipromeloza 6cP; titan-dioksid; laktoza, monohidrat; makrogol 3350 triacetin; gvožđeIII-oksid, žuti.

Actawell, 200 mg, film tablete

Aktivna supstanca je kvetiapin.

Jedna film tableta sadrži 200 mg kvetiapina u obliku kvetiapin-fumarata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K29-32; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-skrobglikolat tip A; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.

Film obloga:Opadry II White 33G28435 sastav: hipromeloza 6cP; titan-dioksid; laktoza, monohidrat; makrogol 3350; triacetin.

Kako izgleda lek Actawell i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Actawell, 25 mg, film tablete

svetlonarandžaste, okrugle, bikonveksne, film tablete, prečnika 5,5 mm, sa

utisnutom oznakom „Q“ na jednoj strani.

Actawell, 100 mg, film tablete

žute, okrugle, bikonveksne, film tablete, prečnika 8,5 mm, sa utisnutom

oznakom „Q“ na jednoj strani.

Actawell, 200 mg, film tablete

bele, ovalne, bikonveksne, film tablete, 8,2 mm x 16 mm, sa utisnutom

oznakom „Q“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Al ili PVC/AL sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta ukupno 60film tableta i Upustvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Actawell, film tableta, 60 x 25 mg:

000457648 2023 od 07.11.2024.

Actawell, film tableta, 60 x 100 mg:

000457649 2023 od 07.11.2024.

Actawell, film tableta, 60 x 200 mg:

000457650 2023 od 07.11.2024.