Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Actawell® XR na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Actawell® XR kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Actawell
XR, 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Actawell
XR, 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Actawell
XR, 200 mg tablete sa produženim oslobađanjem
Actawell
XR, 300 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Actawell
XR, 400 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Actawell XR i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actawell XR
Kako se uzima lek Actawell XR
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Actawell XR
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Actawell XR sadrži aktivnu supstancu koja se zove kvetiapin. Ona pripada grupi lekova koji se nazivajuantipsihotici. Lek Actawell XR se može koristiti u lečenju različitih bolesti kao što su:
Bipolarna depresija i velike depresivne epizode kod velikog depresivnog poremećaja: stanja kod kojihmožete osećati tugu. Isto tako, možete se osećati potišteno, imati osećaj krivice, nedostatak energije, gubitak apetita ili nesanicu.
Manija: stanje u kom se možete osećati veoma uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, entuzijastično poletnoili hiperaktivno ili možete imati poremećeno rasuđivanje, kao i da budete agresivni ili destruktivni.
Shizofrenija: stanje u kom možete čuti ili osećati nešto što ne postoji halucinacije, verovati u nešto što nije istinito ili osećati neobičnu sumnjičavost, anksioznost, konfuziju, krivicu, napetost ili potištenost.
Kada se lek Actawell XR koristi u terapiji velikih depresivnih epizoda kod velikog depresivnog poremećaja,on se uzima kao dodatna terapija uz drugi lek za lečenje ove bolesti.
Lekar Vam može produžiti terapiju lekom Actawell XR čak i kada se budete osećali bolje.
Lek Actawell XR ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na kvetiapin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6..
ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
neke lekove za terapiju HIV infekcije
lekove iz grupe azola lekovi za lečenje gljivičnih infekcija
eritromicin ili klaritromicin lekovi za lečenje infekcija
nefazodon lek za terapiju depresije.
Ne uzimajte lek Actawell XR ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko imate bilo kakve nedoumice, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Actawell XR.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego uzmete lek Actawell XR:
ako Vi ili neko od članova Vaše porodice, ima ili je imao bilo kakve probleme sa srcem, na primer poremećaje srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili upalu srca, ili ako uzimate bilo kakve lekove koji mogu uticati na rad srca.
ako imate nizak krvni pritisak.
ako ste imali moždani udar, posebno ukoliko ste u starijem životnom dobu.
ako imate problema sa jetrom.
ako ste bilo kada u životu imali epileptične napade konvulzije.
ako imate šećernu bolest dijabetes mellitus ili imate faktore rizika da dobijete šećernu bolest. U tom slučaju, tokom terapije lekom Actawell XR lekar može da kontroliše Vaše vrednosti šećera u krvi
ako znate da ste nekada ranije imali smanjen broj belih krvnih zrnaca koji su mogli ali nisu morali da budu izazvani uzimanjem drugih lekova.
ako ste starija osoba i bolujete od demencije smanjene moždane funkcije. U tom slučaju ne smete uzimati lek Actawell XR zato što grupa lekova kojoj pripada Actawell XR može povećati rizik od moždanog udara ili u nekim slučajevima i rizik od smrti kod starijih osoba sa demencijom.
ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice ikada imali krvne ugruške, s obzirom da lekovi poput ovog mogu dovesti do formiranja krvnih ugrušaka.
ako imate ili ste imali stanje koje karakteriše pojava kratkotrajnog prestanka disanja tokom kraćih perioda za vreme Vašeg normalnog noćnog sna tzv. „apneja u snu" i uzimate lekove koji usporavaju normalnu aktivnost mozga „depresori".
ako ste ikada imali stanje kada ne možete u potpunosti da ispraznite mokraćnu bešiku retencija urina, imate uvećanu prostatu, zastoj u radu creva ili povećan očni pritisak. Ova stanja su ponekad uzrokovana lekovima tzv. „antiholinergicima" koji utiču na način funkcionisanja nervnih ćelija kako bi se lečila određena medicinska stanja.
Odmah se obratiteVašem lekaru ako se pojave sledeći simptomi nakon uzimanja leka Actawell XR:
ukoliko dobijete u isto vreme visoku telesnu temperaturu, tešku ukočenost mišića, znojenje i smanjen nivo svesti poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom". Može biti potrebno hitno lečenje.
nekontrolisani pokreti, posebno Vašeg lica ili jezika.
vrtoglavica ili snažan osećaj pospanosti. Ovo može povećati rizik od slučajnog povređivanja padova kod starijih pacijenata.
epileptični napadi konvulzije.
dugotrajna i bolna erekcija prijapizam.
Ova stanja mogu biti izazvana ovom vrstom lekova.
Što pre obavestite svog lekara ako imate:
povišenu temperaturu, simptome slične gripu, bol u grlu ili bilo koju drugu infekciju jer to može biti posledica veoma malog broja belih krvnih zrnaca, zbog čega ćete možda morati da prekinete terapijulekom Actawell XR i/ili primate odgovarajuću terapiju.
konstipaciju otežano pražnjenje creva praćeno upornim bolom u stomaku ili konstipaciju koja ne reaguje na lečenje, jer to može dovesti do ozbiljnije blokade creva.
Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije
Ukoliko ste depresivni, ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovakve misli mogu biti češće na početku terapije, s obzirom da ovoj grupi lekova treba određeno vreme, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže, da počnu da deluju. Ove misli mogu biti češće i pri naglom prestanku uzimanja leka. Takođe, verovatnije je da ćete imati takve misli ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih studija su pokazali povećan rizik od pojave misli o samoubistvu i/ili suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina, koje boluju od depresije.
Ukoliko Vam se u bilo kom momentu pojave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se javite svom lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Takođe, možete ih zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša depresija pogoršava i da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.
Povećanje telesne mase
Primećeno je povećanje telesne mase kod pacijenata koji uzimaju lek Actawell XR. Vi i Vaš lekar trebaredovno da kontrolišete Vašu telesnu masu.
Deca i adolescenti
Lek Actawell XR nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i Actawell XR
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Nemojte uzimati lek Actawell XR ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:
neke lekove za terapiju HIV-a,
lekove iz grupe azola lekovi za lečenje gljivičnih infekcija,
eritromicin ili klaritromicin lekovi za lečenje infekcija,
nefazodon lek za terapiju depresije.
Recite svom lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
lekove za epilepsiju kao što su fenitoin ili karbamazepin,
lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska,
barbiturate lekove za lečenje nesanice,
tioridazin ili litijum drugi antipsihotici,
lekove koji imaju uticaj na srčani ritam, npr. lekovi koji mogu izazvati disbalans elektrolita male koncentracije kalijuma ili magnezijuma kao što su diuretici lekovi za izbacivanje viška tečnosti iliodređeni antibiotici lekovi za lečenje infekcija.
lekove koji mogu izazvati otežano pražnjenje creva konstipaciju.
lekove tzv. „antiholinergike" koji utiču na način funkcionisanja nervnih ćelija kako bi se lečila određena medicinska stanja.
Pre nego što prestanete da uzimate bilo koji od Vaših lekova, obavezno prvo porazgovarajte sa Vašimlekarom.
Uzimanje leka Actawell XR sa hranom, pićima i alkoholom
Hrana može imati uticaj na efikasnost leka Actawell XR pa zbog toga ovaj lek treba uzimati najmanje jedan sat pre obroka ili pre spavanja.
Neophodan je oprez sa konzumiranjem alkoholnih pića, jer lek Actawell XR u kombinaciji saalkoholom može izazvati pospanost.
Tokom terapije lekom Actawell XR nemojte piti sok od grejpfruta s obzirom da on može da utiče na dejstvo leka.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Actawell XR ne treba da uzimate tokom trudnoće ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa Vašim lekarom. Lek Actawell XR ne treba da uzimate ukoliko dojite.
Sledeći simptomi, koji mogu predstavljati znake simptoma obustave, mogu da se jave kod novorođenih beba čije su majke koristile lek Actawell XR tokom poslednjeg trimestra poslednja tri meseca trudnoće: podrhtavanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa ishranom. Ukoliko Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, obavezno se obratite lekaru.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Actawell XR može izazvati pospanost. Ne smete upravljati vozilima i rukovati mašinama ili bilo kojim alatima sve dok se ne utvrdi kako ovaj lek utiče na Vas.
Uticaj na testove za utvrđivanje lekova u urinu
Ukoliko ste podvrgnuti testovima urina za utvrđivanje prisustva lekova, uzimanje leka Actawell XR može dati pozitivan rezultat na metadon ili određene lekove protiv depresije koji se zovu triciklički antidepresivi TCA kada se koriste određene metode testiranja, iako Vi možda ne uzimate metadon ili tricikličke antidepresive. U ovom slučaju, može se koristiti neki specifičniji test.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. O početnoj dozi leka odlučiće Vaš lekar. Doza održavanja dnevna doza će zavisiti od Vaše bolesti i potreba, ali obično će se kretati između 150 mg i 800 mg.
Tabletu leka Actawell XR uzimajte jednom dnevno.
Tablete nemojte deliti, žvakati, niti drobiti.
Tablete progutajte cele, sa vodom.
Tablete uzimajte bez hrane najmanje jedan sat pre obroka ili pre spavanja. Lekar će Vas uputiti o tome u koje vreme ćete uzimati tablete.
Tokom terapije lekom Actawell XR nemojte piti sok od grejpfruta. On može da utiče na način delovanja leka u organizmu.
Nemojte prekidati da uzimate lek Actawll XR, čak i ako se osećate bolje, sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Ukoliko imate problema sa jetrom, lekar može da promeni Vašu dozu.
Stariji pacijenti
Ukoliko ste starijeg životnog doba, lekar može da promeni Vašu dozu.
Primena kod dece i adolescenata
Lek Actawell XR ne treba da koriste deca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Ako ste uzeli više leka Actawell XR nego što treba
Ukoliko uzmete više leka Actawell XR nego što Vam je propisao lekar, možete osetiti pospanost, vrtoglavicui nepravilne otkucaje srca. Odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolnici. Tablete Actawell XR ponesite sa sobom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Actawell XR
Ukoliko zaboravite da uzmete svoju dozu leka Actawell XR, uzmite je čim se setite. Ukoliko se prbližilovreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu leka već sledeću uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Actawell XR
Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Actawell XR može se javiti nesanica insomnija, možete osetiti mučninu, ili se mogu javiti glavobolja, proliv, povraćanje, vrtoglavica ili razdražljivost. Lekar Vam može savetovati da postepeno smanjujete dozu leka pre nego što potpuno prestanete da ga uzimate.
Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Actawell XR
odmah idite kod svog lekara ili u najbližu bolnicu.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Razmišljanje o samoubistvu ili pogoršanje Vaše depresije.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Naglo povećanje telesne temperature
posebno praćeno bolom u grlu i drugim simptomima
nalik
na grip
To mogu biti znaci abnormalno niske koncentracije belih krvnih zrnaca neutropenija.
kožnih reakcija
kao što su osip na koži, koprivnjača, čvorići, crvenilo, svrab, eventualno sa
otokom lica
kapaka i usana. To može dodatno da dovede do otežanog disanja, nesvestice ili šoka.
Epileptični napadi
Nekontrolisani pokreti
uglavnom lica i jezika tardivna diskinezija.
Subjektivni osećaj da Vam
srce udara
ubrzano lupa zajedno sa osećajem vrtoglavice
nesvestice.
Ovo mogu biti znaci ozbiljnih problema sa srčanim ritmom i u teškim slučajevima mogu
biti fatalni.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
jedne noge
iznenadan
jak bol u grudima
koji može da se širi u levu
ruku ili iznenadan
nedostatak daha
To mogu biti znaci krvnih ugrušaka u venama.
Jak bol u gornjem delu stomaka
koji se često širi u leđa, ponekad zajedno sa
mučninom
povraćanjem
To može biti znak upale pankreasa.
Konstipacija zatvor
upornim bolom u stomaku
ili konstipacija koja ne reaguje na
tretman, s obzirom da to može da dovede do ozbiljnije opstrukcije blokade creva.
Žuta boja kože i očiju žutica,
tamna boja urina, posebno zajedno sa neuobičajenim umorom ili
povišenom temperaturom znaci hepatitisa.
Dugotrajna i
bolna erekcija.
Istovremena pojava
povišene temperature, znojenje, ukočenosti mišića
izražen osećaj
ošamućenosti ili nesvestice poremećaj koji se naziva „neuroleptični maligni sindrom“.
Kombinacija groznice, simptoma nalik gripu, bola u grlu ili infekcije, udruženo sa malim brojem belih krvnih ćelija, stanje koje se naziva agranulocitoza.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Teške kožne reakcije sa osipom i plikovima
nepravilne crvene mrlje ili fleke i/ili ljuštenje kože
koje može da se javi oko usta, očiju, genitalija i često na jeziku uz iznenadno
povećanje telesne
temperature ili simptome nalik na grip
Stevens-Johnson
-ov sindrom. Ove reakcije mogu brzo da
se razviju.
Neobjašnjiv
bol u mišićima
osetljivost na dodir ili slabost. To mogu biti rani znaci potencijalno
teške mišićne degradacije rabdomioliza.
Teška alergijska reakcija naziva se i anafilaksa koja može dovesti do otežanog disanja, ili šoka
Ubrzano oticanje kože, najčešće oko očiju, usana i grla angioedem.
Nepoznata učestalost
Osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom.Široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, abnormalnosti krvi eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i uključenost drugih organa lekom uzrokovan osip sa eozinofolijom i sistemskim simptomima, poznat takođe kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek. Prestanite da uzimate lek Actawell XR ako vam se jave takvi simptomi i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili potrežite hitnu medicinsku pomoć.
Druga moguća neželjena dejstva
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Vrtoglavica može dovesti do padova, glavobolja, suva usta.
Pospanost koja tokom dalje primene leka Actawell XR može nestati može dovesti do padova.
Simptomi obustave leka simptomi koji se javljaju kada prestanete da uzimate lek Actawell XR, koji uključuju nemogućnost spavanja nesanicu, mučninu, glavobolju, proliv, povraćanje, vrtoglavicu i razdražljivost. Preporučuje se postepeno prekidanje uzimanja leka u periodu od najmanje 1 do 2 nedelje.
Povećanje telesne mase.
Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju otežano pokretanje mišića, podrhtavanje, osećaj nemira ili ukočenost mišića bez bola.
Smanjene vrednosti hemoglobina protein u crvenim krvnim zrncima koji prenosi kiseonik
Promene u nivou određenih masnoća triglicerida i ukupnog holesterola.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Ubrzani otkucaji srca.
Osjećaj da Vaše srce lupa, kuca veoma brzo ili preskače otkucaje.
Konstipacija zatvor, uznemiren želudac indigestija
Osećaj slabosti.
Oticanje ruku ili nogu.
Nizak krvni pritisak pri ustajanju. Ovo može dovesti do toga da osetite nesvesticu ili nesvest može dovesti do padova.
Povećanje vrednosti šećera u krvi.
Zamagljen vid.
Abnormalni snovi i noćne more.
Povećan osećaj gladi.
Osećaj razdražljivosti.
Poremećaji u govoru i jeziku.
Otežano disanje.
Povraćanje uglavnom kod starijih osoba.
Povišena telesna temperatura.
Promene u koncentraciji hormona štitaste žlezde u krvi.
Promenjen broj određenih vrsta krvnih ćelija.
Povećana vrednost enzima jetre u krvi.
Povećana koncentracija hormona prolaktina u krvi. Povećanje koncentracije hormona prolaktina mogu u retkim slučajevima da izazovu sledeće:
Oticanje dojki i neočekivanu proizvodnju mleka kod muškaraca i žena.
Izostanak menstruacije ili neredovne menstruacije kod žena
Povremeno mogu da se jave u do 1 na 100 osoba:
Neprijatan osećaj u nogama koji se takođe zove i sindrom nemirnih nogu.
Teškoće sa gutanjem.
Seksualna disfunkcija.
Dijabetes šećerna bolest.
Sporiji otkucaji srca od normalnih koji mogu da se jave na početku terapije i mogu biti udruženi saniskim krvnim pritiskom i nesvesticom.
Otežano mokrenje.
Nesvestica može dovesti do padova.
Zapušen nos.
Smanjenje koncentracije natrijuma u krvi.
Pogoršanje postojećeg dijabetesa.
Smanjen broj neutrofila.
Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija.
Smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija.
Povećanje vrednosti enzima jetre AST u serumu.
Smanjene vrednosti T
hormona i smanjena funkcija štitaste žlezde hipotireoza.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Otok dojki i neočekivana proizvodnja mleka galaktoreja.
Menstrualni poremećaj.
Hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti tokom spavanja.
Snižena telesna temperatura hipotermija.
Stanje koje se naziva „metabolički sindrom", kod koga možete imati kombinaciju 3 ili više od sledećih faktora: povećanje masnog tkiva oko abdomena, smanjenje nivoa „dobrog" HDL holesterola, povećanje nivoa jedne vrste masnoća u krvi koja se zove trigliceridi, visok krvni pritisak i povećanjevrednosti šećera u krvi.
Povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontroliše volumen urina.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Simptomi obustave leka mogu da se jave kod novorođenčadi čije su majke uzimale lek Actawell XRtokom trudnoće.
Neka neželjena dejstva na lek se mogu uočiti samo ukoliko se uradi analiza krvi. Tu spadaju promene u nivou određenih masnoća triglicerida i ukupnog holesterola ili šećera u krvi, promene vrednosti hormona štitaste žlezde u Vašoj krvi, povećane vrednosti enzima jetre, smanjenje broja određenih vrsta krvnih ćelija, smanjenje količine crvenih krvnih ćelija, povećanje kreatin fosfokinaze supstanca iz mišića u krvi, smanjenje koncentracije natrijuma u krvi i povećanje vrednosti hormona prolaktina u krvi. U retkim slučajevima povećanje hormona prolaktina može dovesti do sledećeg:
Oticanje dojki i neočekivana proizvodnja mleka kod muškaraca i žena.
Izostanak menstruacije ili neredovite menstruacije kod žena.
Vaš lekar može zatražiti da se povremeno podvrgavate analizama krvi.
Neželjena dejstva kod dece i adolescenata
Ista neželjena dejstva koja mogu da se jave kod odraslih mogu takođe da se jave i kod dece i adolescenata.
Sledeća neželjena dejstva su češće beležena kod dece i adolescenata ili nisu bila zabeležena kod odraslih osoba:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Povećanje koncentracije hormona koji se zove prolaktin u krvi. U retkim slučajevima povećanjekoncentracije hormona prolaktina može dovesti do sledećeg:
Oticanje dojki i neočekivana proizvodnja mleka kod dečaka i devojčica.
Izostanak menstruacije ili neredovne menstruacije kod devojčica.
Povećani apetit.
Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju otežano pokretanje mišića, podrhtavanje, osećaj nemira ili ukočenost mišića bez bola.
Povećanje krvnog pritiska.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Osjećaj slabosti, nesvestica može dovesti do padova.
Zapušen nos.
Razdražljivost.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Actawell XR posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek Actawell XR ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Actawell XRAktivna supstanca
leka Actawell XR je kvetiapin.
Actawell XR, 50 mg
jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 50 mg kvetiapina u obliku
kvetiapin-fumarata
Actawell XR, 150 mg
jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 150 mg kvetiapina u obliku
kvetiapin-fumarata
Actawell XR, 200 mg
jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 200 mg kvetiapina u obliku
kvetiapin-fumarata
Actawell XR, 300 mg
jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 300 mg kvetiapina u obliku
kvetiapin-fumarata
Actawell XR, 400 mg
jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 400 mg kvetiapina u obliku
kvetiapin-fumarata
Pomoćne supstance:
Actawell XR, 50 mg
Jezgro tablete
hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; natrijum-citrat, bezvodni.
Film obloga
titan-dioksid E171; hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; gvožđe III-oksid žuti E
172; gvožđe III-oksid, crveni E 172; gvožđe III-oksid, crni E 172.
Actawell XR, 150 mg
Jezgro tablete
hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; natrijum-citrat, bezvodni.
Film obloga
titan-dioksid E171; hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80.
Actawell XR, 200 mg
Jezgro tablete
hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; natrijum-citrat, bezvodni.
Film obloga
titan-dioksid E171; hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; gvožđe III-oksid, žuti E
172; gvožđe III-oksid, crveni E 172.
Actawell XR, 300 mg
Jezgro tablete
hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; natrijum-citrat, bezvodni.
Film obloga
titan-dioksid E171; hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80; gvožđe III-oksid, žuti E
172; gvožđe III-oksid, crveni E 172; gvožđe III-oksid, crni E 172.
Actawell XR, 400 mg
Jezgro tablete
hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; natrijum-citrat, bezvodni.
Film obloga
titan-dioksid E171; hipromeloza; makrogol 400; polisorbat 80.
Kako izgleda lek Actawell XR i sadržaj pakovanja
Actawell XR 50 mg tablete sa produženim oslobađanjem:
Braon, bikonveksne, duguljaste film tablete sa utisnutim „Q50“ sa jedne strane.
Actawell XR 150 mg tablete sa produženim oslobađanjem:
Bele, bikonveksne, duguljaste film tablete sa utisnutim „Q150“ sa jedne strane.
Actawell XR 200 mg tablete sa produženim oslobađanjem:
Žute, bikonveksne, duguljaste film tablete sa utisnutim „Q200“ sa jedne strane.
Actawell XR 300 mg tablete sa produženim oslobađanjem:
Svetlo žute, bikonveksne, duguljaste film tablete sa utisnutim „Q300“ sa jedne strane.
Actawell XR 400 mg tablete sa produženim oslobađanjem:
Bele, bikonveksne, duguljaste film tablete sa utisnutim „Q400“ sa jedne strane.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Aclar – Aluminijumski blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 6 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupuno 60 tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Actawell XR, 60 x 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-03274-18-001 od 17.02.2021.
Actawell XR, 60 x 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-03275-18-001 od 17.02.2021.
Actawell XR, 60 x 200 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-03276-18-001 od 17.02.2021.
Actawell XR, 60 x 300 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-03277-18-001 od 17.02.2021.
Actawell XR, 60 x 400 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-03278-18-001 od 17.02.2021.